Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af regional anæstesi i hofteartroskopi

14. februar 2018 opdateret af: Georgetown University
Formålet med denne forskning er at bestemme forskelle i resultater hos patienter, der får eller ikke modtager regional anæstesi (en fascia iliaca blok) før de gennemgår hofteartroskopi med labral reparation og/eller debridement og osteoplastik for hofteimpingement

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår hofteartroskopi for hofteimpingement på efterforskerens institution, har ofte regional anæstesi (en nerveblokering) før proceduren for at hjælpe med at forebygge og/eller reducere smerter efter proceduren. Efterforskerne er interesserede i at bestemme fordele såvel som potentielle negative virkninger ved at bruge regional anæstesi hos patienter, der gennemgår hofteartroskopi for impingement. For at gøre det planlægger de at indskrive patienter i alderen 18-50 år, der gennemgår hofteartroskopi, og randomisere dem til en af ​​to grupper, hvor den ene gruppe modtager regionalbedøvelse præoperativt og den anden kontrolgruppe, som ikke gør det. Den kirurgiske procedure og den postoperative behandling vil være den samme for begge grupper.

Regional anæstesi forud for ortopædiske procedurer er blevet udbredt inden for mange ortopædiske områder. Selvom det generelt betragtes som sikkert og en fremragende adjuvans til smertekontrol, har der været få undersøgelser, der udforsker resultater ud over smertekontrol. I mange centre er brugen af ​​regional anæstesi i hofteartroskopi forbeholdt postoperativ smertebehandling. Der er flere undersøgelser, der indikerer, at patienter, der modtog regional anæstesi (en fascia iliaca eller femoral nerveblok) havde signifikant større forbedringer i smertescore og endda et glimrende alternativ til rutinemæssig narkotisk medicin hos patienter, der gennemgår hofteartroskopi. Andre ortopædiske procedurer, såsom knæartroskopi, anvender lignende teknikker til at opnå postoperativ smertekontrol gennem en femoral-ischiasnerveblok.

Der har også været undersøgelser, der har set på udnyttelsen af ​​regional anæstesi via lumbale plexusblokke med hofteartroskopi. En undersøgelse viste, at patienter, der gennemgår hofteartroskopi med højere niveauer af præoperativ psykologisk lidelse, ofte brugte en lumbal plexusblok for at opnå tilstrækkelig smertekontrol. Andre undersøgelser viste, at lumbal plexus blokerer væsentligt forbedrede smerter, mens de var i PACU. Mens alvorlige komplikationer af lumbal plexus blokering var sjældne, forekommer mindre komplikationer såsom fald, vedvarende paræstesier og uventede indlæggelser. På vores institution anvender vi ikke lumbale plexusblokke til regionalbedøvelse hos patienter, der gennemgår hofteartroskopi. Vores standard for pleje er snarere at få en anæstesiolog til at udføre en enkelt skud fascia iliaca blok ved hjælp af ropivicain, mens patienten er i den præoperative holdeplads.

Så vidt efterforskningsholdet er bekendt, er der ingen undersøgelser, der sammenligner forskellen i smertekontrol, samt forskellene i narkotiske krav i PACU, varighed af ophold i PACU, rapporterede fald, uplanlagte indlæggelser og/eller genindlæggelser, Harris hoftescore og nervesmerter /paræstesier/følelsesløshed hos patienter, der har gennemgået hofteartroskopi med og uden regional anæstesi. En bedre forståelse af smerter og funktionelle udfald efter hofteartroskopi med og uden regionalbedøvelse kan hjælpe udbydere med bedre at vurdere omstændighederne, når regionalbedøvelse kan være gavnlig eller skadelig for en patients postoperative forløb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til artroskopisk labral reparation med eller uden osteoplastik af hoften.
  • 18 til 50 år
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) score på I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller planlagt graviditet
  • Anamnese med neuropatisk smerte, kronisk smertesyndrom eller præoperativ brug af narkotisk eller neuropatisk smertemedicin
  • Radiografiske tegn på slidgigt (> Tonis grad 1)
  • Manglende mulighed for at deltage i opfølgende besøg
  • Dokumenteret allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Iliac Fascia Block (Ropivacaine)
Disse patienter vil modtage en præoperativ iliac fascia-blok udført som et enkelt skud på standardmåden forud for hofteartroskopi med generel anæstesi.
Medicin: Ropivacain
Iliac fascia blokering blev udført i forsøgsgruppen med et enkelt skud af Ropavicaine.
Andre navne:
  • Iliac Fascia Block
Procedure: Generel anæstesi
Patienterne blev induceret og vedligeholdt på en måde, der var i overensstemmelse med standardpraksis.
Sham-komparator: Kontrol (normal saltvandsindsprøjtning)
Disse patienter vil modtage en præoperativ sham-blok af normalt saltvand på samme måde som en standard enkelt skuds iliac fascia-blok forud for hofteartroskopi med generel anæstesi.
Procedure: Generel anæstesi
Patienterne blev induceret og vedligeholdt på en måde, der var i overensstemmelse med standardpraksis.
Andet: Normal saltvandsindsprøjtning
Sham-blok ved brug af normal saltvand i stedet for iliac fascia-blok, men ellers ved at anvende den tilsvarende teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til smertestillende medicin i PACU
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Målt i morfinækvivalenter
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falls
Tidsramme: 6 uger
patient rapporteret
6 uger
Genindlæggelser
Tidsramme: 6 uger
patientrapporteret og gennem diagramgennemgang
6 uger
Neuropatisk smerte
Tidsramme: 2 uger og 6 uger
Selvrapporteret - Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) spørgeskemaer vil blive udfyldt ved både 2 og 6 ugers opfølgning
2 uger og 6 uger
Tid til fysioterapi
Tidsramme: 6 uger
patient rapporteret
6 uger
Varighed af PACU-ophold (min)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
tid fra PACU indlæggelse til udskrivelse
24 timer efter operationen
Visual Analog Pain Scores (VAS)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
patient rapporteret
24 timer efter operationen
Langsigtet smertekontrol (daglig VAS-rekord)
Tidsramme: 6 uger
Patienterne vil udfylde et dagligt VAS-spørgeskema derhjemme
6 uger
Langtidsmedicineringskrav (daglig log over medicinforbrug i tabletter af 5 mg oxycodon, morfinforlænget lindring 15 mg og/eller indomethacin 75 mg)
Tidsramme: 6 uger
Patienterne vil udfylde en daglig medicinlog derhjemme
6 uger
Modificeret Harris hofte score
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskema administreret efter 6 ugers opfølgning for at evaluere funktionelle resultater
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Georgetown University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Union Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Blake Bodendorfer, MD, Georgetown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-0095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger