Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRUSH-PrEP for Women Project

9. september 2019 opdateret af: University of California, San Francisco

Sammenkobling af ressourcer til urban seksuel sundhed: CRUSH-PrEP for kvinder

UCSF gennemfører en evaluering af et demonstrationsprojekt. Formålet med CRUSH-PrEP for Women-projektet er at integrere leveringen af ​​en omfattende PrEP-pakke til HIV-negative udsatte kvinder i primære plejemiljøer. Leveringen af ​​PrEP-pakken vil udnytte LifeLong primære lægers velansete omdømme til at levere en yderst effektiv kombination af HIV-forebyggelsesstrategi, herunder; PrEP, post-eksponeringsprofylakse (nPEP), gentagen HIV- og STI-test, behandling af seksuelt overførte infektioner. Rådgivning til fremme af seksuel sundhed og tjenester, der er specielt designet til sårbare kvinder, såsom at blive fri for vold og misbrug i hjemmet, vil blive tilbudt som en integreret del af denne pakke. UCSF vil kun udføre evalueringsaktiviteter. Efterforskerne forventer, at UCSF vil tilmelde 50 deltagere i evalueringsvurderingerne på tværs af de 15 måneders dataindsamling. Deltagere i evalueringskohorte vil levere kvantitative data for at evaluere sammenhængen og engagementet i pleje blandt klinikdeltagere samt optagelsen og brugen af ​​præ-eksponeringsprofylakse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med CRUSH PrEP for Women-projektet er at forbedre og udvide en reaktion på den lokale HIV/AIDS-epidemi i Alameda County med et sæt innovative, evidensbaserede interventioner på tværs af kontinuummet af HIV-forebyggelse og -pleje, som er rettet mod individerne og samfund, der er de mest sårbare over for HIV-infektion. Efterforskerne antager, at kvinder i Oakland vil være interesserede i at få adgang til PrEP gennem en lokalsamfundsbaseret klinik. Specifikt er CRUSH PrEP for Women Project et 16 måneders demonstrationsprojekt designet til at evaluere og vurdere efterlevelsen af ​​PrEP i en lokalsamfundsbaseret klinik. De specifikke mål for projektet er som følger:

Mål 1. Vurder optagelse og overholdelse af PrEP blandt kvinder i undersøgelsen: Optagelse vil blive målt som andelen af ​​kvindelige patienter på LifeLong klinikken, der henvendes, som starter PrEP efter at have fået tilbudt PrEP, antallet og hastigheden af ​​PrEP seponering, årsagerne givet for seponering af PrEP (bivirkninger, ikke længere i fare, frygt for stigmatisering, manglende evne til at klæbe) og lægemiddelkoncentrationer. Lægemiddelkoncentrationer overvåges ved hjælp af tørrede blodpletter, som har et stort dynamisk område, der er i stand til at detektere brug af et par piller hver måned op gennem daglig brug. Hovedmålet for PrEP-udnyttelse er andelen af ​​tid, som PrEP bruges effektivt blandt dem, der forsøger at bruge PrEP. Fordi den effektive dosis af PrEP er mindre velkarakteriseret for kvinder, vil kun blodkoncentrationsniveauer i overensstemmelse med daglig brug blive betragtet som effektiv brug til denne analyse. Efter leveringen af ​​undersøgelse, forudsat medicin er afsluttet efter 12 måneder, vil deltagerne blive fulgt i yderligere 3 måneder for at bestemme andelen, der fortsatte på PrEP. Efterforskerne vil beskrive brugsmønstre og barrierer og facilitatorer for fortsat brug ud over et år. Efterforskerne vil se på demografiske og psykosociale og risikofaktorer, der kan være forbundet med mindre end daglig overholdelse af medicin, og beskrive årsager til tidlig seponering af PrEP blandt kvinder, der vælger at stoppe med at tage medicin inden udgangen af ​​de første 12 måneder . Faktorer forbundet med seponering ved udgangen af ​​den 12-måneders undersøgelse forudsat levering af medicin vil også blive beskrevet. Selvom disse analyser vil være undersøgende, antager efterforskerne, at ændringer i forhold og graviditetsintentioner vil være relateret til ændringer i PrEP-brug.

Mål 2. Vurder karakteristika for kvinder, der tilmelder sig PrEP-undersøgelsen: For mål 2 er efterforskerne interesserede i at karakterisere de kvinder, der beslutter sig for at tage PrEP gennem dette projekt. Demografiske og psykosociale variabler vil blive brugt til at beskrive den befolkning, der tilmelder sig. Seksuelle og adfærdsmæssige risikoprofiler for dem, der beslutter sig for at starte PrEP, vil også blive beskrevet som en del af denne undersøgelse. Demografien af ​​kvinder, der optager PrEP gennem vores samfundspartnere, vil også blive sammenlignet med demografien for kvinder i Alameda County, som har hændelige hiv-infektioner. Ud over demografi og risikoadfærd vil efterforskerne også beskrive svangerskabsforebyggende brug og intentioner hos kvinder på PrEP mod fremtidige graviditeter, da disse kan være vigtige faktorer, der driver interessen for PrEP blandt kvinder.

Mål 3: Vurder henvisningskilderne fra kvinder, der tilmelder sig PrEP-undersøgelsen: Procesdata vil fange den opsøgende indsats, der er gjort for at rekruttere deltagere til denne undersøgelse. På tidspunktet for baseline-besøget vil henvisningskilden for hver screenet kvinde blive fanget, såvel som den primære årsag til at deltage i undersøgelsen. Tilmeldingsfremskridt vil blive omhyggeligt sporet i forhold til opsøgende aktiviteter for at overvåge forholdet mellem opsøgende indsats og efterspørgselsgenerering. Dette vil hjælpe med at informere den fremtidige implementering af PrEP blandt kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94605
        • Lifelong Medical Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er over 18, i stand til at give samtykke på engelsk og har til hensigt at opholde sig i studieområdet i de næste 15 måneder og opfylder berettigelseskriterierne for PrEP i henhold til anbefalingerne fra American College of Obstetricians and Gynecologists 2014, vil blive tilmeldt og gennemføre en baseline-evaluering besøg.

Berettigelseskriterier omfatter: kvinder, der ikke er smittet med HIV, som er i en eller flere af følgende risikogrupper:

  1. har en mandlig sexpartner, der er hiv-positiv
  2. deltage i seksuel aktivitet inden for et område med høj hiv-prævalens eller socialt netværk, og som har en eller flere af følgende risikofaktorer:

    Inkonsekvent eller ingen kondombrug,

    Diagnose af seksuelt overførte infektioner,

    Udveksling af sex for varer,

    Brug af intravenøse stoffer eller alkoholafhængighed eller begge dele,

  3. har seksuelle partnere med ukendt hiv-status med nogen af ​​de tidligere nævnte faktorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte ekskluderingskriterier:

    • Under 18 år
    • Manglende evne til at give informeret samtykke på engelsk
    • Intention om at forlade studieområdet inden for de følgende 15 måneder
    • Utilstrækkelig nyrefunktion (estimeret kreatininclearance mindre end 60 ml/min.)
    • HIV inficeret
    • Amning

Potentielle udelukkelseskriterier:

  • Høj risiko kendt eller mistænkt eksponering for HIV inden for 72 timer før præsentation;
  • Osteoporose;
  • Anamnese med patologiske knoglebrud, der ikke er relateret til traumer;
  • Løbende behandling med et lægemiddel med betydeligt nefrotoksisk potentiale (bortset fra håndkøbs ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler taget som anvist);
  • Samtidig deltagelse i et klinisk forsøg med forsøgsmidler, herunder placebokontrollerede kliniske forsøg med sådanne midler;
  • Alle andre tilstande, der anses for kontraindikationer for PrEP af NP/MD; eller
  • Enhver anden betingelse, der ville udelukke levering af informeret samtykke; gøre deltagelse i projektet usikker; komplicere fortolkning af resultatdata; eller på anden måde gribe ind i at nå projektets mål, baseret på vurderingen fra efterforskerne og/eller behandlende kliniker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studieintervention
Vurder PrEP blandt kvinder i undersøgelsen. Vurder karakteristika for kvinder, der tilmelder sig PrEP-undersøgelsen. Vurder henvisningskilderne fra kvinder, der tilmelder sig PrEP-undersøgelsen
Optagelsen vil blive målt som andelen af ​​kvindelige patienter på LifeLong-klinikken, der henvender sig, som starter PrEP efter at have fået tilbudt PrEP, antallet og hastigheden af ​​PrEP-seponering, de anførte årsager til PrEP-seponering (bivirkninger, ikke længere i fare, frygt for stigmatisering, manglende evne til at klæbe) og lægemiddelkoncentrationer. Lægemiddelkoncentrationer overvåges ved hjælp af tørrede blodpletter, som har et stort dynamisk område, der er i stand til at detektere brug af et par piller hver måned op gennem daglig brug. Hovedmålet for PrEP-udnyttelse er andelen af ​​tid, som PrEP bruges effektivt blandt dem, der forsøger at bruge PrEP.
Andre navne:
  • Forbered
Efterforskerne er interesserede i at karakterisere de kvinder, der beslutter sig for at tage PrEP gennem dette projekt. Demografiske og psykosociale variabler vil blive brugt til at beskrive den befolkning, der tilmelder sig. Seksuelle og adfærdsmæssige risikoprofiler for dem, der beslutter sig for at starte PrEP, vil også blive beskrevet som en del af denne undersøgelse. Demografien af ​​kvinder, der optager PrEP gennem partnere i lokalsamfundet, vil også blive sammenlignet med demografien for kvinder i Alameda County, som har en hændelig hiv-infektion. Ud over demografi og risikoadfærd vil efterforskerne også beskrive svangerskabsforebyggende brug og intentioner hos kvinder på PrEP mod fremtidige graviditeter, da disse kan være vigtige faktorer, der driver interessen for PrEP blandt kvinder.
Procesdata vil fange den opsøgende indsats, der er gjort for at rekruttere deltagere til denne undersøgelse. På tidspunktet for baseline-besøget vil efterforskerne fange henvisningskilden for hver screenet kvinde, såvel som den primære årsag til at deltage i undersøgelsen. Tilmeldingsfremskridt vil blive omhyggeligt sporet i forhold til opsøgende aktiviteter for at overvåge forholdet mellem opsøgende indsats og efterspørgselsgenerering. Dette vil hjælpe med at informere den fremtidige implementering af PrEP blandt kvinder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​kvinder, der er berettiget til PrEP, som vælger at få adgang til PrEP.
Tidsramme: 1 år
1 år
Overvåg overholdelse af PrEP gennem apotekets afhentningsoplysninger. Selvrapporteret overholdelse og blodniveauer.
Tidsramme: 48 uger
Apotekets optegnelser vil blive tilgået for at overvåge afhentningsregistrene. Selvadministrerede kvantitative interviews vil indsamle selvrapporteret overholdelse af PrEP. Der udføres tørrede blodpletter for at fastslå mængden af ​​PrEP, der er taget.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
  • Ledende efterforsker: Mi-Suk Kang Dufour, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
  • Ledende efterforsker: Kimberly A Koester, MA, UCSF Center for AIDS Prevention
  • Studieleder: Rebecca Packard, BA, UCSF Center for AIDS Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (Skøn)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-17574

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Adgang er begrænset til dem, der med succes indsender en protokol til UCSF IRB.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .