Et multicenter, åbent klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Mirvaso® Gel én gang dagligt hos patienter med kronisk vedvarende vaskulær erytem i ansigtet. (BR14004)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forskningsdeltagere på 18 år eller derover.
2. Patienter med kronisk vedvarende erytem i ansigtet (mindst 1 måned før baseline [Dag 1 time 0]) af rosacea (uden begrænsninger til undertyper af rosacea) eller stammer fra andre dermatologiske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, seborrhoeisk dermatitis, ulerythema ophryogenes , keratosis pillaris, microneedling, fraktioneret radiofrekvens, post-peeling-behandlinger (medium dybde og dyb) eller post-laser (ablativ laser). Diagnosen er baseret på investigatorens kliniske vurdering.
3. Kliniker Erythema Assessment scorer 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) på dag 1 før administration af studiebehandlingen.
4. Patientens selvevaluering scorer 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) på dag 1 før administration af studiebehandlingen.
5. Kvindelige patienter med den fødedygtige alder og negativ graviditetstest ved baseline. Disse patienter bør anvende en højeffektiv præventionsmetode under undersøgelsen: kombinerede orale præventionsmidler (østrogen og progesteron) eller implanterede præventionsmidler, eller injicerbare præventionsmidler (med en stabil dosis i mindst 1 måned før tilmelding til undersøgelsen), bilateral slangebinding, hormonal intrauterin enhed (indsat mindst 1 måned før studiestart), streng afholdenhed (mindst 1 måned før studiestart og aftale om at fortsætte gennem hele undersøgelsen) eller vasektomiseret partner (mindst 3 måneder før studiestart).
6. Kvindelige patienter uden den fødedygtige alder (f.eks. før menstruation, postmenopausal [fravær af menstruationsblødning i 1 år før studiestart], hysterektomi eller bilateral ooforektomi, mindre end et år efter overgangsalderen).
7. Patienter, der er villige og i stand til at opfylde protokolkravene og varigheden.
8. Patienter, der forstår og underskriver den informerede samtykkeformular ved undersøgelsens inklusion, før en undersøgelsesprocedure udføres.

Ekskluderingskriterier:

- Enhver forskningsdeltager, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, er ikke kvalificeret til forsøget:

1. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
2. Nuværende behandling med monoaminoxidasehæmmere, barbiturater, opiater, beroligende midler, systemiske anæstetika eller alfa-agonister.
3. Patienter, der startede eller ændrede deres doser af tricykliske antidepressiva, hjerteglykosider, betablokkere eller andre anti-hypertensiva i de 3 måneder før studiestart.
4. Nuværende diagnose af Raynauds syndrom, thromboangiitis obliterans, ortostatisk hypotension, alvorlig kardiovaskulær sygdom, koronar eller cerebral insufficiens, lever- eller nyresvigt, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller depression.
5. Enhver kronisk eller alvorlig ukontrolleret sygdom eller medicinsk kronisk sygdom, som kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller kan udgøre en betydelig sundhedsrisiko for patienten, hvis han/hun deltager i undersøgelsen i overensstemmelse med investigatorens vurdering. (for eksempel. endokrine tumorer, chromocytomer, systemiske sygdomme, der forårsager vaskulært erytem).
6. Kendte eller mistænkte allergier eller overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingerne, herunder det aktive stof brimonidintartrat (se produktresumé).

7. Patienter, der modtog, påførte eller indtog følgende behandlinger i overensstemmelse med det tidsrum, der er angivet før dag 1:

   • Emne ansigtsbehandlinger eller procedurer:

   Enhver dermatologisk/kirurgisk ansigtsindgreb - 4 uger. Immunmodulatorer (f.eks. Methotrexat, Cyclosporin) - 4 uger. Mirvaso® - 4 uger.

   • Systemiske behandlinger:

   Isotretinoin - 6 måneder. Immunmodulatorer - 90 dage. Lysbehandling - 4 uger.

8. Udsættelse for overdreven ultraviolet stråling inden for en uge før dag 1 besøg.
9. Tilstedeværelse af skæg eller overdreven ansigtshår på dag 1, hvilket forstyrrer undersøgelsesbehandlingen eller undersøgelsesvurderinger og nægter at fjerne det i løbet af undersøgelsesperioden.
10. Patienter, der ikke ønsker at afholde sig fra brug af forbudt medicin eller overdreven eksponering for ultraviolet stråling i undersøgelsesperioden.
11. Sårbare forskningsdeltagere (som frihedsberøvet), i overensstemmelse med afsnit 1.61 i den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af lægemidler til mennesker - ICH for Good Clinical Practices.
12. Aktuel deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse med et lægemiddel eller enhed ELLER deltagelse inden for 30 dage før dag 1 ELLER i en udelukkelsesperiode for et tidligere klinisk studie (når det er muligt).