Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3214996 administreret alene eller i kombination med andre midler hos deltagere med avanceret/metastatisk kræft

21. november 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1-studie af en ERK1/2-hæmmer (LY3214996) administreret alene eller i kombination med andre midler i avanceret cancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​en ekstracellulær signalreguleret kinase (ERK1/2) hæmmer LY3214996 administreret alene eller i kombination med andre midler hos deltagere med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232-1305
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
  • Japan
    • Shizuoka
      • Sunto-Gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har fremskreden eller metastatisk cancer (solide tumorer) og være en passende kandidat til eksperimentel terapi.

    • Del B (tilmelder ikke længere deltagere): Har fremskreden eller metastatisk cancer med en aktiverende mitogenaktiveret proteinkinase-vejændring, BRAF-mutant metastatisk melanom, der er refraktær over for eller recidiverende efter behandling med RAF- og/eller MEK-hæmmere, metastatisk melanom med en NRAS-mutation, eller BRAF mutant NSCLC.
    • Del C: Avanceret, ikke-operabel cancer (dosiseskalering) og fremskreden, inoperabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med en BRAF- eller RAS-mutation eller NRAS-mutant melanom (dosisudvidelse).
    • Del D (tilmelder ikke længere deltagere): Har metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom (dosiseskalering og dosisudvidelse).
    • Del E: Metastatisk BRAF V600E kolorektal cancer.
  • Har ophørt med tidligere behandlinger for cancer og har, medmindre andet er angivet i inklusionskriterierne, ophør af alle klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere kemoterapi, kirurgi eller strålebehandling til grad ≤1 af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Har en præstationsstatus på 0 til 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande.
  • Har en kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller kendt aktiveret/reaktiveret hepatitis A, B eller C.
  • Har symptomatisk malignitet i centralnervesystemet eller metastaser.
  • Har aktuelle hæmatologiske maligniteter, akut eller kronisk leukæmi.
  • Har en anden primær malignitet, som efter investigatorens eller Lilly's vurdering kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne.
  • Har tidligere maligniteter. Deltagere med carcinom in situ af enhver oprindelse og deltagere med tidligere maligniteter, som er i remission, og hvis sandsynlighed for tilbagefald er meget lav, som vurderet af Lilly kliniske forskningslæge, er kvalificerede til denne undersøgelse.
  • Få et gennemsnitligt QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) på ≥470 millisekunder på screening-elektrokardiogram (EKG) som beregnet ved hjælp af Bazetts formel ved flere på hinanden følgende dages vurdering.
  • Har deltaget inden for de sidste 28 dage i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt, eller er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger en ERK1/2-hæmmer.
  • Hvis kvinden er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.
  • Har historie eller fund af central eller forgrenet retinal arterie eller venøs okklusion med betydeligt synstab eller andre nethindesygdomme, der forårsager aktuel synsnedsættelse eller sandsynligvis vil forårsage synsnedsættelse i løbet af undersøgelsens periode.
  • Bruger i øjeblikket samtidig medicin, der er stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4.
  • Del C: har alvorlige og/eller ukontrollerede allerede eksisterende medicinske tilstande, som efter investigatorens vurdering ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse, herunder interstitiel lungesygdom (ILD) eller svær dyspnø i hvile eller krævende iltbehandling.
  • Del C4 NRAS-melanom: har tidligere afsluttet eller trukket sig fra en undersøgelse, der undersøger en MEK-hæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: LY3214996 Dosiseskalering
LY3214996 givet oralt én gang dagligt (eller to gange dagligt) i 21 dage.
Medicin: LY3214996
Indgives oralt
EKSPERIMENTEL: LY3214996 + Midazolam

(Foreløbige lægemiddel-lægemiddelinteraktioner [DDI])

LY3214996 givet oralt (en gang dagligt) og midazolam givet oralt i cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 16 (21 dages cyklusser undtagen kun cyklus 1 = 22 dage).
Medicin: Midazolam
Indgives oralt
Medicin: LY3214996
Indgives oralt
EKSPERIMENTEL: LY3214996 Dosisudvidelse
LY3214996 givet oralt (en gang om dagen) i hver 21-dages cyklus.
Medicin: LY3214996
Indgives oralt
EKSPERIMENTEL: LY3214996 + Abemaciclib
Dosiseskalering og -udvidelse - LY3214996 givet oralt (dosistidspunkt vil blive bestemt) og abemaciclib givet oralt (enkelt dosis givet under indledningsperioden) to gange dagligt hver 12. time i en 21-dages cyklus.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
Medicin: LY3214996
Indgives oralt
EKSPERIMENTEL: LY3214996 + Nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Dosiseskalering og -udvidelse - LY3214996 givet oralt (dosistidspunkt vil blive bestemt) og nab-paclitaxel givet intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8 og 15 og gemcitabin IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Gemcitabin
Administreret IV
Medicin: LY3214996
Indgives oralt
Medicin: Nab-paclitaxel
Administreret IV
EKSPERIMENTEL: LY3214996 + Encorafenib + Cetuximab
Dosiseskalering og -udvidelse - LY3214996 givet oralt, encorafenib givet oralt og cetuximab givet IV.
Medicin: Cetuximab
Administreret IV
Medicin: Encorafenib
Indgives oralt
Medicin: LY3214996
Indgives oralt
EKSPERIMENTEL: Japan del 1
LY3214996 givet mundtligt.
Medicin: LY3214996
Indgives oralt
EKSPERIMENTEL: Japan del 2
LY3214996 givet oralt og abemaciclib givet oralt.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
Medicin: LY3214996
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med LY3214996 dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
Cyklus 1 (21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration-tidskurven (AUC) af LY3214996 administreret som monoterapi og når det administreres i kombination med Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin, Abemaciclib og Encorafenib Plus Cetuximab
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 2 dag 1 (op til 28 dages cyklusser)
Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 2 dag 1 (op til 28 dages cyklusser)
PK: AUC for Gemcitabin, når det administreres med LY3214996
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 1 dag 15 (28 dages cyklusser)
Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 1 dag 15 (28 dages cyklusser)
PK: AUC for Nab-Paclitaxel, når det administreres med LY3214996
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 1 dag 15 (28 dages cyklusser)
Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 1 dag 15 (28 dages cyklusser)
PK: AUC for Abemaciclib og dets metabolitter, når det administreres med LY3214996
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 2 dag 1 (op til 22 dages cyklusser)
Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 2 dag 1 (op til 22 dages cyklusser)
PK: AUC for Encorafenib, når det administreres med LY3214996
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 2 dag 1 (op til 22 dages cyklusser)
Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 2 dag 1 (op til 22 dages cyklusser)
PK: AUC for Cetuximab, når det administreres med LY3214996
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 2 dag 1 (op til 22 dages cyklusser)
Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 2 dag 1 (op til 22 dages cyklusser)
PK: AUC for Midazolam og dets 1'-Hydroxymidazolam-metabolit, når det administreres alene og i kombination med LY3214996
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 1 dag 16 (21 dages cyklusser)
Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 1 dag 16 (21 dages cyklusser)
Objektiv responsrate (ORR): Procentdel af deltagere med en komplet (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom eller start af ny anti-cancerterapi (estimeret op til 6 måneder)
Baseline til målt progressiv sygdom eller start af ny anti-cancerterapi (estimeret op til 6 måneder)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Dato for fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 12 måneder)
Dato for fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 12 måneder)
Tid til første svar (TTR)
Tidsramme: Baseline til dato for CR eller PR (estimeret op til 6 måneder)
Baseline til dato for CR eller PR (estimeret op til 6 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag (estimeret op til 12 måneder)
Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag (estimeret op til 12 måneder)
Disease Control Rate (DCR): Procentdel af deltagere, der udviser stabil sygdom (SD), CR eller PR
Tidsramme: Baseline gennem målt progressiv sygdom (estimeret op til 6 måneder)
Baseline gennem målt progressiv sygdom (estimeret op til 6 måneder)
Samlet overlevelse (OS) (kun dosisudvidelsesarme)
Tidsramme: Baseline til dato for død uanset årsag (estimeret op til 2 år)
Baseline til dato for død uanset årsag (estimeret op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16419 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • I8S-MC-JUAB (ANDET: Eli Lilly and Company)
  • 2016-001907-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger