Undersøgelse af Pembrolizumab versus Docetaxel hos deltagere tidligere behandlet for ikke-småcellet lungekræft (MK-3475-033/KEYNOTE-033)

Inklusionskriterier:

• Kinesiske deltagere skal være født, opvokset og bopæl i Kina
• Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af stadium IIIB/IV eller tilbagevendende NSCLC og har mindst én målbar læsion som defineret af RECIST 1.1
• Har en forventet levetid på ≥3 måneder
• Har sygdomsprogression (bestemt af investigator) pr. RECIST 1.1 efter behandling med mindst to cyklusser af en platinholdig dublet
• Har dokumentation for epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) mutation og anaplastisk lymfom kinase (ALK) translokationsstatus
• Deltagere med en EGFR-sensibiliserende mutationstumor vil blive udelukket
• Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 inden for 10 dage før studiestart
• Har leveret arkival tumorvævsprøve eller nyligt opnået formalinfikseret tumorvæv fra en nylig biopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet
• Har en PD-L1 positiv tumor som bestemt ved immunhistokemi på et centralt laboratorium
• Har opløsning af toksiske virkning(er) af den seneste tidligere kemoterapi til grad 1 eller mindre (undtagen alopeci)
• Er kommet sig over toksiciteten og/eller komplikationerne ved enhver nylig større operation eller strålebehandling
• Kvinder må ikke være gravide (negativ urin- eller serumtest af humant choriongonadotropin inden for 72 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin)
• Kvindelige og mandlige deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge passende prævention begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapien indtil 120 dage efter den sidste dosis pembrolizumab (MK-3475) eller 180 dage efter den sidste dosis docetaxel

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere modtaget behandling med docetaxel for NSCLC
• Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller bruger et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Får systemisk steroidbehandling inden for 3 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller får nogen anden form for immunsuppressiv medicin
• Forventes at kræve en hvilken som helst anden form for systemisk eller lokaliseret antineoplastisk behandling under undersøgelse, herunder vedligeholdelsesbehandling med et andet middel til NSCLC eller strålebehandling
• Har modtaget tidligere systemisk cytotoksisk kemoterapi, antineoplastisk biologisk terapi (f.eks. cetuximab), andre midler anvendt som systemisk behandling for cancer eller større operation inden for 3 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; modtog thoraxstrålebehandling på > 30 grå enheder (Gy) inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; modtaget tidligere ALK-rettet tyrosinkinasehæmmerbehandling eller afsluttet palliativ strålebehandling på 30 Gy eller mindre inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Har modtaget tidligere behandling med en anti-programmeret celledød 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, med et middel rettet mod en agonist eller antagonist T-celle checkpoint receptor, eller hvis deltageren har tidligere deltaget i Merck-sponsorerede kliniske forsøg, der evaluerer pembrolizumab (MK-3475)
• Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling, med undtagelse af kræft i tidlige stadier, behandlet med kurativ hensigt, basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden, in situ livmoderhalskræft eller in situ brystkræft som har gennemgået potentielt helbredende terapi
• Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis
• Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
• Har fået transplanteret allogen væv/fast organ
• Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis
• Har modtaget eller vil modtage en levende vaccine inden for 30 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin
• Har en aktiv infektion, der kræver intravenøs systemisk terapi
• Har kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) (HIV ½ antistoffer)
• Har kendt aktiv hepatitis B eller C
• Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget
• Er, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke, en regelmæssig bruger (herunder "rekreativ brug") af ulovlige stoffer eller har en nylig historie (inden for det sidste år) med stofmisbrug (herunder alkohol)
• Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn begyndende med screeningsbesøget (besøg 1) til 120 dage efter den sidste dosis pembrolizumab (MK-3475) eller 180 dage efter den sidste dosis docetaxel
• Kræver behandling med en stærk hæmmer af Cytochrom P450 3A4