Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunterapi for Nivolumabs sikkerhed i kombination med Ipilimumab til behandling af avancerede kræftformer

12. juni 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3b/4 sikkerhedsforsøg med flad dosis Nivolumab i kombination med Ipilimumab hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​Nivolumab givet i kombination med Ipilimumab hos patienter med fremskreden cancer. Den første gruppe vil indskrive patienter med nydiagnosticeret trin 4 eller ikke-småcellet lungekræft, der er kommet tilbage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1041

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0007
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0009
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0126
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0008
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0006
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0038
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0037
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Local Institution - 0036
  • Brasilien
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0152
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610000
        • Local Institution - 0154
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0153
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution - 0151
  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution - 0127
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Local Institution - 0109
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0049
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0050
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Local Institution - 0011
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0010
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Local Institution - 0022
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • Local Institution - 0021
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Local Institution - 0020
  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Local Institution - 0043
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Local Institution - 0042
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Local Institution - 0041
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Local Institution - 0039
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Local Institution - 0040
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Local Institution - 0121
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Local Institution - 0148
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Local Institution - 0085
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Local Institution - 0164
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Local Institution - 0146
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Local Institution - 0115
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Torrance Health Association
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Local Institution - 0143
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Local Institution - 0144
      • Truckee, California, Forenede Stater, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Local Institution - 0161
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Local Institution - 0083
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Local Institution - 0141
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Cancer Specialists of North FL
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Local Institution - 0082
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Local Institution - 0147
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Local Institution - 0163
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 0002
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Local Institution - 0166
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Local Institution - 0088
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Local Institution - 0108
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Kentucky One Health St. Joseph East Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Local Institution - 0091
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435-2150
        • Local Institution - 0089
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Local Institution - 0077
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Local Institution - 0087
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Local Institution - 0170
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
        • Local Institution - 0156
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Summit Medical Group
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Local Institution - 0142
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Local Institution - 0167
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Local Institution - 0004
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Local Institution - 0100
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Local Institution - 0134
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Local Institution - 0172
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Local Institution - 0096
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Local Institution - 0176
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Local Institution - 0139
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Local Institution - 0159
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Local Institution - 0123
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Local Institution - 0066
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 0067
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Local Institution - 0090
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Local Institution - 0149
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Local Institution - 0094
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Local Institution - 0093
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075-7787
        • Local Institution - 0098
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Local Institution - 0086
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Local Institution - 0097
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Local Institution - 0044
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Local Institution - 0174
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Local Institution - 0173
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Local Institution - 0118
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
        • Local Institution - 0075
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • Local Institution - 0069
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Local Institution - 0076
      • Pessac cedex, Frankrig, 33604
        • Local Institution - 0074
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
        • Local Institution - 0071
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Local Institution - 0070
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Local Institution - 0072
      • Toulon Cedex, Frankrig, 83056
        • Local Institution - 0073
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Local Institution - 0030
      • N. Faliro, Grækenland, 18547
        • Local Institution - 0031
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Local Institution - 0032
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9714 CZ
        • Local Institution - 0045
      • Rotterdam, Holland, 3014 GD
        • Local Institution - 0035
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italien, 47014
        • Irst Meldola
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • AOU della Campania Luigi Vanvitelli
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20141
        • Local Institution - 0054
  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Local Institution - 0104
  • Mexico
      • Monterrey, NL, Mexico, 64060
        • Local Institution - 0019
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0015
      • Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
        • Local Institution - 0068
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0016
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 021389
        • Local Institution - 0128
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Local Institution - 0119
      • Romania, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0120
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution - 0048
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0046
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0061
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0060
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Local Institution - 0062
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0065
      • Majadahonda - Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0064
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0063
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0059
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution - 0112
  • Tjekkiet
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
        • Local Institution - 0133
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Local Institution - 0130
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Local Institution - 0023
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Local Institution - 0028
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Local Institution - 0029
      • Loewenstein, Tyskland, 74245
        • Local Institution - 0026
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Local Institution - 0025
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Local Institution - 0014
    • Heves
      • Gyöngyös - Mátraháza, Heves, Ungarn, 3233
        • Local Institution - 0013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet trin 4 eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1 (fysisk i stand til at udføre lettere husarbejde eller kontorarbejde frem til at være fuldt aktiv, som du var før kræften)
  • Ingen tidligere systemisk kræftbehandling (inklusive EGFR- og ALK-hæmmere)
  • Resultater af væv eller programmeret dødsligand 1 (PD-L1) tilgængelige

Inklusionskriterier for kohorte 1A:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 2 eller
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1 og et sygdomsspecifikt kriterium som angivet i protokollen

Inklusionskriterier for kohorte C:

  • Høj tumormutationsbyrde

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede hjernemetastaser
  • En aktiv malignitet, der kræver samtidig indgriben
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Karcinomatøs meningitis, hvilket betyder, at der er betændelse i hjernens dækning, forårsaget af kræft

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nivolumab i kombination med Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Nivolumab i kombination med Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558 (Nivolumab)
  • Opdivo (Nivolumab)
  • BMS-734016 (Ipilimumab)
  • Yervoy (Ipilimumab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med høj grad (3-4 og klasse 5) narkotikarelaterede udvalgte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (Op til ca. 27 måneder)

Lægemiddelrelaterede AE'er er de hændelser, der har relation til undersøgelseslægemidlet. Hvis forholdet til undersøgelseslægemidlet mangler, vil AE blive betragtet som lægemiddelrelateret. De udvalgte bivirkninger af interesse er følgende: lunge-, nyre-, gastrointestinale, hepatiske, hud-, endokrine og overfølsomheds-/infusionsreaktionshændelser. Bivirkninger rapporteres ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.

Grad 3= Langvarig alvorlig reaktion Grad 4= Livstruende Grad 5= Død
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (Op til ca. 27 måneder)
Antal deltagere med høj grad (3-4 og grad 5) immunmedierede bivirkninger (imAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 29 måneder)

imAE'er er specifikke hændelser, der omfatter pneumonitis, diarré/colitis, hepatitis, nefritis/nyresvigt, udslæt og endokrine (binyrebarkinsufficiens, hypothyroidisme/thyroiditis, hyperthyroidisme, diabetes mellitus og hypofysitis). Bivirkninger rapporteres ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.

Grad 3= Langvarig alvorlig reaktion Grad 4= Livstruende Grad 5= Død
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 29 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første doseringsdato til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (Op til ca. 67 måneder)

PFS er defineret som tiden fra første doseringsdato til datoen for den første dokumenterede tumorprogression, som bestemt af efterforskere (ifølge RECIST v1.1), eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Progressiv sygdom (PD) = ≥ 20 % stigning i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen. Summen skal også vise en absolut stigning på ≥ 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Fra første doseringsdato til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (Op til ca. 67 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første doseringsdato til dødsdatoen (op til ca. 67 måneder)
OS er defineret som tiden fra første doseringsdato til dødsdatoen. En deltager, der ikke er død, vil blive censureret på den sidste kendte dato i live.
Fra første doseringsdato til dødsdatoen (op til ca. 67 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første doseringsdato op til cirka 67 måneder

ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).

CR= Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

PR= ≥ 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Fra første doseringsdato op til cirka 67 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra første doseringsdato til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (Op til ca. 67 måneder)

DoR er defineret som tiden mellem datoen for første bekræftede fuldstændige respons (CR) eller delvis respons (PR) til datoen for den første dokumenterede tumorprogression pr. RECIST 1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

CR= Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

PR= ≥ 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.

Progressiv sygdom (PD) = ≥ 20 % stigning i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen. Summen skal også vise en absolut stigning på ≥ 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Fra første doseringsdato til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (Op til ca. 67 måneder)
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af funktionel vurdering af cancerterapi-lunge (FACT-L)
Tidsramme: Fra baseline og op til efterfølgende overlevelsesopfølgningsbesøg 18 (Op til ca. 67 måneder)

FACT-L er et livskvalitetsspørgeskema, som inkluderer Lung Cancer Subscale (LCS), der vurderer behandlingens indvirkning på lungekræftrelaterede symptomer i 5 domæner: Fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære ved hjælp af en 5- punktskala (0=slet ikke; 1=en lille smule, 2=noget; 3=temmelig lidt; 4=meget) tilføjet for at opnå den samlede score. Områderne for mulige totalscore er 0-136 for FACT-L med en højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet, forbedret symptomatologi og forbedrede fysiske/funktionelle resultater. I henhold til retningslinjerne for Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, vil scoren i tilfælde af manglende svar på nogle af spørgsmålene blive forholdsmæssigt baseret på gennemsnittet af de andre svar i denne skala.

Baseline er defineret som hændelser, der opstår før datoen/tidspunktet for første dosis. Efterbehandlingsbesøg inkluderer opfølgningsbesøg (FU) 1, FU-besøg 2 og efterfølgende overlevelses-FU-besøg, der skal finde sted hver 3. måned indtil overlevelses-FU-besøg 18.
Fra baseline og op til efterfølgende overlevelsesopfølgningsbesøg 18 (Op til ca. 67 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA209-817
  • 2016-002621-10 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger