Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transepicardial med transseptal autolog CD 133+ knoglemarvscelleimplantation i patient efter CABG-kirurgi

16. marts 2020 opdateret af: Tri Wisesa Soetisna, MD, MHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Effekten af ​​transepicardial augmentation på transseptal autolog CD 133+ knoglemarvscelleimplantation til myokardieperfusion hos patient efter koronararterie-bypass-transplantation

Hjertesvigt har flere ætiologier, og en af ​​dem er koronararteriesygdom. Koronararterie-bypass-transplantation (CABG) er en af ​​revaskulariseringsmetoder, som har været brugt i årtier inden for koronararteriesygdomsterapi. Data om koronararterie-bypass-transplantation viser dog, at post-CABG-patienter stadig har lav ejektionsfraktion. I det sidste årti har der været en masse undersøgelser om brugen af ​​stamceller til at øge hjertets kontraktilitet og vende hjertets remodelingproces. I denne undersøgelse bruger vi CD 133+ knoglemarvsstamceller, som har vist sig at have højere angiogenesepotentiale. Stamcellerne gives under CABG ved injektion transepicardial og transseptal. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om transpicardie og transseptal injektion af CD 133+ knoglemarvsstamceller kan forbedre myokardieperfusion hos patienter med lav ejektionsfraktion efter CABG-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprøve: patient med lav ejektionsfraktion indiceret til CABG-kirurgi i NCCHK, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterier

Prøveudtagningsmetode: først bruger vi fortløbende metode til at finde emne med mandligt køn og alder 40-70. Derefter bruger vi simpel stikprøve til at tildele hvert emne til hver gruppe.

Samlede prøver er 13 for hver gruppe. For at forvente et frafald på 10 %, er den samlede prøve 15 for hver gruppe.

Intervention og måling:

Kontrolgruppen vil kun modtage CABG-kirurgi. Studiegruppen vil modtage CBAG-kirurgi og stamcelleimplantation. Stamcelleaspiration vil blive udført 1 dag før CABG procedure. Inden aspiration vil patienter få lokalbedøvelse og let sedation. Stamceller vil blive indsamlet fra den bageste hoftebenskammen. Samlet suge 190 cc. Stamcelle CD133+ vil blive adskilt ved hjælp af CliniMACS® Magnetic Separation Device efter mærket med magnetiske mikroperler - anti CD133-mærkning.

Myokardieperfusionsreserveindeks vil blive målt ved hjælp af MR. MPRI-værdien vil blive opnået globalt og segmentelt i hver 16 ventrikelsegmenter VEGF-plasmaniveauet vil blive målt ved hjælp af sandwich Enzyme-linked Immunosorbent Assay-metoden.

Ejektionsfraktion, venstre ventrikeldimension og arstørrelse vil blive målt ved hjælp af MR.

Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire.

Statistisk analyse udføres ved hjælp af IBM SPSS Statistics version 21.0 (SPSS inc, Chicago, IL, USA). Numeriske data vil blive præsenteret i enten middel/standardafvigelse eller median/min-max afhængig af datafordeling. Hypotesetest for numerisk variabel udføres ved hjælp af parret/ikke-parret T-test eller Mann-Whitney/Wilcoxon afhænger af normaliteten af ​​data. Normalitetstest udføres ved hjælp af Shapiro-Wilk test. Hypotesetest for kategorivariabel udføres ved hjælp af chi-square eller fischer test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med koronararteriesygdom 3 karsygdom indiceret for CABG
  • LVEF < 35 %, hvilket er bekræftet ved MR
  • Patienter med akinetisk eller hypokineisk segment og venstre ventrikel myokardiehyperfusion bekræftet i MR
  • har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Emergency CABG Ikke-transplanterbar koronararterie Akut myokardieinfarkt (<14 dage) Klappesygdom, som kræver kirurgisk reparation Kontraindiceret til MR Høj grad ventrikulær arytmi Koagulationsforstyrrelse HIV-positiv patient, Hepatitis B + patienter, HCV + patienter AST/ALT > 1,5 øvre normalværdi Kreatinin > 2 g/dl. Malignitet

Udfaldskriterier:

Aortakrydsklemme >120 minutter og CABG total tid >180

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: emne
denne arm vil modtage Transepicardial med Transseptal CD 133+ implantation
Biologisk: Transepicardial med Transseptal CD 133+ implantation
Transepicardial med Transseptal CD 133+ implantation
Ingen indgriben: styring
denne arm vil ikke modtage Transepicardial med Transseptal CD 133+ implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardiedefekt Perfusion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Antal hjertevægssegmenter med perfusionsdefekt målt ved MR.
Baseline, 6 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) målt ved MR. Normalt interval for LVEF varierer fra 50 % til 70 %. Borderline LVEF varierer fra 41 % til 49 % Reducerede LVEF-intervaller < 41 %
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af seks minutters gangtest, for at se ændringerne af seks minutters gangtest før og efter intervention. Afstande rapporteret for raske personer i alderen 40-85 år varierer fra 400 til 700 m.
Baseline, 6 måneder
Wall Motion Score Index
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Abnormitet i hjertevæggen vil blive målt ved hjælp af Wall Motion Score Index med MRI. Hvert myokardiesegment tildeles en score fra 1 til 4. 16 segmentmodellen for myokardiesegmentering anbefales.

En WMSI på 1.0 betragtes som normokinetisk. En WMSI på 1,5 betragtes som mild hypokinesi En WMSI på 2,0 betragtes som hypokinesi En WMSI på 2,5 betragtes som alvorlig hypokinesi En WMSI på 3,0 betragtes som akinetisk.
Baseline, 6 måneder
Myokardie ar størrelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Procentdel af myokardie-arstørrelsesandel målt ved MRI for at kvantificere og definere omfanget/transmuraliteten af ​​arvæv, følgende definitioner blev brugt

  1. rumlig (periferentiel) udstrækning, antallet af berørte segmenter
  2. ikke-transmuralitet, antallet af segmenter med en segmental ar-score på 1 eller 2, og transmuralitet, antallet af segmenter med en segmental ar-score på 3 eller 4
  3. total score, summerede segmentelle arscorer pr. patient divideret med 17 (som afspejler skaden pr. patient)
Baseline, 6 måneder
Vaskulær endotelvækstfaktor
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Cytokin, der spiller en vigtig rolle for angiogenese. Normalområdet for plasma VEGF er 0-115 pg/ml
Baseline, 6 måneder
Venstre ventrikel ende systolisk volumen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Venstre ventrikel ende-systolisk volumen er volumenet af blod i en venstre ventrikel ved slutningen af ​​kontraktion, eller systole, og begyndelsen af ​​fyldning, eller diastole.

Normale LVESV-intervaller er 37 - 57 milliliter.
Baseline, 6 måneder
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Livskvalitet vurderet ved hjælp af Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire består af 21 spørgsmål, for at se ændringerne før og efter intervention.

Minimumscore = 0, Maksimumscore = 105 Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
Baseline, 6 måneder
Venstre ventrikel ende diastolisk volumen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Venstre ventrikel ende-diastolisk volumen er volumenet af blod i venstre ventrikel ved endebelastning eller udfyldning (diastole) eller mængden af ​​blod i ventriklen lige før systole.

Normale intervaller for LVEDV er 121 - 163 milliliter
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tri Wisesa Soetisna, MD, MHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LB.02.01/VII/086/KEP.007.EV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger