Effektstudie af Nivolumab Plus Ipilimumab eller Nivolumab Plus kemoterapi mod kemoterapi ved mavekræft eller mave/øsofagus Junction Cancer (CheckMate649)
21. juli 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Et randomiseret, multicenter, åbent, fase 3-studie af Nivolumab Plus Ipilimumab eller Nivolumab i kombination med Oxaliplatin Plus Fluoropyrimidin versus Oxaliplatin Plus Fluoropyrimidin hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet avanceret eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal kræft.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvor længe patienter med gastrisk eller gastroøsofageal junction cancer lever efter at have fået nivolumab og ipilimumab eller nivolumab og kemoterapi sammenlignet med patienter, der får kemoterapi alene.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
2031
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Local Institution - 0027
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Local Institution - 0184
-
Viedma, Argentina, 8500
- Local Institution - 0183
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution - 0030
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1264
- Local Institution - 0028
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Local Institution - 0029
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Local Institution - 0026
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Local Institution - 0202
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Local Institution - 0100
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Local Institution - 0190
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Local Institution - 0101
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Local Institution - 0103
-
Shepparton, Victoria, Australien, 3630
- Local Institution - 0102
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Local Institution - 0214
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6150
- Local Institution - 0099
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
- Local Institution - 0054
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 41950-610
- Local Institution - 0053
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
- Local Institution - 0046
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
- Local Institution - 0047
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
- Local Institution - 0048
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0035
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Local Institution - 0036
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 0067
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Local Institution - 0196
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Local Institution - 0052
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Local Institution - 0051
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Local Institution - 0068
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Local Institution - 0032
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
- Local Institution - 0057
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Local Institution - 0031
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Chile
- Local Institution - 0058
-
-
Valparaiso
-
Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Local Institution - 0022
-
Pasto, Colombia
- Local Institution - 0024
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Local Institution - 0025
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
- Local Institution - 0071
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- Local Institution - 0086
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
- Local Institution - 0069
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
- Local Institution - 0105
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
- Local Institution - 0085
-
-
-
-
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Local Institution - 0072
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Local Institution - 0074
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Local Institution - 0073
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Local Institution - 0076
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Local Institution - 0075
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Local Institution - 0005
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-1932
- Local Institution - 0001
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Local Institution - 0066
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Local Institution - 0151
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Local Institution - 0136
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Florida Cancer Specialists S.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Local Institution - 0147
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Local Institution - 0179
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Local Institution - 0219
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Local Institution - 0120
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Local Institution - 0021
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Local Institution - 0002
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Local Institution - 0135
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Local Institution - 0003
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Local Institution - 0138
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Local Institution - 0186
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Local Institution - 0146
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
- Lehigh Valley Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Local Institution - 0065
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Local Institution - 0104
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
- Local Institution - 0140
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Local Institution - 0143
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Local Institution - 0213
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Local Institution - 0004
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075-7787
- Texas Oncology-Plano East
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Local Institution - 0150
-
-
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Local Institution - 0080
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Local Institution - 0081
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- Local Institution - 0083
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Local Institution - 0113
-
Nice Cedex 2, Frankrig, 06189
- Local Institution - 0079
-
Paris, Frankrig, 75012
- Local Institution - 0078
-
Plérin, Frankrig, 22190
- Local Institution - 0119
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59000
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11526
- Local Institution - 0056
-
Ioannina, Grækenland, 45500
- Local Institution - 0019
-
Patras, Grækenland, 26504
- Local Institution - 0018
-
-
Attikí
-
Nea Kifissia, Attikí, Grækenland, 14564
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution - 0191
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution - 0195
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Local Institution - 0118
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Local Institution - 0116
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Local Institution - 0115
-
Ramat-gan, Israel, 52621
- Local Institution - 0117
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Local Institution - 0114
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Local Institution - 0062
-
Modena, Italien, 41124
- Local Institution - 0205
-
Napoli, Italien, 80131
- Local Institution - 0061
-
Roma, Italien, 00168
- Local Institution - 0059
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Local Institution - 0064
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56126
- Local Institution - 0063
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 1358550
- Local Institution - 0129
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
- Local Institution - 0130
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
- Local Institution - 0128
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Local Institution - 0125
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
- Local Institution - 0137
-
-
Kagawa
-
Kita-Gun, Kagawa, Japan, 7610793
- Local Institution - 0127
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Local Institution - 0124
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
- Local Institution - 0123
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
- Local Institution - 0126
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
- Local Institution - 0122
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Local Institution - 0203
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Local Institution - 0211
-
Antalya, Kalkun, 07070
- Local Institution - 0201
-
Diyarbakır, Kalkun, 21280
- Local Institution - 0208
-
Edrine, Kalkun, 22010
- Local Institution - 0207
-
-
-
-
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Local Institution - 0174
-
Tianjin, Kina, 300060
- Local Institution - 0172
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100001
- Local Institution - 0176
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Local Institution - 0178
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Local Institution - 0171
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Local Institution - 0185
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Local Institution - 0166
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Local Institution - 0160
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Local Institution - 0159
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Local Institution - 0173
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
- Local Institution - 0158
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Local Institution - 0154
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Local Institution - 0187
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Local Institution - 0156
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Local Institution - 0155
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110046
- Local Institution - 0181
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266061
- Local Institution - 0182
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Local Institution - 0165
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Local Institution - 0175
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
- Local Institution - 0167
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Local Institution - 0161
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Local Institution - 0168
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Local Institution - 0132
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Local Institution - 0131
-
-
-
-
-
Queretaro, Mexico, 76090
- Local Institution - 0216
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03100
- Local Institution - 0215
-
-
Estado DE Mexico
-
Toluca, Estado DE Mexico, Mexico, 50120
- Local Institution - 0217
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 27
- Local Institution - 0189
-
Lima, Peru, 34
- Local Institution - 0039
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Local Institution - 0037
-
Lima, Peru, Lima 41
- Local Institution - 0139
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-081
- Local Institution - 0016
-
Tarnobrzeg, Polen, 39-400
- Local Institution - 0013
-
Warszawa, Polen, 02-034
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Local Institution - 0043
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Local Institution - 0210
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- Local Institution - 0040
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Local Institution - 0042
-
Suceava, Rumænien, 720237
- Local Institution - 0055
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumænien, 200542
- Local Institution - 0041
-
-
Jud Maramures
-
Baia Mare, Jud Maramures, Rumænien, 430291
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Local Institution - 0194
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
- Local Institution - 0193
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06006
- Local Institution - 0050
-
Badalona-barcelona, Spanien, 08916
- Local Institution - 0209
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Local Institution - 0044
-
Pozuelo De Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
- Local Institution - 0049
-
Valencia, Spanien, 46010
- Local Institution - 0045
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Local Institution - 0212
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Local Institution - 0148
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Local Institution - 0133
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Local Institution - 0134
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Local Institution - 0200
-
Brno, Tjekkiet, 656 53
- Local Institution - 0197
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Local Institution - 0094
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Local Institution - 0095
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Local Institution - 0089
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Local Institution - 0188
-
Essen, Tyskland, 45122
- Local Institution - 0091
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Local Institution - 0096
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Local Institution - 0093
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Local Institution - 0149
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Local Institution - 0092
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Local Institution - 0007
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Local Institution - 0008
-
Debrecen, Ungarn
- Local Institution - 0108
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mindst 18 år
- Skal have mavekræft eller gastroøsofageal overgangskræft, som ikke kan opereres, og som er fremskreden eller har spredt sig
- Modtog ikke neoadjuverende eller adjuverende behandling (kemoterapi, strålebehandling eller begge dele) for deres sygdom inden for de sidste 6 måneder
- Skal have fuld aktivitet eller, hvis begrænset, skal være i stand til at gå og udføre lette aktiviteter såsom let husarbejde eller kontorarbejde
- Skal acceptere at udlevere tumorvævsprøve, enten fra en tidligere operation eller biopsi inden for 6 måneder eller frisk, før behandlingens start i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af tumorceller i hjernen eller rygmarven, som ikke er blevet behandlet
- Aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
- Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion
- Kendt historie med positiv test for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
- Ethvert positivt testresultat for hepatitis B eller C, der indikerer akut eller kronisk infektion
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
5
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nivolumab + Ipilimumab
Nivolumab + Ipilimumab i 4 doser, efterfulgt af Nivolumab monoterapi Tilmeldingen er lukket for denne afdeling |
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: XELOX (Oxaliplatin + Capecitabin)
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Aktiv komparator: FOLFOX (Oxaliplatin + Leucovorin + Fluorouracil)
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Nivolumab + XELOX
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Nivolumab + FOLFOX
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere behandlet med Nivolumab Plus kemoterapi vs kemoterapi med PD-L1 CPS ≥ 5
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen op til cirka 17 måneder
|
Samlet overlevelse (OS), defineret som tiden fra randomisering til dødstidspunktet, hos deltagere behandlet med Nivolumab plus kemoterapi vs kemoterapi med PD-L1 CPS (kombineret positiv score) ≥ 5. CPS er defineret som antallet af PD-L1 farvning af celler (tumorceller, lymfocytter, makrofager) divideret med det samlede antal levedygtige tumorceller ganget med 100.
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen op til cirka 17 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos deltagere behandlet med Nivolumab Plus kemoterapi vs kemoterapi med PD-L1 CPS ≥ 5
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. BICR eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 10 måneder)
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede PD eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
PD bestemmes ved blindet uafhængig komitégennemgang (BICR) i henhold til RECIST1.1-kriterier hos deltagere behandlet med Nivolumab plus kemoterapi vs kemoterapi med PD-L1 CPS ≥ 5. Progressiv sygdom (PD) er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen, der også viste en absolut stigning på mindst 5 mm.
CPS er defineret som antallet af PD-L1-farvningsceller (tumorceller, lymfocytter, makrofager) divideret med det samlede antal levedygtige tumorceller ganget med 100.
|
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. BICR eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 10 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS hos deltagere behandlet med Nivolumab Plus Kemoterapi vs Kemoterapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen op til cirka 17 måneder
|
Samlet overlevelse (OS), defineret som tiden fra randomisering til dødstidspunktet, hos deltagere behandlet med Nivolumab plus kemoterapi vs kemoterapi med PD-L1 CPS ≥ 1, 10 og alle randomiserede deltagere.
CPS er defineret som antallet af PD-L1-farvningsceller (tumorceller, lymfocytter, makrofager) divideret med det samlede antal levedygtige tumorceller ganget med 100.
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen op til cirka 17 måneder
|
|
PFS hos deltagere behandlet med Nivolumab Plus Kemoterapi vs Kemoterapi
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. BICR eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 10 måneder)
|
Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hos deltagere behandlet med Nivolumab plus kemoterapi vs kemoterapi med BICR pr. RECIST1.1 hos deltagere med PD-L1 CPS ≥ 10, 1 eller alle randomiserede forsøgspersoner.
Progressiv sygdom (PD) er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen, der også viste en absolut stigning på mindst 5 mm.
CPS er defineret som antallet af PD-L1-farvningsceller (tumorceller, lymfocytter, makrofager) divideret med det samlede antal levedygtige tumorceller ganget med 100.
|
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. BICR eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 10 måneder)
|
|
OS hos deltagere behandlet med Nivolumab Plus Ipilimumab vs kemoterapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen op til cirka 14 måneder
|
Samlet overlevelse (OS), defineret som tiden fra randomisering til dødstidspunktet, hos deltagere behandlet med Nivolumab plus Ipilimumab vs kemoterapi med PD-L1 CPS (kombineret positiv score) ≥ 1, 5, 10 og alle randomiserede deltagere.
CPS er defineret som antallet af PD-L1-farvningsceller (tumorceller, lymfocytter, makrofager) divideret med det samlede antal levedygtige tumorceller ganget med 100.
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen op til cirka 14 måneder
|
|
PFS hos deltagere behandlet med Nivolumab Plus Ipilimumab vs kemoterapi
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. BICR eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 9 måneder)
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede PD eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
PD bestemmes ved blindet uafhængig komitégennemgang (BICR) i henhold til RECIST1.1-kriterier hos deltagere behandlet med Nivolumab plus Ipilumab vs kemoterapi med PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 eller alle randomiserede deltagere.
Progressiv sygdom (PD) er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen, der også viste en absolut stigning på mindst 5 mm.
CPS er defineret som antallet af PD-L1-farvningsceller (tumorceller, lymfocytter, makrofager) divideret med det samlede antal levedygtige tumorceller ganget med 100.
|
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. BICR eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 9 måneder)
|
|
Objektiv svarprocent hos deltagere behandlet med nivolumab plus kemoterapi vs kemoterapi
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der sker først (op til cirka 43 måneder)
|
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af BICR hos deltagere med PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 eller alle randomiserede deltagere.
ORR er en procentdel af deltagerne bestemt af antallet af deltagere med en bedste samlede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med antallet af målbare deltagere med mållæsion ved baseline.
Bor defineres som den bedste responsbetegnelse som bestemt af BICR, registreret mellem datoen for randomisering og datoen for objektivt dokumenteret progression (pr. RECIST 1.1 som bestemt af BICR) eller datoen for efterfølgende anti-kræftbehandling, alt efter hvad der forekommer først.
CR er defineret som forsvinden af alle mållæsioner.
PR definerer efter 30% fald i summen af diametre af mållæsioner.
De 806 kemoterapi -behandlede deltagere er opdelt i to separate arme (arm 2A og ARM 2B) for at fungere som sammenligningsgrupper med de andre behandlingsarme.
|
Fra randomisering til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der sker først (op til cirka 43 måneder)
|
|
Tid til symptomforringelse (TTSD) hos deltagere behandlet med nivolumab plus kemoterapi vs kemoterapi
Tidsramme: Fra randomisering til et klinisk meningsfuldt fald fra baseline i GACS -score (ca. 10 måneder)
|
TTSD er defineret som tiden fra randomisering indtil et klinisk meningsfuldt fald fra baseline i gastrisk kræftunderskala (GACS) score.
En klinisk meningsfuld forringelse defineres som en reduktion på 8,2 point i GACS -score.
Personer, der ikke forværres, censureres på tidspunktet for deres sidste GACS -vurdering.
Personer uden Baseline GACS -vurdering censureres på randomiseringsdatoen.
Dem med baseline -GAC'er, der ikke har nogen GACS -vurderinger efter randomisering, censureres dagen efter randomisering.
|
Fra randomisering til et klinisk meningsfuldt fald fra baseline i GACS -score (ca. 10 måneder)
|
|
Objektiv svarprocent hos deltagere behandlet med nivolumab plus ipilimumab vs kemoterapi
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der sker først (op til cirka 43 måneder)
|
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af BICR hos deltagere med PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 eller alle randomiserede deltagere.
ORR er en procentdel af deltagerne bestemt af antallet af deltagere med en bedste samlede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med antallet af målbare deltagere med mållæsion ved baseline.
Bor defineres som den bedste responsbetegnelse som bestemt af BICR, registreret mellem datoen for randomisering og datoen for objektivt dokumenteret progression (pr. RECIST 1.1 som bestemt af BICR) eller datoen for efterfølgende anti-kræftbehandling, alt efter hvad der forekommer først.
CR er defineret som forsvinden af alle mållæsioner.
PR definerer efter 30% fald i summen af diametre af mållæsioner.
De 806 kemoterapi -behandlede deltagere er opdelt i to separate arme (arm 2A og ARM 2B) for at fungere som sammenligningsgrupper med de andre behandlingsarme.
|
Fra randomisering til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der sker først (op til cirka 43 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
12. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
27. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
6. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
16. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2016
Først opslået (Anslået)
Først opslået
19. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
7. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2025
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Adenocarcinom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Beskyttelsesagenter
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Vitaminer
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Fluorouracil
- Leucovorin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CA209-649
- 2016-001018-76 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .