Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine vs. Bupivacaine Hydrochloride and Lidocaine During Suburethral Sling Placement

5. juni 2018 opdateret af: charbel salamon, Atlantic Health System

Liposomal Bupivacaine vs. Bupivacaine Hydrochloride and Lidocaine During Suburethral Sling Placement: a Randomized Control Trial

Postoperative pain, the quality of their recovery and the opioid consumption following a midurethral sling placement are being compared between 2 groups. One group will have the hydro-dissection performed with a diluted liposomal bupivacaine solution. The other group will have the hydro-dissection performed with a diluted bupivacaine HCL and Lidocaine solution.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a prospective, comparative, randomized study. Women with pure stress urinary incontinence or mixed urinary incontinence with a predominant stress component who had chosen to proceed with a midurethral sling will be randomized to two groups. The study group will have the hydro-dissection performed with a diluted liposomal bupivacaine solution. The comparison group would have the hydro-dissection performed with a diluted bupivacaine HCL and Lidocaine solution. The postoperative pain will be compared between groups using a visual analog scale. The quality of recovery will be compared between the groups using the quality of recovery short form. Postoperative opioid consumption will be compared between the two groups.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morrristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Overlool Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • ASA physical status I-III
  • Age >18 years
  • Not Pregnant
  • Able to give informed consent
  • Electively chose surgical management of SUI with a suburethral sling

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing
  • Allergy to amide anesthetics
  • History of drug or alcohol abuse
  • Severe cardiovascular, hepatic, renal disease or neurological impairment,
  • Long-acting opioid within 3 days or any opioid use within 24 hours before surgery
  • Patients taking monoamineoxidase inhibitors (MAOI) or antidepressants of the triptyline or imipramine types
  • Contraindication to: Acetaminophen, Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID), Hydrocodone, Oxycodone, Hydromorphone AND Morphine,
  • Administration of an investigational drug within 30 days before this study
  • Chronic pain syndromes
  • Daily NSAID or opioid use
  • Patients undergoing concomitant procedures

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Liposomal Bupivacaine
20mL of Liposomal Bupivacaine (EXPAREL) will be diluted in 80 mL of injectable saline used for hydro-dissection of the vesicovaginal space and along the track of the sling trocars during the placement of a suburethral sling.
Medicin: Liposomal Bupivacaine
20 mL of Liposomal Bupivacaine (EXPAREL) will be diluted in 80 mL of injectable saline used for hydro-dissection of the vesicovaginal space and along the track of the sling trocars
Andre navne:
  • EXPAREL
Procedure: Suburethral Sling
A retropubic, transobturator or mini-sling will be placed in the usual fashion followed by diagnostic cystoscopy.
Andre navne:
  • Midurethral Sling
Aktiv komparator: Bupivacaine Hydrochloride and Lidocaine
Bupivacaine Hydrochloride (HCL) and Lidocaine. Fifty mL of 0.05% Marcaine and 30 mL of Lidocaine will be diluted in 100 mL of injectable saline used for hydro-dissection of the vesicovaginal space and along the track of the sling trocars during the placement of a suburethral sling.
Procedure: Suburethral Sling
A retropubic, transobturator or mini-sling will be placed in the usual fashion followed by diagnostic cystoscopy.
Andre navne:
  • Midurethral Sling
Medicin: Bupivacaine Hydrochloride and Lidocaine
Bupivacaine Hydrochloride (HCL) and Lidocaine. Fifty mL of 0.05% Marcaine and 30 mL of Lidocaine will be diluted in 100 mL of injectable saline used for hydro-dissection of the vesicovaginal space and along the track of the sling trocars during the placement of a suburethral sling.
Andre navne:
  • Marcaine and Lidocaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative Day 1 Pain
Tidsramme: Patient will record her average pain on postop day 1. She will return this result at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Average pain rating experienced on postoperative day one using the visual analog scale (VAS) on scale of 0 to 10 cm. This will be recorded by the patient prior to going to bed.
Patient will record her average pain on postop day 1. She will return this result at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Second Stage PACU Postoperative Pain
Tidsramme: The PACU nurse will record the patient's pain level upon admission to second stage PACU. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Visual analog scale (VAS) on scale of 0 to 10 cm will be used to evaluate the pain score experienced upon admission to second stage PACU.
The PACU nurse will record the patient's pain level upon admission to second stage PACU. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Postoperative Pain Upon Discharge
Tidsramme: The PACU nurse will record the patient's pain level upon discharge to home. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Visual analog scale (VAS) on scale of 0 to 10 cm will be used to evaluate the pain score experienced upon discharge from the hospital.
The PACU nurse will record the patient's pain level upon discharge to home. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Postoperative Pain Four Hours After Discharge
Tidsramme: Record the average pain 4 hours after discharge to home. She will return this result at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Visual analog scale (VAS) on scale of 0 to 10 cm will be used to evaluate the pain score experienced. This will be recorded 4 hours after being discharged from the hospital.
Record the average pain 4 hours after discharge to home. She will return this result at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Night of Surgery Postoperative Pain
Tidsramme: Pt will record her average pain on the night of surgery. She will return this result at her postop visit which is approximately 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Visual analog scale (VAS) on scale of 0 to 10 cm will be used to evaluate the pain score experienced that day and recorded prior to going to bed on the night of surgery.
Pt will record her average pain on the night of surgery. She will return this result at her postop visit which is approximately 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Postoperative Days 2 through 7 Pain
Tidsramme: Pt will record her average pain from postop days 2-7. She will return this result at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Visual analog scale (VAS) on scale of 0 to 10 cm will be used to evaluate the pain score experienced that day and recorded prior to going to bed on postop days 2-7.
Pt will record her average pain from postop days 2-7. She will return this result at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Preoperative Quality of Recovery
Tidsramme: The patient will complete the questionnaire prior to surgery. This will be collected prior to surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Baseline Quality of Life and Recovery as measured by the ambulatory QoR15 preoperatively on the day of surgery.
The patient will complete the questionnaire prior to surgery. This will be collected prior to surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Postoperative Days 1, 7 and 14 Quality of Recovery
Tidsramme: The patient will complete the questionnaire on postop days 1, 7 & 14. She will return these results at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Quality of Life and Recovery as measured by the ambulatory QoR15 on postoperative days 1, 7 and 14.
The patient will complete the questionnaire on postop days 1, 7 & 14. She will return these results at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
Postoperative Narcotic Consumption
Tidsramme: The patient will record narcotic consumption each day from the day of surgery to postop day 7. She will return this result at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.
The total amount of narcotic taken the night of surgery and each day thereafter through postoperative day seven will be recorded each night prior to going to bed.
The patient will record narcotic consumption each day from the day of surgery to postop day 7. She will return this result at her postop visit 4-6 weeks after her surgery. These results will be examined and compared at the completion of the study.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Atlantic Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charbel Salamon, MD, Atlantic Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 883788-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger