Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk vurdering af virkningerne af farvet lys på mennesker med en multimodal tilgang (delstudie 2 af 7)

16. september 2021 opdateret af: University of Bern

Systematisk vurdering af virkningerne af farvet lys på mennesker med en multimodal tilgang

BEMÆRK: Dette er det andet af i alt 7 delstudier relateret til den etiske komité i kantonen Bern Ref. nr. KEK-BE 2016-00674. Dette delstudie omfatter 50 deltagere og 6 arme, i alt vil 350 deltagere blive vurderet i alle 7 delstudier.

Generel undersøgelsesinformation: Dette er en randomiseret, cross-over, kvantitativ undersøgelse, som undersøger fysiologiske variabler, humør og påvirkning af raske deltagere som reaktion på farvet lyseksponering. Deltagerne deltager i 5-8 arme og udsættes kun for farvet lys, eller bliver desuden bedt om at løse kognitive opgaver under den farvede lyseksponering. Det primære mål er at måle ændringen i flere fysiologiske variabler, humør og påvirkning under eksponering for farvet lys på 15 eller 45 minutter. Risikoen for deltagerne er ubetydelig og kan sammenlignes med risikoen i dagligdagen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • University of Bern, Institute of Complementary Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normalt farvesyn
  • Højrehåndet
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Enhver form for diagnosticeret søvnforstyrrelse eller neurologisk eller psykiatrisk lidelse inden for de sidste 3 måneder
  • Akutte svære traumer
  • Kroniske sygdomme med nødvendighed af medicin
  • Brug af rekreative stoffer
  • Regelmæssig indtagelse af medicin, der ville påvirke resultatmålene
  • Regelmæssigt overdrevent alkoholforbrug (> 18 standardenheder/uge)
  • Transmeridian rejse inden for den sidste måned (krydset > 1 tidszonegrænse)
  • Nattevagtord i løbet af den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksponering for synligt lys Grøn 30 lux
Deltagerne vil blive udsat for grønt LED-lys ved en belysningsstyrke på 30 lux i øjenhøjde i 15 minutter. Forud for den farvede lyseksponering vil man sidde 8 minutter i mørke og efterfulgt af at sidde 20 minutter i mørke.
Andet: Eksponering for synligt lys
Forsøgspersoner vil blive udsat for synligt farvet lys i 15 minutter. Det synlige lys vil blive genereret af rød-grøn-blå lysdioder lysdåser.
Eksperimentel: Eksponering for synligt lys Grøn 120 lux
Deltagerne vil blive udsat for grønt LED-lys ved en belysningsstyrke på 120 lux i øjenhøjde i 15 minutter. Forud for den farvede lyseksponering vil man sidde 8 minutter i mørke og efterfulgt af at sidde 20 minutter i mørke.
Andet: Eksponering for synligt lys
Forsøgspersoner vil blive udsat for synligt farvet lys i 15 minutter. Det synlige lys vil blive genereret af rød-grøn-blå lysdioder lysdåser.
Eksperimentel: Eksponering for synligt lys Gul 30 lux
Deltagerne vil blive udsat for gult LED-lys ved en belysningsstyrke på 30 lux i øjenhøjde i 15 minutter. Forud for den farvede lyseksponering vil man sidde 8 minutter i mørke og efterfulgt af at sidde 20 minutter i mørke.
Andet: Eksponering for synligt lys
Forsøgspersoner vil blive udsat for synligt farvet lys i 15 minutter. Det synlige lys vil blive genereret af rød-grøn-blå lysdioder lysdåser.
Eksperimentel: Eksponering for synligt lys Gul 120 lux
Deltagerne vil blive udsat for gult LED-lys ved en belysningsstyrke på 120 lux i øjenhøjde i 15 minutter. Forud for den farvede lyseksponering vil man sidde 8 minutter i mørke og efterfulgt af at sidde 20 minutter i mørke.
Andet: Eksponering for synligt lys
Forsøgspersoner vil blive udsat for synligt farvet lys i 15 minutter. Det synlige lys vil blive genereret af rød-grøn-blå lysdioder lysdåser.
Eksperimentel: Synligt lys Violet 30 lux
Deltagerne vil blive udsat for violet LED-lys ved en belysningsstyrke på 30 lux i øjenhøjde i 15 minutter. Forud for den farvede lyseksponering vil man sidde 8 minutter i mørke og efterfulgt af at sidde 20 minutter i mørke.
Andet: Eksponering for synligt lys
Forsøgspersoner vil blive udsat for synligt farvet lys i 15 minutter. Det synlige lys vil blive genereret af rød-grøn-blå lysdioder lysdåser.
Eksperimentel: Synligt lys Violet 120 lux
Deltagerne vil blive udsat for violet LED-lys ved en belysningsstyrke på 120 lux i øjenhøjde i 15 minutter. Forud for den farvede lyseksponering vil man sidde 8 minutter i mørke og efterfulgt af at sidde 20 minutter i mørke.
Andet: Eksponering for synligt lys
Forsøgspersoner vil blive udsat for synligt farvet lys i 15 minutter. Det synlige lys vil blive genereret af rød-grøn-blå lysdioder lysdåser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cerebralt vævs iltmætning under eksponering for farvet lys sammenlignet med en baseline og en restitutionsperiode
Tidsramme: 43 minutter (8 min baseline, 15 min eksponering for farvet lys, 20 min restitution)
43 minutter (8 min baseline, 15 min eksponering for farvet lys, 20 min restitution)
Ændring af respirationsfrekvensen under eksponering for farvet lys sammenlignet med en baseline og en restitutionsperiode
Tidsramme: 43 minutter (8 min baseline, 15 min eksponering for farvet lys, 20 min restitution)
43 minutter (8 min baseline, 15 min eksponering for farvet lys, 20 min restitution)
Ændring af hjertefrekvensen under eksponering for farvet lys sammenlignet med en baseline og en restitutionsperiode
Tidsramme: 43 minutter (8 min baseline, 15 min eksponering for farvet lys, 20 min restitution)
43 minutter (8 min baseline, 15 min eksponering for farvet lys, 20 min restitution)
Ændring af puls-respiratorisk kvotient under eksponering for farvet lys sammenlignet med en baseline og en restitutionsperiode
Tidsramme: 43 minutter (8 min baseline, 15 min eksponering for farvet lys, 20 min restitution)
Puls-respirationskvotienten vil blive beregnet som hjertefrekvens divideret med respirationsfrekvensen.
43 minutter (8 min baseline, 15 min eksponering for farvet lys, 20 min restitution)
Ændring af den arterielle iltmætning under eksponering for farvet lys sammenlignet med en baseline og en restitutionsperiode
Tidsramme: 43 minutter (8 min baseline, 15 min eksponering for farvet lys, 20 min restitution)
43 minutter (8 min baseline, 15 min eksponering for farvet lys, 20 min restitution)
Ændring i cerebral hæmoglobinkoncentration under eksponering for farvet lys sammenlignet med en baseline og en restitutionsperiode
Tidsramme: 43 minutter (8 min baseline, 15 min eksponering for farvet lys, 20 min restitution)
3 hæmoglobinkoncentrationer vil blive analyseret: af oxygeneret hæmoglobin, af deoxygeneret hæmoglobin og af total hæmoglobin.
43 minutter (8 min baseline, 15 min eksponering for farvet lys, 20 min restitution)
Ændring i variabler for den elektrodermale aktivitet under eksponering for farvet lys sammenlignet med en baseline og en restitutionsperiode
Tidsramme: 43 minutter (8 min baseline, 15 min eksponering for farvet lys, 20 min restitution)
De toniske og fasiske dele af den elektrodermale aktivitet vil blive analyseret.
43 minutter (8 min baseline, 15 min eksponering for farvet lys, 20 min restitution)
Ændring af blodtrykket under eksponering for farvet lys sammenlignet med en baseline og en restitutionsperiode
Tidsramme: 43 minutter (8 min baseline, 15 min eksponering for farvet lys, 20 min restitution)
Det systoliske, diastoliske og gennemsnitlige arterielle tryk vil blive analyseret.
43 minutter (8 min baseline, 15 min eksponering for farvet lys, 20 min restitution)
Ændring af partialtrykket af kuldioxid under eksponering for farvet lys sammenlignet med en baseline og en genopretningsperiode
Tidsramme: 43 minutter (8 min baseline, 15 min eksponering for farvet lys, 20 min restitution)
Partialtrykket af kuldioxid vil blive vurderet ved slut-tidal-partialtrykket af kuldioxid i udåndingsluften.
43 minutter (8 min baseline, 15 min eksponering for farvet lys, 20 min restitution)
Ændring i variabler for hjertefrekvensvariabiliteten under eksponering for farvet lys sammenlignet med en baseline og en restitutionsperiode
Tidsramme: 43 minutter (8 min baseline, 15 min eksponering for farvet lys, 20 min restitution)
Hjertefrekvensvariabilitetsvariabler er: standardafvigelsen af ​​NN-intervallerne (SDNN), kvadratroden af ​​middelværdien af ​​summen af ​​kvadraterne af forskelle mellem tilstødende NN-intervaller (RMSSD), styrken af ​​højfrekvenskomponenten (HF, 0,15-0,4 Hz), styrken af ​​lavfrekvenskomponenten (LF, 0,04-0,15 Hz), styrken af ​​den meget lavfrekvente komponent (VLF, <0,04 Hz), normaliserede LF- og HF-komponenter og LF/HF-forholdet.
43 minutter (8 min baseline, 15 min eksponering for farvet lys, 20 min restitution)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bern

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ursula Wolf, Prof. Dr., University of Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COLOR10_b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Adgang til forskningsdata og -dokumenter vil blive håndteret i henhold til Manifestet til fremme af dataadgang og forskningsgennemsigtighed (DART) i Schweiz, formuleret på workshoppen om "Forbedring af DART i Schweiz" i Bern den 7. november 2014.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger