Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACCURATE Trial - Operativ behandling af akut revne i rotatormanchetten relateret til traumer

28. april 2025 opdateret af: Turku University Hospital

ACCURATE Trial - Operativ behandling af akut revne i rotatormanchet relateret til traumer; et placebokontrolleret effektforsøg

Rivning af rotatormanchet er en meget almindelig og invaliderende tilstand, der kan relateres til akutte traumer såsom at falde på skulderen. En tåre er forbundet med symptomer som smerte ved bortførelse, abduktionssvaghed og natsmerter. Rotator cuff rive kirurgi er en veletableret behandlingsform ved akutte rotator cuff rifter, selvom der er rapporteret gavnlige resultater for både konservativ og kirurgisk behandling af rotator cuff tårer. Reparation af rotator cuff-rivningsoperationer involverer en betydelig mængde genbrud, og det er muligt, at den reparerede sene ikke heler trods kirurgisk reparation. På den anden side ses rotatorcuff-rivninger også hos helt asymptomatiske personer, og den kliniske betydning af en ruptur kan generelt være lavere end anslået. Ovennævnte faktorer samt nyere forskning og meta-analyse om behandling af hovedsageligt degenerative rotator cuff-rivninger indikerer, at der er begrænset evidens for, at kirurgi ikke er mere effektiv til behandling af symptomatisk rotatorcuff-rift end konservativ behandling alene. Disse tidligere forskningsresultater kan dog ikke anvendes direkte på traumatiske tårer, selvom degeneration kan anses for altid at bidrage til skabelsen af ​​en rotator manchet-rivning.

I løbet af nogle få sidste årtier er brugen af ​​kirurgi til behandling af denne lidelse blevet væsentligt øget, på trods af manglen på beviser om overlegenheden af ​​en behandling frem for en anden. Behandlingsforventninger har vist sig at være vigtige ved forudsigelse af patientrelaterede resultatmål. Derudover kan kirurgi i sig selv give en dyb placeboeffekt. Der er ingen tidligere placebokontrollerede forsøg om emnet af interesse. For at finde ud af den sande effekt af kirurgisk behandling af akutte, traumerelaterede rotator manchetrivninger, der primært involverer supraspinatus-senen, har efterforskerne designet dette multicenter, randomiserede, placebokontrollerede effektforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finland
        • Central Finland Central Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finland
        • Satakunta Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Hatanpää Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
      • Vaasa, Finland
        • Vaasa Central Hospital
  • Norge
      • Arendal, Norge
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital, Ullevål hospital
      • Sandvika, Norge
        • Martina Hansens Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St. Olafs Hospital HF
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige
        • Skånevård Sund, Region Skåne
      • Kalmar, Sverige
        • Kalmar County Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Varberg, Sverige
        • Varberg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på patient over 45 og under 70 år
  2. Akut indtræden af ​​skuldersymptomer efter en traumatisk hændelse (enhver form for pludselig strækning, træk, fald eller stød på skulderen, der er forbundet med symptomernes begyndelse)
  3. Skuldersymptomer relateret til rotator manchetrivning = smerter lateralt på skulderen og/eller smertefuld bevægelsesbue under abduktion eller fleksion
  4. MRI dokumenterede fuld tykkelse supraspinatus (ssp) rive

Ekskluderingskriterier:

  1. Traumatisk hændelse af skulderen på grund af en kriminel voldshandling med juridiske konsekvenser
  2. En forsinkelse på mere end 4 måneder efter indtræden af ​​symptomer på traume til interventionsdagen
  3. Kun artroskopisk dokumenteret afrivning af rotatormanchet med delvis tykkelse
  4. En stor MRI-dokumenteret rotatormanchetrivning i fuld tykkelse, sagittal afrivningsstørrelse på fodaftryksniveau større end 3 cm
  5. MR eller artroskopisk dokumenteret total bredde af infraspinatus (isp) eller subscapularis (ssc) tåre
  6. MR eller artroskopisk dokumenteret fuldt dislokeret biceps sene (biceps ud af rillen) med samtidig afrivning af subscapularis
  7. Positivt klinisk roterende lag (ER1 lag (>10 grader), lift off lag (ufrivillig fald mod ryggen), hornblæser lag (ufrivillig intern rotation af underarmen i understøttet hævet position))
  8. Udtalt fedtdegeneration i nogen af ​​manchetmusklerne (mere end Fuchs/Goutallier grad 2)
  9. Radiografisk eller MR-dokumenteret samtidig frakturlinje af den involverede ekstremitet eller knogleudsving af den revne sene eller dislokation af humerushovedet eller det acromioclaviculære led.
  10. Samtidig klinisk påviselig motorisk nerveskade, der påvirker skulderen
  11. Radiografisk dokumenteret svær slidgigt i glenohumeralleddet, Samilson-Prieto 2 eller derover
  12. Ikke-kongruens af det glenohumerale led i røntgenbilleder (Hamada stadium 2 eller derover)
  13. Klinisk stivhed af det glenohumerale led (svært begrænset passivt bevægelsesområde: glenohumeral ekstern rotation < 30 grader og abduktion med stabiliseret scapula <60 grader)
  14. Tidligere operation af den berørte skulder (påvirker kravebenet, scapula eller øvre tredjedel af humerus)
  15. Tidligere sonografisk eller MR-fund af en rotator cuff-rivning
  16. Tidligere symptomer på den ipsilaterale skulder, der kræver konservativ behandling (glukokortikosteroidinjektioner og/eller fysioterapi) leveret af sundhedspersonale i løbet af de sidste fem år
  17. Systemisk glukokortikosteroid eller antimetabolitmedicin i løbet af de sidste 5 år
  18. Løbende behandling for malignitet
  19. ASA klassifikation 3 eller 4
  20. Patientens manglende evne til at forstå skrift og tale finsk, norsk eller svensk
  21. Anamnese med alkoholisme, stofmisbrug, psykologiske eller andre følelsesmæssige problemer, der kan bringe informeret samtykke i fare
  22. Patienter med kontraindikation/mangel for MR-undersøgelse eller brug af elektrokauteriseringsudstyr
  23. Tidligere randomisering af den kontralaterale skulder til det ACCURATE forsøg
  24. Patientens nægtelse af operativ behandling og/eller deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Gruppe i
Placebo -kirurgi + overvågede specifikke øvelser
Procedure: Placebokirurgi og overvågede specifikke øvelser
Patienten forberedes til operation som normalt (plexus+generel anæstesi eller TIVA, med antibiotikaprofylakse). Artroskopet introduceres i glenohumeralleddet, og derefter udføres online randomisering. Fællesrummet vurderes. Intet må fjernes eller skæres ud, og brug af damp- eller barbermaskiner er ikke tilladt. Tilstedeværelsen af ​​en revne i fuld tykkelse af rotatormanchetten er verificeret. Der laves i alt 3 til 5 små stiksår på typiske steder, der ligner steder med typisk rotator cuff reparation. Tiden tilbragt på operationsstuen med patienter i placebogruppen skal ligne tiden tilbragt med patienter i den aktive behandlingsgruppe og dermed give et indtryk af en rotator cuff reparation.
Aktiv komparator: Gruppe II
Rotator manchetreparation + overvågede specifikke øvelser
Procedure: Rotator cuff reparation og overvågede specifikke øvelser
Patienten forberedes til operation som normalt (plexus+generel anæstesi eller TIVA, med antibiotikaprofylakse). Artroskopet introduceres i glenohumeralleddet, og derefter udføres online randomisering. Ledrummet evalueres, og tilstedeværelsen af ​​en rotatormanchetrivning i fuld tykkelse verificeres. Manchetrivningen repareres til dens anatomiske placering ved hjælp af suturankre i henhold til kirurgens præferencer. . En biceps-tenotomi eller -tenodese kan udføres i henhold til kirurgens præference, hvis biceps-senen ses at være flosset, ustabil eller betændt. En yderligere akromioplastik kan udføres i henhold til kirurgens præference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Western Ontario Rotator Cuff-indeks (WORC) sammenlignet med baseline efter to år.
Tidsramme: Ændringen af ​​WORC sammenlignes også med baseline efter 3 og 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
Patient rapporterede sygdomsspecifikt udfaldsmål for rotator cuff-tilstande.
Ændringen af ​​WORC sammenlignes også med baseline efter 3 og 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstant score
Tidsramme: 3 og 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
Skulderspecifikt resultatmål, der kombinerer subjektive og objektive variable
3 og 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
Numerisk vurderingsskala for patienters skuldersmerter i løbet af den sidste uge i hvile, under aktivitet og om natten.
Tidsramme: 3 og 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
Subjektiv smerteintensitetsmåling. Den numeriske smertevurderingsskala (smerte NRS). Skala 0 til 10. 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
3 og 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
15D
Tidsramme: 3 og 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
Generisk sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument
3 og 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
Subjektiv patienttilfredshed
Tidsramme: 3 og 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
Patient rapporterede skala for behandlingstilfredshed
3 og 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
Rotator cuff-integritet i MR-undersøgelse
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
2, 5 og 10 år
Udvikling af slidgigt ved røntgenbilleder
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
2, 5 og 10 år
Udvikling af manchetrivearthropati i røntgenbilleder
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
2, 5 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Turku University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juha Kukkonen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
  • Studiestol: Anssi Ryösä, MD, Turku University Hospital
  • Studiestol: Hanna Björnsson Hallgren, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Studiestol: Stefan Moosmayer, MD, PhD, Martina Hansens Hospital
  • Studiestol: Teresa Holmgren, PT, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Studiestol: Mats Ranebo, MD, Kalmar County Hospital
  • Studiestol: Berte Bøe, MD, PhD, Oslo University Hospital
  • Studieleder: Ville Äärimaa, Adj.Prof., Turku University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACCURATE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger