Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy of Shenyankangfu Tablets for Chronic Kidney Disease

26. august 2016 opdateret af: Chen Xiangmei
Safety and efficacy of long-term application of Shenyankangfu Tablets in Large sample of patients with chronic kidney disease.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Research purpose: Safety and efficacy of long-term application of Shenyankangfu Tablets in Large sample of patients with chronic kidney disease.

The crowd: patients with primary glomerular nephritis, diabetic nephropathy patients.

Study design: a multicenter clinical study design, openness. The study drug: Shenyan Kangfu Tablets. Statistical analysis: Research plan is determined, by statistical professionals responsible for negotiation with the principal investigator for statistical analysis plan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • National Clinical Research Center for Kidney Disease, State Key Laboratory of Kidney Disease, Department of Nephrology, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • xiangmei chen, doctor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fuzhou General Hospital Nanjing Military Command
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • 174th hospital of the People's Liberation Army
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Beidaihe Sanatorium of Beijing Military Mrca
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed with primary glomerulonephritis or diabetic nephropathy;
  2. Aged from 18 to 70 years，male or female
  3. GFR≥45ml/min/1.73㎡
  4. 0.5g≤24 hours proteinuria≤3.0g
  5. glycated hemoglobin (HbAlc) ≤8% (This has been limited to patients with diabetic nephropathy)
  6. Traditional Chinese medicine syndrome conform Qi-Yin Deficiency
  7. Obtain the agreement of patients or their guardians, and signed informed consent file

Exclusion Criteria:

  1. Secondary nephropathy
  2. People allergic to Shenyankangfu tables
  3. Combined with severe primary disease of heart, brain, liver and hematopoietic system, or other serious diseases can affect patient's life
  4. Pregnant or lactating women
  5. Be participating in another clinical study at the same period

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Shenyan kangfu Tablets
Shenyan Kangfu Tablets；Each weighing 0.48g；Oral；Once five, three times a day
Medicin: Shenyan Kangfu Tablet
Observation period: 24 weeks. The dosage regimen: each piece weighs 0.48 g. 5 / time, 3 times daily, orally after dinner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
24-hour urinary protein excretion
Tidsramme: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum creatinine
Tidsramme: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Glomerular filtration rate
Tidsramme: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Albumin
Tidsramme: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Glycated hemoglobin
Tidsramme: Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
Observations of the project value and the percentage change in value before and after the treatment.
Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
Symptom scores
Tidsramme: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Routine blood test
Tidsramme: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Routine urine test
Tidsramme: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Liver function
Tidsramme: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Renal function tests
Tidsramme: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Potassium detection
Tidsramme: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
blood glucose testing
Tidsramme: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Electrocardiograph
Tidsramme: Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
chest radiography
Tidsramme: Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
Adverse events / adverse reactions
Tidsramme: Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
Follow-up 3 times.Subject at any time to contact your doctor.
Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chen Xiangmei

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tianjin TongRenTang Group Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: YongLi Zhan, investigator, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: HongTao Yang, investigator, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Meng Liang, investigator, 174th hospital of the People's Liberation Army
  • Ledende efterforsker: Lu Ma, investigator, Beidaihe Sanatorium of Beijing Military Mrca
  • Ledende efterforsker: LiQun Song, investigator, Heilongjiang University of Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: QiaoLing Zhou, investigator, Xiangya Hospital of Central South University
  • Ledende efterforsker: Ping Luo, investigator, Second Hospital of Jilin University
  • Ledende efterforsker: RongShan Li, investigator, Shanxi provincial peple's hospital
  • Ledende efterforsker: XiaoHong Cheng, investigator, Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
  • Ledende efterforsker: Jie Wu, investigator, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S2015-023-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger