Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​JNJ-54175446 hos deltagere med svær depressiv lidelse

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​JNJ-54175446 hos personer med svær depressiv lidelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ 54175446 hos deltagere med Major Depressive Disorder (MDD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Schwerin, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) skal være mellem 18 og 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive
  • Relateret til symptomer på depression: Deltageren skal opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV eller V diagnostiske kriterier for Major Depressive Disorder [MDD] (International Classification of Diseases (ICD)-kode F32.x og F33.x ), uden psykotiske træk, som bekræftet af MINI 6.0; deltager skal have en IDS-C30 samlet score større end eller lig med (>=) 30 ved at bruge den semistrukturerede interviewguide til IDS-C30
  • Deltageren er under denne episode af depression behandlingsnaiv ELLER behandlet med højst én selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI) over minimum 6 uger og højst 6 måneder, og forsøgspersonen behandles med en passende dosis, der viser en delvis svar ved tilmelding
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved indlæggelse
  • En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Har en primær DSM-IV eller V diagnose af generel angstlidelse (GAD), panikangst, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, anorexia nervosa eller bulimia nervosa. Deltagere med komorbid GAD, social angst eller panikangst, for hvem MDD anses for at være den primære diagnose, er ikke udelukket
  • Har en aktuel svær depressiv episode længere end (>) 24 måneder trods tilstrækkelig behandling
  • Har fejlet mere end 2 behandlinger med en anden farmakologisk virkningsmekanisme på trods af en passende dosis og varighed under en tidligere eller den aktuelle depressive episode
  • Deltageren har en historie med stofmisbrug i henhold til DSM-V-kriterier, undtagen nikotin eller koffein, inden for 6 måneder før screening. Dog kan deltagere, der har afsluttet en behandling for (alkohol)afhængighed mere end 8 uger før første dosisindgivelse og er under kontinuerlig kontrol af studiecentret, inkluderes, hvis risikoen for at falde tilbage anses for at være minimal, og der ikke er vist væsentlige abnormiteter. i klinisk laboratorium eller andre sikkerhedsvurderinger før dosis
  • Obstruktiv søvnapnø/hypopnø (apnø/hypopnøindeks >10) eller restless legs syndrom (periodiske benbevægelser med ophidselsesindeks >15) som vurderet på den første eller anden polysomnografi (PSG) optagelse under screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A: JNJ-54175446
Deltagerne vil modtage en belastningsdosis af JNJ-54175446, 600 milligram (mg) på dag 1 efterfulgt af JNJ-54175446, 150 mg en gang dagligt indtil dag 10.
Medicin: JNJ-54175446, 600 mg
Deltagerne vil modtage JNJ-54175446, 600 mg som oral suspension.
Medicin: JNJ-54175446, 150 mg
Deltagerne vil modtage JNJ-54175446, 150 mg som oral suspension.
Eksperimentel: Gruppe B: Placebo + JNJ-54175446
Deltagerne modtager placebo på dag 1 til 3 efterfulgt af en belastningsdosis af JNJ-54175446, 600 mg på dag 4 efterfulgt af JNJ-54175446, 150 mg en gang dagligt indtil dag 10.
Medicin: JNJ-54175446, 600 mg
Deltagerne vil modtage JNJ-54175446, 600 mg som oral suspension.
Medicin: JNJ-54175446, 150 mg
Deltagerne vil modtage JNJ-54175446, 150 mg som oral suspension.
Andet: Placebo
Matchende placebo til JNJ-54175446
Placebo komparator: Gruppe C: Placebo
Deltagerne modtager placebo fra dag 1 til dag 10.
Andet: Placebo
Matchende placebo til JNJ-54175446

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af JNJ-54175446 versus placebo på total søvnmangel (TSD)-inducerede ændringer i depressive symptomer efter HDRS17/IDS-C30 vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, dag 4 og 10: 2 til 8 timer efter dosis, dag 17
Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS17) indeholder 17 punkter, der vedrører symptomer på depression oplevet i løbet af den seneste uge. Resultatintervallet er fra 0 til 52. Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician rated-30 (IDS-C30) er en standardiseret 30 punkter, kliniker vurderet, skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers depressive symptomer. Scoren spænder fra et minimum på 0 til en maksimal score på 84. Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne på depression.
Baseline, dag 4 og 10: 2 til 8 timer efter dosis, dag 17
Effekt af JNJ-54175446 versus placebo på total søvnmangel (TSD)-inducerede ændringer i depressive symptomer efter QIDS-SR16/QIDS-SR10 vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, dag 3 og 10: 2 til 8 timer efter dosis, dag 17
QIDS-SR16 (1 uges tilbagekaldelsesperiode) er et deltagerrapporteret mål designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den samlede score spænder fra 0 til 27 (ingen 1-5, mild 6-10, moderat 11-15, svær 16-20 og meget svær 21-27). QIDS-SR10 er en version af QIDS-SR16 med en kortere, 2-timers tilbagekaldelsesperiode og 10-elements mål. Scoringen for hvert domæne vil være den samme som for QIDS-SR16.
Baseline, dag 3 og 10: 2 til 8 timer efter dosis, dag 17
Effekt af JNJ-54175446 versus placebo på TSD-inducerede ændringer i biomarkørprofiler (interleukin [IL]-1 beta, cortisol)
Tidsramme: Dag 1 og 4: Før dosis, 2, 8 timer efter dosis, Dag 10: Før dosis
Dag 1 og 4: Før dosis, 2, 8 timer efter dosis, Dag 10: Før dosis
Effekt af JNJ-54175446 versus placebo på latens til vedvarende søvn (LPS)
Tidsramme: Baseline, dag 2 til 3 og dag 4 til 5
Latens til vedvarende søvn er defineret som længden af ​​tiden fra fuld vågenhed til det første søvnstadium.
Baseline, dag 2 til 3 og dag 4 til 5
Effekt af JNJ-54175446 versus placebo på total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline, dag 2 til 3 og dag 4 til 5
Alle minutterne af trin 1, 2, 3/4 ikke-hurtig øjenbevægelse (NREM) og hurtig øjenbevægelse (REM) søvn, som målt ved polysomnografi, summeres for at bestemme den samlede søvntid.
Baseline, dag 2 til 3 og dag 4 til 5
Effekt af JNJ-54175446 versus placebo på Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Baseline, dag 2 til 3 og dag 4 til 5
Antallet af minutter i vågen tilstand efter begyndelsen af ​​vedvarende søvn til slutningen af ​​optagelsen.
Baseline, dag 2 til 3 og dag 4 til 5
Effekt af JNJ-54175446 versus placebo på søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline, dag 2 til 3 og dag 4 til 5
Den samlede søvntid divideret med den samlede tid i sengen (det vil sige antallet af minutter fra begyndelsen af ​​polysomnografi-optagelsen til slutningen af ​​optagelsen).
Baseline, dag 2 til 3 og dag 4 til 5
Effekt af JNJ-54175446 versus placebo på Snaith-Hamilton Pleasure Scale [SHAPS])
Tidsramme: Baseline, dag 3, 4, 5 og 10: 2 til 8 timer efter dosis
SHAPS er et kort instrument med 14 elementer til at måle anhedoni, som har vist sig at være gyldigt og pålideligt i normale og kliniske prøver. Hver af de 14 punkter har et sæt af fire svarkategorier: Helt enig (= 1), Enig (= 2), Uenig (= 3) og Helt uenig (= 4). En højere samlet score indikerer højere niveauer af statsanhedoni.
Baseline, dag 3, 4, 5 og 10: 2 til 8 timer efter dosis
Effekt af JNJ-54175446 versus placebo på profilen af ​​humørtilstande kort form (POMS)
Tidsramme: Baseline, dag 3, 10: 2 til 8 timer efter dosis, dag 4, 5: 2 til 8 og 19 timer efter dosis
POMS måler individers humørtilstande. POMS består af 30 positive og negative stemningsdeskriptorer. Deltagerne bliver bedt om på en 5-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) at vurdere, i hvilket omfang de oplever hver stemningstilstand på et bestemt tidspunkt.
Baseline, dag 3, 10: 2 til 8 timer efter dosis, dag 4, 5: 2 til 8 og 19 timer efter dosis
Effekt af JNJ-54175446 versus placebo på følelsesmæssige ansigtsgenkendelsestest
Tidsramme: Baseline, dag 4 og 10: 2 til 8 timer efter dosis
Evaluering af positiv og negativ effekt ved hjælp af følelsesmæssige ansigtsgenkendelsestest. Deltageren sætter sig ved en computerskærm og instrueres i at huske 42 billeder vist under en træningssession. Forsøgspersonen identificerer derefter disse billeder under en testsession, hvor de 42 probebilleder er spredt blandt 42 yderligere foliebilleder. Implicit genkendelse detekteres af EEG.
Baseline, dag 4 og 10: 2 til 8 timer efter dosis
Effekt af JNJ-54175446 versus placebo på opløselige biomarkører (inklusive ex-vivo lipopolysaccharid [LPS]/benzoyleret(Bz) adenosintriphosphat [ATP]-induceret IL-1 beta-frigivelse)
Tidsramme: Dag 1 og 4: Før dosis, 2, 8 timer efter dosis, Dag 10: Før dosis
Dag 1 og 4: Før dosis, 2, 8 timer efter dosis, Dag 10: Før dosis
Effekt af JNJ-54175446 versus placebo på central farmakodynamisk (PD) ved motorisk læring ved adaptiv sporingstest
Tidsramme: Baseline, dag 10: Før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Præstation vil blive scoret efter en fast periode på 3,5 minutter og afspejler visuel motorisk kontrol og årvågenhed. De gennemsnitlige præstationsscore vil blive brugt i analysen.
Baseline, dag 10: Før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Effekt af JNJ-54175446 versus placebo på vedvarende opmærksomhed ved Three Choice Vigilance Task (3CVT) med EEG
Tidsramme: Baseline, dag 3, 4, 5 og 10: 2 til 8 timer efter dosis
En implicit billedgenkendelse (IR) opgave kombineret med følelsesmæssig fremkaldelse evaluerer opmærksomhed, kodning og billedgenkendelseshukommelse under implicit følelsesfremkaldelse.
Baseline, dag 3, 4, 5 og 10: 2 til 8 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-54175446
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 10 timer efter dosis; Dag 2 og 3: Før dosis; Dag 4: Før dosis, 2, 4, 8 timer efter dosis; Dag 5 og 7: Før dosis; Dag 10: Før dosis, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 timer efter dosis; dag 17
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 10 timer efter dosis; Dag 2 og 3: Før dosis; Dag 4: Før dosis, 2, 4, 8 timer efter dosis; Dag 5 og 7: Før dosis; Dag 10: Før dosis, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 timer efter dosis; dag 17
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) af JNJ-54175446
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 10 timer efter dosis; Dag 2 og 3: Før dosis; Dag 4: Før dosis, 2, 4, 8 timer efter dosis; Dag 5 og 7: Før dosis; Dag 10: Før dosis, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 timer efter dosis; dag 17
Minimum observeret plasmakoncentration under doseringsinterval (tau).
Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 10 timer efter dosis; Dag 2 og 3: Før dosis; Dag 4: Før dosis, 2, 4, 8 timer efter dosis; Dag 5 og 7: Før dosis; Dag 10: Før dosis, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 timer efter dosis; dag 17
Trog plasmakoncentration (Ctrough) af JNJ-54175446
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 10 timer efter dosis; Dag 2 og 3: Før dosis; Dag 4: Før dosis, 2, 4, 8 timer efter dosis; Dag 5 og 7: Før dosis; Dag 10: Før dosis, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 timer efter dosis; dag 17
Den observerede plasmakoncentration lige før begyndelsen eller ved slutningen af ​​et doseringsinterval af enhver anden dosis end den første dosis.
Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 10 timer efter dosis; Dag 2 og 3: Før dosis; Dag 4: Før dosis, 2, 4, 8 timer efter dosis; Dag 5 og 7: Før dosis; Dag 10: Før dosis, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 timer efter dosis; dag 17
Gennemsnitlig plasmakoncentration ved stabil tilstand (Cavg) af JNJ-54175446
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 10 timer efter dosis; Dag 2 og 3: Før dosis; Dag 4: Før dosis, 2, 4, 8 timer efter dosis; Dag 5 og 7: Før dosis; Dag 10: Før dosis, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 timer efter dosis; dag 17
Gennemsnitlig plasmakoncentration ved steady state over doseringsintervallet.
Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 10 timer efter dosis; Dag 2 og 3: Før dosis; Dag 4: Før dosis, 2, 4, 8 timer efter dosis; Dag 5 og 7: Før dosis; Dag 10: Før dosis, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 timer efter dosis; dag 17
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-54175446
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 10 timer efter dosis; Dag 2 og 3: Før dosis; Dag 4: Før dosis, 2, 4, 8 timer efter dosis; Dag 5 og 7: Før dosis; Dag 10: Før dosis, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 timer efter dosis; dag 17
Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 10 timer efter dosis; Dag 2 og 3: Før dosis; Dag 4: Før dosis, 2, 4, 8 timer efter dosis; Dag 5 og 7: Før dosis; Dag 10: Før dosis, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 timer efter dosis; dag 17
Areal under plasmakoncentrationstidskurven under et doseringsinterval (tau) [AUCtau] af JNJ-54175446
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 10 timer efter dosis; Dag 2 og 3: Før dosis; Dag 4: Før dosis, 2, 4, 8 timer efter dosis; Dag 5 og 7: Før dosis; Dag 10: Før dosis, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 timer efter dosis; dag 17
Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 10 timer efter dosis; Dag 2 og 3: Før dosis; Dag 4: Før dosis, 2, 4, 8 timer efter dosis; Dag 5 og 7: Før dosis; Dag 10: Før dosis, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 timer efter dosis; dag 17
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til tid 't' (AUC[0t]) af JNJ-54175446
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 10 timer efter dosis; Dag 2 og 3: Før dosis; Dag 4: Før dosis, 2, 4, 8 timer efter dosis; Dag 5 og 7: Før dosis; Dag 10: Før dosis, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 timer efter dosis; dag 17
Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 10 timer efter dosis; Dag 2 og 3: Før dosis; Dag 4: Før dosis, 2, 4, 8 timer efter dosis; Dag 5 og 7: Før dosis; Dag 10: Før dosis, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 timer efter dosis; dag 17
Tilsyneladende eliminationshalveringstid (t1/2) af JNJ-54175446
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 10 timer efter dosis; Dag 2 og 3: Før dosis; Dag 4: Før dosis, 2, 4, 8 timer efter dosis; Dag 5 og 7: Før dosis; Dag 10: Før dosis, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 timer efter dosis; dag 17
Tilsyneladende eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning (Lambda[z]) af den semilogaritmiske lægemiddelkoncentrationstidskurve, kun efter administration af flere doser.
Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 10 timer efter dosis; Dag 2 og 3: Før dosis; Dag 4: Før dosis, 2, 4, 8 timer efter dosis; Dag 5 og 7: Før dosis; Dag 10: Før dosis, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 timer efter dosis; dag 17
Forholdet mellem den maksimale plasmakoncentration (peak) og den observerede bundkoncentration af JNJ-54175446
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 10 timer efter dosis; Dag 2 og 3: Før dosis; Dag 4: Før dosis, 2, 4, 8 timer efter dosis; Dag 5 og 7: Før dosis; Dag 10: Før dosis, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 timer efter dosis; dag 17
Forholdet mellem den maksimale plasmakoncentration (Peak) og den laveste observerede koncentration.
Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 10 timer efter dosis; Dag 2 og 3: Før dosis; Dag 4: Før dosis, 2, 4, 8 timer efter dosis; Dag 5 og 7: Før dosis; Dag 10: Før dosis, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 timer efter dosis; dag 17
Akkumuleringsforhold baseret på AUC for JNJ-54175446
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 10 timer efter dosis; Dag 2 og 3: Før dosis; Dag 4: Før dosis, 2, 4, 8 timer efter dosis; Dag 5 og 7: Før dosis; Dag 10: Før dosis, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 timer efter dosis; dag 17
Akkumuleringsforhold baseret på AUC, bestemt efter administration af flere doser og beregnet som AUCtau på dag 1 divideret med AUCtau på dag 10.
Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 10 timer efter dosis; Dag 2 og 3: Før dosis; Dag 4: Før dosis, 2, 4, 8 timer efter dosis; Dag 5 og 7: Før dosis; Dag 10: Før dosis, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 timer efter dosis; dag 17
Effekt af JNJ-54175446 versus placebo på en belønningstest
Tidsramme: Baseline, dag 3, 4, 5 og 10: 2 til 8 timer efter dosis
Belønningsopgaven var en probabilistisk instrumentel læringsopgave, der involverede pengegevinster eller tab. For at maksimere udbyttet bør deltagerne bruge udfaldsfeedbacken til gradvist at lære symbol-udfald-associationerne ved at prøve og fejle over tid, således at de konsekvent vælger symbolet med den høje sandsynlige gevinst og undgår symbolet med det høje sandsynlige tab. . Resultatmål inkluderede samlet total, samlet vundet og tabt, valgfrekvens, procentdel af valg, der er identiske med den foregående (procentmæssig konsistens), reaktionstid og genreaktionstid.
Baseline, dag 3, 4, 5 og 10: 2 til 8 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108204
  • 54175446MDD1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001929-14 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger