Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol til en pilotundersøgelse for at optimere pleje til hjertesvigtpatienter i primærpleje

17. juli 2018 opdateret af: Miek Smeets, KU Leuven

Implementering af en multifacetteret intervention for at optimere pleje til hjertesvigtpatienter i primærpleje: Protokol for en pilotundersøgelse

Hjertesvigt (HF) belaster patienter og sundhedsøkonomi. Selvom der findes retningslinjer, er de ikke implementeret som sådan i det belgiske sundhedssystem. Alment praktiserende læger er konfronteret med den bredeste vifte af HF-håndtering. Derfor vil en mangefacetteret intervention blive implementeret i belgisk almen praksis for at støtte de praktiserende læger i implementeringen af ​​evidensbaserede HF-retningslinjer. Denne mangefacetterede intervention vil bestå af audit og feedback som en metode til at opdage uerkendte HF-patienter og øge bevidstheden om proaktiv HF-håndtering. Derudover vil en NT-proBNP point-of-care test blive tilbudt til enhver praksis for at forbedre detektion og tilstrækkelig diagnosticering af HF-patienter. Ydermere skal en specialsygeplejerske på HF bistå de praktiserende læger med uddannelse af patienter, optimering af behandling og overgang af pleje. Efterforskernes mål er at evaluere gennemførligheden af ​​implementeringen af ​​denne mangefacetterede intervention i almen praksis og udviklingen i foruddefinerede kvalitetsindikatorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​en multifacetteret intervention for at optimere behandlingen af ​​HF-patienter i belgisk almen praksis. Det er ikke et primært mål at undersøge effektiviteten af ​​interventionen på de definerede resultater, da opfølgningen kan være for kort, men udviklingen i kvalitet vil blive evalueret. Specifikke forskningsspørgsmål er:

  1. Bruger praktiserende læger NT-proBNP POC-testen, og hvordan påvirker det praksis?
  2. Bruger de praktiserende læger HF-sygeplejerskens assistance og hvordan påvirker det praksis?
  3. Forbedrer denne intervention kvaliteten af ​​plejen for HF-patienter i primærplejen?
  4. Forbedrer denne intervention livskvaliteten for HF-patienter i primærplejen?
  5. Er denne interventions-/dataindsamlingsmetode mulig? Hvordan oplever de deltagende praktiserende læger og efterforskere interventionerne?

Dataindsamling:

  • Målinger ved baseline og efter 6 måneders opfølgning
  • Baseline demografiske data om patientens alder, køn, år siden diagnosen HF, kardiovaskulære komorbiditeter (hypertension, iskæmisk hjertesygdom, hjerteklapsygdom, atrieflimren, cerebrovaskulær sygdom, perifer arteriel sygdom), ikke-kardiovaskulære komorbiditeter (diabetes, depression, kronisk obstruktiv lungesygdom, demens), de sidste to blodtryksmålinger, de sidste 2 kreatininmålinger og de sidste to værdier af den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR), sidste dato for lægekonsultation, inddragelse af kardiolog (ja/nej), sidste dato af kardiologbesøg, ekkokardiografi (ja/nej), sidste dato for ekkokardiografirapport, ejektionsfraktion (EF), diastolisk dysfunktion (ja/nej), klinisk relevant valvulær dysfunktion (ja/nej), venstre ventrikelhypertrofi (ja/nej), venstre forkammerforstørrelse (ja/nej) og hjertesvigtsbehandling med dosering (diuretika, ACE-I, ARB, B-blokkere, MRA, digoxin) vil blive indsamlet. Derudover vil antallet af kronisk medicin og antallet af kroniske følgesygdomme blive indsamlet. Ydermere vil MLHF-Q blive indsamlet for at evaluere patienters livskvalitet og grebsstyrke (kun ved baseline) som en prædiktor for funktionsnedgang, handicap og dødelighed. Ved baseline vil HF-indlæggelse i løbet af de sidste tre år blive registreret ud fra udskrivningsbreve i EPJ. Alle indlæggelser og dødelighed vil blive indsamlet på praksisniveau i løbet af studieforløbet. Data om lægens alder, køn, års erfaring og praksisorganisation (gruppe/enhånds/antal praktiserende læger/EMHS) vil også blive anmodet om.

Patientniveau

Resultater:

Alle data vil blive udtrukket fra den praktiserende læges EPJ for alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne. Data vil blive udtrukket ved baseline og efter 6 måneder. Først, ved baseline og efter 6 måneder, vil alle patienter med en registreret diagnose af HF blive identificeret i EMHS. Demografiske data kan udtrækkes med en automatiseret søgning; andre data skal indsamles ved manuel kortgennemgang. Derudover vil alle identificerede HF-patienter blive besøgt af HF-sygeplejersken ved baseline og efter 6 måneder og vil blive bedt om at udfylde MLHF-Q. Ved denne lejlighed vil grebsstyrken blive målt i den dominerende hånd ved hjælp af et JAMAR® Plus digitalt håndholdt dynamometer. Tre forsøg på maksimal squeeze vil blive optaget.

Procesevaluering:

De praktiserende læger vil blive bedt om at udfylde en undersøgelsesregistreringsformular om indikationen og resultaterne af deres brug af NT-proBNP POC-test, og hvordan det påvirkede deres beslutningstagning. HF-sygeplejersken fører en log over alle handlinger. Konsekvensen af ​​disse handlinger vil blive indsamlet fra patienternes journal. De praktiserende læger vil blive bedt om at notere sig HF-sygeplejerskerådene i EPJ og angive, om de har påvirket beslutningstagningen.

Erfaringer fra praktiserende læger og efterforskere:

Feedbackmødet på 6 måneder vil blive tilrettelagt som en fokusgruppe i hver praktiserende læge for at få mere indsigt i de deltagende læger og efterforskeres erfaringer. Møderne vil blive optaget på lydbånd og skrevet ud. Enhver skade som følge af forsøget vil eksplicit blive indsamlet og rapporteret.

Praksis niveau

Indvirkningen af ​​interventionen på hospitalsindlæggelser og dødelighed kan ikke undersøges i dette pilotforsøg, men på et senere tidspunkt ville dette være resultatet i det større klynge-randomiserede forsøg, derfor vil gennemførligheden af ​​at indsamle data om indlæggelser og dødelighed blive testet. Disse resultater vil blive målt på praksisniveau hos alle patienter i alderen 40 år eller ældre, der er optaget i en af ​​de deltagende praktiserende lægepraksis. De praktiserende læger vil blive bedt om at registrere dødsdato og dødsårsag i EPJ for alle patienter, der dør under studieforløbet. En liste over indlagte patienter fra hver deltagende praktiserende læge vil blive indsamlet på alle de omkringliggende hospitaler (ZOL Genk, AZ Vesalius, Jessa Hasselt) og overgivet til de praktiserende læger. Årsagen til hospitalsindlæggelse vil blive trukket fra udskrivningsbrevet i EPJ af den praktiserende læge på en standardiseret måde (uddannet af principal investigator (PI)). De anonymiserede data vil blive udleveret til PI.

Datastyring:

Dataindsamling og dataindtastning vil blive foretaget af PI og en assisterende dataansvarlig. Alle patientdata vil blive kodet og anonymiseret. Alle andre forfattere vil have fuld adgang til de kodede data (inklusive statistiske rapporter og tabeller) i undersøgelsen og vil være i stand til at tage ansvar for dataenes integritet og nøjagtigheden af ​​dataanalysen.

Dataanalyse:

Der vil blive givet beskrivende statistik vedrørende baseline-variabler for HF-patienter og praktiserende læger/almen praksis. Resultater målt før og efter undersøgelsens intervention vil blive sammenlignet med en chi-kvadrattest. Erfaringer fra deltagende praktiserende læger og efterforskere vil blive analyseret kvalitativt med tematisk analyse som metode.

Etik:

Inden undersøgelsens start vil efterforskerne præsentere de deltagende læger med et informeret samtykke, der beskriver interventionen og formålet med forsøget. Derudover vil alle identificerede HF-patienter blive besøgt af HF-sygeplejersken inden studiets start. I den anledning vil HF-sygeplejersken informere alle HF-patienter om undersøgelsens disposition og formål og bede om informeret samtykke. Desuden vil patienter, der er kvalificerede til en NT-proBNP POC-test, blive informeret af deres praktiserende læger om undersøgelsens skitse og formål og bedt om informeret samtykke. Der kan dog ikke søges informeret samtykke for alle patienter på praksisniveau (indlæggelser/dødelighed). Derfor vil information om undersøgelsens intervention og formålet med forsøget blive præsenteret på en plakat i hver praksis, synlig for alle patienter, som kan melde sig ud, hvis de gør indsigelse mod undersøgelsesdeltagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
538

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Departement of Public Health and Primary Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hjertesvigtpatienter er inkluderet, hvis:

  • De har deres elektroniske lægejournal ("globaal medisch dossier") registreret hos en af ​​de deltagende praktiserende læger.
  • De har en registreret diagnose HF (ICPC-2 kode K77 eller fritekst) i deres elektroniske journal (EPJ).

Patienter kan inkluderes i undersøgelsen, hvis:

  • De giver deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Er berettiget til en NT-proBNP POC-test.

Ekskluderingskriterier:

  • Der vil ikke blive opstillet udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af brugen af ​​NT-proBNP POC test
Tidsramme: 6 måneder
Hvor ofte bruger praktiserende læger POC-testen, for hvilke indikationer har indflydelse på beslutningstagningen?
6 måneder
Evaluering af brugen af ​​specialiseret HF-sygeplejerskehjælp
Tidsramme: 6 måneder
Hvor ofte og til hvilke indikationer bruger de praktiserende læger assistance fra den specialiserede HF-sygeplejerske?
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelighed af HF-diagnose
Tidsramme: 6 måneder
Antal registrerede HF-patienter. Antal registrerede HF-patienter henvist til ekkokardiografi.
6 måneder
Tilstrækkelighed af HF-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Antal HFrEF-patienter behandlet med RAAS-blokade, B-blokkere eller MRA'er. Antallet af HFrEF-patienter behandlet med RAAS-blokade/B-blokkere med en dosis højere end startdosis
6 måneder
Udvikling af HF-patienters QoL
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling i livskvalitet for HF-patienter målt med en valideret hollandsk udgave af spørgeskemaet til Minnesota lever med hjertesvigt
6 måneder
Antal indlæggelser (alle årsager, kardiovaskulære, HF-relaterede)
Tidsramme: 6 måneder
antallet af patienter, der er indlagt på praksisniveau
6 måneder
Dødelighed (alle årsager/kardiovaskulær)
Tidsramme: 6 måneder
antallet af patienter, der dør under studieforløbet på praksisniveau
6 måneder
Tilstrækkelig opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af HF-patienter, der konsulterede deres læge inden for de seneste 6 måneder
6 måneder
Tilstrækkelighed af specialiseret opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af HF-patienter, der er blevet henvist til en kardiolog inden for de seneste 18 måneder
6 måneder
Tilstrækkelighed af overgang af pleje
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af patienter, der kontaktede en kendt læge (kardiolog, praktiserende læge, HF-sygeplejerske) i de første 30 dage efter indlæggelse
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erfaringer fra praktiserende læger med en mangefacetteret indsats for at optimere plejen
Tidsramme: 6 måneder
Er en multifacetteret indsats for at optimere plejen mulig? Hvordan oplever de praktiserende læger en sådan intervention?
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KU Leuven

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bert Aertgeerts, MD, PhD, Department of Public Health and Primary Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S59579

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger