Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dialog omkring behandling af luftvejssygdomme (DART)

12. juli 2019 opdateret af: Rita Mangione-Smith, Seattle Children's Hospital
Ubegrundet brug af antibiotika til pædiatriske akutte luftvejsinfektioner (ARTI'er) og brug af andenlinje, bredspektrede antibiotika til bakterielle ARTI'er har bidraget til den hurtige udvikling af resistens i mange bakteriestammer. Kommunikation fra udbyder og forældre under pædiatriske besøg for ARTI'er har stor indflydelse på antallet af ordinering af antibiotika. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udvikle og teste et fjernundervisningskvalitetsforbedringsprogram (QI) kaldet Dialogue Around Respiratory Illness Treatment - DART. DART-programmet har til formål at forbedre udbyderens kommunikationspraksis og behandlingsbeslutninger under pædiatriske ARTI-besøg, med det ultimative mål at reducere antallet af antibiotikaordinering til disse sygdomme hos børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål med undersøgelsen er: 1) at teste DART-programmets effektivitet på a) overordnede antibiotikaordinationsrater for alle pædiatriske ARTI'er og b) førstelinjeantibiotikaudskrivningsrater for bakterielle ARTI'er (akut mellemørebetændelse, gruppe A Streptokok pharyngitis, og bihulebetændelse), 2) for at teste DART-programmets effektivitet til at ændre udbyderes kommunikationspraksis under ARTI-besøg, 3) for at bestemme besøgsspecifikke tilfredshedsniveauer for forældre til børn set af undersøgelsesudbydere og vurdere, hvordan tilfredsheden ændrer sig som funktion af eksponering for DART-programmet, og 4) at vurdere omkostningerne ved at implementere DART-programmet og dets indvirkning på sundhedsudgifterne.

For at nå disse mål foreslår vi en kvasi-eksperimentel undersøgelse, der anvender et stepped wedge design. I samarbejde med to praksisbaserede forskningsnetværk: det elektroniske Pediatric Research in Office Settings (ePROS) netværk og NorthShore Pediatric netværket, vil vi rekruttere 20 praksisser til at deltage. I løbet af en 20 måneders periode vil interventionen blive sekventielt implementeret til 4 grupper af praksis (5 praksis/gruppe). Hver praksis vil fungere som en del af kontrolgruppen, indtil de modtager interventionen. DART-programmets effektivitet vil blive vurderet ved at undersøge udbyderens antibiotikaudskrivningsrater for ARTI'er (både overordnet og førstelinje), kommunikationspraksis og forældretilfredshed både før og efter interventionseksponering ved hjælp af undersøgelses- og elektroniske patientjournaldata. Hvis DART-programmet er effektivt til både at reducere ARTI-antibiotikaordination til niveauer i overensstemmelse med bakterielle prævalensrater og øge brugen af ​​førstelinjeantibiotika til bakterielle ARTI'er, vil vi have et innovativt QI-interventionsprogram, der kan spredes yderligere for at løse dette kritiske folkesundhedsproblem .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2728

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Paragould, Arkansas, Forenede Stater, 72450
        • Paragould Pediatrics
    • California
      • Eureka, California, Forenede Stater, 95503
        • Eureka Pediatrics
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Pediatric Partners of the Southwest
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Forenede Stater, 06492
        • Pediatric Medicine of Wallingford
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34203
        • Advance Preventive Care
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
        • A to Z Pediatric & Youth Healthcare
      • Countryside, Illinois, Forenede Stater, 60525
        • All Star Pediatrics
      • Deerfield, Illinois, Forenede Stater, 60015
        • Deerfield
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston (Central)
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston (Davis)
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Glenview
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Gurnee
      • Lincolnwood, Illinois, Forenede Stater, 60712
        • Lincolnwood
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Old Orchard
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
        • Vernon Hills
      • Wilmette, Illinois, Forenede Stater, 60091
        • Plaza Del Lago
    • New York
      • East Hampton, New York, Forenede Stater, 11968
        • East End
      • Southampton, New York, Forenede Stater, 11968
        • Hampton Pediatrics
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Forenede Stater, 38555
        • Plateau Pediatrics
    • Texas
      • Seguin, Texas, Forenede Stater, 78155
        • Cornerstone Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Besøg hos tilmeldte udbydere af børn i alderen 6 måneder til 10 år med en International Classification of Diseases-10 (ICD-10) diagnosekode for AOM, bronkitis, pharyngitis, bihulebetændelse eller øvre luftvejsinfektion (URI) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Kun systemiske (orale) antibiotikaordinationer på samme dato som studiebesøget vil blive inkluderet i ordinationsforanstaltningerne for hver ARTI.

Ekskluderingskriterier:

ARTI-besøg vil være udelukket fra ordinationsforanstaltninger, hvis der er nogen konkurrerende ikke-ARTI bakterielle diagnoser (f.eks. urinvejsinfektion) eller eventuelle antibiotikaordinationer i løbet af de 30 dage før indeksbesøget. Besøg af børn med allergi over for penicillin- eller cephalosporin-antibiotika vil være udelukket fra foranstaltninger med andenlinje-ordination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Udbydere

Læger, pædiatriske sygeplejersker og lægeassistenter (benævnt udbydere herfra og frem) vil blive rekrutteret fra 20 praksisser, med maksimalt fire udbydere, der deltager fra en enkelt praksis, for maksimalt 80 udbydere.

Udbydere vil modtage online tutorials, interaktive gruppewebinarer, simulerede booster-sessioner samt feedbackrapporter.
Andet: Online tutorial
For hver gruppe af praksis, i løbet af den første måned af interventionsdeltagelse, vil undersøgelsespersonale ved Seattle Children's Research Institute sende hver deltagende udbyder inden for en gruppe/kile, via e-mail, en adgangskode for at få adgang til online tutorial. Deltagerne vil blive bedt om at se den 40-minutters tutorial på et tidspunkt, der er bekvemt for dem, men før det første webinar. Efterforskere vil være i stand til at spore, om og hvor ofte deltagere får adgang til onlinetutorial som et mål for engagement i interventionen. PROS vil følge op via e-mail eller telefon med udbydere, der ikke har gennemført selvstudiet inden for en tidsramme på tre uger.
Andet: Webinarer

Det første webinar, der fokuserer på at træffe passende antibiotikavalg for bakterielle ARTI'er, vil blive afholdt i begyndelsen af ​​måned 2 af interventionsdeltagelse, og det andet webinar, der fokuserer på anbefalede kommunikationspraksis under besøg for ARTI'er, vil blive afholdt i begyndelsen af ​​måneden 3 af interventionsdeltagelse. På grund af webinarets fakultetets tidsbegrænsninger, vil vi etablere datoer/tidspunkter for webinaret før rekruttering. Udbydere vil få information om webinar-datoer i både randomiserings-e-mailen, samt inkludere datoerne i studieboksbrevet.

Webinarerne vil blive optaget for at lette deltagelse for dem, der ikke er i stand til at nå den planlagte dato/tid. Inkluderet i optagelsen vil være oplægget og eventuelle spørgsmål og svar fra deltagerne.

Andet: Booster-sessioner

Et online link til den første booster-videovignet vil blive sendt til træningsdeltagere via e-mail i begyndelsen af ​​måned 5 af interventionsdeltagelse for hver gruppe/wedge. Linket vil føre til et websted, hvor udbyderen skal oprette et brugernavn og en adgangskode for at få adgang til booster-videoerne. To yderligere booster-vignetter vil blive stillet til rådighed for visning i begyndelsen af ​​måned 7 og 9 af interventionsdeltagelse.

For hver af de tre booster-sessioner vil der blive sendt op til tre påmindelser om at fuldføre visningen af ​​videovignetten over en 2-ugers periode. Undersøgelsesholdet vil være i stand til at overvåge, om deltagerne får adgang til og udfylder spørgsmålene i slutningen af ​​hver vignet.

Andet: Feedback rapporter

Under interventionsfasen vil udbyderne også modtage 6 revisions- og feedbackrapporter givet af forældre.

Den første rapport vil bestå af to dele:

  • Den første del vil fokusere på udbyderens overordnede antibiotikaordinationsrater for alle ARTI'er (virale og bakterielle) og hastigheder for brug af andenlinjeantibiotika til bakterielle ARTI'er.
  • Den anden del vil rapportere de satser, hvormed udbyderen bruger den målrettede kommunikationspraksis samt deres gennemsnitlige tilfredshedsscore.
Andet: Forældre

Antallet af forældre, der deltager, vil afhænge af antallet af udbydere, der accepterer at deltage på hver af de 20 praksisser. Det samlede antal kunne variere fra minimum 1800 forældre til maksimalt 7200 forældre.

Under hele undersøgelsen vil forældre på deltagende praksissteder blive tilbudt muligheden for at gennemføre en DART-forældreundersøgelse efter deres barns besøg.
Andet: Forældreundersøgelse
Under hele undersøgelsen vil forældre på deltagende praksissteder blive tilbudt muligheden for at gennemføre en DART-forældreundersøgelse efter deres barns besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frekvensen af ​​den samlede antibiotikaordinering for alle ARTI-besøg
Tidsramme: To år før intervention og i gennemsnit en 15-måneders periode under og efter intervention
Dette resultat vil afgøre, om frekvensen af ​​ordinering af antibiotika under pædiatriske ARTI-besøg ændres som funktion af interventionen. En baseline-periode vil blive sammenlignet med perioder både under interventionen og post-interventionen. For hver tidsperiode vil efterforskerne vurdere antallet af ARTI-besøg (nævner), hvor antibiotika blev ordineret (tæller).
To år før intervention og i gennemsnit en 15-måneders periode under og efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af antibiotikaordinering til viral ARTI
Tidsramme: To år før intervention og i gennemsnit en 15-måneders periode under og efter intervention
Dette resultat vil afgøre, om frekvensen af ​​ordinering af antibiotika under pædiatriske besøg for viral ARTI (bronkitis, non-streptokok pharyngitis eller viral øvre luftvejsinfektion) ændres som funktion af interventionen. En baseline-periode vil blive sammenlignet med perioder både under interventionen og post-interventionen. For hver tidsperiode vil efterforskerne vurdere antallet af virale ARTI-besøg (nævner), hvor antibiotika blev ordineret (tæller).
To år før intervention og i gennemsnit en 15-måneders periode under og efter intervention
Ændring i antallet af antibiotikaordinering til faryngitis
Tidsramme: To år før intervention og i gennemsnit en 15-måneders periode under og efter intervention
Dette resultat vil afgøre, om frekvensen af ​​ordinering af antibiotika under pædiatriske besøg for pharyngitis (både ikke-streptokok og streptokok) ændres som funktion af interventionen. En baseline-periode vil blive sammenlignet med perioder både under interventionen og post-interventionen. For hver tidsperiode vil efterforskerne vurdere antallet af besøg for pharyngitis (nævner), hvor antibiotika blev ordineret (tæller).
To år før intervention og i gennemsnit en 15-måneders periode under og efter intervention
Ændring i anden linjes ordinationsrater for bakterielle ARTI'er
Tidsramme: To år før intervention og i gennemsnit en 15-måneders periode under og efter intervention
Disse resultater vil afgøre, om frekvensen af ​​ordinering af andenlinjeantibiotika under pædiatriske besøg for streptokok pharyngitis, bihulebetændelse og akut mellemørebetændelse ændres som funktion af interventionen. En baseline-periode vil blive sammenlignet med perioder både under interventionen og post-interventionen. For hver vurderet tidsperiode vil efterforskerne vurdere antallet af besøg for streptokok pharyngitis, bihulebetændelse eller akut mellemørebetændelse (nævnere), hvor andenlinjeantibiotika blev ordineret (tællere).
To år før intervention og i gennemsnit en 15-måneders periode under og efter intervention
Brug af kombinerede negative og positive behandlingsanbefalinger
Tidsramme: I gennemsnit 6 måneder før intervention og i gennemsnit 9 måneder under interventionseksponering
Under eksponering for interventionen vil udbyderens brug af kombinerede negative og positive behandlingsanbefalinger stige under besøg for ARTI sammenlignet med baseline. Efterforskere vil samle forældreundersøgelsesdata og beregne rater af positive og negative behandlingsanbefalinger for hvert kvalificeret besøg for hver periode.
I gennemsnit 6 måneder før intervention og i gennemsnit 9 måneder under interventionseksponering
Brug af beredskabsplaner
Tidsramme: I gennemsnit 6 måneder før intervention og i gennemsnit 9 måneder under interventionseksponering
Under eksponering for interventionen vil udbyderens brug af beredskabsplaner stige under besøg for ARTI sammenlignet med baseline. Efterforskere vil samle forældreundersøgelsesdata og beregne satser for brug af beredskabsplaner for hvert kvalificeret besøg for hver periode.
I gennemsnit 6 måneder før intervention og i gennemsnit 9 måneder under interventionseksponering
Forældre-rapporteret tilfredshedsscore
Tidsramme: I gennemsnit 6 måneder før intervention og i gennemsnit 9 måneder under interventionseksponering
Udbydere, der udsættes for interventionen, vil have højere forældrerapporterede besøgsspecifikke tilfredshedsscore under eksponering for interventionen sammenlignet med baseline. For at måle tilfredshed vil efterforskerne bruge en tilpasset version af 3-elements kommunikationssammensætning og 1-item globale besøgstilfredshedsskala fra Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Clinician and Groups (CG-CAHPS®) Survey. Undersøgelsespunkterne blev tilpasset, så de henvender sig til patienters forældre frem for patienterne selv. Både 3-elements sammensatte og 1-element globale besøgstilfredshedsskala går fra 0-100 med højere score, der indikerer højere niveauer af tilfredshed.
I gennemsnit 6 måneder før intervention og i gennemsnit 9 måneder under interventionseksponering
Udgifter til implementering af intervention
Tidsramme: To år før intervention og i gennemsnit en 15-måneders periode under og efter intervention
Omkostningerne ved at implementere DART-interventionen og omkostningerne ved eventuelle ændringer i brugen vil blive opvejet af reducerede udgifter til antibiotika-recepter.
To år før intervention og i gennemsnit en 15-måneders periode under og efter intervention
Ændring i sundhedsudbyderens udgifter på grund af intervention
Tidsramme: To år før intervention og i gennemsnit en 15-måneders periode under og efter intervention
Omkostningerne ved at implementere DART-interventionen og omkostningerne ved eventuelle ændringer i brugen vil blive opvejet af reducerede udgifter til antibiotika-recepter.
To år før intervention og i gennemsnit en 15-måneders periode under og efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital of Philadelphia
University of California, Los Angeles
University of Washington
NorthShore University HealthSystem
American Academy of Pediatrics
Portland State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rita Mangione-Smith, M.D., Seattle Children's

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01HD084547 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis det anmodes om, og kriterierne for modtagelse er opfyldt, vil data blive delt med efterforskere uden for DART-projektteamet, når al planlagt dataindsamling og analyser er afsluttet. De delte data vil være begrænset til besøgsbaserede ordinationsfrekvenser, patientkarakteristika og dummyvariabler for klinikstedet (afidentificeret). Ingen beskyttede helbredsoplysninger for undersøgelsesdeltagere vil blive delt. Data vil blive leveret som en CSV-fil med en dataordbog, der definerer alle variabler inkluderet i filen. Yderligere analyseværktøjer vil ikke blive leveret. Data vil blive overført ved hjælp af en sikker filoverførselsprotokol.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive leveret efter alle analyser er afsluttet i en periode på 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

En databrugsaftale vil være påkrævet mellem Seattle Children's Research Institute og enhver enhed, der anmoder om adgang til dataene. De, der anmoder om adgang til dataene, skal fremlægge en detaljeret plan for deres brug af dataene. Denne aftale kræver også, at den anmodende efterforsker/enhed indhenter tilladelse til at offentliggøre resultater baseret på disse data fra Seattle Children's Research Institute og Principal Investigator før indsendelse til en sådan udgivelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger