Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvad er den maksimale mængde kulhydrater, der stadig er i stand til at fremkalde ketose og undertrykke appetitten?

2. oktober 2023 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Ketose og appetitundertrykkelse - Hvad er det maksimale kulhydratindtag, der stadig er forbundet med appetitundertrykkelse i en lavenergidiæt?

To kosttiltag, meget lavenergi diæter (VLED'er) og ketogene lavkulhydratdiæter (KLCD'er), har evnen til at undertrykke appetitten. Den undertrykkelse af appetit, der typisk observeres under disse diæter, menes (men ikke klinisk bevist) at skyldes ketose, en tilstand, hvor cirkulerende koncentrationer af ketonstoffer øges på grund af en højere produktion af ketoner i leveren. Lidt er kendt om de potentielle mekanismer, hvorigennem ketose kan føre til appetitundertrykkelse i VLED'er og KLCD'er. En 'ketogen diæt' indeholder typisk mindre end 50 gram kulhydrat om dagen, men alligevel er der set ketose hos forsøgspersoner, der indtager kost med kulhydrater på mellem 59-192 gram om dagen. Selvom der er etableret en sammenhæng mellem ketose og appetitundertrykkelse, er minimumsniveauet af ketose og maksimalt kulhydratindtag, der stadig er forbundet med appetitundertrykkelse, ukendt og bør undersøges. Evnen til at øge kulhydratindtaget og samtidig opretholde en undertrykt appetit vil give diætere mulighed for at indtage mere kulhydratrig mad, der er gavnlig for helbredet uden at føle sig mere sulten. Formålet med denne undersøgelse, 'kan appetitundertrykkelse opnås ved at bruge KEtogene diæter med flere kulhydrater?' (ASKED) er derfor at identificere det maksimale kulhydratindtag, der stadig er forbundet med appetitundertrykkelse i en lavenergidiæt og at bestemme virkningen af ​​et højere kulhydratindtag på appetitundertrykkelse, ketose, kropssammensætning og hvilestofskifte. 100 deltagere tilmeldte sig dette tre-armede randomiserede kontrollerede forsøg, hvor de blev fordelt på at indtage en lav (70 gram), medium (100 gram) og høj (130 gram) kulhydrat isokalori diæt på 1000 kilokalorier i 8 uger efterfulgt af 4 ugers diæt. vægtstabilisering. Deltagerne blev fulgt op på ugentlig basis i en periode på 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 101 raske, vægtstabile (< 2 kg variation i kropsvægt inden for de sidste 3 måneder), voksne (18-65 år) personer med fedme (body mass index [BMI] 30-45 kg/m2), som ikke var aktivt forsøger at tabe sig blev rekrutteret gennem annoncer på Facebook, Twitter og intranettet på St. Olavs Hospital og Norwegian University of Science and Technology (NTNU) i Trondheim, Norge fra maj 2017 - august 2018.

Informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere før tilmelding til undersøgelsen, og deltagerne fik lov til at trække sig når som helst.

Studiedeltagere blev randomiseret til en af ​​tre interventionsarme: lav, medium eller høj CHO-grupper. Computergenereret randomisering blev udført ved hjælp af en blokprøveudtagning (fast blokstørrelse) og stratificeringstilgang for at tage højde for de potentielle forstyrrende faktorer for køn og BMI (< 35 og ≥ 35 kg/m2). (34, 35). Deltagerne i undersøgelsen blev ikke gjort opmærksomme på, hvilken interventionsarm de var tildelt før afslutningen af ​​forsøget. Alle deltagere gennemgik en 8-ugers, overvåget LED indeholdende forskellige mængder CHO, efterfulgt af 4 ugers gradvis genfodring og vægtstabilisering. Målinger blev taget før diætstart (baseline), i slutningen af ​​WL-fasen (uge 8) og ved slutningen af ​​vægtstabiliseringsfasen (uge 12) for at muliggøre evaluering af virkningen af ​​WL i eller ud af ketose på appetitmarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klasse I eller II fedme (30 kg/m2 < BMI > 40 kg/m2)
  • vægt stabil (<2 kg variation i vægt inden for de sidste 3 måneder)
  • ikke i øjeblikket på slankekure for at tabe sig
  • kvinder, som enten er postmenopausale, tager p-piller eller har en normal cyklus (28 ± 2 dage)

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • amning
  • stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste to år
  • tager i øjeblikket medicin, der vides at påvirke appetitten eller fremkalde vægttab
  • tilmeldt et andet fedmebehandlingsprogram
  • historie med psykiske lidelser
  • efter at have fået en fedmeoperation
  • metaboliske sygdomme (såsom hypo/hyperthyroidisme og diabetes type 1 eller 2)
  • spiseforstyrrelser
  • laktoseintolerance
  • gastrointestinal (især kolelithiasis), nyre, lever, lunge, hjerte-kar-sygdom
  • maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavenergi diæt 70 gram kulhydrater
isocaloric 4128 kilojoule/dag (1000 kilokalorier/dag) for mænd og kvinder, lavenergi diæt indeholdende 70 gram kulhydrater i 8 uger.
Andet: Lavenergi diæt 70 gram kulhydrater
isocaloric 4128 kilojoule/dag (1000 kilokalorier/dag) for mænd og kvinder, lavenergi diæt indeholdende 70 gram kulhydrater
Eksperimentel: Lavenergi diæt 100 gram kulhydrater
isokalorisk (4128 kilojoule/dag (1000 kilokalorier/dag) for mænd og kvinder, lavenergidiæt indeholdende 100 gram kulhydrater i 8 uger.
Andet: Lavenergi diæt 100 gram kulhydrater
isocaloric 4128 kilojoule/dag (1000 kilokalorier/dag) for mænd og kvinder
Eksperimentel: Lavenergi diæt 130 gram kulhydrater
isocaloric 4128 kilojoule/dag (1000 kilokalorier/dag) for mænd og kvinder, lavenergi diæt indeholdende 130 gram kulhydrater i 8 uger.
Andet: Lavenergi diæt 130 gram kulhydrater
isocaloric 4128 kilojoule/dag (1000 kilokalorier/dag) for mænd og kvinder, lavenergi diæt indeholdende 130 gram kulhydrater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undertrykkelse af appetitfornemmelser målt ved hjælp af online visuelle analoge skalaer
Tidsramme: 12 uger (ved studiestart (baseline), i uge 9 (efter diætinduceret vægttabsperiode) og uge 13 (efter vægtstabiliseringsperiode)
Vurderet af en onlineversion af Visual Analogue Scale (VAS), en valideret skala, der bruges til at måle appetitfornemmelser som svar på spørgsmål stillet vedrørende sultfølelse, mæthed, lyst til at spise, fremtidigt forbrug. Undersøgelsesdeltagere bliver stillet spørgsmål som 'Hvor sulten føler du dig lige nu?' og bliver bedt om at give et svar ved at markere på tværs af en 100 millimeter lang linje med sætninger forankret i hver ende såsom "Jeg har aldrig været mere sulten/ eller jeg er slet ikke sulten" svarende til deres følelse. VAS-målinger foretages i faste, umiddelbart efter et måltid og hvert 30. minut i 2,5 time. Målinger kvantificeres ved at måle afstanden fra venstre ende af linjen til mærket angivet af deltageren.
12 uger (ved studiestart (baseline), i uge 9 (efter diætinduceret vægttabsperiode) og uge 13 (efter vægtstabiliseringsperiode)
Undertrykkelse af appetit angivet af appetitrelaterede hormoner Active Ghrelin, Total Glucagon Like Peptide-1, Total Peptide YY og Insulin
Tidsramme: 12 uger (ved studiestart (baseline), i uge 9 (efter diætinduceret vægttabsperiode) og uge 13 (efter vægtstabiliseringsperiode)
Måling af plasmaprøver af appetitrelaterede hormoner: Aktivt ghrelin (AG), Total Glucagon Like Peptide-1 (Total GLP-1), Total Peptid YY (Total PYY) og Insulin målt i faste, umiddelbart efter et måltid og hvert 30. minut for en periode på 2,5 timer. Blodprøver opsamles først i ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) rør (72 milliliter i alt) og centrifugeres i 10 minutter ved 18 grader celsius med 3200 omdrejninger pr. minut (RPM). Plasmaprøver opbevares derefter i -80 grader celsius fryser indtil analyse ved anvendelse af et Metabolic Hormone Magnetic Bead Panel (Lincoplex Kit, Merck Millipore, USA). Resultater af plasmaprøver af disse hormoner vil blive præsenteret i pikogram (pg) pr. milliliter (ml).
12 uger (ved studiestart (baseline), i uge 9 (efter diætinduceret vægttabsperiode) og uge 13 (efter vægtstabiliseringsperiode)
Undertrykkelse af appetit angivet af appetitrelateret hormon Cholecystokinin (CCK)
Tidsramme: 12 uger (ved studiestart (baseline), i uge 9 (efter diætinduceret vægttabsperiode) og uge 13 (efter vægtstabiliseringsperiode)
Måling af plasmaprøver af appetitrelateret hormon Cholecystokinin (CCK) målt i faste, umiddelbart efter et måltid og hvert 30. minut i en periode på 2,5 timer. Blodprøver opsamles først i ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-rør (72 milliliter i alt inklusive blod opsamlet til analyse af hormoner anført ovenfor) og centrifugeres i 10 minutter ved 18 grader celsius med 3200 omdrejninger pr. minut (RPM). Plasmaprøver opbevares derefter i -80 grader celsius fryser, indtil de sendes til Københavns Universitet for at blive analyseret af professor Jens F Rehfelds forskergruppe ved hjælp af hans 'In-house Radioimmunoassay-metode'. Resultaterne af plasma CCK vil blive præsenteret i picomol (pmol) pr. liter (l).
12 uger (ved studiestart (baseline), i uge 9 (efter diætinduceret vægttabsperiode) og uge 13 (efter vægtstabiliseringsperiode)
Ketose
Tidsramme: 12 uger (ved studiestart (baseline), i uge 9 (efter diætinduceret vægttabsperiode) og uge 13 (efter vægtstabiliseringsperiode
Målt med beta-hydroxybutyrat (BHB), et ketonlegeme og indikator for ketose i plasmaform. Fastende blodprøver opsamles først i ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) rør (inklusive de 72 milliliter blod indsamlet til analyse af appetithormoner anført ovenfor) og centrifugeres i 10 minutter ved 18 grader celsius med 3200 omdrejninger i minuttet (RPM). Plasmaprøver opbevares derefter i -80 grader celsius fryser indtil analyse under anvendelse af en Ketone Body Assay (MAK-134, Merck Millipore, USA). Resultaterne af plasma BHB vil blive præsenteret i millimol (mmol) pr. liter (l).
12 uger (ved studiestart (baseline), i uge 9 (efter diætinduceret vægttabsperiode) og uge 13 (efter vægtstabiliseringsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning (luftforskydningsplethysmografi)
Tidsramme: 12 uger (ved studiestart (baseline), i uge 9 (efter diætinduceret vægttabsperiode) og uge 13 (efter vægtstabiliseringsperiode)
Kropssammensætning målt med luftforskydningsplethysmografi (BodPod, COSMED, Italien). Outputtet af måling af kropssammensætning ved hjælp af luftforskydningspletysmografi giver absolutte værdier i kilogram for kropsvægt, fedtmasse og fedtfri masse.
12 uger (ved studiestart (baseline), i uge 9 (efter diætinduceret vægttabsperiode) og uge 13 (efter vægtstabiliseringsperiode)
Procent fedt/fedtfri masse (luftforskydningsplethysmografi)
Tidsramme: 12 uger (ved studiestart (baseline), i uge 9 (efter diætinduceret vægttabsperiode) og uge 13 (efter vægtstabiliseringsperiode)
Procent fedtmasse og fedtfri masse måles med luftforskydningsplethysmografi (BodPod, COSMED, Italien). Outputtet af måling af kropssammensætning ved hjælp af luftfortrængningsplethysmografi giver fedtmasse og fedtfri masse som en procentdel af den samlede kropsvægt.
12 uger (ved studiestart (baseline), i uge 9 (efter diætinduceret vægttabsperiode) og uge 13 (efter vægtstabiliseringsperiode)
Kropssammensætning (bioelektrisk impedans)
Tidsramme: 12 uger (ved studiestart (baseline), i uge 9 (efter diætinduceret vægttabsperiode) og uge 13 (efter vægtstabiliseringsperiode)
Kropssammensætning målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA, Biospace, Korea). Outputtet af måling af kropssammensætning ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse giver absolutte værdier i kilogram for kropsvægt, fedtmasse og fedtfri masse.
12 uger (ved studiestart (baseline), i uge 9 (efter diætinduceret vægttabsperiode) og uge 13 (efter vægtstabiliseringsperiode)
Procent fedt/fedtfri masse (bioelektrisk impedansanalyse)
Tidsramme: 12 uger (ved studiestart (baseline), i uge 9 (efter diætinduceret vægttabsperiode) og uge 13 (efter vægtstabiliseringsperiode)
Procent fedtmasse og fedtfri masse måles med bioelektrisk impedansanalyse (BIA, Biospace, Korea). Outputtet af måling af kropssammensætning ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse giver fedtmasse og fedtfri masse som en procentdel af den samlede kropsvægt.
12 uger (ved studiestart (baseline), i uge 9 (efter diætinduceret vægttabsperiode) og uge 13 (efter vægtstabiliseringsperiode)
Intracellulært og ekstracellulært vand målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 12 uger (ved studiestart (baseline), i uge 9 (efter diætinduceret vægttabsperiode) og uge 13 (efter vægtstabiliseringsperiode)
Intracellulært og ekstracellulært vand måles med bioelektrisk impedansanalyse (BIA, Biospace, Korea). Outputtet af måling af kropssammensætning ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse giver information om den samlede mængde kropsvand (bestående af intracellulært og ekstracellulært vand) i liter.
12 uger (ved studiestart (baseline), i uge 9 (efter diætinduceret vægttabsperiode) og uge 13 (efter vægtstabiliseringsperiode)
Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: 12 uger (ved studiestart (baseline), i uge 9 (efter diætinduceret vægttabsperiode) og uge 13 (efter vægtstabiliseringsperiode)
Talje- og hofteomkreds vil blive målt med et målebånd, og resultaterne vil blive angivet i centimeter.
12 uger (ved studiestart (baseline), i uge 9 (efter diætinduceret vægttabsperiode) og uge 13 (efter vægtstabiliseringsperiode)
Højde
Tidsramme: 12 uger (ved studiestart (Baseline), i uge 9 (efter diætinduceret vægttabsperiode) og uge 13 (efter vægtstabiliseringsperiode)
Højden af ​​deltageren vil blive målt med et stadiometer og vil blive angivet i meter.
12 uger (ved studiestart (Baseline), i uge 9 (efter diætinduceret vægttabsperiode) og uge 13 (efter vægtstabiliseringsperiode)
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 uger (ved studiestart (Baseline), i uge 9 (efter diætinduceret vægttabsperiode) og uge 13 (efter vægtstabiliseringsperiode)
Body mass index (BMI) vil blive beregnet ved hjælp af målingerne af kropsvægt (opnået ved hjælp af vægten i kilogram output leveret af bioelektrisk impedansanalyse) og højden i meter målt ved hjælp af stadiometeret ved hjælp af følgende formel: (kilogram/meter)^2
12 uger (ved studiestart (Baseline), i uge 9 (efter diætinduceret vægttabsperiode) og uge 13 (efter vægtstabiliseringsperiode)
Hvilende stofskifte
Tidsramme: 12 uger (ved studiestart (Baseline), i uge 9 (efter diætinduceret vægttabsperiode) og uge 13 (efter vægtstabiliseringsperiode)
Målt ved indirekte kalorimetri. Indirekte kalorimetri er en teknik, der måler iltforbrug og kuldioxidproduktion under hvile for at estimere hvilestofskiftet. Resultaterne vil blive præsenteret i kilokalorier pr. dag.
12 uger (ved studiestart (Baseline), i uge 9 (efter diætinduceret vægttabsperiode) og uge 13 (efter vægtstabiliseringsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Magne Børset, phd prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016/1297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger