Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer smertelindring og sikkerhed ved oralt administreret CR845 hos patienter med slidgigt i hofte eller knæ

19. oktober 2020 opdateret af: Cara Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, titrerings-til-effekt undersøgelse af oralt administreret CR845 hos patienter med slidgigt i hofte eller knæ

Studieplanen består af en screeningsperiode (op til 14 dage), en blindet 4-ugers titrerings-til-effekt-periode med ugentlige besøg, en blindet 4-ugers vedligeholdelsesbehandlingsperiode ved det optimale dosisniveau bestemt for hver patient, og en 1 uges opfølgningsperiode.

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten CR845 eller placebo i et forhold på 2:1. Hver patient vil blive startet på en dosis på 1 mg CR845 eller tilsvarende placebo. I løbet af post-randomiseringen Titration-to-Effect-perioden kan dosis af studielægemidlet øges til 2,5 mg eller 5 mg på en dobbeltblind måde. Patienter ved måske, at deres dosis bliver ændret, men vil ikke vide, om de blev randomiseret til aktivt studielægemiddel eller placebo. Ca. 330 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, titrerings-til-effekt undersøgelse af oralt administreret CR845 hos patienter med slidgigt i hofte eller knæ.

Studieplanen består af en screeningsperiode (op til 14 dage), en blindet 4-ugers titrerings-til-effekt-periode med ugentlige besøg, en blindet 4-ugers vedligeholdelsesbehandlingsperiode ved det optimale dosisniveau bestemt for hver patient, og en 1 uges opfølgningsperiode.

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten CR845 eller placebo i et forhold på 2:1. Randomisering vil blive stratificeret baseret på en patients primære OA-led (knæ vs. hofte). Hver patient vil blive startet på en dosis på 1 mg CR845 eller tilsvarende placebo. I løbet af post-randomiseringen Titration-to-Effect-perioden kan dosis af studielægemidlet øges til 2,5 mg eller 5 mg på en dobbeltblind måde.

Patienter ved måske, at deres dosis bliver ændret, men vil ikke vide, om de blev randomiseret til aktivt studielægemiddel eller placebo. Ca. 330 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Under screeningen, titreringen til effekt og opfølgningsperioden opnås smerteintensitetsscore på specificerede tidspunkter. Blodprøvetagning og sikkerhedsvurderinger vil også blive udført i denne periode.

Brugen af ​​redningsmedicin til behandling af enhver smerte (herunder men ikke begrænset til hovedpine, menstruationssmerter eller ledsmerter uden mål) under undersøgelsen vil blive drøftet med patienterne ved screeningsbesøget. Acetaminophen er den eneste tilladte redningsmedicin mod smerter fra dag -5 til slutningen af ​​vedligeholdelsesbehandlingsperioden. Fra og med screeningsbesøget vil Acetaminophen blive leveret som 325 mg tabletter, og dets brug (antal tabletter taget inden for de foregående 24 timer) vil blive rapporteret hver aften i patientens dagbog.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
761

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater, 34677
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Cara Therapeutics Study Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73119
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Cara Therapeutics Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giver frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  2. Er i stand til at tale, læse og kommunikere klart på engelsk eller spansk; er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne.
  3. Mand eller kvinde ≥ 25 år.
  4. Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2.
  5. Har OA i hofte eller knæ i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  6. Rapporterer et gennemsnitligt smerteintensitetsniveau ≥ 5 i indeksleddet ved Screening på en 0-10 NRS-skala.
  7. Er enten opioid-naiv (defineret som at tage < 10 mg dagligt morfinækvivalent 14 dage før screening) eller opioid-erfaren. Hvis patienter får opioid analgetisk medicin mod OA, skal patienterne have en stabil dosis ≤ 40 mg morfinækvivalenter i 14 dage før screening.
  8. Villig til at afbryde aktuelt anvendte smertestillende medicin begyndende 5 dage før baselinebesøget og under hele undersøgelsen. Brug af acetaminophen er tilladt. (Afsnit 8.8)

  9. Hvis kvinde:

    1. Af den fødedygtige alder - patienten skal være villig til at praktisere en acceptabel form for prævention (defineret som brugen af ​​en intrauterin enhed, en barrieremetode med sæddræbende middel, kondomer, enhver form for hormonelle præventionsmidler eller afholdenhed fra samleje) i hele varigheden af behandlingen og i mindst 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
    2. Af ikke-fertilitet - patienten skal være kirurgisk eller biologisk steril (hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal i mindst 1 år).
  10. Hvis han er mand, skal patienten være kirurgisk eller biologisk steril. Hvis den ikke er steril, skal patienten acceptere at bruge en acceptabel form for prævention med en heteroseksuel partner (som beskrevet i inklusionskriterium #9) eller afholde sig fra seksuelle forhold i behandlingsperioden og i 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  11. Er fri for andre fysiske, mentale eller medicinske tilstande, som efter investigatorens mening ville gøre studiedeltagelse uhensigtsmæssig.
  12. Rapporterer en daglig smerteintensitetsscore i indeksleddet ≥ 5 (på en 0-10 NRS-skala) i løbet af 4 eller flere af de sidste 7 dage før randomisering, hvor 2 på hinanden følgende dage ≥ 5 forekommer lige før randomisering

Ekskluderingskriterier:

Inklusionskriterier:

En patient vil være berettiget til tilmelding, hvis følgende kriterier er opfyldt:

  1. Giver frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  2. Er i stand til at tale, læse og kommunikere klart på engelsk eller spansk; er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne.
  3. Mand eller kvinde ≥ 25 år.
  4. Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2.
  5. Har OA i hofte eller knæ i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  6. Rapporterer et gennemsnitligt smerteintensitetsniveau ≥ 5 i indeksleddet ved Screening på en 0-10 NRS-skala.
  7. Er enten opioid-naiv (defineret som at tage < 10 mg dagligt morfinækvivalent 14 dage før screening) eller opioid-erfaren. Hvis patienter får opioid analgetisk medicin mod OA, skal patienterne have en stabil dosis ≤ 40 mg morfinækvivalenter i 14 dage før screening.
  8. Villig til at afbryde aktuelt anvendte smertestillende medicin begyndende 5 dage før baselinebesøget og under hele undersøgelsen. Brug af acetaminophen er tilladt. (Afsnit 8.8)

  9. Hvis kvinde:

    1. Af den fødedygtige alder - patienten skal være villig til at praktisere en acceptabel form for prævention (defineret som brugen af ​​en intrauterin enhed, en barrieremetode med sæddræbende middel, kondomer, enhver form for hormonelle præventionsmidler eller afholdenhed fra samleje) i hele varigheden af behandlingen og i mindst 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
    2. Af ikke-fertilitet - patienten skal være kirurgisk eller biologisk steril (hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal i mindst 1 år).
  10. Hvis han er mand, skal patienten være kirurgisk eller biologisk steril. Hvis den ikke er steril, skal patienten acceptere at bruge en acceptabel form for prævention med en heteroseksuel partner (som beskrevet i inklusionskriterium #9) eller afholde sig fra seksuelle forhold i behandlingsperioden og i 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  11. Er fri for andre fysiske, mentale eller medicinske tilstande, som efter investigatorens mening ville gøre studiedeltagelse uhensigtsmæssig.
  12. Rapporterer en daglig smerteintensitetsscore i indeksleddet ≥ 5 (på en 0-10 NRS-skala) i løbet af 4 eller flere af de sidste 7 dage før randomisering, hvor 2 på hinanden følgende dage ≥ 5 forekommer lige før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Har fået en ledudskiftning i indeksleddet.
  2. Har modtaget en intraartikulær injektion af kortikosteroider eller hyaluronsyre i indeksleddet inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  3. Har startet en ny medicin mod kronisk sygdom inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  4. Får opioid analgetisk behandling for OA i hofte eller knæ i en dosis > 40 mg morfinækvivalent.
  5. Bruger antipsykotika, antiepileptika, beroligende midler, hypnotika eller angstdæmpende midler, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), tricykliske antidepressiva med en dosisændring <30 dage før dag 1 af undersøgelsen.
  6. Har en historie eller aktuel diagnose af stofafhængighed (undtagen koffein eller nikotin) eller alkoholmisbrug i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  7. Har en positiv urinstofscreening for misbrugsstoffer ved Screening.
  8. Er blevet diagnosticeret med en tilstand af hyperhidrose (overdreven svedtendens) eller primær hypodipsi (nedsat følelse af tørst).
  9. Har en anamnese (inden for 6 måneder) med klinisk betydningsfulde ortostatiske ændringer i vitale tegn ELLER har ved screening et fald i systolisk blodtryk med > 20 mm Hg eller et fald i diastolisk blodtryk med 10 mm Hg sammen med en stigning i hjertet hastighed på > 30 slag i minuttet ved overgang fra liggende til stående målinger.
  10. Har en medicinsk tilstand (f.eks. en kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin [binyrehyperplasi], immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk) eller en væsentlig laboratorieabnormitet, som efter efterforskerens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare eller sandsynligvis forvirre undersøgelsesmålingerne.
  11. Har fået foretaget en gastric bypass-operation (for vægttab).
  12. Har et korrigeret QT-interval på >450 msek hos mænd, >470 msek hos kvinder eller klinisk signifikant abnormitet ved screening af EKG.
  13. Har et serumnatriumniveau > 143 mmol/L ved screening.
  14. Har nedsat nyrefunktion angivet ved serumkreatinin > 2 × reference øvre normalgrænse (ULN).
  15. Har en serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × reference-ULN eller total bilirubin > 2 × ULN ved screening.
  16. Har, efter investigators opfattelse, kliniske tegn på dehydrering eller hypovolæmi (f.eks. symptomatisk hypotension) eller associerede laboratorieabnormiteter (f.eks. forhøjet hæmatokrit eller forhøjet blodurinstofnitrogen [BUN] > 1,5 × reference-ULN) ved screening.
  17. Har taget opioid eller non-opioid smertestillende medicin (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er] såsom naproxen eller cyclooxygenase-2-hæmmere) inden for 5 dage før studiets lægemiddeladministration. Brug af acetaminophen er tilladt. (Afsnit 8.8)
  18. Har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før baseline eller har planlagt at deltage i et andet klinisk forsøg, mens han var tilmeldt denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CR845 tablet 1 mg
Dosering to gange dagligt (BID) i i alt 8 uger, med hver dosis indgivet mindst 2 timer før eller efter et måltid.
Medicin: CR845 tablet 1 mg
CR845-tabletter leveres som 1 mg enterisk overtrukne tabletter. Alle tabletter er hvide i farven uden mærker og er identiske i udseende, uanset dosis og behandling.
Aktiv komparator: CR845 tablet 2,5 mg
Dosering to gange dagligt (BID) i i alt 8 uger, med hver dosis indgivet mindst 2 timer før eller efter et måltid.
Medicin: CR845 tablet 2,5 mg
CR845-tabletter leveres som 2,5 mg enterisk overtrukne tabletter. Alle tabletter er hvide i farven uden mærker og er identiske i udseende, uanset dosis og behandling.
Aktiv komparator: CR845 tablet 5 mg
Dosering to gange dagligt (BID) i i alt 8 uger, med hver dosis indgivet mindst 2 timer før eller efter et måltid.
Medicin: CR845 tablet 5 mg
CR845-tabletter leveres som 5 mg enterisk overtrukne tabletter. Alle tabletter er hvide i farven uden mærker og er identiske i udseende, uanset dosis og behandling.
Placebo komparator: Placebo tablet
Dosering to gange dagligt (BID) i i alt 8 uger, med hver dosis indgivet mindst 2 timer før eller efter et måltid.
Medicin: Placebo tablet
Placebotabletter vil blive leveret som enterisk overtrukne tabletter. Alle tabletter er hvide i farven uden mærker og er identiske i udseende, uanset dosis og behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i uge 8 med hensyn til det ugentlige gennemsnit af den daglige 24-timers smerteintensitet for indeksleddet målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
11-punkts NRS-skala hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem som du kan forestille dig
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario & McMaster Osteoarthritis (WOMAC)-indeksets samlede score i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
WOMAC-indekset er en selvadministreret vurdering, der bruges til at måle smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med slidgigt. WOMAC-indekset indeholder 24 spørgsmål på tværs af 3 forskellige underskalaer (smerte, stivhed og funktion) alle med en score på 0-10 (0 = Ingen smerte/stivhed/besvær, 10 = ekstrem smerte/stivhed/besvær). Hver WOMAC Index Subscale score (Smerte/Stivhed/Funktion) beregnes som summen af ​​alle scorer inden for den subskala. Smerteunderskalaen består af fem scores fra 0-10, 0 er ingen smerte 10 er ekstrem smerte mulig i et interval på 0 - 50 point. Stivhedsunderskalaen består af to scores fra 0-10, 0 er ingen stivhed 10 er ekstrem stivhed mulig for et område på 0 - 20 point. Funktionsunderskalaen består af 17 karakterer fra 0-10, 0 er ingen sværhedsgrad, og 10 er ekstrem sværhedsgrad, med et interval på 0 - 170 point. WOMAC Index Total Score beregnes som summen af ​​alle 24 scores (interval fra 0-240).
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i WOMAC Pain Intensity Sub-scale score i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Smerteunderskalaen består af fem scores fra 0-10, 0 er ingen smerte 10 er ekstrem smerte mulig i et interval på 0 - 50 point.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i WOMAC-stivhedsunderskalaen i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Stivhedsunderskalaen består af to scores fra 0-10, 0 er ingen stivhed 10 er ekstrem stivhed mulig for et område på 0 - 20 point.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i WOMAC Function Sub-scale score i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Funktionsunderskalaen består af 17 karakterer fra 0-10, 0 er ingen sværhedsgrad, og 10 er ekstrem sværhedsgrad, med et interval på 0 - 170 point.
Baseline, uge ​​8
Andel af patienter med mindst 30 % forbedring fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige smerteintensitet i uge 8
Tidsramme: Uge 8

En patients smerterespons på behandling er defineret som den procentvise forbedring fra baseline i forhold til det ugentlige gennemsnit af "gennemsnitlig smerte inden for de sidste 24 timer" smertescore i løbet af den sidste uge af vedligeholdelsesbehandlingsperioden (uge 8). Hvis en patients gennemsnitlige ugentlige smertescore i løbet af den sidste uge af vedligeholdelsesbehandlingsperioden er større end baseline-scoren (dvs. patienten har en stigning i smerte sammenlignet med baseline), vil hans/hendes respons på behandlingen blive tildelt en værdi på 0 (dvs. patienten vil blive betragtet som en non-responder). Patienter, der afbryder undersøgelseslægemidlet tidligt, vil blive betragtet som ikke-responderende på behandlingen og vil blive tildelt en smerterespons på 0.

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår niveauer af behandlingsrespons på 10 % til 100 % i intervaller på 10 % som defineret ovenfor, vil blive beregnet med 30 % af nøgleinteresse, da det har vist sig at repræsentere en klinisk vigtig forbedring af smerte.
Uge 8
Andel af patienter med mindst 50 % forbedring fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige smerteintensitet i uge 8
Tidsramme: Uge 8

En patients smerterespons på behandling er defineret som den procentvise forbedring fra baseline i forhold til det ugentlige gennemsnit af "gennemsnitlig smerte inden for de sidste 24 timer" smertescore i løbet af den sidste uge af vedligeholdelsesbehandlingsperioden (uge 8). Hvis en patients gennemsnitlige ugentlige smertescore i løbet af den sidste uge af vedligeholdelsesbehandlingsperioden er større end baseline-scoren (dvs. patienten har en stigning i smerte sammenlignet med baseline), vil hans/hendes respons på behandlingen blive tildelt en værdi på 0 (dvs. patienten vil blive betragtet som en non-responder). Patienter, der afbryder undersøgelseslægemidlet tidligt, vil blive betragtet som ikke-responderende på behandlingen og vil blive tildelt en smerterespons på 0.

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår niveauer af behandlingsrespons på 10 % til 100 % i intervaller på 10 % som defineret ovenfor, vil blive beregnet med 30 % af nøgleinteresse, da det har vist sig at repræsentere en klinisk vigtig forbedring af smerte.
Uge 8
Andel af patienter, hvis OA-smerte var "meget forbedret" eller "meget forbedret" som angivet af patientens globale indtryk af forandring (PGIC)-score i uge 8
Tidsramme: Uge 8
PGIC er et selvadministreret instrument, der måler patientens helhedsindtryk af hans/hendes OA på en 7-trins skala, hvor 1 = "Meget forbedret" og 7 = "Meget meget værre".
Uge 8
Gennemsnitligt dagligt antal acetaminophen-tabletter brugt under hele undersøgelsen
Tidsramme: Uge 8

Det gennemsnitlige daglige antal acetaminophen-tabletter, der anvendes under undersøgelsen, vil blive beregnet ved hjælp af data registreret i patientdagbogen som summen af ​​det samlede antal anvendte tabletter divideret med eksponeringslængden (i dage).

Den supplerende smertestillende medicin til OA vil blive grupperet kategorisk i følgende klasser: (1) ingen supplerende acetaminophen-tabletter, (2) 0 til ≤ 0,5 tabletter, (3) > 0,5 til ≤ 1,0 tabletter, (4) > 1,0 til ≤ 2,0 tabletter og (5) > 2,0 tabletter.
Uge 8
Andel af patienter, der trækker sig fra behandling på grund af manglende analgetisk effekt
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cara Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Joseph Stauffer, DO, MBA, Cara Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR845-CLIN2002-PO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger