Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apatinib til omfattende småcellet lungekræft efter anden/tredje linje kemoterapi.

16. juli 2022 opdateret af: Fan Yun, MD

Fase II-undersøgelse af apatinib som tredje- eller yderligere behandling til patienter med småcellet lungekræft i et omfattende stadium

Selvom der er givet knytnævebehandling med Cisplatin og etoposid(EP) eller Carboplatin og etoposid(CE) og andenlinjebehandling med topotecan, er patienter med omfattende småcellet lungekræft (ED-SCLC) stadig tilbagefald og 2-års overlevelse. mindre end 10 %. Der er ingen standardbehandlingsanbefaling for denne gruppe patienter, som ikke klarede andenlinjebehandling og havde god præstationsstatus. Apatinib er godkendt som andenlinjebehandling til fremskreden mavekræft. Adskillige fase III kliniske undersøgelser af ikke-småcellet lungekræft, leverkræft, kolorektal cancer og andre tumorer viste også, at apatinib har færre toksiske bivirkninger og bedre patienttolerance. Imidlertid er den kliniske anvendelse af apatinib i småcellet lungekræft stadig mangel på evidensbaseret medicin. Og dette kliniske forsøg er designet til prospektivt at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​apatinib hos refraktære eller tilbagevendende ED-SCLC-patienter i vores center.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Småcellet lungecancer (SCLC) er en meget aggressiv sygdom karakteriseret ved dens hurtige fordoblingstid, høj vækstfraktion, tidlig udvikling af spredt sygdom og dramatisk respons på første-linje kemoterapi og stråling. Småcellet lungekræft tegner sig for cirka 20%-25% lungekræftpatienter. SCLC-patienter kategoriseres som begrænset sygdom, defineret som sygdom, der er begrænset til den ipsilaterale hemithorax, der kan være omfattet af en tolerabel strålingsport, eller omfattende sygdom (ED), defineret som tilstedeværelsen af ​​åbenlys metastatisk sygdom bestemt ved billeddannelse eller fysisk undersøgelse. To tredjedele af patienterne er diagnosticeret med ED ved præsentationen. På trods af udviklingen af ​​nye cytotoksiske lægemidler har den terapeutiske tilgang til SCLC været stagnerende i mere end tyve år. Standardbehandling for ED-SCLC forbliver EP eller CE, et regime, der giver en median overlevelse på ca. 9 måneder og en 5-års overlevelse på mindre end 1%. I nogle retningslinjer for SCLC anbefales topotecan som standard andenlinjebehandling hos patienter, der får tilbagefald mindre end 3 måneder. Hvad angår patienter, der får tilbagefald mere end seks måneder efter afslutningen af ​​den indledende behandling, anbefales EP- eller CE-regimen at blive brugt igen. Der er ingen standardbehandlingsanbefaling for denne gruppe patienter, som ikke har kunnet udføre andenlinjebehandling. Apatinib er blevet godkendt. som andenlinjebehandling af fremskreden mavekræft. Adskillige fase III kliniske undersøgelser af ikke-småcellet lungekræft, leverkræft, kolorektal cancer og andre tumorer viste også, at apatinib har færre toksiske bivirkninger og bedre patienttolerance. Og dette kliniske forsøg er designet til prospektivt at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​apatinib i refraktær tilstand. eller tilbagevendende ED-SCLC-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk eller cytologisk diagnose af småcellet lungecaner (SCLC), omfattende stadie.

Tidligere behandlinger inklusive førstelinjebehandling med EP eller CE og andenlinjebehandling med topotecan; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2; Hanner eller hunner mellem 18 år og 75 år. Forventet overlevelse er over tre måneder. Mindst én målbar lungetumorlæsion (i henhold til RECIST-kriterier, anvendelse af konventionel teknologi, diameterlængde af læsionen >= 20 mm eller spiral-CT >=10 mm).

Tilstrækkelig hæmatologisk (leukocyttal >= 4,0×109/L, neutrofiltal>=2,0×109/L, hæmoglobin>=95g/L, blodplader>=100×109/L), leverfunktion (aspartattransaminase (AST) & alanintransaminase(ALT) =<øvre normalgrænse(UNL) x1,5, bilirubinniveau =< UNL x 1,5 ).

Patienten kan tage oral medicin. Patienterne har evnen til at forstå og frivilligt underskrive det informerede samtykke og tillade tilstrækkelig opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med kardiovaskulær sygdom: kongestiv hjertesvigt (CHF) > New York Heart Association (NYHA) II, aktiv koronararteriesygdom (patienter med myokardieinfarkt for seks måneder siden kan rekrutteres), arytmier skal behandles (tillad at tage betablokkere eller digoxin ).

Alvorlig klinisk infektion (> NCI-CTCAE version 4.0, infektionsstandard II). Patienter med epilepsi, som skal tage medicin (såsom steroider eller antiepileptiske midler).

Patienterne havde accepteret allogen organtransplantation. Blødningstendens eller koagulationsforstyrrelser. Patienter, der har behov for nyredialyse. Lidt af anden tumor inden for 5 år (undtagen: cervikal carcinom in situ, helbredt basalcellecarcinom, helbredt blæreepitheltumor).

Ukontrolleret hypertension (systolisk tryk > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg).

Trombose eller emboli (cerebrovaskulære ulykker inklusive forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder).

Lungeblødning >CTCAE grad 2 inden for 4 uger før første brug af lægemidler. Anden organblødning >CTCAE grad 3 inden for 4 uger før første brug af lægemidler. svære uhærdede sår, sår eller brud. uhærdet dehydrering. Faktorer, der påvirker patienternes sikkerhed og compliance. Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer. Gravid eller ammende. Forskeren mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ildfast SCLC
Patienter får apatinib 500 mg/d indtil progressiv sygdom (PD).
Medicin: apatinib
apatinib 500mg/d indtil progressiv sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
Den første behandlingsdag til den dato, hvor sygdomsprogression rapporteres.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor responsrate
Tidsramme: 3 måneder
Forholdet mellem antallet af respondere og antallet af patienter, der kan vurderes for tumorrespons.
3 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderes ud fra almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V4.0.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fan Yun, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • zjSAPA001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger