Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af Takedas tetravalente denguevaccine (TDV) hos raske børn

22. februar 2024 opdateret af: Takeda

Et åbent, fase 2-studie til undersøgelse af cellemedieret immunitet og sikkerhed for en tetravalent dengue-vaccinekandidat (TDV) indgivet subkutant til raske børn i alderen 4 til 16 år

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de cellulære immunresponser efter 2 doser givet med 3 måneders mellemrum af tetravalent dengue-vaccinekandidat (TDV) hos 4 til 16 års raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vaccinen testet i denne undersøgelse var TDV. Denne undersøgelse vurderede cellulære immunresponser og sikkerhed op til 3 år efter anden TDV-administration til raske børn i alderen 4 til 16 år og i dengue-endemiske regioner.

Undersøgelsen omfattede 200 deltagere. Deltagerne modtog:

• TDV 0,5 mL subkutan (SC) injektion i overarmen på dag 1 (måned 0) og på dag 90 (måned 3).

Dette multicenterforsøg blev udført i Panama og Filippinerne. 198 deltagere modtog 2-dosis-skemaet af TDV, og 2 deltagere fik kun den første dosis af TDV (dag 1). Deltagerne aflagde flere besøg på klinikken og blev kontaktet mindst hver uge i hele undersøgelsens varighed efter første injektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Muntinlupa, Filippinerne, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine
  • Panama
      • Panama, Panama
        • CEVAXIN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Er i alderen 4 til 16 år inklusive (Latinamerika) eller 4 til 8 år inklusive (Asien).
  2. Er ved godt helbred på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse (herunder vitale tegn) og efterforskerens kliniske vurdering.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Febril sygdom (kropstemperatur ≥38°C) eller moderat eller svær akut sygdom eller infektion på tidspunktet for tilmeldingen.
  2. Anamnese eller enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.
  3. Modtagelse af andre vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før dag 1 (måned 0) eller planlægger at modtage vacciner inden for 28 dage efter dag 1 (måned 0).
  4. Tidligere deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af en dengue-kandidatvaccine eller tidligere modtagelse af enhver dengue-vaccine (undersøgelsesmæssig eller licenseret).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tetravalent denguevaccine (TDV) 0,5 ml
TDV 0,5 ml, subkutan (SC) injektion, på dag 1 (måned 0) og dag 90 (måned 3).
Biologisk: TDV
TDV SC indsprøjtning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med cellulær immunrespons på 2 doser af tetravalent denguevaccine (TDV) 1 måned efter anden vaccination
Tidsramme: 1 måned efter anden vaccination (dag 120)
Procentdel af deltagere med cellulært immunrespons blev rapporteret. Cellulært immunrespons blev defineret som et interferon-gamma (IFN-y) enzym-linked immunospot (ELISPOT) respons, der var >3 gange højere sammenlignet med baseline (dag 1) og ≥ 5 pletter pr. brønd. Cellulært immunrespons på en hvilken som helst peptidpulje blev rapporteret. Peptidpuljen inkluderede ikke-strukturelle proteiner (NS) NS3 og NS5 for hver af dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 og NS1 for DENV-2. Procentdel af deltagere med cellulært immunrespons blev rapporteret. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
1 måned efter anden vaccination (dag 120)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT) af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper 1 måned efter første vaccination, før anden vaccination og 1, 6 måneder efter anden vaccination og derefter årligt op til 3 år
Tidsramme: 1 måned efter første vaccination (dag 30); før anden vaccination (dag 90); 1 og 6 måneder efter anden vaccination (dage 120 og 270); årligt op til 3 år (1, 2 og 3 år)
GMT af neutraliserende antistoffer blev målt ved mikroneutraliseringstest (MTN). Dengue-virusserotyperne er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
1 måned efter første vaccination (dag 30); før anden vaccination (dag 90); 1 og 6 måneder efter anden vaccination (dage 120 og 270); årligt op til 3 år (1, 2 og 3 år)
Procentdel af deltagere seropositive for hver af de 4 dengue-serotyper 1 måned efter første vaccination, før anden vaccination og 1, 6 måneder efter anden vaccination og derefter årligt op til 3 år
Tidsramme: 1 måned efter første vaccination (dag 30); før anden vaccination (dag 90); 1 og 6 måneder efter anden vaccination (dage 120 og 270); årligt op til 3 år (1, 2 og 3 år)
Seropositiv blev defineret som en reciprok neutraliserende titer ≥10. Dengue-virusserotyperne er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
1 måned efter første vaccination (dag 30); før anden vaccination (dag 90); 1 og 6 måneder efter anden vaccination (dage 120 og 270); årligt op til 3 år (1, 2 og 3 år)
Procentdel af deltagere seropositive for multiple dengue-serotyper efter 1 måned efter første vaccination, før anden vaccination, 1, 6 måneder efter anden vaccination og årligt op til 3 år
Tidsramme: 1 måned efter første vaccination (dag 30); før anden vaccination (dag 90); 1 og 6 måneder efter anden vaccination (dage 120 og 270); årligt op til 3 år (1, 2 og 3 år)
Seropositiv blev defineret som en reciprok neutraliserende titer ≥10. Dengue-virusserotyperne er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Seropositive for multiple dengue-serotyper blev opsummeret i følgende kategorier: tetravalent og mindst trivalent.
1 måned efter første vaccination (dag 30); før anden vaccination (dag 90); 1 og 6 måneder efter anden vaccination (dage 120 og 270); årligt op til 3 år (1, 2 og 3 år)
Procentdel af deltagere, der oplever uopfordrede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 28 dage (vaccinationsdag + 27 dage) efter administration af hver vaccinedosis på dag 1 [måned 0] og dag 90 [måned 3]
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret en forsøgsvaccine; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med indgivelse af forsøgsvaccine.
Op til 28 dage (vaccinationsdag + 27 dage) efter administration af hver vaccinedosis på dag 1 [måned 0] og dag 90 [måned 3]
Procentdel af deltagere med medicinsk behandlede AE'er (MAAE'er)
Tidsramme: Fra første vaccination (dag 1) op til 6 måneder efter anden vaccination (dag 270)
MAAE'er blev defineret som AE'er, der førte til et lægebesøg hos eller af en sundhedsprofessionel, herunder besøg på en skadestue, men som ikke opfyldte alvorlighedskriterier.
Fra første vaccination (dag 1) op til 6 måneder efter anden vaccination (dag 270)
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første vaccination (dag 1) til studiets afslutning (ca. 3 år)
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk vigtigt af andre årsager end de ovennævnte kriterier.
Fra første vaccination (dag 1) til studiets afslutning (ca. 3 år)
Procentdel af deltagere med virologisk bekræftet dengue
Tidsramme: Fra første vaccination (dag 1) op til 6 måneder efter anden vaccination (dag 270)
Deltagere med febril sygdom defineret som feber ≥38°C på en hvilken som helst 2 af 3 på hinanden følgende dage blev evalueret for dengue. Virologisk bekræftet dengue blev defineret som febril sygdom med en positiv serotypespecifik RT-PCR (dvs. positiv dengue-detektion RT-PCR).
Fra første vaccination (dag 1) op til 6 måneder efter anden vaccination (dag 270)
Størrelsen af ​​cellulær immunrespons vurderet ved antal pletdannende celler (SFC)/million perifert blod mononukleære celler (PBMC'er) Målt ved IFN-γ ELISPOT 1 måned efter anden vaccination
Tidsramme: 1 måned efter anden vaccination (dag 120)
Størrelsen af ​​cellulært immunrespons blev vurderet ved antallet af SFC/million PBMC'er for deltagere med et cellulært immunrespons. Cellulært immunrespons blev defineret som IFN-γ ELISPOT-respons, der var >3 gange højere sammenlignet med baseline (dag 1) og ≥ 5 pletter pr. brønd. Data (SFC/million PBMC) for deltagere med et cellulært immunrespons på enhver peptidpulje er rapporteret. Peptidpuljen inkluderede NS3 og NS5 for hver af dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 og NS1 for DENV-2.
1 måned efter anden vaccination (dag 120)
Procentdel af deltagere med cellulær immunrespons på TDV 1 måned efter første vaccination, før anden vaccination, 6 måneder efter anden vaccination og årligt efter år 1, 2 og 3
Tidsramme: 1 måned efter første vaccination (dag 30); før-anden vaccination (dag 90); 6 måneder efter anden vaccination (dag 270); År 1, 2 og 3
Procentdel af deltagere med cellulært immunrespons blev rapporteret. Cellulært immunrespons blev defineret som et IFN-γ ELISPOT-respons, der var >3 gange højere sammenlignet med baseline (dag 1 [M0]) og >=5 pletter pr. brønd. Cellulært immunrespons på en hvilken som helst peptidpulje blev rapporteret. Peptidpuljen inkluderede NS3 og NS5 for hver af dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 og NS1 for DENV-2. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
1 måned efter første vaccination (dag 30); før-anden vaccination (dag 90); 6 måneder efter anden vaccination (dag 270); År 1, 2 og 3
Størrelsen af ​​cellulær immunrespons vurderet ved antal SFC/million PBMC'er målt ved IFN-γ ELISPOT 1 måned efter første vaccination, før anden vaccination, 6 måneder efter anden vaccination og årligt ved år 1, 2 og 3
Tidsramme: 1 måned efter første vaccination (dag 30); før-anden vaccination (dag 90); 6 måneder efter anden vaccination (dage 120 og 270); År 1, 2 og 3
Størrelsen af ​​cellulært immunrespons blev vurderet ved antallet af SFC/million PBMC'er for deltagere med et cellulært immunrespons. Cellulært immunrespons blev defineret som IFN-γ ELISPOT-respons, der var >3 gange højere sammenlignet med baseline (dag 1) og ≥ 5 pletter pr. brønd. Data (SFC/million PBMC) for deltagere med et cellulært immunrespons på enhver peptidpulje er rapporteret. Peptidpuljen inkluderede NS3 og NS5 for hver af dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 og NS1 for DENV-2.
1 måned efter første vaccination (dag 30); før-anden vaccination (dag 90); 6 måneder efter anden vaccination (dage 120 og 270); År 1, 2 og 3
Procentdel af deltagere med cellulær immunrespons på TDV 1 måned efter første vaccination, før anden vaccination, 1 og 6 måneder efter anden vaccination og årligt efter år 1, 2 og 3 vurderet efter land
Tidsramme: 1 måned efter første vaccination (dag 30); præ-anden vaccination (dag 90) 1 og 6 måneder efter anden vaccination (dag 120 og 270); År 1, 2, 3
Procentdel af deltagere med cellulært immunrespons efter land blev rapporteret. Cellulært immunrespons blev defineret som et IFN-γ ELISPOT-respons, der var >3 gange højere sammenlignet med baseline (dag 1 [M0]) og >=5 pletter pr. brønd. Cellulært immunrespons på en hvilken som helst peptidpulje blev rapporteret. Peptidpuljen inkluderede NS3 og NS5 for hver af dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 og NS1 for DENV-2. Data rapporteres pr. tilmelding efter land (Panama og Filippinerne). Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
1 måned efter første vaccination (dag 30); præ-anden vaccination (dag 90) 1 og 6 måneder efter anden vaccination (dag 120 og 270); År 1, 2, 3
Procentdel af deltagere med cellulær immunrespons på TDV: 1 måned efter første vaccination, før anden vaccination, 1 og 6 måneder efter anden vaccination og årligt i år 1, 2 og 3, efter dengue-baseline seropositivitetsstatus
Tidsramme: 1 måned efter første vaccination (dag 30); før-anden vaccination (dag 90); 1 og 6 måneder efter anden vaccination (dage 120 og 270); År 1, 2 og 3
Procentdel af deltagere med cellulært immunrespons af dengue Baseline seropositivitetsstatus blev rapporteret. Cellulært immunrespons blev defineret som et IFN-γ ELISPOT-respons, der var >3 gange højere sammenlignet med baseline (dag 1 [M0]) og >=5 pletter pr. brønd. Seropositiv ved baseline blev defineret som en reciprok neutraliserende titer >=10 for en eller flere dengue-serotyper. Seronegative ved baseline blev defineret som havende en reciprok neutraliserende titer <10 for alle dengue-serotyper. De 4 dengue-virusserotyper var dengue-virus (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Cellulært immunrespons på en hvilken som helst peptidpulje blev rapporteret. Peptidpuljen inkluderede NS3 og NS5 for hver af dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 og NS1 for DENV-2. Data rapporteres pr. baseline seropositivitetsstatus for deltagere (seropositive og seronegative). Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
1 måned efter første vaccination (dag 30); før-anden vaccination (dag 90); 1 og 6 måneder efter anden vaccination (dage 120 og 270); År 1, 2 og 3
Størrelsen af ​​cellulær immunrespons vurderet ved antal SFC/million PBMC'er målt ved IFN-γ ELISPOT 1 måned efter første, før anden vaccination, 1 og 6 måneder efter anden vaccination og årligt ved år 1, 2 og 3 efter land
Tidsramme: 1 måned efter første vaccination (dag 30); før-anden vaccination (dag 90); 1 og 6 måneder efter anden vaccination (dage 120 og 270); År 1, 2 og 3
Størrelsen af ​​cellulært immunrespons efter land blev vurderet ved antallet af SFC/million PBMC'er for deltagere med et cellulært immunrespons. Cellulært immunrespons blev defineret som IFN-γ ELISPOT-respons, der var >3 gange højere sammenlignet med baseline (dag 1) og ≥ 5 pletter pr. brønd. Data (SFC/million PBMC) for deltagere med et cellulært immunrespons på enhver peptidpulje er rapporteret. Peptidpuljen inkluderede NS3 og NS5 for hver af dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 og NS1 for DENV-2. Data rapporteres pr. tilmelding efter land (Panama og Filippinerne).
1 måned efter første vaccination (dag 30); før-anden vaccination (dag 90); 1 og 6 måneder efter anden vaccination (dage 120 og 270); År 1, 2 og 3
Størrelsen af ​​cellulær immunrespons vurderet ved antal SFC/Million PBMC'er målt ved IFN-γ ELISPOT 1 måned efter første vaccination, før anden vaccination; 1,6 måneder efter anden vaccination, årligt ved år1,2,3 ved dengue-baseline-status seropositivitet
Tidsramme: 1 måned efter første vaccination (dag 30); før-anden vaccination (dag 90); 1 og 6 måneder efter anden vaccination (dage 120 og 270); År 1, 2 og 3
Størrelsen af ​​cellulært immunrespons ved dengue Baseline seropositivitetsstatus blev vurderet ved antallet af SFC/million PBMC'er for deltagere med et cellulært immunrespons. Cellulært immunrespons blev defineret som IFN-γ ELISPOT-respons, der var >3 gange højere sammenlignet med baseline (dag 1) og ≥ 5 pletter pr. brønd. Seropositiv ved baseline blev defineret som en reciprok neutraliserende titer >=10 for en eller flere dengue-serotyper. Seronegative ved baseline blev defineret som havende en reciprok neutraliserende titer <10 for alle dengue-serotyper. De 4 dengue-virusserotyper var dengue-virus (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Cellulært immunrespons på en hvilken som helst peptidpulje blev rapporteret. Peptidpuljen inkluderede NS3 og NS5 for hver af dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 og NS1 for DENV-2. Data rapporteres pr. baseline seropositivitetsstatus for deltagere (seropositive og seronegative).
1 måned efter første vaccination (dag 30); før-anden vaccination (dag 90); 1 og 6 måneder efter anden vaccination (dage 120 og 270); År 1, 2 og 3
Procentdel af deltagere med cellulær immunrespons på TDV hos deltagere >10 år
Tidsramme: Dag 14
Procentdel af deltagere med cellulært immunrespons hos deltagere >10 år blev rapporteret. Cellulært immunrespons blev defineret som et IFN-γ ELISPOT-respons, der var >3 gange højere sammenlignet med baseline (dag 1 [M0]) og >=5 pletter pr. brønd. Cellulært immunrespons på en hvilken som helst peptidpulje blev rapporteret. Peptidpuljen inkluderede NS3 og NS5 for hver af dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 og NS1 for DENV-2.
Dag 14
Størrelsen af ​​cellulær immunrespons vurderet ved antal SFC/million PBMC'er målt ved IFN-γ ELISPOT hos deltagere >10 år gamle
Tidsramme: Dag 14
Størrelsen af ​​cellulært immunrespons blev vurderet ved antallet af SFC/million PBMC'er for deltagere med et cellulært immunrespons. Cellulært immunrespons blev defineret som IFN-γ ELISPOT-respons, der var >3 gange højere sammenlignet med baseline (dag 1) og ≥ 5 pletter pr. brønd. Cellulært immunrespons på en hvilken som helst peptidpulje blev rapporteret. Peptidpuljen inkluderede NS3 og NS5 for hver af dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 og NS1 for DENV-2. SFC/million PBMC for enhver peptidpulje er rapporteret hos deltagere >10 år.
Dag 14
Fænotypekarakterisering af cellulær immunrespons vurderet ved procentdel af total T-celler af cellulær respons på DENV-2 NS-peptider ved 1 måned efter første vaccination, før anden vaccination; 1,6 måneder efter anden vaccination, årligt ved år1,2,3
Tidsramme: 1 måned efter første vaccination (dag 30); før-anden vaccination (dag 90); 1 og 6 måneder efter anden vaccination (dage 120 og 270); År 1, 2 og 3
Fænotypekarakteriseringen af ​​cellulær immunrespons blev vurderet ved intracellulær cytokinfarvning (ICS) ved frekvensen af ​​total klynge af differentiering 4 (CD4)+ og CD8+ T-celler og blev udført i en undergruppe af deltagere med IFN-γ ELISPOT-responser >500 SFC /million celler og tilgængelighed af tilstrækkelige celler. Peptidpuljerne inkluderede NS1, NS3 og NS5 for DENV-2 serotype. Data præsenteres for de forskellige ekspressionsprofiler af interferon-gamma (IFN-y), interleukin-2 (IL-2) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) cytokiner for hver peptidpulje. Data rapporteres baseret på typen af ​​T-celler, der er til stede i deltagerne på analysetidspunktet (CD4+ T-celler og CD8+ T-celler).
1 måned efter første vaccination (dag 30); før-anden vaccination (dag 90); 1 og 6 måneder efter anden vaccination (dage 120 og 270); År 1, 2 og 3
Fænotypekarakterisering af cellulær immunrespons vurderet ved procentdel af total T-celler af cellulær respons DENV-2 NS-peptider, 1 måned efter første vaccination, før anden vaccination; 1,6 måneder efter anden vaccination, årligt efter år1,2,3 efter land
Tidsramme: 1 måned efter første vaccination (dag 30); før-anden vaccination (dag 90); 1 og 6 måneder efter anden vaccination (dage 120 og 270); År 1, 2 og 3
Fænotypekarakteriseringen af ​​cellulært immunrespons efter land blev vurderet af ICS ved frekvensen af ​​totale CD4+ og CD8+ T-celler og blev udført i en undergruppe af deltagere med IFN-γ ELISPOT-responser >500 SFC/million celler og tilgængelighed af tilstrækkelige celler. Peptidpuljerne inkluderede NS1, NS3 og NS5 for DENV-2 serotype. Data præsenteres for de forskellige ekspressionsprofiler af IFN-y-, IL-2- og TNF-a-cytokiner for hver peptidpulje. Data rapporteres pr. land (Panama og Filippinerne) baseret på typen af ​​T-celler, der er til stede i deltagerne på analysetidspunktet (CD4+ T-celler og CD8+ T-celler).
1 måned efter første vaccination (dag 30); før-anden vaccination (dag 90); 1 og 6 måneder efter anden vaccination (dage 120 og 270); År 1, 2 og 3
Fænotypekarakterisering af cellulær immunrespons efter procentdel af totale T-celler DENV-2 NS-peptider ved 1 måned efter første vaccination, før anden vaccination; 1,6 måneder efter anden vaccination, årligt ved år1,2,3 af dengue-baseline seropositivitet
Tidsramme: 1 måned efter første vaccination (dag 30); før-anden vaccination (dag 90); 1 og 6 måneder efter anden vaccination (dage 120 og 270); År 1, 2 og 3
Fænotypekarakteriseringen af ​​cellulært immunrespons ved dengue Baseline seropositivitetsstatus blev vurderet ved frekvensen af ​​totale CD4+ og CD8+ T-celler og blev udført i en undergruppe af deltagere med IFN-γ ELISPOT-responser >500 SFC/million celler og tilgængelighed af tilstrækkelige celler. Seropositiv blev defineret som en reciprok neutraliserende titer (MNT50) >=10 for en eller flere dengue-serotyper. Seronegativ blev defineret som en titerværdi på <10 for alle 4 serotyper. Peptidpuljerne inkluderede NS1, NS3 og NS5 for DENV-2 serotype. Data præsenteres for de forskellige ekspressionsprofiler af IFN-y-, IL-2- og TNF-a-cytokiner for hver peptidpulje. Data rapporteres pr. baseline seropositivitetsstatus (seropositiv og seronegativ) baseret på typen af ​​T-celler, der er til stede i deltagerne på analysetidspunktet (CD4+ T-celler og CD8+ T-celler).
1 måned efter første vaccination (dag 30); før-anden vaccination (dag 90); 1 og 6 måneder efter anden vaccination (dage 120 og 270); År 1, 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director Clinical Science, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DEN-313
  • U1111-1184-1893 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger