Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Iopofosine I 131 (CLR 131) i udvalgte B-celle maligniteter (CLOVER-1) og pivotal ekspansion i Waldenstrom makroglobulinæmi (CLOVER-WaM)

16. marts 2026 opdateret af: Cellectar Biosciences, Inc.

Et åbent, multicenter, fase 2-studie af Iopofosin I 131 (CLR 131) hos patienter med recidiverende eller refraktær (R/R) udvalgte B-celle maligniteter (CLOVER-1) og ekspansionskohorte hos patienter med Waldenstrom-makroglobulinæmi (CLOVER- WaM)

Del A af denne undersøgelse evaluerer iopofosin I 131 (CLR 131) hos patienter med udvalgte B-celle maligniteter (multipelt myelom (MM), indolent kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfatisk lymfom (SLL), lymfoplasmacytisk lymfom (LPL)/Wymfocytter Makroglobulinæmi (WM), marginal zone lymfom (MZL), mantelcellelymfom (MCL), diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og centralnervesystem lymfom (CNSL), som tidligere er blevet behandlet med standardterapi for deres underliggende malignitet. Del B (CLOVER-WaM) er en pivotal effektivitetsundersøgelse, der evaluerer IV-administration af iopofosin I 131 hos patienter med WM, som har modtaget mindst to tidligere behandlingslinjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

B-celle maligniteter repræsenterer en mangfoldig samling af sygdomme og udgør tilsammen størstedelen af ​​hæmatologiske maligniteter. B-celle lymfomer repræsenterer den største procentdel af disse neoplasmer, og de recidiverende og/eller refraktære B-celle lymfomer har vist sig meget vanskelige at behandle. Patienter, der har svigtet tidligere behandling, inklusive WM-patienter, repræsenterer en meget udfordrende patientpopulation med betydeligt reduceret levetid.

Iopofosine I 131 er et målrettet radioterapeutisk middel, der udnytter den selektive optagelse og tilbageholdelse af Cellectars proprietære fosfolipidethere (PLE'er) af maligne celler. Cellectar Biosciences' nye kræftmålrettede lille molekyle forbindelse er radiomærket med radioisotopen jod-131 (I-131), som tidligere er blevet brugt godkendt til brug i udvalgte tumorer. Iopofosin I 131 er blevet evalueret i over 80 xenograft- og spontane (transgene) tumormodeller, hvor det blev påvist at være effektivt til at eliminere tumorer.

Baseret på det kritiske udækkede medicinske behov for effektive midler med nye virkningsmekanismer i B-celle maligniteter, har Cellectar Biosciences valgt at udvide denne igangværende undersøgelse for at vurdere iopofosin I 131 i en pivotal ekspansionskohorte i Waldenstroms Macroglobulinemia-patienter, der har modtaget mindst to tidligere behandlingslinjer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Cellectar Biosciences site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cellectar Biosciences
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Cellectar Biosciences
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-050
        • Cellectar Biosciences
    • RioGrande Do Sul
      • Porto Alegre, RioGrande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Cellectar Biosciences
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
        • Cellectar Biosciences
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Cellectar Biosciences site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Cellectar Biosciences
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Cellectar Biosciences site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Cellectar Biosciences site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Cellectar Biosciences site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Cellectar Biosciences site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Cellectar Biosciences site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Cellectar Biosciences site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30332
        • Cellectar Biosciences
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cellectar Biosciences site
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Cellectar Biosciences site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Cellectar Biosciences site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Cellectar Biosciences site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Cellectar Biosciences site
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Cellectar Biosciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Cellectar Biosciences site
    • New Jersey
      • North Bergen, New Jersey, Forenede Stater, 07047
        • Cellectar Biosciences
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Cellectar Biosciences site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Cellectar Biosciences site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Cellectar Biosciences site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Cellectar Biosciences site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Cellectar Biosciences
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Cellectar Biosciences site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Cellectar Biosciences site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cellectar Biosciences
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Cellectar Biosciences site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Cellectar Biosciences site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Cellectar Biosciences site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Cellectar Biosciences site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Cellectar Biosciences site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Cellectar Biosciences site
  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Cellectar Biosciences
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Cellectar Biosciences
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Cellectar Biosciences site
      • Rio, Grækenland
        • Cellectar Biosciences site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Cellectar Biosciences site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Cellectar Biosciences
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Cellectar Biosciences site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Cellectar Biosciences
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Cellectar Biosciences
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Cellectar Biosciences
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Cellectar Biosciences site
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Cellectar Biosciences site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Cellectar Biosciences
      • Bornova, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Cellectar Biosciences
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Cellectar Biosciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

[CLOVER-1] Inklusionskriterier: Alle patienter

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet MM; Patienter med primær eller sekundær CNSL kan blive indskrevet.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
  • 18 år eller ældre
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Blodplader ≥ 75.000/µL (hvis fulddosis antikoagulationsterapi anvendes, er blodplader ≥ 100.000/µL påkrævet)
  • WBC-antal ≥ 3000/µL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1500/µL
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (sidste transfusion, hvis nogen, skal være mindst 1 uge før undersøgelsesregistrering, og ingen transfusioner er tilladt mellem registrering og dosering)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin < 1,5 × ULN
  • International normaliseret ratio (INR) < 2,5
  • Hvis patienten er i fulddosis antikoagulationsbehandling, skal antikoaguleringsterapien være reversibel, og reversering af antikoaguleringsterapien må ikke være livstruende, som vurderet af investigator
  • Patienter, der har gennemgået stamcelletransplantation, skal være mindst 100 dage fra transplantation

Patienter med myelomatose

  • Mindst 5 tidligere regimer, som skal omfatte mindst 1 godkendt proteasomhæmmer (bortezomib, carfilzomib eller ixazomib), mindst 1 godkendt immunmodulerende middel (thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid) og mindst 1 godkendt monoklonalt antistof (f.eks. daratumumab) eller elotuzumab) med eller uden vedligeholdelsesbehandling, medmindre patienter er utålelige over for sådanne midler eller ude af stand til at modtage sådanne midler.
  • Mindst triple-class refraktær (ildfast over for en proteasomhæmmer, immunmodulerende middel og et monoklonalt antistof)

  • Progressiv sygdom defineret ved et af følgende:

    • 25 % stigning i serum M-protein fra den laveste responsværdi under (eller efter) sidste behandling og/eller absolut stigning i serum M-protein på ≥ 0,5 g/dL
    • 25 % stigning i urin M-protein fra den laveste responsværdi under (eller efter) sidste behandling og/eller absolut stigning i urin M-protein på ≥ 200 mg/24 timer
    • 25 % stigning i procentdelen af ​​knoglemarvsplasmaceller fra den laveste responsværdi under (eller efter) sidste behandling. Absolut knoglemarvsplasmacelleprocent skal være ≥ 10 %, medmindre tidligere CR, når absolut knoglemarvsplasmacelleprocent skal være ≥ 5 %.
    • 25 % stigning i serum-FLC-niveau fra den laveste responsværdi under (eller efter) sidste behandling; den absolutte stigning skal være > 10 mg/dL
    • Nyopstået hypercalcæmi > 11,5 mg/dL
    • Manglende opnåelse af et delvist eller bedre svar på den nuværende behandling, eller kan ikke yderligere forbedre deres respons på den nuværende behandling
    • Udseende af ny ekstramedullær sygdom

  • Målbar sygdom defineret ved et af følgende:

    • Serum M-protein > 0,5 g/dL
    • Urin M-protein > 200 mg/24 timer
    • Serum FLC-assay: Involveret FLC-niveau ≥ 10 mg/dL forudsat at serum-FLC-forholdet er unormalt.

[LUKKET] Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom, lymfoplasmacytisk lymfom/valdenstom makroglobulinæmi eller marginalzonelymfom

  • Tidligere behandling med mindst 2 tidligere regimer, som kan omfatte kemoterapi, et godkendt anti-CD20-antistof med eller uden vedligeholdelsesbehandling og et godkendt målrettet middel, medmindre patienterne ikke er egnede til at modtage sådanne midler
  • Patienter med Helicobacter pylori+ slimhinde-associeret lymfoidt vævslymfom skal have modtaget 1 tidligere antibiotisk behandling for H pylori
  • Mindst 1 målbar knudelæsion med længste diameter > 15 mm eller 1 målbar ekstranodal læsion (f.eks. leverknude) med længste diameter > 10 mm. Yderligere parametre (f.eks. målbar IgM for patienter med lymfoplasmacytisk lymfom) kan tillades, hvis de opfylder gældende NCCN-retningslinjer for symptomatisk sygdom. Patienter med optagelse ved FDG-PET-scanning kan tillades med forudgående godkendelse af sponsor.

[LUKKET] Patienter med mantelcellelymfom

  • Forudgående behandling med mindst 1 tidligere regime
  • Mindst 1 målbar knudelæsion med længste diameter > 15 mm eller 1 målbar ekstranodal læsion (f.eks. leverknude) med længste diameter > 10 mm. Patienter med optagelse ved FDG-PET-scanning kan tillades med forudgående godkendelse af sponsor.

[LUKKET] Patienter med diffust stort B-cellet lymfom

  • Tilbagefald eller refraktær over for kombinationskemoterapi for DLBCL, der indeholder rituximab og et antracyclin; eller er utålelig over for sådanne midler. Tilbagefaldende sygdom er defineret som enten recidiv af sygdom efter en CR eller PD efter opnåelse af et partielt respons (PR) eller SD. Refraktær sygdom er defineret som manglende opnåelse af mindst SD med en hvilken som helst 1 behandlingslinje eller med PD ≤ 3 måneder af det seneste kemoterapiregime.
  • Mindst 1 målbar knudelæsion med længste diameter > 15 mm eller 1 målbar ekstranodal læsion (f.eks. leverknude) med længste diameter > 10 mm. Patienter med optagelse ved FDG-PET-scanning kan tillades med forudgående godkendelse af sponsor.

Patienter med CNS lymfom

  • Skal have biopsi-påvist sygdom og skal have modtaget mindst én forudgående intervention for deres sygdom.
  • Skal være mindst to uger fra CNS-biopsi før administration af iopofosin I 131.
  • Skal have mindst én læsion med forbedring på hjernebilleddannelse.
  • Stabil (eller faldende) dosis af kortikosteroider eller antikonvulsiv medicin i mindst 7 dage før dosering

[CLOVER-1] Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende grad 2 eller større toksicitet på grund af tidligere behandlinger. Stabile, tolerable grad 2 AE'er (f.eks. neuropati) kan tillades.
  • Tidligere ekstern stråle RT, hvilket resulterer i, at mere end 20 % af den samlede knoglemarv modtager mere end 20 Gy.
  • Forudgående bestråling af hele kroppen eller halvkroppen. Patienter, der tidligere har modtaget lavdosis bestråling af hele kroppen eller halvkroppen, kan få tilladelse fra sag til sag efter drøftelse med sponsor (overvejelser kan omfatte faktorer såsom tid siden bestråling, samlet levetid, akkumuleret dosis osv.)
  • Ekstradural tumor i kontakt med rygmarven eller tumor lokaliseret, hvor hævelse som reaktion på behandling kan ramme rygmarven
  • For patienter med CLL/SLL, LPL eller MZL, transformation til en mere aggressiv form for NHL
  • Løbende kronisk immunsuppressiv terapi
  • Klinisk signifikant blødningshændelse inden for de foregående 6 måneder
  • Igangværende trombocythæmmende behandling (undtagen lavdosis aspirin [f.eks. 81 mg dagligt] til kardiobeskyttelse)
  • Anti-cancerbehandling inden for to uger efter den første iopofosin I 131-infusion. Lavdosis dexamethason til symptombehandling er tilladt
  • Strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller forsøgsbehandling inden for 2 uger efter berettigelsesdefinerende knoglemarvsbiopsi.
  • For patienter med primær eller sekundær CNSL, aktiv blødning i tumorsengen og/eller ukontrolleret anfaldsaktivitet

[CLOVER-WaM] Inklusionskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet WM. Patienter med diagnosen LPL kan tilmeldes med forudgående sponsorgodkendelse.
  • Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 til 2 (bilag C)
  • Patienten er 18 år eller ældre
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Modtaget mindst to tidligere behandlingslinjer for WM
  • Målelig IgM (over øvre normalgrænse) ELLER mindst én målbar nodallæsion med længste diameter > 15 mm eller én målbar ekstranodal læsion (f.eks. hepatisk nodule) med længste diameter > 10 mm

[CLOVER-WaM] Eksklusionskriterier

  • Igangværende grad 2 eller større toksicitet på grund af tidligere behandlinger, ekskl. alopeci.
  • Tidligere ekstern stråle RT, hvilket resulterer i, at mere end 20 % af den samlede knoglemarv modtager mere end 20 Gy.
  • Forudgående bestråling af hele kroppen eller halvkroppen. Patienter, der tidligere har modtaget lavdosis bestråling af hele kroppen eller halvkroppen, kan få tilladelse fra sag til sag efter drøftelse med sponsor (overvejelser kan omfatte faktorer såsom tid siden bestråling, samlet levetid, akkumuleret dosis osv.)
  • Patienter med anden malignitet ud over WM, hvis den anden malignitet har krævet behandling inden for de sidste 2 år eller ikke er i remission; undtagelser fra dette kriterium omfatter vellykket behandlet ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellehudkarcinom eller prostatacancer, der ikke kræver behandling
  • Anti-cancerbehandling inden for to uger efter den første iopofosin I 131-infusion.
  • Behov for akut behandling af WM (f.eks. dem med hyperviskositet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Iopofosin I 131, intravenøs administration WM
Iopofosin I 131 i Waldenstroms Macroglobulinemia
Medicin: Iopofosin I 131 enkeltdosis
Radiofarmaceutisk
Andre navne:
  • I-131-CLR1404
  • CLR 131
Medicin: Iopofosin I 131 multipel dosis
Radiofarmaceutisk
Andre navne:
  • I-131-CLR1404
  • CLR 131
Medicin: Iopofosin I 131 fraktioneret dosis
Radiofarmaceutisk
Andre navne:
  • I-131-CLR1404
  • CLR 131
Eksperimentel: Iopofosin I 131, intravenøs administration MM
Iopofosin I 131 i myelomatose
Medicin: Iopofosin I 131 enkeltdosis
Radiofarmaceutisk
Andre navne:
  • I-131-CLR1404
  • CLR 131
Medicin: Iopofosin I 131 multipel dosis
Radiofarmaceutisk
Andre navne:
  • I-131-CLR1404
  • CLR 131
Medicin: Iopofosin I 131 fraktioneret dosis
Radiofarmaceutisk
Andre navne:
  • I-131-CLR1404
  • CLR 131
Eksperimentel: Iopofosin I 131, intravenøs administration CNS-lymfom
Iopofosin I 131 i centralnervesystemets lymfom
Medicin: Iopofosin I 131 fraktioneret dosis
Radiofarmaceutisk
Andre navne:
  • I-131-CLR1404
  • CLR 131
Eksperimentel: Iopofosin I 131 intravenøs administration NHL [LUKKET]
Iopofosin I 131 ved kronisk lymfatisk leukæmi / lille lymfatisk lymfom, kappecellelymfom, marginalzonelymfom og diffust stort B-cellet lymfom
Medicin: Iopofosin I 131 enkeltdosis
Radiofarmaceutisk
Andre navne:
  • I-131-CLR1404
  • CLR 131
Medicin: Iopofosin I 131 multipel dosis
Radiofarmaceutisk
Andre navne:
  • I-131-CLR1404
  • CLR 131
Medicin: Iopofosin I 131 fraktioneret dosis
Radiofarmaceutisk
Andre navne:
  • I-131-CLR1404
  • CLR 131

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A [CLOVER-1] Klinisk fordelsrate
Tidsramme: 84 dage
Responsvurdering i henhold til internationale ensartede responskriterier for myelomatose; Lugano Kriterier for lymfom; International Workshop om kronisk lymfatisk leukæmi for CLL; VIth Waldenstroms makroglobulinemikriterier for responsvurdering; eller 2005 Responskriterier for CNS-lymfom
84 dage
Del B [CLOVER-WaM] Major responsrate
Tidsramme: 12 måneder
Responsvurdering pr. kriterier ændret fra VIth Waldenstroms Macroglobulinemia Criteria for Response Assessment
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A [CLOVER-1] Samlet responsrate
Tidsramme: 135 dage
Responsvurdering i henhold til internationale ensartede responskriterier for myelomatose; Lugano Kriterier for lymfom; International Workshop om kronisk lymfatisk leukæmi for CLL; VIth Waldenstroms makroglobulinemikriterier for responsvurdering; eller 2005 Responskriterier for CNS-lymfom
135 dage
Del A [CLOVER-1] Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 135 dage
Responsvurdering i henhold til internationale ensartede responskriterier for myelomatose; Lugano Kriterier for lymfom; International Workshop om kronisk lymfatisk leukæmi for CLL; VIth Waldenstroms makroglobulinemikriterier for responsvurdering; eller 2005 Responskriterier for CNS-lymfom
135 dage
Del A [CLOVER-1] Tid til næste behandling
Tidsramme: 3 år
Responsvurdering i henhold til internationale ensartede responskriterier for myelomatose; Lugano Kriterier for lymfom; International Workshop om kronisk lymfatisk leukæmi for CLL; VIth Waldenstroms makroglobulinemikriterier for responsvurdering; eller 2005 Responskriterier for CNS-lymfom
3 år
Del A [CLOVER-1] Samlet overlevelse
Tidsramme: 135 dage
Responsvurdering i henhold til internationale ensartede responskriterier for myelomatose; Lugano Kriterier for lymfom; International Workshop om kronisk lymfatisk leukæmi for CLL; VIth Waldenstroms makroglobulinemikriterier for responsvurdering; eller 2005 Responskriterier for CNS-lymfom
135 dage
Del A [CLOVER-1] Varighed af svar
Tidsramme: 135 dage
Responsvurdering i henhold til internationale ensartede responskriterier for myelomatose; Lugano Kriterier for lymfom; International Workshop om kronisk lymfatisk leukæmi for CLL; VIth Waldenstroms makroglobulinemikriterier for responsvurdering; eller 2005 Responskriterier for CNS-lymfom
135 dage
Del B [CLOVER-WaM] Samlet responsrate
Tidsramme: 135 dage
Responsvurdering pr. kriterier ændret fra VIth Waldenstroms Macroglobulinemia Criteria for Response Assessment
135 dage
Del B [CLOVER-WaM] Behandlingsfri overlevelse
Tidsramme: 135 dage
Responsvurdering pr. kriterier ændret fra VIth Waldenstroms Macroglobulinemia Criteria for Response Assessment
135 dage
Del B [CLOVER-WaM] Varighed af svar
Tidsramme: 135 dage
Responsvurdering pr. kriterier ændret fra VIth Waldenstroms Macroglobulinemia Criteria for Response Assessment
135 dage
Del B [CLOVER-WaM] Clinical Benefit Rate
Tidsramme: 135 dage
Responsvurdering pr. kriterier ændret fra VIth Waldenstroms Macroglobulinemia Criteria for Response Assessment
135 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cellectar Biosciences, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jarrod Longcor, Cellectar Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DCL-16-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger