Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMPLATZER™ Cardiac Plug Observationel post-godkendelsesundersøgelse (ACP China)

17. juni 2022 opdateret af: Abbott Medical Devices

Formålet med denne undersøgelse er at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​AMPLATZER™ Cardiac Plug (ACP)-enheden i den kinesiske befolkning, der er indiceret til brug af AMPLATZER™ Cardiac Plug efter dets markedsgodkendelse af Kinas FDA (CFDA). Dette er en prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse, efter godkendelse, observation. Det kliniske studie vil blive udført på op til 35 steder i Kina. Ca. 343 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Den samlede studietid forventes at være cirka 7 år. Undersøgelsespopulationen inkluderede patienter, som har ikke-valvulært atrieflimren (NVAF) og er kontraindiceret til langtids oral antikoagulantia; eller patienter, der oplever slagtilfælde eller andre tromboemboliske hændelser på trods af at de tager warfarin.

Planlagte kontorbesøg finder sted 45 dage (+45 dage), 6 M (+/- 3 uger), 12 M (+/- 6 uger) og 24 M (+/- 6 uger) efter proceduren; Telefoniske opfølgningsbesøg finder sted 36 M (+/- 6 uger), 48 M (+/- 6 uger) og 60 M (+/- 6 uger) efter procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liuting Saint
      • Ningbo, Liuting Saint, Kina, 315000
        • Ningbo First Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, som har non-valvulært atrieflimren (NVAF) og er kontraindiceret til langtids oral antikoagulantia; eller patienter, der oplever slagtilfælde eller relevant hændelse på trods af at de tager warfarin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der opfylder de aktuelle indikationer og pr. læges skøn for ACP-implantat
  2. Patient, der er ≥ 18 år på indskrivningstidspunktet
  3. Patient, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der ikke er i stand til at overholde opfølgningsplanen
  2. Patient med tilstedeværelse af intrakardial trombe
  3. Patient med aktiv endocarditis eller andre infektioner, der forårsager bakteriemi
  4. Patient med lav risiko for slagtilfælde (CHA2DS2-VASC score er 0 eller 1) eller lav risiko for blødning (HAS-BLED score <3)
  5. Patient, hvor placeringen af ​​enheden ville interferere med eventuelle intrakardiale eller intravaskulære strukturer
  6. Patient, som er under medicinske tilstande, er ikke egnet til at deltage i undersøgelsen efter investigators mening
  7. Patient med LAA-anatomi, der ikke kan rumme en enhed i henhold til retningslinjerne for størrelse
  8. Patient, der har en forventet levetid på mindre end 2 år på grund af en hvilken som helst tilstand
  9. Patient, der i øjeblikket deltager i en klinisk undersøgelse, der omfatter en aktiv behandlingsarm
  10. Patient, som allerede havde implanteret en lukkeanordning til venstre atrielt vedhæng før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
AMPLATZER™ hjertestik
Forsøgspersoner, der blev implanteret med AMPLATZER™ Cardiac Plug, vil blive inkluderet i denne arm.
Enhed: AMPLATZER™ hjertestik
AMPLATZER™ Cardiac Plug er et transkateter, selvekspanderende enhed beregnet til brug til at forhindre trombeembolisering fra venstre atriale vedhæng. Enheden er konstrueret af et nitinolnet og består af en lap og en skive forbundet med en central talje. Enheden er designet til at lette okklusion. Loben har stabiliserende ledninger for at forbedre enhedens placering og fastholdelse. Enheden har gevindskruer i hver ende for tilslutning til leverings- og ladekabler. Enheden har røntgenfaste markører i hver ende og ved stabiliseringstrådene. Enhedsstørrelser: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 og 30 mm (lobdiameter) Leveringssystem: AMPLATZER TorqVue® 45º x 45º (kappestørrelser 9, 10 eller 13 Fr)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet sikkerhedsendepunkt: Sammensat dødsrate, slagtilfælde, systemisk emboli og procedure- eller enhedsrelaterede komplikationer, der kræver indgriben
Tidsramme: Inden for 7 dage efter proceduren
Det primære kortsigtede sikkerhedsendepunkt var sammensætningen af ​​dødsfald, slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), systemisk emboli og procedure- eller enhedsrelaterede komplikationer, der kræver større kardiovaskulær eller endovaskulær intervention.
Inden for 7 dage efter proceduren
Langsigtet sikkerhedsendepunkt: Sammensat hastighed for enheds embolisering/enhedserosion/enhedsinterferens med omgivende struktur/enhedens trombose/enhedens fraktur/enhedens infektion/enhedens perforering/enhedens flænge/enhedens allergi
Tidsramme: Inden for 2 år efter proceduren
Det primære langsigtede sikkerhedsendepunkt var sammensætningen af ​​enhedens embolisering, enhedens erosion, klinisk signifikant enhedsinterferens med omgivende struktur, enhedens trombe, enhedens fraktur, enhedens infektion (endocarditis og pericarditis), enhedsperforation, enhedens laceration eller enhedsallergi.
Inden for 2 år efter proceduren
Langsigtet effektivitetsendepunkt: Sammensat frekvens af iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli
Tidsramme: Inden for 2 år efter proceduren
Det primære effektmål på lang sigt var den sammensatte frekvens af iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli.
Inden for 2 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SJM-CIP-CRD 881
  • SJM-CIP-10153 (ANDET: Abbott Medical (Note:protocol ID shown in Abbott system))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger