Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ALD403 (Eptinezumab) til forebyggelse af kronisk migræne (PROMISE 2)

27. maj 2020 opdateret af: Alder Biopharmaceuticals, Inc.

En parallel gruppe, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fase 3-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ALD403 administreret intravenøst ​​hos patienter med kronisk migræne

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ALD403 til forebyggelse af migrænehovedpine hos kroniske migrænikere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Research Site
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Research Site
      • Kazan', Den Russiske Føderation, 420064
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660037
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121467
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630051
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630054
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191144
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194223
        • Research Site
      • Yaroslavl', Den Russiske Føderation, 150030
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Research Site
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3UJ
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9PL
        • Research Site
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Research Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M8 8HD
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Research Site
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • Research Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Research Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Research Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60642
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Research Site
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Forenede Stater, 20603
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Research Site
      • North Attleboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Research Site
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Research Site
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
        • Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Research Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00163
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97404
        • Research Site
      • Dolný Kubín, Slovakiet, 026 01
        • Research Site
      • Dubnica nad Vahom, Slovakiet, 01841
        • Research Site
      • Krompachy, Slovakiet, 053 42
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Navarrés, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 61500
        • Research Site
      • Choceň, Tjekkiet, 565 01
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 18200
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet, 100 34
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Nordheim, Tyskland, 45122
        • Research Site
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine, 49045
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Research Site
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Research Site
      • L'viv, Ukraine, 79010
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine, 65014
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år inklusive, som blev diagnosticeret med migræne ved ≤ 50 år og har en historie med kronisk migræne i ≥ 12 måneder før screening.
  • I løbet af screeningsperioden på 28 dage skal forsøgspersonerne fyldestgørende ud med hovedpine-e-dagbogen og skal have hovedpine, der opstår på ≥ 15 til ≤ 26 dage, hvoraf mindst 8 skal være migrænedage.
  • Hovedpine eDiary blev afsluttet på mindst 24 af de 28 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forvirrende og klinisk signifikante smertesyndromer (f. fibromyalgi, kroniske lændesmerter, komplekst regionalt smertesyndrom).
  • Psykiatriske tilstande, der er ukontrollerede og/eller ubehandlede, herunder tilstande, der ikke er kontrolleret i minimum 6 måneder før screening. Patienter med en livslang historie med psykose, mani eller demens er udelukket.
  • Enhver brug af botulinumtoksin til migræne eller af andre medicinske/kosmetiske årsager, der kræver injektioner inden for 4 måneder før screening og i screeningsperioden.
  • Anamnese eller diagnose af kompliceret migræne (ICHD-III betaversion, 20134), kronisk spændingshovedpine, hypnisk hovedpine, klyngehovedpine, hemicrania continua, ny daglig vedvarende hovedpine eller sporadisk og familiær hemiplegisk migræne.
  • Modtagelse af enhver monoklonal antistofbehandling (inden for eller uden for et klinisk forsøg) inden for 6 måneder før screening.
  • Tidligere doseret med ALD403 eller ethvert monoklonalt antistof rettet mod CGRP-vejen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ALD403 (Eptinezumab) Dosisniveau 1
ALD403 (Eptinezumab) Dosisniveau 1 (IV)
Biologisk: ALD403 (Eptinezumab)
Andre navne:
  • Eptinezumab-jjmr
  • Vyepti
EKSPERIMENTEL: ALD403 (Eptinezumab) Dosisniveau 2
ALD403 (Eptinezumab) Dosisniveau 2 (IV)
Biologisk: ALD403 (Eptinezumab)
Andre navne:
  • Eptinezumab-jjmr
  • Vyepti
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (IV)
Biologisk: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i månedlige migrænedage
Tidsramme: Uge 1-12
Månedlige migrænedage er opsummeret i 28-dages intervaller og gennemsnittet over uge 1-12
Uge 1-12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
75 % migræneresponsfrekvens
Tidsramme: Uge 1-12
Deltagere med en gennemsnitlig reduktion i migrænedage på mindst 75 % over uge 1 til 12 sammenlignet med baseline.
Uge 1-12
75 % migræneresponsrate - 4 uger
Tidsramme: Uge 1-4
Deltagere med en gennemsnitlig reduktion i migrænedage på mindst 75 % over uge 1 til 4 sammenlignet med baseline.
Uge 1-4
50 % migræneresponsfrekvens
Tidsramme: Uge 1-12
Deltagere med en gennemsnitlig reduktion i migrænedage på mindst 50 % over uge 1 til 12 sammenlignet med baseline.
Uge 1-12
Procentdel af deltagere med migræne dagen efter dosering
Tidsramme: Dag 1
Andelen af ​​deltagere med migræne dagen efter dosering, hvor dag 0 er behandlingsdag og dag 1 er dagen efter dosering.
Dag 1
Ændring i månedlige akutte medicindage
Tidsramme: Uge 1-12
En akut migræne-dag var en dag med enhver brug af triptan eller ergotamin som registreret i e-dagbogen.
Uge 1-12
Ændring fra baseline for hovedpinepåvirkningstestscore (HIT-6).
Tidsramme: Baseline til uge 12
HIT-6 måler virkningen af ​​hovedpine på deltagerens funktionelle helbred og velvære i 6 domæner: smerte; rollefunktion (evne til at udføre sædvanlige aktiviteter); social funktion; energi eller træthed; erkendelse; og følelsesmæssig nød vurderet over den forudgående 12-ugers periode. De samlede mulige scorer varierer fra 36 (ingen påvirkning) til 78 (værste påvirkning).
Baseline til uge 12
Ændring i migræneprævalens fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Den gennemsnitlige ændring i procentdel af deltagere med migræne på en given dag under baseline og den tilsvarende gennemsnitlige rate over uge 1-4.
Baseline til uge 4
75 % hovedpineresponsfrekvens
Tidsramme: Uge 1-12
Deltagere med en gennemsnitlig reduktion i hovedpinedage på mindst 75 % over uge 1 til 12 sammenlignet med baseline.
Uge 1-12
50 % hovedpineresponsfrekvens
Tidsramme: Uge 1-12
Deltagere med en gennemsnitlig reduktion i hovedpinedage på mindst 50 % over uge 1 til 12 sammenlignet med baseline.
Uge 1-12
100 % migræneresponsrate
Tidsramme: Uge 1-12
For hver 4-ugers periode bestemmes 100 % respons, og resultatet for en deltager er den gennemsnitlige rate på tværs af uge 1-12. Hvis en deltager har en 4-ugers periode ud af 3 med 100 % svar, medregnes de som 33 %.
Uge 1-12
100 % hovedpineresponsrate
Tidsramme: Uge 1-12
For hver 4-ugers periode bestemmes 100 % respons, og resultatet for en deltager er den gennemsnitlige rate på tværs af uge 1-12. Hvis en deltager har en 4-ugers periode ud af 3 med 100 % svar, medregnes de som 33 %.
Uge 1-12
Ændring fra baseline i månedlige migrænedage (uge 13-24)
Tidsramme: Uge 13-24
Månedlige migrænedage er opsummeret i 28-dages intervaller og gennemsnittet over uge 13-24.
Uge 13-24
Ændring fra baseline i månedlige hovedpinedage (uge 1-12)
Tidsramme: Uge 1-12
Månedlige hovedpinedage er opsummeret i 28-dages intervaller og gennemsnittet over uge 1-12.
Uge 1-12
Tid til første migræne efter dosering
Tidsramme: 32 uger
Tiden til første migræne efter dosering baseret på de migrænedata, der er indtastet i e-dagbogen
32 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i procent af migræne ved brug af akut medicin
Tidsramme: Uge 1-12
Procentdelen af ​​migræne med akut medicinforbrug. Deltagere uden migræne vil blive inkluderet med en rate på nul.
Uge 1-12
Ændring fra baseline til uge 12 i procent af hovedpine ved brug af akut medicin
Tidsramme: Uge 1-12
Procentdelen af ​​hovedpine ved akut medicinforbrug. Deltagere uden hovedpine vil blive inkluderet med en sats på nul.
Uge 1-12
Procentvis ændring i hyppigheden af ​​migrænedage - uge 1-12
Tidsramme: Uge 1-12
Den procentvise ændring i frekvensen af ​​migrænedage fra uge 1-12 blev beregnet som antallet af migrænedage inden for 4-ugers intervaller, der derefter blev beregnet som gennemsnit op til uge 12. Forskellen mellem dette estimat fra baseline blev beregnet som ændringen fra baseline i hyppigheden af ​​migrænedage over uge 1-12.
Uge 1-12
Procentvis ændring i hyppigheden af ​​hovedpinedage - uge 1-12
Tidsramme: Uge 1-12
Den procentvise ændring i hyppigheden af ​​hovedpinedage fra uge 1-12 blev beregnet som antallet af hovedpinedage inden for 4-ugers intervaller, der derefter blev beregnet som gennemsnit op til uge 12. Forskellen mellem dette estimat fra baseline blev beregnet som ændringen fra baseline i hyppigheden af ​​hovedpinedage over uge 1-12.
Uge 1-12
Ændring fra baseline i procentdel af svær migræne
Tidsramme: Uge 1-12
Ændringen fra baseline i procentdelen af ​​migræne, der er klassificeret som alvorlig over uge 1-12.
Uge 1-12
Ændring fra baseline i procentdel af svær hovedpine
Tidsramme: Uge 1-12
Ændringen fra baseline i procentdelen af ​​hovedpine, der er klassificeret som alvorlig over uge 1-12.
Uge 1-12
Ændring fra baseline i månedlige migrænetimer, uge ​​1-12
Tidsramme: Uge 1-12
Migrænetimer er summen af ​​migræne inden for 4 ugers intervaller, og den gennemsnitlige 4 ugers varighed inden for 12 uger.
Uge 1-12
Ændring fra baseline i månedlige hovedpinetimer, uge ​​1-12
Tidsramme: Uge 1-12
Hovedpinetimer er summen af ​​varigheden af ​​hovedpine inden for 4 ugers intervaller, og den gennemsnitlige 4 ugers varighed inden for 12 ugers intervaller.
Uge 1-12
Varighed af migrænefri intervaller
Tidsramme: 32 uger
Antallet af deltagere med migrænefri intervaller, der starter inden for de første 2 uger af behandlingen. Det længste migrænefri interval for hver deltager registreres.
32 uger
Ændring fra baseline for kortformsundhedsundersøgelse (SF-36 v 2.0) skalaresultater
Tidsramme: Baseline til uge 12
SF-36 er en sundhedsundersøgelse, der indeholder 36 spørgsmål bestående af otte skalerede scores for at måle livskvalitet over de seneste 4 uger. Alle skalaer er på et område fra 0 til 100, hvor 0 er det værste og 100 er det bedste. Skalaer rapporteres separat. Stigninger fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til uge 12
Patient Global Impression of Change (PGIC) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PGIC omfatter et enkelt spørgsmål vedrørende deltagerens indtryk af ændringen i deres sygdomsstatus siden starten af ​​undersøgelsen. Syv svar er mulige: Meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget meget værre.
Uge 12
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
EQ-5D-5L er et beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande bestående af 5 dimensioner/spørgsmål (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver kan tage en af ​​fem svar. Svarene registrerer fem sværhedsgrader (ingen problemer/små problemer/moderat problemer/alvorlige problemer/ekstreme problemer) inden for en bestemt EQ-5D dimension.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALD403-CLIN-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger