Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk undersøgelse af knoglesarkompatienter over 40 år (EUROBOSS)

5. december 2016 opdateret af: Italian Sarcoma Group

En europæisk behandlingsprotokol for knoglesarkom hos patienter ældre end 40 år

Undersøgelsen er et første trin i en proces til at etablere standard kemoterapibehandling med det formål at forbedre resultatet for patienter med disse sjældne tumorer. Af denne grund vil undersøgelsen være et ikke-kontrolleret klinisk forsøg.

I denne henseende sigter studiet på at bestemme gennemførligheden af ​​intensiv kemoterapi i denne aldersgruppe og/eller separate effektivitetsanalyser i henhold til de forskellige histologiske kategorier og om antallet af patienter rekrutteret af de samarbejdende grupper tillader fremtidige randomiserede undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bred kirurgisk fjernelse af tumoren med tilføjelse af en systemisk behandling baseret på de antineoplastiske lægemidler, der er aktive mod osteosarkom (Adriamycin, Cisplatin, Ifosfamid, Methotrexat). Brugen af ​​strålebehandling vil blive givet til patienter med uoperable tumorer. Det anbefales til patienter, som har gennemgået utilstrækkelig kirurgisk fjernelse af tumoren. Tilføjelse af strålebehandling kan ikke kompensere for en tilstrækkelig kirurgisk behandling.

Alle patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil modtage den planlagte systemiske behandling. Afhængigt af kliniske træk og muligheden for tilstrækkelig kirurgisk fjernelse af tumoren, kan patienter modtage primær kemoterapi efterfulgt af en postoperativ kemoterapibehandling eller kun en adjuverende kemoterapi. I tilfælde af øjeblikkelig operation vil patienter modtage en adjuverende behandling med 3-lægemiddelregimet (Cisplatin-Adriamycin-Ifosfamid).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Scandinavian Sarcoma Group
  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, D-70176
        • Cooperative Osteosarcoma Study Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ældre end 40 år med meget malignt spindelcellesarkom i knogle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumenteret diagnose af højgradigt sarkom af knogle på ethvert sted.
  2. Histologiske typer: osteosarkom (overflade af høj kvalitet, central primær og sekundær), fibrosarkom, malignt fibrøst histiocytom, leiomyosarkom, dedifferentieret chondrosarkom, angiosarkom.
  3. Alder: 41 - 65
  4. Normal knoglemarvs-, lever-, hjerte- og nyrefunktion
  5. Fravær af kontraindikationer til brugen af ​​cisplatin, adriamycin og ifosfamid
  6. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt kemoterapi og/eller opfølgning er ikke mulig
  2. Tidligere kemoterapibehandling, som kontraindikerer brugen af ​​et eller flere lægemidler, inkluderet i denne protokol
  3. Tidligere kemoterapibehandling for den aktuelle tumor
  4. Hvidt blodtal < 3,0 x 109/L og blodplader < 100 x 109/L
  5. Kreatininclearance < 70 ml/min
  6. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 55 % eller fraktioneret forkortningshastighed af venstre ventrikel < 28 %
  7. Serumtransaminaser og bilirubin > 2 gange de normale værdier
  8. ECOG ydeevnestatus > 2
  9. Chondrosarkom eller små/rundcellede knoglesarkom, herunder mesenkymalt chondrosarkom og Ewings familietumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kemoterapi for god responder
Doxorubicin + cisplatin + ifosfamid Præoperativ og postoperativ kemoterapi til patienter med god responder højgradigt osteosarkom
Medicin: Doxorubicin+cisplatin+ifosfamid
Kemoterapi for Good responder højgradigt osteosarkom
Andre navne:
  • Doxorubicin, cisplatin, ifosfamid
Kemoterapi til dårlig responder
Doxorubicin+cisplatin+ifosfamid+methotrexat Præoperativ og postoperativ kemoterapi til patienter med dårlig responder høj grad osteosarkom
Medicin: Doxorubicin+cisplatin+ifosfamid+methotrexat
Kemoterapi for dårlig responder høj grad osteosarkom
Andre navne:
  • Doxorubicin, cisplatin, ifosfamid, methotrexat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: fra datoen for randomiseringen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 168 måneder.
Overlevelse uden begivenheder relateret til sygdom (f.eks. progression, tilbagefald eller osteosarkom-relateret død)
fra datoen for randomiseringen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 168 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, alt efter hvad der kom først, vurderet hver 6. måned, op til 168 måneder
Overlevelse uden progression af sygdom
fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, alt efter hvad der kom først, vurderet hver 6. måned, op til 168 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, alt efter hvad der kom først, vurderet hver 6. måned, op til 168 måneder
Overlevelse uden sygdom
fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, alt efter hvad der kom først, vurderet hver 6. måned, op til 168 måneder
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression i term af metastase, alt efter hvad der kom først, vurderet hver 3. måned, op til 168 måneder
Overlevelse uden metastaser
fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression i term af metastase, alt efter hvad der kom først, vurderet hver 3. måned, op til 168 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra datoen for randomiseringen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet hver 3. måned, op til 168 måneder
Global patienters overlevelsesevaluering efter behandling
fra datoen for randomiseringen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet hver 3. måned, op til 168 måneder
Kemoterapi toksicitet
Tidsramme: Hver 3. uge
Antal og grad af uønskede hændelser relateret til undersøgelsesbehandlingerne
Hver 3. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Italian Sarcoma Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Scandinavian Sarcoma Group
Cooperative Osteosarcoma Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EURO-B.O.S.S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede resultater vil være tilgængelige efter anmodning i slutningen af ​​undersøgelsen og offentligt tilgængelige i depotsystemer som Clinicaltrial.gov

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger