Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv observationsundersøgelse til evaluering af CGVHD (GITMO-GVCrOSy)

23. november 2022 opdateret af: Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo

En prospektiv observationsundersøgelse til evaluering af forekomst, sværhedsgrad og udfald af kronisk graft-versus-værtssygdom ifølge NIH-konsensuskriterier fra 2015

Prospektiv, observationel, multicenter, spontan, ikke-interventionel undersøgelse Denne undersøgelse vil evaluere alle på hinanden følgende patienter, der udvikler kronisk graft-versus-host-sygdom, rapporteret af de italienske GITMO-centre i henhold til en standardiseret webplatform til real-time, onsite dataindsamling. Platformen til dataindsamling vil være baseret på en softwareprototype udviklet af Clinica di Ematologia di Ancona Transplant Center til håndtering af patienter med kronisk graft-versus-host-sygdom. Denne software er blevet integreret med algoritmer, der automatisk bestemmer: sværhedsgraden af ​​kronisk graft-versus-host-sygdom og overordnet respons i henhold til 2015 NIH-konsensuskriterierne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk graft-versus-værtssygdom repræsenterer den første årsag til transplantationsrelateret dødelighed og nedsat livskvalitet efter transplantation (HSCT). Epidemiologien af ​​kronisk graft-versus-værtssygdom er stort set ukendt; desuden kan diagnose af kronisk graft-versus-værtssygdom let gå glip af, fordi dens start ofte er sent i post-transplantationsperioden, kræver specifik opfølgning, og praktiserende læger er normalt ikke bekendt med denne enhed. Succesfuld behandling af kronisk graft-versus-værtssygdom repræsenterer et udækket klinisk behov inden for allogen transplantation. Steroider er standardbehandling, men op til 60 % af patienterne vil kræve andenlinjebehandling, men der er ingen standard andenlinjebehandling for kronisk graft-versus-værtssygdom steroid refraktær. For at hjælpe med at standardisere behandlingen af ​​Chronic Graft-versus-Host Disease foreslog NIH-konsortiet konsensusdefinitioner for diagnose, scoring og responskriterier i 2006 revideret i 2015, som tilbyder en fælles ramme til at studere denne sjældne sygdom. Disse kriterier er endnu ikke validerede og derfor ikke egnede til kliniske forsøg.

Denne undersøgelse er en prospektiv, observationel, multicenter, spontan, ikke-interventionel undersøgelse, der vil evaluere alle på hinanden følgende patienter, der udvikler kronisk graft-versus-host-sygdom, rapporteret af de italienske GITMO-centre i henhold til en standardiseret webplatform til realtid, on- indsamling af webstedsdata. Platformen til dataindsamling vil være baseret på en softwareprototype udviklet af Ancona Transplant Center til behandling af patienter med kronisk graft-versus-værtssygdom. Denne software er blevet integreret med algoritmer, der automatisk bestemmer: sværhedsgraden af ​​kronisk graft-versus-værtssygdom og overordnet respons efter 2015 NIH-konsensuskriterierne. Historiske kontroller til at sammenligne forekomsten af ​​kronisk graft-versus-værtssygdom, toksicitet, responsrate og hårde resultater vil blive brugt.

Målet med dette projekt er prospektivt at evaluere den langsigtede effektivitet af forskellige terapier ud fra det hårde resultat "fejlfri overlevelse", der almindeligvis anses for at være den mest pålidelige. Den svigtfri overlevelse er resultatet af en række faktorer, der påvirker behandlingssvigtet, og har vist sig at være en pålidelig prædiktor for langtidsoverlevelse. Hovedårsagen til svigt er ændringen i immunsuppressiv behandling, selvom tilbagevendende sygdom, behandlingstoksicitet og dødelighed fra kronisk graft-versus-værtssygdom (eller andre infektiøse komplikationer) også bidrager til fejlfri overlevelse. For det andet sigter vi mod at evaluere de seneste NIH-responskriteriers prognostiske evne til at forudsige de vigtigste hårde overlevelsesresultater og at vurdere deres egnethed som et værktøj til beslutningstagning, der i sidste ende fører til behandlingsændringer. Endelig sigter vi mod at evaluere gennemførligheden af ​​brugen af ​​et elektronisk værktøj til dataindsamling i daglig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
248

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
      • Bari, Italien
        • Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
      • Bergamo, Italien
        • Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien
        • Ospedale San Orsola
      • Bolzano, Italien
        • Ospedale Regionale Generale- Divisione Ematologia
      • Brescia, Italien
        • AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
      • Catania, Italien
        • Ospedale Ferrarotto - Ematologia
      • Cuneo, Italien
        • S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Firenze, Italien
        • Cattedra di Ematologia - Azienda Ospedaliera di Careggi
      • Genova, Italien
        • Ospedale Gaslini
      • Lecce, Italien
        • Osp. Card. Panico
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • Ospedale Maggiore - Policlinico
      • Monza, Italien
        • CTMO Fond MBBM Clinica pediatrica
      • Napoli, Italien
        • Uoc Sit Tmo
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale G. Da Saliceto di Piacenza
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Italien
        • Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arciospedale S. M. Novella
      • Roma, Italien
        • Cattedra di Ematologia - Policlinico Umberto I
      • Torino, Italien
        • Ospedale Regina Margherita
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italien
        • A.O. Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Italien
        • Policlinico GB Rossi
      • Vicenza, Italien
        • Ospedale S. Bortolo-Divisione Ematologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår sllogen stamcelletransplantation for enhver underliggende sygdom, som udvikler kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver alder
  • Alle patienter, der udvikler cGVHD (enhver grad) efter NIH-kriterierne efter allogen transplantation
  • Skriftligt og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med cGVHD
Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation for enhver underliggende sygdom, som udvikler kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Målt fra starten af ​​1. linjes immunsuppressiv behandling for cGVHD indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år fra transplantation
At estimere den fejlfrie overlevelse målt fra starten af ​​1. linje immunsuppressiv behandling for cGVHD, defineret som sandsynligheden for overlevelse fri for nogen af ​​følgende hændelser: cGVHD progression, behov for en ny immunsuppressiv behandling, behov for behandlingsdosiseskalering, tilbagefald af den underliggende hæmatologiske sygdom, alvorlig (CTCAE grad 3-4) toksicitet.
Målt fra starten af ​​1. linjes immunsuppressiv behandling for cGVHD indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år fra transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent (RR)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Global og organspecifik responsrate (RR), evalueret 3 og 6 måneder efter start af systemisk behandling, efter 2015 NIH-kriterierne
3 og 6 måneder
Forekomst og grad af cGVHD
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Incidens og grad af cGVHD efter 2015 NIH-kriterierne 1 år efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
1 år efter transplantation
tilbagefald
Tidsramme: 1 år fra transplantation
Kumulativ forekomst af tilbagefald af underliggende hæmatologisk malignitet
1 år fra transplantation
ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 1 år fra transplantation
Kumulativ forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM), defineret som ethvert dødsfald, der ikke skyldes sygdomstilbagefald eller progression
1 år fra transplantation
behandlingsændring
Tidsramme: målt fra start af førstelinje og efterfølgende behandlingslinjer i 1 år
Kumulativ forekomst af behandlingsændring, målt fra starten af ​​første linje og efterfølgende behandlingslinjer
målt fra start af førstelinje og efterfølgende behandlingslinjer i 1 år
Succesfuld tilbagetrækning af immunsuppressiv behandling
Tidsramme: Målt fra start af første linje og efterfølgende behandlingslinjer i 1 år
Kumulativ forekomst af vellykket seponering af immunsuppressiv behandling, målt fra starten af ​​første-linje og efterfølgende behandlingslinjer.
Målt fra start af første linje og efterfølgende behandlingslinjer i 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: målt fra cGVHD-diagnose til 1 år
Samlet overlevelse, målt ud fra cGVHD-diagnose.
målt fra cGVHD-diagnose til 1 år
Alvorlige bivirkninger (SAE) og toksiciteter
Tidsramme: Målt fra første behandling for cGVHD til 1 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE), toksicitet (ved de fælles terminologikriterier for bivirkninger - CTCAE), infektioner under behandlinger.
Målt fra første behandling for cGVHD til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Attilio Olivieri, MD, AOU Ospedali Riuniti di Ancona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GITMO-GVCrOSy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger