Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interscalene blok versus infraclavicular blok plus suprascapular nerve blok (ISBvsICB-SSB)

2. maj 2017 opdateret af: Julian Aliste, University of Chile

En randomiseret sammenligning mellem interscalene Brachial Plexus Block og Kombineret Infraclavicular Brachial Plexus Block-Suprascapular nerveblok

På trods af deres pålidelighed og effektivitet til skulderkirurgisk analgesi, er blokeringer af plexus brachialis over kravebenet relateret til phrenic nerve parese og diaphragma lammelse, som muligvis ikke tolereres hos patienter med kronisk lungesygdom.

Denne RCT vil sammenligne den klassiske Interscalene blok med kombineret infraclavikulær blokering plus supraskapulær nerveblokering hos patienter, der skal til artroskopisk skulderkirurgi.

Hovedresultatet er statiske smerter i opvågningsrummet målt med NRS. Sekundære udfald er smerter ved 12 og 24 timer og forekomst af diafragmatisk lammelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PATIENTREKRUTTERING

Med godkendelse af den etiske komité for Hospital Clinico Universidad de Chile, vil 40 patienter, der gennemgår artroskopisk skulderkirurgi, blive rekrutteret. Tilmelding vil blive udført af en investigator, der ikke er involveret i patientbehandling. Patienternes fortrolighed vil blive beskyttet.

STUDIEPROTOKOL: GENERELT

Alle blokeringer udføres af en af ​​medforfatterne og udføres præoperativt i et induktionsrum. Sedation (2 mg midazolam og 50 μg fentanyl) vil blive givet for patientens komfort.

STUDIEPROTOKOL: BLOKKENS YDELSE

Begge studiegrupper vil modtage en ultralydsvejledt overfladisk cervikal plexusblok.

I ICB-SSB-gruppen vil supraskapulære nerveblokeringer blive udført ved hjælp af en tidligere beskrevet teknik. Til infraclavikulære plexus brachialis-blokke vil 20 ml levobupivacain 0,25 % med adrenalin 5 µg/ml blive injiceret dorsalt til aksillærarterien, medialt for coracoid-processen.

I ISB-gruppen vil blokering udføres ved hjælp af en tidligere beskrevet teknik: 20 ml levobupivacain 0,25% med epinephrin 5 µg/ml vil blive deponeret under den prævertebrale fascie mellem C5 og C6 rødderne.

STUDIEPROTOKOL: GENEREL AÆSTESI

Alle patienter vil gennemgå standardiseret generel anæstesi

STUDIEPROTOKOL: POSTOPERATIV ANALGESI

I Recovery Room vil alle patienter modtage acetaminophen (sædvanlig dosis...) og ketoprofen (sædvanlig dosis...) samt patientkontrolleret analgesi (morfinbolus = 1 mg; lockout-interval = 8 minutter). På den kirurgiske afdeling vil alle forsøgspersoner fortsat modtage acetaminophen (sædvanlig sygdom...), celecoxib (sædvanlig dosis...) samt patientkontrolleret analgesi (morfinbolus = 1 mg IV; lockout-interval = 8 minutter).

STUDIEPROTOKOL: RESULTATMÅLING

Det primære resultat vil være smertescore i PACU efter 30 30 minutter ved hjælp af en sansemotorisk sammensat skala:

Ydelsestid, sensorisk motorSensorisk funktion, starttid

Den blindede investigator vil også vurdere tilstedeværelsen af ​​hemidiaphragmatisk blokering efter 30 minutter. En 2-6 MHz krum amerikansk sonde (Sonosite M-Turbo, SonoSite Inc, Bothell, WA, USA) og M-mode vil blive anvendt i alle emner; leveren og milten vil fungere som akustiske vinduer på henholdsvis højre og venstre side. Patienterne vil blive scannet langs den forreste aksillære linje og US-sonden, vinklet kranialt

POTENTIELLE FORDELE VED UNDERSØGELSEN Denne undersøgelse vil give os mulighed for at afgøre, om ICB-SSB udgør et levedygtigt alternativ til ISB.

POTENTIELLE BIVIRKNINGER AF UNDERSØGELSEN Deltagelse i denne protokol vil ikke sætte patienter i højere risiko for komplikationer, da ISB og ICB-SSB almindeligvis anvendes til at give analgesi til skulderkirurgi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 75 år
  • American Society of Anesthesiologists klassifikation 1-3
  • kropsmasseindeks mellem 20 og 30

Ekskluderingskriterier:

  • voksne, der ikke er i stand til at give deres eget samtykke
  • allerede eksisterende neuropati (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse)
  • koagulopati (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodopsamling, dvs. blodplader ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 eller protrombintid ≥ 50)
  • obstruktiv eller restriktiv lungesygdom (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse)
  • nyresvigt (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodprøver, dvs. kreatinin ≥ 100)
  • leversvigt (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodprøver, dvs. transaminaser ≥ 100)
  • allergi over for lokalbedøvelse (LA'er)
  • graviditet
  • forudgående operation i nakken, infraclavikulær region eller suprascapular fossa
  • kroniske smertesyndromer, der kræver opioidindtagelse i hjemmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Interscalene blok
Ultralydsstyret Brachial plexus blok, der injicerer 20 ml levobupivacain 0,25% plus adrenalin 5 mikrogram pr. ml, i Interscalene-rillen.
Procedure: Interscalene blok
Ultralydsstyret enkeltskudsblok over kravebenet
Eksperimentel: Membranbesparende blok
Ultralydsstyret kombineret infraclavicular-suprascapular blok af plexus braquial, injicering af 20 ml levobupivacain 0,25% plus epinephrin 5 mikrogram pr. ml dorsalt til aksillærarterien i infraclavicular fossa plus en ultralydsguidet 120% levobje i 0,5% levobje. plus adrenalin 5 mikrogram pr. ml i den supraskapulære fossa.
Procedure: Infraklavikulær-supraskapulær blok
Kombineret blok af nerver langt væk fra phrenic nerve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Statisk smerte ved brug af numerisk skala 0-10
Tidsramme: 30 minutter efter ankomst til PACU
30 minutter efter ankomst til PACU

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Statisk smerte ved brug af numerisk skala 0-10
Tidsramme: 12 timer efter ankomst til PACU
12 timer efter ankomst til PACU
Forekomst af diaphragma lammelser
Tidsramme: 30 minutter efter blokering
30 minutter efter blokering
Statisk smerte ved brug af numerisk skala 0-10
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 853/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger