Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality for Pain Management Study

1. juni 2021 opdateret af: Mark B. Powers, University of Texas at Austin
Virtual Reality (VR) is one non-pharmacological method that has shown promise as an effective means of decreasing pain levels following treatment, and for significant periods of time. Additionally, neurobiology studies of VR have demonstrated a decrease in brain activity associated with pain. While VR is clearly a promising, drug-free option for pain treatment, existing VR systems are expensive and use unconvincing graphics. Recent advances in VR technology (i.e., improved realism and immersion using 360-degree 3D technology and more affordable delivery systems) allow the development of more realistic and more cost-effective applications. Capitalizing on these advances and the investigators' experiences with VR intervention development and evaluation, the current study will test a state-of-the-art VR experience in pain management intervention (Live-Action 360° Video Virtual Reality(VVR)) and compare it to established standard computer generated imagery (CGI) 360° VVR content for pain management intervention in a medical setting. The participant's participation will help the investigators determine which VR intervention is most effective in reducing acute pain in hospital patients.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Between the ages of 18 and 65
  • Reports experiencing current pain not typical of day-to-day experience during Pre-Treatment Pain Questionnaire at the onset of study visit by answering "Yes" to the first question of the questionnaire. There is no specific threshold of how much pain the participant must be in to be eligible for this study. The participant must be experiencing current pain that is not related to day-to-day, normal experiences (such as minor headaches, sprains, and toothaches).
  • Scores a 15 on the Glasgow Coma Scale and a 7 or above on the abbreviated Mini Mental Status Exam.
  • Patient in the acute and critical palliative care units, post surgical units, or acute care orthopedic units at University Medical Center Brackenridge in Austin, TX.
  • Willing and able to provide informed consent and participate in the study visit and study follow-up questionnaire.

Exclusion Criteria:

  • Hearing or visually impaired where participant cannot use the Samsung Gear VR.
  • Does not report experiencing current pain during Pre-Treatment Pain Questionnaire at the onset of study visit.
  • Scores below a 15 on the Glasgow Coma Scale and/or below a 7 on the abbreviated Mini Mental Status Exam
  • Limited mental competency and the inability to give informed, voluntary, written consent to participate.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Live-Action 360° Video Virtual Reality
Enhed: Live-Action 360° Video Virtual Reality
360° Video Virtual Reality (VVR) is made by filming with multiple HD cameras carefully arranged to capture all angles in a 360° area of a live action event. Then those angles are stitched together in post-production into a 360-degree texture sphere and the sphere is then mapped to the head tracker on the users head mounted display (HMD). Leading to the effect that when a user turns his head, the user's view of the live action video footage turns with them in real time allowing the user to look around anywhere in the 360 degrees of filmed footage of the live action event. Participants randomized to the Live-Action 360° VVR group will be outfitted with a Samsung Gear VR HMD and will view a 9-minute live-action 360° VVR video. The 9 minutes of footage will be alternating 30 second clips of central Texas locations.
Aktiv komparator: CGI 360° Video Virtual Reality
Enhed: CGI 360° Video Virtual Reality
Participants randomized to the CGI 360° VVR condition will also be outfitted with a Samsung Gear VR head mounted display. Participants will view the same content for the same duration as in the Live-Action 360° VVR condition, but the footage will be animated instead of live-action footage.
Ingen indgriben: Waitlist
Participants randomized to the waitlist group will complete all study procedures except the VR exposure. After completion of the study visit, participants in the waitlist condition will be given the option of viewing either the Live-Action 360° 3D HD VVR or the CGI 360° 3D VVR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-Treatment Pain Questionnaire
Tidsramme: Immediately following intervention
The Pain Questionnaire was used to assess the participant's pain prior to receiving VR treatment, following VR treatment, and at the ten-minute follow-up assessment. It was derived from the Brief Pain Inventory (BPI) and contains the Numerical Rating Scales (NRS) to assess the participant's pain as outlined by recommendations for outcome measures in clinical pain trials.The NRS was also chosen because it could be administered orally if patients could not use their hands to write or use the iPad. Scores start at 0 being no pain at all and 10 being pain as bad as you can imagine. Pain is current
Immediately following intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Follow-Up Pain Questionnaire
Tidsramme: Every 10 minutes for 40 minutes following intervention and 1 week following intervention. Meaned.
The Pain Questionnaire was used to assess the participant's pain prior to receiving VR treatment, following VR treatment, and at the ten-minute follow-up assessment. It was derived from the Brief Pain Inventory (BPI) and contains the Numerical Rating Scales (NRS) to assess the participant's pain as outlined by recommendations for outcome measures in clinical pain trials.The NRS was also chosen because it could be administered orally if patients could not use their hands to write or use the iPad. Scores start at 0 being no pain at all and 10 being pain as bad as you can imagine. Pain is current
Every 10 minutes for 40 minutes following intervention and 1 week following intervention. Meaned.
Presence Inventory
Tidsramme: Immediately following intervention
Self-report measure that assesses the degree of spatial presence, involvement, ecological validity, overall presence, and negative effects experienced during the VR intervention. Questions are asked on a scale of 0-10 with 0 being strongly Disagree and 10 being strongly agree. Spatial presence has a total of 3 questions for a total score of 30, and higher values mean increased spatial prescence. Ecological Validity has a total of 4 questions for a total score of 40 and higher values mean increased ecological validity. Higher for these two subscales indicate a better outcome. Negative Effects has a total of 4 questions for a total score of 40, and higher values mean more negative effects. Higher scores for this subscale indicate a worse outcome. Questions on the scale are summed.
Immediately following intervention
Absorption Survey
Tidsramme: Immediately after intervention
Self-report measure that assesses participant engagement with the virtual world. Questions are asked on a scale of 0-10 with 0 being strongly Disagree and 10 being strongly agree. There are 12 questions with a total score of 120. Higher scores indicate a better outcome and increased participant engagement.
Immediately after intervention
Present Mood Questionnaire
Tidsramme: Every 10 minutes for 40 minutes following intervention
The Present Mood Questionnaire was used to assess the participant's current mood. The survey uses a labeled (0-10) NRS to measure the extent to which the participant feels sad, anxious, happy, and tranquil. It was administered at each of the three assessments (baseline, post-treatment, follow-up) except for in waitlist participants, for whom it was not administered at the final assessment to reduce participant burden. Higher values indicate worse outcomes for depression and anxiety and better outcomes for happiness and tranquility.
Every 10 minutes for 40 minutes following intervention
Attitudes Toward the Experience Survey
Tidsramme: Immediately after intervention
Self-report measure that assesses the participant's attitude toward the VR experience. Questions are asked on a scale of 0-10 with 0 being strongly Disagree and 10 being strongly agree. There are 12 questions for a total score of 120. Higher scores mean a more positive attitude towards the experience and is a better outcome.
Immediately after intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas at Austin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Seton Healthcare Family

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Powers, Ph.D., University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-09-0140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger