Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase 3 Study of Levulan With New Blue Light for AK on the Face or Scalp

3. november 2017 opdateret af: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

A RANDOMIZED, VEHICLE-CONTROLLED PHASE 3 STUDY TO PROVE THE SAFETY AND EFFICACY OF LEVULAN KERASTICK (AMINOLEVULINIC ACID HCl) FOR TOPICAL SOLUTION, 20% AND 10 J/CM2 OF BLUE LIGHT DELIVERED AT 10 MW/CM2 OR 20 MW/CM2 BY A NEW LIGHT SOURCE FOR THE TREATMENT OF ACTINIC KERATOSES ON THE FACE OR SCALP

The purpose of this study is to prove the safety and efficacy of Levulan Kerastick (aminolevulinic acid HCl) for Topical Solution 20% followed by 10 J/cm2 of blue light delivered at 10 mW/cm2 or 20 mW/cm2 in the treatment of multiple actinic keratosis on the face or balding scalp (the Treatment Area), utilizing a 14-18 hour incubation period.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Four to fifteen Grade 1/2 actinic keratosis lesions (AKs) on the face OR balding scalp

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • grade 3 and/or atypical >1cm AKs within Treatment Area and/or more than 15 AKs of any Grade within the Treatment Area
  • history of cutaneous photosensitization, porphyria, hypersensitivity to porphyrins or photodermatosis
  • lesions suspicious for skin cancer (skin cancer not ruled out by biopsy) or untreated skin cancers within the Treatment Area
  • skin pathology or condition which could interfere with the evaluation of the test product or requires the use of interfering topical or systemic therapy
  • Subject is immunosuppressed
  • unsuccessful outcome from previous ALA-PDT therapy
  • currently enrolled in an investigational drug or device study
  • has received an investigational drug or been treated with an investigational device within 30 days prior to the initiation of treatment
  • known sensitivity to one or more of the vehicle components (ethyl alcohol, isopropyl alcohol, laureth 4, polyethylene glycol)
  • has active herpes simplex infection in the Treatment Area OR a history of 2 or more outbreaks within past 12 months, in the Treatment Area

  • use of the following topical preparations on the extremity to be treated:

    • Keratolytics including urea (greater than 5%), alpha hydroxyacids [e.g.glycolic acid, lactic acid, etc. greater than 5%], salicylic acid (greater than 2%) within 2 days of initiation of treatment.
    • Curettage or Cryotherapy within 2 weeks of initiation of treatment
    • Retinoids, including tazarotene, adapalene, tretinoin, within 4 weeks of initiation of treatment.
    • Microdermabrasion, laser ablative treatments, ALA-PDT, chemical peels, 5-FU, diclofenac, ingenol mebutate, imiquimod or other topical treatments for AK within 8 weeks of initiation of treatment.
  • use of systemic retinoid therapy within 6 months of initiation of treatment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ALA 20 mW
ALA + IBL 10J at 20 mW (8min 20 sec)
Medicin: ALA
20% ALA applied to 4-15 lesions on the face or scalp 14-18 hours prior to 10 J/cm2 blue light
Andre navne:
  • Levulan Kerastick
  • Aminovulinsyre
Enhed: IBL 20 mW
10 J/cm2 blue light delivered at 20mW/cm2 for 8 minutes 20 seconds
Andre navne:
  • Undersøgelses blåt lys
Eksperimentel: ALA 10 mW
ALA + IBL 10J at 10 mW (16 min 40 sec)
Medicin: ALA
20% ALA applied to 4-15 lesions on the face or scalp 14-18 hours prior to 10 J/cm2 blue light
Andre navne:
  • Levulan Kerastick
  • Aminovulinsyre
Enhed: IBL 10 mW
10 J/cm2 blue light delivered at 10mW/cm2 for 16 minutes 40 seconds
Andre navne:
  • Undersøgelses blåt lys
Placebo komparator: Vehicle
Vehicle (VEH) group will be randomized (1:1) to be balanced for the two active groups; receiving light treatment delivered at 20 mW/cm2 OR 10 mW/cm2. Subjects receiving VEH will be considered a single treatment group
Enhed: IBL 20 mW
10 J/cm2 blue light delivered at 20mW/cm2 for 8 minutes 20 seconds
Andre navne:
  • Undersøgelses blåt lys
Enhed: IBL 10 mW
10 J/cm2 blue light delivered at 10mW/cm2 for 16 minutes 40 seconds
Andre navne:
  • Undersøgelses blåt lys
Medicin: Vehicle
Levulan Kerastick containing vehicle ingredients only. Vehicle solution applied to 4-15 lesions on the face or scalp 14-18 hours prior to 10 J/cm2 blue light
Andre navne:
  • Topical Solution Vehicle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Complete Clearance Rate
Tidsramme: Week 12
proportion of subjects in each treatment group with 100% clearance of Baseline target lesions
Week 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline AK Clearance Rate
Tidsramme: Baseline and Week 12
{1 - [(number of Baseline target AK lesions at follow-up)/(number of Baseline target AK lesions at Baseline)]} x 100
Baseline and Week 12
Baseline AK Clearance Rate
Tidsramme: Baseline and Week 8
{1 - [(number of Baseline target AK lesions at follow-up)/(number of Baseline target AK lesions at Baseline)]} x 100
Baseline and Week 8
Complete Clearance Rate
Tidsramme: Week 8
proportion of subjects in each treatment group with 100% clearance of Baseline target lesions
Week 8
Baseline AK Clearance Rate
Tidsramme: Baseline and Week 4

{1 - [(number of Baseline target AK lesions at follow-up)/(number of Baseline target AK lesions at Baseline)]} x 100

  1. = Excellent (very satisfied)
  2. = Good (moderately satisfied)
  3. = Fair (slightly satisfied)
  4. = Poor (not satisfied at all)
Baseline and Week 4
Complete Clearance Rate
Tidsramme: Week 4
proportion of subjects in each treatment group with 100% clearance of Baseline target lesions
Week 4

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperpigmentering
Tidsramme: Baseline
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
Baseline
Hyperpigmentering
Tidsramme: 4 uger efter PDT #1
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
4 uger efter PDT #1
Hyperpigmentering
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
12 uger efter PDT #1
Hypopigmentering
Tidsramme: Baseline
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering
Baseline
Hypopigmentering
Tidsramme: 4 uger efter PDT #1
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering
4 uger efter PDT #1
Hypopigmentering
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering
12 uger efter PDT #1
Erytem
Tidsramme: Baseline
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
Baseline
Erytem
Tidsramme: 5 minutter efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
5 minutter efter PDT #1
Erytem
Tidsramme: 4 uger efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
4 uger efter PDT #1
Erytem
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
12 uger efter PDT #1
Ødem
Tidsramme: Baseline
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
Baseline
Ødem
Tidsramme: 5 minutter efter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
5 minutter efter PDT #1
Ødem
Tidsramme: 4 uger efter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
4 uger efter PDT #1
Ødem
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
12 uger efter PDT #1
Svidende/Brændende
Tidsramme: Baseline
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
Baseline
Svidende/Brændende
Tidsramme: 5 minutter efter PDT #1
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
5 minutter efter PDT #1
Svidende/Brændende
Tidsramme: 4 uger efter PDT #1
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
4 uger efter PDT #1
Svidende/Brændende
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
12 uger efter PDT #1
Skalering & tørhed
Tidsramme: Baseline
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere afskalning involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
Baseline
Skalering & tørhed
Tidsramme: 4 uger efter PDT #1
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere afskalning involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
4 uger efter PDT #1
Skalering & tørhed
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere afskalning involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
12 uger efter PDT #1
Oozing/Vesikulation/Crusting
Tidsramme: Baseline
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
Baseline
Oozing/Vesikulation/Crusting
Tidsramme: 4 uger efter PDT #1
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
4 uger efter PDT #1
Oozing/Vesikulation/Crusting
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
12 uger efter PDT #1
Hyperpigmentering
Tidsramme: 2 uger efter PDT #1
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
2 uger efter PDT #1
Hyperpigmentering
Tidsramme: 8 uger efter PDT #1
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
8 uger efter PDT #1
Erytem
Tidsramme: 2 uger efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
2 uger efter PDT #1
Erytem
Tidsramme: 8 uger efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
8 uger efter PDT #1
Ødem
Tidsramme: 2 uger efter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
2 uger efter PDT #1
Ødem
Tidsramme: 8 uger efter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
8 uger efter PDT #1
Svidende/Brændende
Tidsramme: Under PDT #1
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
Under PDT #1
Svidende/Brændende
Tidsramme: 2 uger efter PDT #1
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
2 uger efter PDT #1
Skalering & tørhed
Tidsramme: 2 uger efter PDT #1
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere afskalning involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
2 uger efter PDT #1
Skalering & tørhed
Tidsramme: 8 uger efter PDT #1
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere afskalning involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
8 uger efter PDT #1
Oozing/Vesikulation/Crusting
Tidsramme: 2 uger efter PDT #1
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
2 uger efter PDT #1
Oozing/Vesikulation/Crusting
Tidsramme: 8 uger efter PDT #1
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
8 uger efter PDT #1
Hyperpigmentation
Tidsramme: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
HYPERPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hyperpigmentation Grade 1 = Light hyperpigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hyperpigmentation involving small areas; light hyperpigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hyperpigmentation involving moderate sized areas; light hyperpigmentation involving large areas; small areas of marked hyperpigmentation Grade 4 = Marked hyperpigmentation involving moderate or large sized areas
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
Hyperpigmentation
Tidsramme: 24 hours after PDT #1
HYPERPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hyperpigmentation Grade 1 = Light hyperpigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hyperpigmentation involving small areas; light hyperpigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hyperpigmentation involving moderate sized areas; light hyperpigmentation involving large areas; small areas of marked hyperpigmentation Grade 4 = Marked hyperpigmentation involving moderate or large sized areas
24 hours after PDT #1
Hyperpigmentation
Tidsramme: 14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
HYPERPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hyperpigmentation Grade 1 = Light hyperpigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hyperpigmentation involving small areas; light hyperpigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hyperpigmentation involving moderate sized areas; light hyperpigmentation involving large areas; small areas of marked hyperpigmentation Grade 4 = Marked hyperpigmentation involving moderate or large sized areas
14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
Hypopigmentation
Tidsramme: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
HYPOPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hypopigmentation Grade 1 = Light hypopigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hypopigmentation involving small areas; light hypopigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hypopigmentation involving moderate sized areas; light hypopigmentation involving large areas; small areas of marked hypopigmentation
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
Hypopigmentation
Tidsramme: 24 hours after PDT #1
HYPOPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hypopigmentation Grade 1 = Light hypopigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hypopigmentation involving small areas; light hypopigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hypopigmentation involving moderate sized areas; light hypopigmentation involving large areas; small areas of marked hypopigmentation
24 hours after PDT #1
Hypopigmentation
Tidsramme: 2 Weeks after PDT #1
HYPOPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hypopigmentation Grade 1 = Light hypopigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hypopigmentation involving small areas; light hypopigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hypopigmentation involving moderate sized areas; light hypopigmentation involving large areas; small areas of marked hypopigmentation
2 Weeks after PDT #1
Hypopigmentation
Tidsramme: 8 Weeks after PDT #1
HYPOPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hypopigmentation Grade 1 = Light hypopigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hypopigmentation involving small areas; light hypopigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hypopigmentation involving moderate sized areas; light hypopigmentation involving large areas; small areas of marked hypopigmentation
8 Weeks after PDT #1
Hypopigmentation
Tidsramme: 14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
HYPOPIGMENTATION SCALE Grade 0 = No hypopigmentation Grade 1 = Light hypopigmentation involving small areas Grade 2 = Moderate hypopigmentation involving small areas; light hypopigmentation involving moderate areas Grade 3 = Moderate hypopigmentation involving moderate sized areas; light hypopigmentation involving large areas; small areas of marked hypopigmentation
14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
Erythema
Tidsramme: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
Erythema Scale - Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible erythema Grade 2 = Mild - predominantly minimal erythema (pink) in the treated area with or without a few isolated areas of more intense erythema Grade 3 = Moderate - predominantly moderate erythema (red) in the treated area with or without a few isolated areas of intense erythema (bright red) Grade 4 = Severe - predominantly intense erythema (bright red) in the treated area with or without a few isolated areas of very intense (fiery red) erythema
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
Erytem
Tidsramme: 24 timer efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
24 timer efter PDT #1
Erythema
Tidsramme: 14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
Erythema Scale - Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible erythema Grade 2 = Mild - predominantly minimal erythema (pink) in the treated area with or without a few isolated areas of more intense erythema Grade 3 = Moderate - predominantly moderate erythema (red) in the treated area with or without a few isolated areas of intense erythema (bright red) Grade 4 = Severe - predominantly intense erythema (bright red) in the treated area with or without a few isolated areas of very intense (fiery red) erythema
14-18 hours post Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
Erythema
Tidsramme: 5 minutes after PDT #2
Erythema Scale - Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible erythema Grade 2 = Mild - predominantly minimal erythema (pink) in the treated area with or without a few isolated areas of more intense erythema Grade 3 = Moderate - predominantly moderate erythema (red) in the treated area with or without a few isolated areas of intense erythema (bright red) Grade 4 = Severe - predominantly intense erythema (bright red) in the treated area with or without a few isolated areas of very intense (fiery red) erythema
5 minutes after PDT #2
Edema
Tidsramme: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
EDEMA SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - scant, rare edema Grade 2 = Mild - easily seen edema, minimally palpable, involving up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - easily seen edema and typically palpable, involving between 1/3 to 2/3 of the treatment area Grade 4 = Severe - easily seen edema, indurated in some areas, involving over 2/3 of the treatment area
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
Ødem
Tidsramme: 24 timer efter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
24 timer efter PDT #1
Edema
Tidsramme: 14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
EDEMA SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - scant, rare edema Grade 2 = Mild - easily seen edema, minimally palpable, involving up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - easily seen edema and typically palpable, involving between 1/3 to 2/3 of the treatment area Grade 4 = Severe - easily seen edema, indurated in some areas, involving over 2/3 of the treatment area
14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
Edema
Tidsramme: 5 minutes after PDT #2
EDEMA SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - scant, rare edema Grade 2 = Mild - easily seen edema, minimally palpable, involving up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - easily seen edema and typically palpable, involving between 1/3 to 2/3 of the treatment area Grade 4 = Severe - easily seen edema, indurated in some areas, involving over 2/3 of the treatment area
5 minutes after PDT #2
Stinging/Burning
Tidsramme: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
STINGING AND BURNING SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal, barely perceptible -tolerable and little discomfort Grade 2 = Moderate - tolerable, but causes some discomfort Grade 3 = Severe - very uncomfortable or intolerable
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
Stinging/Burning
Tidsramme: 14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
STINGING AND BURNING SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal, barely perceptible -tolerable and little discomfort Grade 2 = Moderate - tolerable, but causes some discomfort Grade 3 = Severe - very uncomfortable or intolerable
14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
Stinging/Burning
Tidsramme: during PDT #2
STINGING AND BURNING SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal, barely perceptible -tolerable and little discomfort Grade 2 = Moderate - tolerable, but causes some discomfort Grade 3 = Severe - very uncomfortable or intolerable
during PDT #2
Stinging/Burning
Tidsramme: 5 minutes post PDT #2
STINGING AND BURNING SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal, barely perceptible -tolerable and little discomfort Grade 2 = Moderate - tolerable, but causes some discomfort Grade 3 = Severe - very uncomfortable or intolerable
5 minutes post PDT #2
Scaling & Dryness
Tidsramme: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
SCALING AND DRYNESS SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible desquamation Grade 2 = Mild - limited areas of fine desquamation in up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - fine desquamation involving 1/3 to 2/3 of the treatment area or limited areas of coarser scaling Grade 4 = Severe - coarser scaling involving more than 2/3 of the treatment area or limited areas of very coarse scaling
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
Scaling & Dryness
Tidsramme: 24 hours after PDT #1
SCALING AND DRYNESS SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible desquamation Grade 2 = Mild - limited areas of fine desquamation in up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - fine desquamation involving 1/3 to 2/3 of the treatment area or limited areas of coarser scaling Grade 4 = Severe - coarser scaling involving more than 2/3 of the treatment area or limited areas of very coarse scaling
24 hours after PDT #1
Scaling & Dryness
Tidsramme: 14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
SCALING AND DRYNESS SCALE Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - barely perceptible desquamation Grade 2 = Mild - limited areas of fine desquamation in up to 1/3 of the treatment area Grade 3 = Moderate - fine desquamation involving 1/3 to 2/3 of the treatment area or limited areas of coarser scaling Grade 4 = Severe - coarser scaling involving more than 2/3 of the treatment area or limited areas of very coarse scaling
14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
Oozing/Vesiculation/Crusting
Tidsramme: 14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
OOZING/VESICULATION/CRUSTING Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - a single area of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size Grade 2 = Mild - two to four areas of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size OR a single area larger than 3 mm diameter in size Grade 3 = Moderate - more than a single area of oozing, vesiculation or crusting larger than 3 mm diameter in size or more than four areas of 3 mm diameter or less in size Grade 4 = Severe - any degree of oozing, vesiculation or crusting greater than (3) above
14-18 hours after Baseline - prior to light treatment
Oozing/Vesiculation/Crusting
Tidsramme: 24 hours after PDT #1
OOZING/VESICULATION/CRUSTING Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - a single area of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size Grade 2 = Mild - two to four areas of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size OR a single area larger than 3 mm diameter in size Grade 3 = Moderate - more than a single area of oozing, vesiculation or crusting larger than 3 mm diameter in size or more than four areas of 3 mm diameter or less in size Grade 4 = Severe - any degree of oozing, vesiculation or crusting greater than (3) above
24 hours after PDT #1
Oozing/Vesiculation/Crusting
Tidsramme: 14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment
OOZING/VESICULATION/CRUSTING Grade 0 = None Grade 1 = Minimal - a single area of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size Grade 2 = Mild - two to four areas of oozing, vesiculation or crusting 3 mm diameter or less in size OR a single area larger than 3 mm diameter in size Grade 3 = Moderate - more than a single area of oozing, vesiculation or crusting larger than 3 mm diameter in size or more than four areas of 3 mm diameter or less in size Grade 4 = Severe - any degree of oozing, vesiculation or crusting greater than (3) above
14-18 hours after Visit 6 (8 Weeks after PDT #1) prior to light treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP0114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger