Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, Prospektiv, RCT: Undersøgelse af kombineret modalitetsterapi for lokalt avanceret mellem/lav rektalcancer.

2. februar 2017 opdateret af: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital

Et multicenter, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg til at undersøge den kombinerede modalitetsterapi for lokalt avanceret mellem/lav rektalcancer.

På nuværende tidspunkt er den kombinerede modalitetsbehandling af præoperativ neoadjuverende kemoradioterapi (NCRT) efterfulgt af radikal kirurgi blevet standardbehandlingen for den lokalt fremskredne mid/lav rektalcancer, efter at have vist sig at forbedre den lokale kontrol af sygdommen væsentligt, mens det ikke er i stand til at forbedre den langsigtede overlevelse. I henhold til nuværende retningslinjer for klinisk praksis anbefales alle patienter med cT3-4N0M0 eller cTanyN1-2M0 mid/lav rektalcancer at gennemgå præoperativ langtidsstrålebehandling med samtidig 5FU baseret kemoterapi, efterfulgt af radikal resektion af tumoren. Efter operationen anbefales adjuverende kemoterapi (ACT) til alle disse patienter uden hensyntagen til de postoperative patologiske resultater. For nylig foreslog nogle forfattere dog, at forskellige strategier for kombineret modalitetsterapi skulle anvendes på forskellige patienter i overensstemmelse med deres risiko for tilbagefald, i stedet for at bruge den ensartede NCRT-strategi. I denne forskning, på grundlag af investigators tidligere kliniske praksis og forskning, planlægger efterforskerne at stratificere patienterne med cT3-4N0M0 eller cTanyN1-2M0 mid/lav rektalcancer i flere undergrupper i henhold til tumorstadier og risikoen for tilbagefald. Forskellige terapeutiske strategier vil blive anvendt i forskellige grupper med det formål at forbedre de overordnede terapeutiske virkninger, samt at reducere behandlingens bivirkninger.

Denne undersøgelse består af fire forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøg A: Et multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg til sammenligning af neoadjuverende kemoradioterapi (NCRT) efterfulgt af radikal kirurgi med kirurgi alene for cT3a-bN0-1aM0 midrektal cancer.

Forskningsobjekter: Patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft, der er klinisk iscenesat T3a-bN0-1aM0 ved rektal MR og/eller endorektal ultralyd (ERUS), hvor tumoren er lokaliseret 6-12 cm over analkanten.

Efter at have givet fuldt informeret samtykke, vil de potentielle deltagere blive tilfældigt opdelt i to grupper, der modtager følgende to behandlingsformer.

Gruppe A1: radikal kirurgi + adjuverende kemoterapi (ACT) Gruppe A2: NCRT + radikal kirurgi + ACT

Forsøg B: Et multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg til at sammenligne kombineret versus enkeltstof kemoterapi med samtidig strålebehandling for cT4NanyM0 eller cTanyN2M0 rektal cancer.

Forskningsobjekter: Patienter med lokalt fremskreden rektalcancer, der er klinisk iscenesat cT4NanyM0 eller cTanyN2M0 ved rektal MR og/eller ERUS, eller patienter med andre risikofaktorer for tumortilbagefald.

Efter at have givet fuldt informeret samtykke, vil de potentielle deltagere blive tilfældigt opdelt i to grupper, der modtager følgende to behandlingsformer.

Gruppe A1: NCRT med kombineret kemoterapi (Capox-kur) + radikal kirurgi + ACT Gruppe A2: NCRT med enkeltstof-kemoterapi (Capecitabine) + radikal kirurgi + ACT

Forsøg C: Et multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg til at sammenligne transanal ndoskopisk mikrokirurgi (TEM) excision versus radikal resektion af endetarmskræft, der er iscenesat klinisk komplet respons (cCR) efter NCRT.

Forskningsobjekter: Patienter med lokalt fremskreden rektalcancer, der er klinisk iscenesat cCR efter NCRT.

Efter at have givet fuldt informeret samtykke, vil de potentielle deltagere blive tilfældigt opdelt i to grupper, der modtager følgende to behandlingsformer.

Gruppe A1: TEM excision + ACT Gruppe A2: radikal kirurgi + ACT

Forsøg D: En prospektiv, observationel undersøgelse for at bestemme værdien af ​​cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) til at forudsige de terapeutiske effekter af NCRT for lokalt fremskreden rektalcancer og patienternes langsigtede prognose.

Forskningsobjekter: Patienter med lokalt fremskreden mid/lav rektalcancer (cT3-4N0M0 eller cTanyN+M0), som gennemgår NCRT.

Efter at have givet fuldt informeret samtykke vil de potentielle deltagere gennemgå den klassiske 'NCRT + radikal kirurgi + ACT' omfattende behandling. Seriel analyse af ctDNA vil blive udført på bestemte tidspunkter, herunder præ-NCRT, post-NCRT, postoperativ uge 1, post-ACT, postoperativ år 1, 2 og 3. Næste generations sekventering af kirurgiske prøver vil også blive udført. Deltagerne vil blive observeret og undersøgt under hele behandlingsforløbet og opfølgningsperioden. De patologiske resultater af den kirurgiske prøve og den 3-årige sygdomsfri overlevelse (3y-DFS) vil være de vigtigste endepunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen 18 til 75 år. Patienter med cT3-4N0M0 eller cTanyN+M0 mid/lav rektalcancer. Patienter med ASA fysisk status scrore på I til III. Patienter, der fuldt ud kan forstå indholdet af den informerede samtykkeerklæring og underskrive den på deres egne meninger.

Patienter, der kan koordinere med forskerne for at gennemgå de langsigtede efterbehandlingseftersyn og -opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

Patienten har enhver underliggende eller aktuel medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​patienten (f.eks. leversygdom i slutstadiet, pulmonal hypertension, systemisk lupus erythematosis osv.).

Patienten er gravid eller ammer. Patienten har en anamnese med malignitet inden for 5 år med undtagelse af kurativt behandlet basalcellecarcinom, pladecellecarcinom i et ikke-slimhinde, ultraviolet eksponeret område eller cervikal carcinom.

Patienten deltager i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før screening.

Patienten har en alvorlig psykisk sygdom. Patienten har andre tilstande, som efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​emnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A1
Patienter med cT3a-bN0-1aM0 midtre endetarmskræft, som gennemgår behandlingsmodaliteten 'radikal kirurgi + adjuverende kemoterapi (ACT)'
Andet: ikke-NCRT
uden den præoperative samtidige kemoradioterapi (ingen neoadjuverende kemoradiation)
Aktiv komparator: Gruppe A2
Patienter med cT3a-bN0-1aM0 midrektal cancer, som gennemgår behandlingsmetoden 'NCRT + radikal kirurgi + ACT'
Andet: NCRT
den præoperative samtidige kemoradiotearpi (neoadjuverende kemoradiation)
Eksperimentel: Gruppe B1
Patienter med cT4NanyM0 eller cTanyN2M0 mid/lav rektalcancer, som gennemgår behandlingsmodaliteten 'NCRT med kombineret kemoterapi (Capox-kur) + radikal kirurgi + ACT'
Medicin: capecitabin med oxaliplatin
kombineret kemoterapi med capecitabin med oxaliplatin
Aktiv komparator: Gruppe B2
Patienter med cT4NanyM0 eller cTanyN2M0 mid/lav rektalcancer, som gennemgår behandlingsmodaliteten 'NCRT med enkeltstof kemoterapi (Capecitabine) + radikal kirurgi + ACT'
Medicin: capecitabin
enkeltstof kemoterapi med capecitabin
Eksperimentel: Gruppe C1
Patienter med lokalt fremskreden rektalcancer, der er klinisk iscenesat cCR efter NCRT, som gennemgår transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) udskæring af læsionen.
Procedure: TEM
transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) udskæring af læsionen
Aktiv komparator: Gruppe C2
Patienter med lokalt fremskreden rektalcancer, der er klinisk iscenesat cCR efter NCRT, som gennemgår en radikal resektion af læsionen.
Procedure: radikal resektion
radikal resektion af endetarmskræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3y-DFS
Tidsramme: 3 år
3-års sygdomsfri overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3y-OS
Tidsramme: 3 år
den 3-årige samlede overlevelsesrate
3 år
5y-DFS
Tidsramme: 5 år
5-års sygdomsfri overlevelse
5 år
5y-OS
Tidsramme: 5 år
den 5-årige samlede overlevelsesrate
5 år
pCR
Tidsramme: 4 måneder
patologisk fuldstændig tumorresponsrate
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PUMCH-Colorectal Surgery 02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger