Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-biotilgængelighedsundersøgelse af Arbaclofen Placarbil-formuleringer med modificeret frigivelse hos raske frivillige

15. januar 2018 opdateret af: Indivior Inc.

Del 1

  • For at evaluere den farmakokinetiske (PK) profil af Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baclofen efter dosering af Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) Prototype A tablet og Arbaclofen Placarbil MR Prototype B tablet til raske forsøgspersoner
  • For at bestemme den relative biotilgængelighed af AP og R-baclofen efter dosering af Arbaclofen Placarbil MR Prototype A tablet og Arbaclofen Placarbil MR Prototype B tablet sammenlignet med reference Arbaclofen Placarbil tabletter med vedvarende frigivelse (SR) (lav dosis)
  • For at bestemme den relative biotilgængelighed og PK af AP og R-baclofen efter dosering af den eller de udvalgte MR-prototypeformulering(er) i nærværelse af drik
  • For at give yderligere oplysninger om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af AP

Del 2

  • For at evaluere PK-profilen af ​​AP og R-baclofen efter dosering af Arbaclofen Placarbil MR Prototype Tabletter til raske forsøgspersoner
  • For at bestemme den relative biotilgængelighed og PK af AP og R-baclofen efter dosering af Arbaclofen Placarbil MR Prototype tabletter sammenlignet med referencen Arbaclofen Placarbil Immediate Release (IR) kapsel
  • For at give yderligere oplysninger om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af AP
  • For at bestemme den relative biotilgængelighed og PK af AP og R-baclofen efter dosering af en udvalgt MR-prototypeformulering i fødetilstand (valgfrit)
  • At udforske en mulig in vitro in vivo korrelation/relation (IVIVC/IVIVR) for Arbaclofen Placarbil MR prototype tabletformuleringer

Del 3

  • For at bestemme den relative biotilgængelighed af den valgte Arbaclofen Placarbil MR prototype tablet i nærværelse af enten drikkevarer eller mad og/eller
  • For at evaluere PK-profilen (dosisproportionalitet) af AP og R-baclofen efter dosering af den valgte Arbaclofen Placarbil MR Prototype A + B tablet ved forskellige dosisniveauer til raske forsøgspersoner
  • For at give yderligere oplysninger om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af AP

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For del 1, 2 og 3 vil deltagerne deltage i den kliniske enhed til et screeningsbesøg op til 28 dage før dosering. For hver behandlingsperiode vil kvalificerede forsøgspersoner blive indlagt på den kliniske enhed aftenen før dosering (dag -1). Deltagerne vil modtage hver kur om morgenen på dag 1 og vil forblive på stedet indtil 48 timer efter dosis. Der vil være en minimum udvaskningsperiode på 7 dage mellem administration af hver kur. Hvor der træffes foreløbige beslutninger, vil intervallet mellem perioder være tilstrækkeligt til at tillade beslutningsprocessen.

Arbaclofen Placarbil MR-prototypetabletter vil blive administreret i del 1, og én prototype vil blive udvalgt til udvikling i del 2, hvor frigivelseshastigheden af ​​prototypeformuleringer med modificeret frigivelse (MR) vil blive optimeret ved hjælp af et designrumskoncept (ved en fast lav dosis).

En udvalgt MR-prototypeformulering fra del 2 kan administreres i del 3 ved op til 4 forskellige dosisniveauer (lav, mellem-lav, mellem-høj, høj). De foreslåede doser i del 3 kan ændres baseret på nye sikkerheds- og farmakokinetiske data fra del 2 af undersøgelsen.

I del 2 og 3 vil der være mulighed for at dosere udvalgte Arbaclofen Placarbil MR-prototypetabletter i fødetilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner
  • Ikke-gravide, ikke-ammende raske hunner
  • Kropsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/m^2 eller, hvis det er uden for intervallet, vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator
  • Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
  • Skal give skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget nogen IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder
  • Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
  • Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse
  • Anamnese med klinisk signifikant stof-/stof- eller alkoholmisbrug eller lidelser inden for de seneste 2 år
  • Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen og kvinder >14 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin)
  • Regelmæssigt alkoholforbrug <5 enheder om ugen i gennemsnit
  • Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En kulilteaflæsning på mere end 10 ppm ved screening og hver indlæggelse
  • Nuværende rygere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har røget disse produkter inden for de sidste 12 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammende (kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest). En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er permanent steril (hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi) eller er postmenopausal (havde ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag og en serum follikelstimulerende hormon [FSH] koncentration ≥40 IE /L)
  • Forsøgspersoner, som ikke har egnede vener til flere venepunkturer/kanyleringer som vurderet af investigator ved screening
  • Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator
  • Klinisk signifikant unormalt EKG som vurderet af investigator, inklusive et QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel på >450 msek hos mænd og >470 msek hos kvinder
  • Positivt stofmisbrugstestresultat ved screening og hver indlæggelse (misbrugsstoftest er anført i protokollen)
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
  • Tegn på nedsat nyrefunktion ved screening, som angivet ved en estimeret kreatininclearance på <70 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
  • Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom eller psykiatrisk lidelse, som bedømt af investigator
  • Anamnese med kirurgiske indgreb, der involverer hjernen eller meninges, encephalitis, meningitis, degenerativ lidelse i centralnervesystemet (f.eks. Alzheimers eller Parkinsons sygdom), epilepsi, mental retardering eller enhver anden sygdom/procedure/ulykke/intervention forbundet med betydelig skade på eller funktionsfejl af centralnervesystemet, eller en historie med betydelig hovedtraume inden for de seneste 2 år, eller i øjeblikket modtager antikonvulsiv behandling af en eller anden grund
  • Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
  • Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv
  • Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
  • Forsøgspersoner, der tager eller har taget ethvert ordineret eller håndkøbslægemiddel (bortset fra 4 g paracetamol pr. dag, hormonsubstitutionsterapi og hormonelle præventionsmidler) eller naturlægemidler i de 14 dage før IMP-administration. Undtagelser kan gælde fra sag til sag, hvis det anses for ikke at forstyrre undersøgelsens mål, som aftalt af PI og sponsors medicinske monitor.
  • Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Regime A

En lavdosis Arbaclofen Placarbil MR Prototype A tablet taget under fastende forhold.

Del 1-deltagere modtager regime A, B, C, D og E på en sekventiel måde.
Medicin: Arbaclofen Placarbil MR Prototype A
En lavdosis oral tablet pf Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype A i fastende tilstand; denne formulering kan også testes med 0,6 g/kg drik fortyndet i appelsinjuice
Eksperimentel: Del 1: Regime B

En lavdosis Arbaclofen Placarbil MR Prototype B tablet taget under fastende forhold.

Del 1-deltagere modtager regime A, B, C, D og E på en sekventiel måde.
Medicin: Arbaclofen Placarbil MR Prototype B
En lavdosis oral tablet af Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype B; denne formulering kan også testes med 0,6 g/kg drik fortyndet i appelsinjuice
Aktiv komparator: Del 1: Regime C

En lavdosis Arbaclofen Placarbil SR tablet taget under fastende forhold som referenceprodukt.

Del 1-deltagere modtager regime A, B, C, D og E på en sekventiel måde.
Medicin: Arbaclofen Placarbil SR
En lavdosis oral tablet af Arbaclofen Placarbil vedvarende frigivelse (SR) i fastende tilstand.
Eksperimentel: Del 1: Regime D

En lavdosis-tablet af den udvalgte Arbaclofen Placarbil MR-prototype indgivet med 0,6 g/kg drik i appelsinjuice.

Del 1-deltagere modtager regime A, B, C, D og E på en sekventiel måde.
Medicin: Arbaclofen Placarbil MR Prototype A
En lavdosis oral tablet pf Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype A i fastende tilstand; denne formulering kan også testes med 0,6 g/kg drik fortyndet i appelsinjuice
Medicin: Arbaclofen Placarbil MR Prototype B
En lavdosis oral tablet af Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype B; denne formulering kan også testes med 0,6 g/kg drik fortyndet i appelsinjuice
Eksperimentel: Del 1: Regime E

Et valgfrit regime med en lavdosis tablet af den valgte Arbaclofen Placarbil MR-prototype administreret med 0,6 g/kg drik i appelsinjuice.

Del 1-deltagere modtager regime A, B, C, D og E på en sekventiel måde.
Medicin: Arbaclofen Placarbil MR Prototype A
En lavdosis oral tablet pf Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype A i fastende tilstand; denne formulering kan også testes med 0,6 g/kg drik fortyndet i appelsinjuice
Medicin: Arbaclofen Placarbil MR Prototype B
En lavdosis oral tablet af Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype B; denne formulering kan også testes med 0,6 g/kg drik fortyndet i appelsinjuice
Eksperimentel: Del 2: Regime F

Én lavdosis Arbaclofen Placarbil MR prototypetablet (valgt baseret på gennemgang af dataene i del 1) taget under fastende forhold.

Del 2-deltagere modtager regime F, G, H, I og J på en sekventiel måde.
Medicin: Arbaclofen Placarbil MR Prototype A
En lavdosis oral tablet pf Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype A i fastende tilstand; denne formulering kan også testes med 0,6 g/kg drik fortyndet i appelsinjuice
Medicin: Arbaclofen Placarbil MR Prototype B
En lavdosis oral tablet af Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype B; denne formulering kan også testes med 0,6 g/kg drik fortyndet i appelsinjuice
Aktiv komparator: Del 2: Regime G

En lavdosis Arbaclofen Placarbil IR-kapsel taget under fastende forhold som referenceprodukt.

Del 2-deltagere modtager regime F, G, H, I og J på en sekventiel måde.
Medicin: Arbaclofen Placarbil IR
En lavdosis oral kapsel af Arbaclofen Placarbil øjeblikkelig frigivelse (IR) i fastende tilstand.
Eksperimentel: Del 2: Regime H

Én lavdosis Arbaclofen Placarbil MR prototypetablet (valgt baseret på gennemgang af dataene i del 1) taget under fastende forhold.

Del 2-deltagere modtager regime F, G, H, I og J på en sekventiel måde.
Medicin: Arbaclofen Placarbil MR Prototype A
En lavdosis oral tablet pf Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype A i fastende tilstand; denne formulering kan også testes med 0,6 g/kg drik fortyndet i appelsinjuice
Medicin: Arbaclofen Placarbil MR Prototype B
En lavdosis oral tablet af Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype B; denne formulering kan også testes med 0,6 g/kg drik fortyndet i appelsinjuice
Eksperimentel: Del 2: Regime I

Én lavdosis Arbaclofen Placarbil MR prototypetablet (valgt baseret på gennemgang af dataene i del 1) taget under fastende forhold.

Del 2-deltagere modtager regime F, G, H, I og J på en sekventiel måde.
Medicin: Arbaclofen Placarbil MR Prototype A
En lavdosis oral tablet pf Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype A i fastende tilstand; denne formulering kan også testes med 0,6 g/kg drik fortyndet i appelsinjuice
Medicin: Arbaclofen Placarbil MR Prototype B
En lavdosis oral tablet af Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype B; denne formulering kan også testes med 0,6 g/kg drik fortyndet i appelsinjuice
Eksperimentel: Del 2: Regime J
En lavdosis Arbaclofen Placarbil MR prototype-tablet (valgt baseret på gennemgang af dataene i del 1) taget under fastende forhold, eller en tidligere doseret MR-prototype i fødetilstand. Del 2-deltagere modtager regime F, G, H, I og J på en sekventiel måde.
Medicin: Arbaclofen Placarbil MR Prototype A
En lavdosis oral tablet pf Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype A i fastende tilstand; denne formulering kan også testes med 0,6 g/kg drik fortyndet i appelsinjuice
Medicin: Arbaclofen Placarbil MR Prototype B
En lavdosis oral tablet af Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype B; denne formulering kan også testes med 0,6 g/kg drik fortyndet i appelsinjuice
Eksperimentel: Del 3: Regime K

Én lavdosis udvalgt Arbaclofen Placarbil MR prototypetablet (valgt baseret på gennemgang af dataene i del 2) taget under fastende forhold.

Del 3-deltagere modtager regimene K og L på en randomiseret crossover-måde som de første to behandlinger, efterfulgt af regimerne M og N på en sekventiel måde.
Medicin: Arbaclofen Placarbil MR Prototype A
En lavdosis oral tablet pf Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype A i fastende tilstand; denne formulering kan også testes med 0,6 g/kg drik fortyndet i appelsinjuice
Medicin: Arbaclofen Placarbil MR Prototype B
En lavdosis oral tablet af Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype B; denne formulering kan også testes med 0,6 g/kg drik fortyndet i appelsinjuice
Eksperimentel: Del 3: Regime L

Én lavdosis udvalgt Arbaclofen Placarbil MR-prototypetablet administreret med 0,6 g/kg drik i appelsinjuice eller i fødetilstand, eller én middellav dosis af den valgte Arbaclofen Placarbil MR-prototypetablet.

Del 3-deltagere modtager regimene K og L på en randomiseret crossover-måde som de første to behandlinger, efterfulgt af regimerne M og N på en sekventiel måde.
Medicin: Arbaclofen Placarbil MR Prototype A
En lavdosis oral tablet pf Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype A i fastende tilstand; denne formulering kan også testes med 0,6 g/kg drik fortyndet i appelsinjuice
Medicin: Arbaclofen Placarbil MR Prototype B
En lavdosis oral tablet af Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype B; denne formulering kan også testes med 0,6 g/kg drik fortyndet i appelsinjuice
Eksperimentel: Del 3: Regime M

Et valgfrit regime med én middel-lav dosis af den valgte Arbaclofen Placarbil MR-prototypetablet (hvis den ikke tidligere er doseret i Regime L) eller én middelhøj dosis af den valgte Arbaclofen Placarbil MR-prototypetablet taget under fastende forhold.

Del 3-deltagere modtager regimene K og L på en randomiseret crossover-måde som de første to behandlinger, efterfulgt af regimerne M og N på en sekventiel måde.
Medicin: Arbaclofen Placarbil MR Prototype A
En lavdosis oral tablet pf Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype A i fastende tilstand; denne formulering kan også testes med 0,6 g/kg drik fortyndet i appelsinjuice
Medicin: Arbaclofen Placarbil MR Prototype B
En lavdosis oral tablet af Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype B; denne formulering kan også testes med 0,6 g/kg drik fortyndet i appelsinjuice
Eksperimentel: Del 3: Regime N

Et valgfrit regime med én middelhøj dosis af den valgte Arbaclofen Placarbil MR prototypetablet (hvis den ikke tidligere er doseret i Regime M) eller to middellave doser af de udvalgte Arbaclofen Placarbil MR prototypetabletter.

Del 3-deltagere modtager regimene K og L på en randomiseret crossover-måde som de første to behandlinger, efterfulgt af regimerne M og N på en sekventiel måde.
Medicin: Arbaclofen Placarbil MR Prototype A
En lavdosis oral tablet pf Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype A i fastende tilstand; denne formulering kan også testes med 0,6 g/kg drik fortyndet i appelsinjuice
Medicin: Arbaclofen Placarbil MR Prototype B
En lavdosis oral tablet af Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype B; denne formulering kan også testes med 0,6 g/kg drik fortyndet i appelsinjuice

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baclofen i lavdosis Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototyper A + B
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype A og B.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baclofen i lavdosis Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototyper A + B
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype A og B.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 1: Koncentrationer 12 timer efter dosis (C12) af Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baclofen i lavdosis Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototyper A + B
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis efter 12 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype A og B.
Dag 1 (før dosis), efter dosis efter 12 timer
Del 1: Koncentrationer 24 timer efter dosis (C24) af Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baclofen i lavdosis Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototyper A + B
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis efter 24 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype A og B.
Dag 1 (før dosis), efter dosis efter 24 timer
Del 1: Areal under kurven for koncentration vs tid fra tid 0 til 12 timer efter dosis (AUC(0-12)) af Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baclofen i lavdosis Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototyper A + B
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 12 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype A og B.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 12 timer
Del 1: Areal under kurven for koncentration vs tid fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC(0-24)) af Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baclofen i lavdosis Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototyper A + B
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 24 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype A og B.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 24 timer
Del 1: Areal under kurven for koncentration vs tid fra tid 0 til sidste målbare koncentration (AUC(0-sidste)) af Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baclofen i lavdosis Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototyper A + B
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype A og B.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 1: Areal under kurven for koncentration vs tid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC(0-inf)) af Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baclofen i lavdosis Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototyper A + B
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype A og B.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 1: Procentdel af AUC(0-inf) ekstrapoleret ud over sidst målte tidspunkt (AUC%extrap) af Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baclofen i lavdosis Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototyper A + B
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype A og B.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 1: AP:R-baclofen AUC-forhold i lavdosis Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototyper A + B
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype A og B.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 1: AP:R-baclofen Cmax-forhold i lavdosis Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototyper A + B
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype A og B.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 1: Hældningen af ​​den tilsyneladende eliminationsfase (lambda-z) i lavdosis Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototyper A + B
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype A og B.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 1: Den tilsyneladende eliminationshalveringstid (T1/2) i lavdosis Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototyper A + B
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype A og B.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 1: Det tilsyneladende volumen af ​​plasma renset for AP og R-baclofen pr. tidsenhed efter ekstravaskulær dosering i lavdosis Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototyper A + B
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype A og B.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 1: Relativ biotilgængelighed af AP og R-baclofen efter administration af Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototyper A + B sammenlignet med reference Arbaclofen Placarbil Sustained Release (SR)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Den relative biotilgængelighed af AP og R-baclofen efter administration af arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototyper A + B sammenlignet med reference AP vedvarende frigivelse (SR), ved beregning af Frel (relativ biotilgængelighed).
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 1: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af AP og R-baclofen i udvalgte MR-prototypeformulering(er), når det tages med drikkevare sammenlignet med taget med vand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgte MR-prototypeformulering(er) i nærværelse af drik sammenlignet med, når de doseres udelukkende med vand.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 1: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af AP og R-baclofen i udvalgte MR-prototypeformulering(er), når de tages med drikkevare sammenlignet med indtaget med vand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgte MR-prototypeformulering(er) i nærværelse af drik sammenlignet med, når de doseres udelukkende med vand.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 1: Koncentrationer 12 timer efter dosis (C12) af AP og R-baclofen i udvalgte MR-prototypeformulering(er), når de tages med drikkevare sammenlignet med indtaget med vand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis efter 12 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgte MR-prototypeformulering(er) i nærværelse af drik sammenlignet med, når de doseres udelukkende med vand.
Dag 1 (før dosis), efter dosis efter 12 timer
Del 1: Koncentrationer 24 timer efter dosis (C24) af AP og R-baclofen i udvalgte MR-prototypeformulering(er), når de tages med drikkevare sammenlignet med taget med vand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis efter 24 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgte MR-prototypeformulering(er) i nærværelse af drik sammenlignet med, når de doseres udelukkende med vand.
Dag 1 (før dosis), efter dosis efter 24 timer
Del 1: Areal under kurven for koncentration vs tid fra tid 0 til 12 timer efter dosis (AUC(0-12)) af AP og R-baclofen i udvalgte MR-prototypeformulering(er), når det tages med drikkevare sammenlignet med taget med vand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 12 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgte MR-prototypeformulering(er) i nærværelse af drik sammenlignet med, når de doseres udelukkende med vand.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 12 timer
Del 1: Areal under kurven for koncentration vs tid fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC(0-24)) af AP og R-baclofen i udvalgte MR-prototypeformulering(er), når det tages med drikkevare sammenlignet med taget med vand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 24 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgte MR-prototypeformulering(er) i nærværelse af drik sammenlignet med, når de doseres udelukkende med vand.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 24 timer
Del 1: Areal under kurven for koncentration vs tid fra tid 0 til sidste målbar koncentration (AUC(0-sidste)) af AP og R-baclofen i udvalgte MR-prototypeformulering(er), når det tages med drikkevare sammenlignet med taget med vand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgte MR-prototypeformulering(er) i nærværelse af drik sammenlignet med, når de doseres udelukkende med vand.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 1: Areal under kurven for koncentration vs tid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC(0-inf)) af AP og R-baclofen i udvalgte MR-prototypeformulering(er), når det tages med drikkevare sammenlignet med taget med vand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgte MR-prototypeformulering(er) i nærværelse af drik sammenlignet med, når de doseres udelukkende med vand.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 1: Procentdel af AUC(0-inf) ekstrapoleret ud over sidst målte tidspunkt (AUC%extrap) af AP og R-baclofen i udvalgte MR-prototypeformulering(er) når det tages med drikkevare sammenlignet med taget med vand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgte MR-prototypeformulering(er) i nærværelse af drik sammenlignet med, når de doseres udelukkende med vand.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 1: AP:R-baclofen AUC-forhold i udvalgte MR-prototypeformulering(er), når de tages med drik sammenlignet med taget med vand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgte MR-prototypeformulering(er) i nærværelse af drik sammenlignet med, når de doseres udelukkende med vand.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 1: AP:R-baclofen Cmax-forhold i udvalgte MR-prototypeformulering(er), når de tages med drikkevarer sammenlignet med taget med vand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgte MR-prototypeformulering(er) i nærværelse af drik sammenlignet med, når de doseres udelukkende med vand.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 1: Hældningen af ​​den tilsyneladende eliminationsfase (lambda-z) i udvalgte MR-prototypeformulering(er), når de tages med drik sammenlignet med taget med vand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgte MR-prototypeformulering(er) i nærværelse af drik sammenlignet med, når de doseres udelukkende med vand.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 1: Den tilsyneladende eliminationshalveringstid (T1/2) i udvalgte MR-prototypeformulering(er), når de tages sammen med drikkevarer sammenlignet med indtaget med vand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgte MR-prototypeformulering(er) i nærværelse af drik sammenlignet med, når de doseres udelukkende med vand.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 1: Det tilsyneladende volumen af ​​plasma renset for AP og R-baclofen pr. tidsenhed efter ekstravaskulær dosering i udvalgte MR-prototypeformulering(er), når det tages med drik sammenlignet med taget med vand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgte MR-prototypeformulering(er) i nærværelse af drik sammenlignet med, når de doseres udelukkende med vand.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 1: Relativ biotilgængelighed af AP og R-baclofen efter administration af udvalgte MR-prototypeformulering(er), når de tages sammen med drikkevarer sammenlignet med indtaget med vand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Relativ biotilgængelighed af AP og R-baclofen efter administration af udvalgte MR-prototypeformulering(er), når de tages sammen med drikkevarer sammenlignet med taget med vand, beregnet af Frel.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 2: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af AP og R-baclofen i udvalgte lavdosis Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototyper
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgte lavdosis MR-prototypeformulering(er).
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 2: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgte lavdosis Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototyper
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgte lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototyper.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 2: Koncentrationer 12 timer efter dosis (C12) af Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgte lavdosis Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype(r)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis efter 12 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgte lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototyper.
Dag 1 (før dosis), efter dosis efter 12 timer
Del 2: Koncentrationer 24 timer efter dosis (C24) af Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgte lavdosis Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) Prototype(r) Prototyper A + B
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis efter 24 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgte lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototyper.
Dag 1 (før dosis), efter dosis efter 24 timer
Del 2: Areal under kurven for koncentration vs tid fra tid 0 til 12 timer efter dosis (AUC(0-12)) af Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgt lavdosis Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype( s)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 12 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgte lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototyper.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 12 timer
Del 2: Areal under kurven for koncentration vs tid fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC(0-24)) af Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgt lavdosis Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype( s)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 24 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgte lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototyper.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 24 timer
Del 2: Areal under kurven for koncentration vs tid fra tid 0 til sidste målbare koncentration (AUC(0-sidste)) af Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgte lavdosis Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototyper.
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgte lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototyper.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 2: Areal under kurven for koncentration vs tid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC(0-inf)) af Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgte lavdosis Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototyper.
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgte lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototyper.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 2: Procentdel af AUC(0-inf) ekstrapoleret ud over sidst målte tidspunkt (AUC%extrap) af Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgte lavdosis Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype(r)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgte lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototyper.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 2: AP:R-baclofen AUC-forhold i udvalgte lavdosis Arbaclofen Placarbil-prototyper med modificeret frigivelse (MR)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgte lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototyper.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 2: AP:R-baclofen Cmax-forhold i udvalgte lavdosis Arbaclofen Placarbil-prototyper med modificeret frigivelse (MR)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgte lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototyper.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 2: Hældningen af ​​den tilsyneladende eliminationsfase (lambda-z) i udvalgte lavdosis Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype(r)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgte lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototyper.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 2: Den tilsyneladende eliminationshalveringstid (T1/2) i udvalgte lavdosis Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototyper
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgte lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototyper.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 2: Det tilsyneladende volumen af ​​plasma renset for AP og R-baclofen pr. tidsenhed efter ekstravaskulær dosering i udvalgt lavdosis Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype(r)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgte lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototyper.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 2: Relativ biotilgængelighed af AP og R-baclofen efter administration af udvalgte Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototyper sammenlignet med Reference Arbaclofen Placarbil Immediate Release (IR)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Den relative biotilgængelighed af AP og R-baclofen efter administration af udvalgte arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototyper A + B sammenlignet med reference AP øjeblikkelig frigivelse (IR), ved beregning af Frel (relativ biotilgængelighed).
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 2: Relativ biotilgængelighed af AP og R-baclofen efter administration af udvalgt Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype i både en føde- og fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Den relative biotilgængelighed af AP og R-baclofen efter administration af Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype i en fødetilstand sammenlignet med en fastende tilstand ved beregning af Frel (relativ biotilgængelighed).
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 2: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af AP og R-baclofen efter administration af udvalgt Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype i både en føde- og fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgt lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype administreret i en fødetilstand sammenlignet med en fastende tilstand.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 2: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af AP og R-baclofen efter administration af udvalgt Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype i både en føde- og fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgt lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype administreret i en fødetilstand sammenlignet med en fastende tilstand.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 2: Koncentrationer 12 timer efter dosis (C12) af AP og R-baclofen efter administration af udvalgt Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype i både en føde- og fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis efter 12 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgt lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype administreret i en fødetilstand sammenlignet med en fastende tilstand.
Dag 1 (før dosis), efter dosis efter 12 timer
Del 2: Koncentrationer 24 timer efter dosis (C24) af AP og R-baclofen efter administration af udvalgt Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype i både en føde- og fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis efter 24 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgt lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype administreret i en fødetilstand sammenlignet med en fastende tilstand.
Dag 1 (før dosis), efter dosis efter 24 timer
Del 2: Areal under kurven for koncentration vs tid fra tid 0 til 12 timer efter dosis (AUC(0-12)) af AP og R-baclofen efter administration af udvalgt Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype i både en Fed og en Fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 12 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgt lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype administreret i en fødetilstand sammenlignet med en fastende tilstand.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 12 timer
Del 2: Areal under kurven for koncentration vs tid fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC(0-24)) af AP og R-baclofen efter administration af udvalgt Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype i både en Fed og en Fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 24 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgt lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype administreret i en fødetilstand sammenlignet med en fastende tilstand.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 24 timer
Del 2: Areal under kurven for koncentration vs tid fra tid 0 til sidste målbar koncentration (AUC(0-sidste)) af AP og R-baclofen efter administration af udvalgt Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype i både føde- og fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgt lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype administreret i en fødetilstand sammenlignet med en fastende tilstand.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 2: Areal under kurven for koncentration vs tid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC(0-inf)) af AP og R-baclofen efter administration af udvalgt Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype i både en føde- og fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgt lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype administreret i en fødetilstand sammenlignet med en fastende tilstand.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 2: Procentdel af AUC(0-inf) ekstrapoleret ud over sidst målte tidspunkt (AUC%extrap) af AP og R-baclofen efter administration af udvalgt Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype i både en føde- og fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgt lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype administreret i en fødetilstand sammenlignet med en fastende tilstand.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 2: AP:R-baclofen AUC-forhold i udvalgt lavdosis Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype i både føde- og fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Den relative biotilgængelighed af AP og R-baclofen efter administration af en del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgt lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype administreret i en fødetilstand sammenlignet med en fastende tilstand.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 2: AP:R-baclofen Cmax-forhold i udvalgt lavdosis Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype i både føde- og fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgt lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype administreret i en fødetilstand sammenlignet med en fastende tilstand.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 2: Hældningen af ​​den tilsyneladende eliminationsfase (lambda-z) i udvalgt lavdosis Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype i både en føde- og fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgt lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype administreret i en fødetilstand sammenlignet med en fastende tilstand.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 2: Den tilsyneladende eliminationshalveringstid (T1/2) i udvalgt lavdosis Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype i både føde- og fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgt lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype administreret i en fødetilstand sammenlignet med en fastende tilstand.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 2: Det tilsyneladende volumen af ​​plasma renset for AP og R-baclofen pr. tidsenhed efter ekstravaskulær dosering i udvalgt lavdosis Arbaclofen Placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype i både foderet og fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i udvalgt lavdosis arbaclofen placarbil modificeret frigivelse (MR) prototype administreret i en fødetilstand sammenlignet med en fastende tilstand.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 3: Relativ biotilgængelighed af AP og R-baclofen i en udvalgt MR-prototypeformulering i fødestaten sammenlignet med fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Et valgfrit resultat, der afhænger af beslutningstagning som svar på foreløbige PK-observationer. Dette resultat rapporterer den relative biotilgængelighed af AP og R-baclofen i en udvalgt MR-prototypeformulering i fødetilstand sammenlignet med fastende, ved beregning af Frel. Et alternativ er at sammenligne biotilgængeligheden af ​​AP og R-baclofen, når det tages sammen med drikkevarer, sammenlignet med taget med vand, beregnet af Frel.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 3: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af AP og R-baclofen i en udvalgt MR-prototypeformulering ved forskellige dosisniveauer
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Et valgfrit resultat, der afhænger af beslutningstagning som svar på foreløbige PK-observationer. En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i en udvalgt MR-prototypeformulering ved forskellige dosisniveauer.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 3: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af AP og R-baclofen i en udvalgt MR-prototypeformulering ved forskellige dosisniveauer
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Et valgfrit resultat, der afhænger af beslutningstagning som svar på foreløbige PK-observationer. En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i en udvalgt MR-prototypeformulering ved forskellige dosisniveauer.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 3: Koncentrationer 12 timer efter dosis (C12) af AP og R-baclofen i en udvalgt MR-prototypeformulering ved forskellige dosisniveauer
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis efter 12 timer
Et valgfrit resultat, der afhænger af beslutningstagning som svar på foreløbige PK-observationer. En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i en udvalgt MR-prototypeformulering ved forskellige dosisniveauer.
Dag 1 (før dosis), efter dosis efter 12 timer
Del 3: Koncentrationer 24 timer efter dosis (C24) af AP og R-baclofen i en udvalgt MR-prototypeformulering ved forskellige dosisniveauer
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis efter 24 timer
Et valgfrit resultat, der afhænger af beslutningstagning som svar på foreløbige PK-observationer. En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i en udvalgt MR-prototypeformulering ved forskellige dosisniveauer.
Dag 1 (før dosis), efter dosis efter 24 timer
Del 3: Areal under kurven for koncentration vs tid fra tid 0 til 12 timer efter dosis (AUC(0-12)) af AP og R-baclofen i en udvalgt MR-prototypeformulering ved forskellige dosisniveauer
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 12 timer
Et valgfrit resultat, der afhænger af beslutningstagning som svar på foreløbige PK-observationer. En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i en udvalgt MR-prototypeformulering ved forskellige dosisniveauer.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 12 timer
Del 3: Areal under kurven for koncentration vs tid fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC(0-24)) af AP og R-baclofen i en udvalgt MR-prototypeformulering ved forskellige dosisniveauer
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 24 timer
Et valgfrit resultat, der afhænger af beslutningstagning som svar på foreløbige PK-observationer. En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i en udvalgt MR-prototypeformulering ved forskellige dosisniveauer.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 24 timer
Del 3: Areal under kurven for koncentration vs tid fra tid 0 til sidste målbare koncentration (AUC(0-sidste)) af AP og R-baclofen i en udvalgt MR-prototypeformulering ved forskellige dosisniveauer
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Et valgfrit resultat, der afhænger af beslutningstagning som svar på foreløbige PK-observationer. En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i en udvalgt MR-prototypeformulering ved forskellige dosisniveauer.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 3: Areal under kurven for koncentration vs tid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC(0-inf)) af AP og R-baclofen i en udvalgt MR-prototypeformulering ved forskellige dosisniveauer
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Et valgfrit resultat, der afhænger af beslutningstagning som svar på foreløbige PK-observationer. En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i en udvalgt MR-prototypeformulering ved forskellige dosisniveauer.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 3: Procentdel af AUC(0-inf) ekstrapoleret ud over sidst målte tidspunkt (AUC%extrap) af AP og R-baclofen i en udvalgt MR-prototypeformulering ved forskellige dosisniveauer
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Et valgfrit resultat, der afhænger af beslutningstagning som svar på foreløbige PK-observationer. En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i en udvalgt MR-prototypeformulering ved forskellige dosisniveauer.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 3: AP:R-baclofen AUC-forhold i en udvalgt MR-prototypeformulering ved forskellige dosisniveauer
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Et valgfrit resultat, der afhænger af beslutningstagning som svar på foreløbige PK-observationer. En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i en udvalgt MR-prototypeformulering ved forskellige dosisniveauer.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 3: AP:R-baclofen Cmax-forhold i en udvalgt MR-prototypeformulering ved forskellige dosisniveauer
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Et valgfrit resultat, der afhænger af beslutningstagning som svar på foreløbige PK-observationer. En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i en udvalgt MR-prototypeformulering ved forskellige dosisniveauer.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 3: Hældningen af ​​den tilsyneladende eliminationsfase (lambda-z) i en udvalgt MR-prototypeformulering ved forskellige dosisniveauer
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Et valgfrit resultat, der afhænger af beslutningstagning som svar på foreløbige PK-observationer. En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i en udvalgt MR-prototypeformulering ved forskellige dosisniveauer.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 3: Den tilsyneladende eliminationshalveringstid (T1/2) i en udvalgt MR-prototypeformulering ved forskellige dosisniveauer
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Et valgfrit resultat, der afhænger af beslutningstagning som svar på foreløbige PK-observationer. En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i en udvalgt MR-prototypeformulering ved forskellige dosisniveauer.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 3: Det tilsyneladende volumen af ​​plasma renset for AP og R-baclofen pr. tidsenhed efter ekstravaskulær dosering i en udvalgt MR-prototypeformulering ved forskellige dosisniveauer
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Et valgfrit resultat, der afhænger af beslutningstagning som svar på foreløbige PK-observationer. En del af den farmakokinetiske profil af arbaclofen placarbil (AP) og R-baclofen i en udvalgt MR-prototypeformulering ved forskellige dosisniveauer.
Dag 1 (før dosis), efter dosis op til 48 timer
Del 1, 2 og 3: Deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1-2 af hver kur
Antallet af deltagere i kategorier af behandlingsfremkaldte bivirkninger.
Dag 1-2 af hver kur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indivior Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Global Director, Clinical Development, Indivior Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INDV-AP-102
  • 2016-003792-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger