Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oracea Soolantra Association i deltagere med svær rosacea (ANSWER)

23. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D

Effektsammenligning af Ivermectin 1 % topisk creme associeret med doxycyclin 40 mg kapsler med modificeret frigivelse (MR) versus Ivermectin 1 % topisk creme associeret med placebo til behandling af svær rosacea

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Ivermectin 1% topisk creme forbundet med Doxycyclin 40 mg modificeret frigivelse (MR) kapsler versus Ivermectin 1% topisk creme forbundet med placebo i behandlingen af ​​svær rosacea.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
273

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Markham, Canada
        • Private practice
      • Montréal, Canada
        • Private practice
      • Peterborough, Canada
        • Private practice
      • Richmond Hill, Canada
        • Private practice
      • Waterloo, Canada
        • Private practice
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Private practice
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Private practice
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Private practice
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Private practice
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Private practice
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Private practice
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Private practice
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Private practice
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Private practice
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Private practice
      • Debrecen, Ungarn
        • University
      • Miskolc, Ungarn
        • Hospital
      • Pécel, Ungarn
        • Private practice
      • Pécs, Ungarn
        • University
      • Szeged, Ungarn
        • University
      • Szolnok, Ungarn
        • Private practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner alder ≥ 18 år eller ældre;
  • Person med mindst 20 men ikke mere end 70 inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) af rosacea i ansigtet ved baselinebesøg;
  • Person med svær rosacea med papulopustulære læsioner (ifølge Investigator's Global Assessment (IGA) score vurderet til 4);
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest (UPT);
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med særlige former for rosacea eller andre samtidige ansigtsdermatoser, der kan forveksles med rosacea;
  • Personer med mere end 2 knuder af rosacea i ansigtet;
  • Forsøgspersoner med enhver ukontrolleret kronisk eller alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der enten kan interferere med fortolkningen af ​​de kliniske forsøgsresultater eller med optimal deltagelse i undersøgelsen eller ville udgøre en betydelig risiko for forsøgspersonen;
  • Forsøgspersoner med kendte eller mistænkte allergier eller følsomheder over for en hvilken som helst komponent i undersøgelses- og ikke-undersøgelsesprodukterne, herunder de aktive ingredienser doxycyclin og ivermectin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ivermectin 1% creme + Doxycyclin 40 mg MR kapsler
Medicin: Ivermectin 1% creme
Aktuelt i ansigtet, cirka en lille mængde ærter pr. ansigtsområde (højre og venstre kinder, pande, hage og næse) en gang dagligt i 12 uger
Medicin: Doxycyclin 40 mg MR (30 mg øjeblikkelig frigivelse og 10 mg perler med forsinket frigivelse) kapsler
1 kapsel én gang dagligt i 12 uger
Placebo komparator: Ivermectin 1% creme + Orale placebokapsler
Medicin: Ivermectin 1% creme
Aktuelt i ansigtet, cirka en lille mængde ærter pr. ansigtsområde (højre og venstre kinder, pande, hage og næse) en gang dagligt i 12 uger
Andet: Orale placebo kapsler
1 kapsel én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i uge 12 blev rapporteret. Inflammatoriske læsioner omfattede inflammatoriske læsioner af rosacea i ansigtet (dvs. [dvs.] papler og pustler), som blev defineret som følger: Papul - en lille, solid forhøjning mindre end 1,0 centimeter (cm) i diameter; og Pustule - en lille, afgrænset forhøjning af huden, som indeholder gule hvide ekssudater. Papler og pustler blev talt separat på hver af de 5 ansigtsregioner (pande, hage, næse, højre kind og venstre kind). Især knuder (dvs. omskrevne, forhøjede, solide læsioner med en diameter på mere end 1,0 cm med håndgribelig dybde) var ikke inkluderet i tællingen af ​​inflammatoriske læsioner.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i uge 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8
Procentvis ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i uge 4 og 8 blev rapporteret. Inflammatoriske læsioner omfattede inflammatoriske ansigtslæsioner af rosacea (dvs. papler og pustler), som blev defineret som følger: Papel - en lille, solid forhøjning på mindre end 1,0 centimeter i diameter. Pustule - en lille, afgrænset forhøjning af huden, som indeholder gule hvide ekssudater. Papler og pustler blev talt separat på hver af de 5 ansigtsregioner (pande, hage, næse, højre kind og venstre kind). Især knuder (dvs. omskrevne, forhøjede, solide læsioner med en diameter på mere end 1,0 cm med håndgribelig dybde) var ikke inkluderet i tællingen af ​​inflammatoriske læsioner.
Baseline, uge ​​4 og 8
Procentdel af deltagere med tydelige inflammatoriske læsioner i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere med tydelige inflammatoriske læsioner i uge 12 blev rapporteret. Inflammatoriske læsioner omfattede inflammatoriske ansigtslæsioner af rosacea (dvs. papler og pustler), som blev defineret som følger: Papel - en lille, solid forhøjning mindre end 1,0 cm i diameter. Pustule - en lille, afgrænset forhøjning af huden, som indeholder gule hvide ekssudater. Papler og pustler blev talt separat på hver af de 5 ansigtsregioner (pande, hage, næse, højre kind og venstre kind). Især knuder (dvs. omskrevne, forhøjede, solide læsioner med en diameter på mere end 1,0 cm med håndgribelig dybde) var ikke inkluderet i tællingen af ​​inflammatoriske læsioner.
Uge 12
Procentdel af deltagere med 100 procent (%) reduktion i inflammatoriske læsioner i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med 100 % reduktion i inflammatoriske læsioner i uge 4, 8 og 12 blev rapporteret. Inflammatoriske læsioner omfattede inflammatoriske ansigtslæsioner af rosacea (dvs. papler og pustler), som blev defineret som følger: Papel - en lille, solid forhøjning på mindre end 1,0 centimeter i diameter. Pustule - en lille, afgrænset forhøjning af huden, som indeholder gule hvide ekssudater. Papler og pustler blev talt separat på hver af de 5 ansigtsregioner (pande, hage, næse, højre kind og venstre kind). Især knuder (dvs. omskrevne, forhøjede, solide læsioner med en diameter på mere end 1,0 cm med håndgribelig dybde) var ikke inkluderet i tællingen af ​​inflammatoriske læsioner.
Uge 4, 8 og 12
Clinician's Erythema Assessment (CEA) totalscore i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Evaluatoren vurderede deltagerens diffuse vedvarende erytem i ansigtet af rosacea ved at udføre en statisk ("snap shot") evaluering af sværhedsgraden af ​​erytem ved en social afstand på ca. 50 centimeter (cm) ved hjælp af CEA-skalaen ved hvert besøg. CEA er en 5-punkts skala, hvor 0 = klar (klar hud uden tegn på erytem); 1 = næsten klar (næsten klar; let rødme); 2 = mild (mildt erytem; tydelig rødme); 3 = moderat (moderat erytem; markant rødme); 4 = alvorlig (alvorlig erytem; flammende rødme). En højere score end baseline indikerer et dårligere resultat.
Uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere i hver klinikers erytemvurderingsscorekategori i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Evaluatoren vurderede deltagerens diffuse vedvarende erytem i ansigtet af rosacea ved at udføre en statisk ("snap shot") evaluering af sværhedsgraden af ​​erytem ved en social afstand på ca. 50 centimeter (cm) ved hjælp af CEA-skalaen ved hvert besøg. CEA er en 5-punkts skala, hvor 0 = klar (klar hud uden tegn på erytem); 1 = næsten klar (næsten klar; let rødme); 2 = mild (mildt erytem; tydelig rødme); 3 = moderat (moderat erytem; markant rødme); 4 = alvorlig (alvorlig erytem; flammende rødme). En højere score end baseline indikerer et dårligere resultat.
Uge 4, 8 og 12
Investigator's Global Assessment (IGA) totalscore i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Evaluatoren vurderede deltagerens rosacea ved at udføre en statisk ("snap shot") evaluering på en social afstand på ca. 50 cm ved hjælp af IGA-score. IGA er en 5-punkts skala, hvor 0 = klar (ingen inflammatoriske læsioner til stede, ingen erytem); 1 = næsten klar (meget små papler/pustler, meget mildt erytem tilstede); 2 = mild (få små papler/pustler, mild erytem); 3 = moderat (alvorlige små eller store papler/pustler, moderat erytem); 4 = alvorlig (mange små og/eller store papler/pustler, alvorlig erytem).
Uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere i hver investigators Global Assessment Score-kategori i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Evaluatoren vurderede deltagerens rosacea ved at udføre en statisk ("snap shot") evaluering på en social afstand på ca. 50 cm ved hjælp af IGA-score. IGA er en 5-punkts skala, hvor 0 = klar (ingen inflammatoriske læsioner til stede, ingen erytem); 1 = næsten klar (meget små papler/pustler, meget mildt erytem tilstede); 2 = mild (få små papler/pustler, mild erytem); 3 = moderat (alvorlige små eller store papler/pustler, moderat erytem); 4 = alvorlig (mange små og/eller store papler/pustler, alvorlig erytem).
Uge 4, 8 og 12
Score for svie/brænding i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Evaluatoren registrerede sværhedsgraden af ​​deltagerens stikkende/brændende fornemmelse i ansigtet i løbet af de sidste 24 timer i henhold til skalaen for stikkende/brænding. Stikkende/brændende skala er en 4-punkts skala, hvor 0 = ingen (ingen stikkende/brænding); 1 = mild (let varm, prikkende/stikkende fornemmelse, ikke rigtig generende); 2 = moderat (bestemt varm, prikkende/stikkende fornemmelse, der er noget generende); 3 = alvorlig (varm, prikkende/stikkende fornemmelse, der har forårsaget decideret ubehag).
Uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere i hver svie-/brændingsscorekategori i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Evaluatoren registrerede sværhedsgraden af ​​deltagerens stikkende/brændende fornemmelse i ansigtet i løbet af de sidste 24 timer i henhold til skalaen for stikkende/brænding. Stikkende/brændende skala er en 4-punkts skala, hvor 0 = ingen (ingen stikkende/brænding); 1 = mild (let varm, prikkende/stikkende fornemmelse, ikke rigtig generende); 2 = moderat (bestemt varm, prikkende/stikkende fornemmelse, der er noget generende); 3 = alvorlig (varm, prikkende/stikkende fornemmelse, der har forårsaget decideret ubehag).
Uge 4, 8 og 12
Samlet resultat for global forbedring i uge 12 (sidste besøg/tidlig opsigelse)
Tidsramme: Uge 12 (sidste besøg/tidlig afslutning)
Deltagerne blev evalueret for hans/hendes forbedring i rosacea sammenlignet med hans/hendes rosacea-tilstand før undersøgelsen ved hjælp af global forbedringsskala. Det er en 7-punkts skala, hvor 0 = fuldstændig forbedring (alle tegn og symptomer på sygdom er løst [100% forbedring]); 1=fremragende forbedring (næsten alle tegn og symptomer forsvandt [90 % forbedring]. Kun minimale resterende tegn og symptomer er tilbage); 2=meget god forbedring (de fleste tegn og symptomer er forsvundet [ca. 75 % forbedring]); 3=god forbedring (betydelig forbedring, men mange tegn og symptomer forbliver [ca. 50% forbedring]); 4=minimal forbedring (mindst generel forbedring, men ikke klinisk signifikant [ca. 25 % forbedring]); 5=ingen ændring (overordnet sværhedsgrad svarende til baseline); 6=værre (værre end baseline).
Uge 12 (sidste besøg/tidlig afslutning)
Procentdel af deltagere i hver Global Improvement Score-kategori i uge 12 (sidste besøg/tidlig afslutning)
Tidsramme: Uge 12 (sidste besøg/tidlig afslutning)
Deltagerne skulle evalueres for hans/hendes forbedring i rosacea sammenlignet med hans/hendes rosaceatilstand før undersøgelsen ved hjælp af global forbedringsskala. det er en 7-punkts skala, hvor 0 = fuldstændig forbedring (alle tegn og symptomer på sygdom er forsvundet [100 % forbedring]); 1=fremragende forbedring (næsten alle tegn og symptomer forsvandt [90 % forbedring]. Kun minimale resterende tegn og symptomer er tilbage); 2=meget god forbedring (de fleste tegn og symptomer er forsvundet [ca. 75 % forbedring]); 3=god forbedring (betydelig forbedring, men mange tegn og symptomer forbliver [ca. 50% forbedring]); 4=minimal forbedring (mindst generel forbedring, men ikke klinisk signifikant [ca. 25 % forbedring]); 5=ingen ændring (overordnet sværhedsgrad svarende til baseline); 6=værre (værre end baseline). .
Uge 12 (sidste besøg/tidlig afslutning)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF) op til uge 12
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratorieværdi), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF) op til uge 12
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Spørgeskema totalscore ved uge 12 (sidste besøg/tidlig afslutningsbesøg)
Tidsramme: Uge 12 (sidste besøg/tidlig afslutning)
DLQI fokuserer på indvirkning af dermatologiske sygdomme på livskvalitet. Det er et 10-element valideret livskvalitetsspørgeskema specifikt til dermatologiske tilstande. 1) hvor kløende, øm, smertefuld, stikkende?, 2) hvor flov/selvbevidst?, 3) forstyrre indkøb eller pasning af hjem eller have?, 4) Påvirke tøj?, 5) påvirke social/fritidsaktivitet?, 6 ) svært at dyrke sport?, 7) forhindre i at arbejde/studere? eller Hvis nej, problem på arbejde/studie?, 8) problem med partner eller nær ven?, 9) forårsage seksuelle vanskeligheder?, 10) problem forårsaget af behandling?. Samlet score varierede fra 0-30 (hvert spørgsmål havde et scoreområde på 0-3), hvor 0-1=ingen effekt overhovedet på livet; 2-5=lille effekt på livet; 6-10=moderat effekt på livet; 11- 20=meget stor effekt på livet; 21-30=ekstremt stor effekt på livet. En højere score indikerer en lav livskvalitet på grund af mere alvorlig sygdom.
Uge 12 (sidste besøg/tidlig afslutning)
Procentdel af deltagere i hver Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskemascorekategori
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (sidste besøg/tidlig afslutning)
Påvirkning af undersøgelsesbehandlinger på forsøgspersoners livskvalitet blev målt ved at bruge DLQI-spørgeskema. DLQI fokuserer på indvirkning af dermatologiske sygdomme på livskvalitet. Det er et 10-element valideret livskvalitetsspørgeskema specifikt til dermatologiske tilstande. 1) hvor kløende, øm, smertefuld, stikkende?, 2) hvor flov/selvbevidst?, 3) forstyrre indkøb eller pasning af hjem eller have?, 4) Påvirke tøj?, 5) påvirke social/fritidsaktivitet?, 6 ) svært at dyrke sport?, 7) forhindre i at arbejde/studere? eller Hvis nej, problem på arbejde/studie?, 8) problem med partner eller nær ven?, 9) forårsage seksuelle vanskeligheder?, 10) problem forårsaget af behandling?. Samlet score varierede fra 0-30 (hvert spørgsmål havde et scoreområde på 0-3), hvor 0-1=ingen effekt overhovedet på livet; 2-5=lille effekt på livet; 6-10=moderat effekt på livet; 11- 20=meget stor effekt på livet; 21-30=ekstremt stor effekt på livet. En højere score indikerer en lav livskvalitet på grund af mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​12 (sidste besøg/tidlig afslutning)
Procentvis ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index Spørgeskema totalscore ved uge 12 (sidste besøg/tidlig afslutning)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (sidste besøg/tidlig afslutning)
Procent ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index spørgeskema Samlet score ved sidste besøg. DLQI fokuserer på indvirkning af dermatologiske sygdomme på livskvalitet. Det er et 10-element valideret livskvalitetsspørgeskema specifikt til dermatologiske tilstande. 1) hvor kløende, øm, smertefuld, stikkende?, 2) hvor flov/selvbevidst?, 3) forstyrre indkøb eller pasning af hjem eller have?, 4) Påvirke tøj?, 5) påvirke social/fritidsaktivitet?, 6 ) svært at dyrke sport?, 7) forhindre i at arbejde/studere? eller Hvis nej, problem på arbejde/studie?, 8) problem med partner eller nær ven?, 9) forårsage seksuelle vanskeligheder?, 10) problem forårsaget af behandling?. Samlet score varierede fra 0-30 (hvert spørgsmål havde et scoreområde på 0-3), hvor 0-1 = ingen effekt overhovedet på livet; 2-5=lille effekt på livet; 6-10=moderat effekt på livet; 11- 20=meget stor effekt på livet; 21-30=ekstremt stor effekt på livet. En højere score indikerer en lav livskvalitet på grund af mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​12 (sidste besøg/tidlig afslutning)
EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Spørgeskema i uge 12 (sidste besøg/tidlig afslutningsbesøg)
Tidsramme: Uge 12/Sidste besøg eller tidligt ophørsbesøg
EQ-5D-5L er et 5-niveau, 5-dimensionelt format standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater, der bruges til at vurdere virkningen af ​​undersøgelsesbehandlinger på deltagernes livskvalitet som følger: 1) mobilitet; 2) egenomsorg; 3) sædvanlige aktiviteter; 4) smerte/ubehag; 5) angst/depression. Hver dimension bestod af 5 niveauer med tilsvarende numeriske scores, hvor 1 angav ingen problemer, og 5 angav ekstreme problemer. Deltageren valgte svar for hver af 5 dimensioner under hensyntagen til svar, der bedst matcher hans/hendes helbred i dag med ankre fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). En stigning i EQ-5D-5L totalscore indikerer forbedring.
Uge 12/Sidste besøg eller tidligt ophørsbesøg
Procentdel af deltagere i hver EuroQol-5 Dimension-5 niveau spørgeskemaspørgsmål, der rapporterede ingen problemer ved baseline og uge 12 (sidste besøg/tidlig afslutning)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (sidste besøg/tidlig afslutning)
EQ-5D-5L er et 5-niveau, 5-dimensionelt format standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater, der bruges til at vurdere virkningen af ​​undersøgelsesbehandlinger på deltagernes livskvalitet som følger: 1) mobilitet; 2) egenomsorg; 3) sædvanlige aktiviteter; 4) smerte/ubehag; 5) angst/depression. Hver dimension bestod af 5 niveauer med tilsvarende numeriske scores, hvor 1 angav ingen problemer, og 5 angav ekstreme problemer. Deltageren valgte svar for hver af 5 dimensioner under hensyntagen til svar, der bedst matcher hans/hendes helbred i dag med ankre fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). En stigning i EQ-5D-5L totalscore indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12 (sidste besøg/tidlig afslutning)
Procentdel af deltagere, der rapporterede arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: generel sundhed (WPAI:GH) Spørgeskema for aktuelt ansat spørgsmål i uge 12 (sidste besøg/tidligt ophørsbesøg)
Tidsramme: Uge 12 (sidste besøg/tidlig afslutningsbesøg)
WPAI:GH-spørgeskemaet var et instrument til at måle svækkelser i både lønnet arbejde og ulønnet arbejde. Den måler fravær, tilstedeværelse samt svækkelse af ulønnet aktivitet på grund af helbredsproblemer i løbet af de seneste syv dage. Lave scores indikerer ringe eller ingen indvirkning af helbredsproblemer på arbejde og aktiviteter, og en negativ ændring i WPAI-score indikerer forbedring. Aktuelt ansat spørgsmål blev vurderet i dette resultatmål.
Uge 12 (sidste besøg/tidlig afslutningsbesøg)
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Generel sundhed (WPAI:GH) Spørgeskema - Manglende timer på arbejdet, indvirkning på produktiviteten på arbejdet og daglige aktiviteter i uge 12
Tidsramme: Uge 12 (sidste besøg/tidlig afslutningsbesøg)
WPAI:GH-spørgeskema er et instrument til at måle svækkelse af både betalt og ulønnet arbejde i løbet af den seneste uge, herunder spørgsmål: mistede timer fra arbejde på grund af rosacea?, mistede timer fra arbejde på grund af anden årsag?, antal arbejdstimer. Den måler fravær, tilstedeværelse samt svækkelse af ulønnet aktivitet på grund af helbredsproblemer i løbet af de seneste syv dage. Lave scores indikerer ringe eller ingen indvirkning af helbredsproblemer på arbejde og aktiviteter, og en negativ ændring i WPAI-score indikerer forbedring.
Uge 12 (sidste besøg/tidlig afslutningsbesøg)
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Generel sundhed (WPAI:GH) Spørgeskema (hvor meget rosacea påvirker produktiviteten på arbejdet, hvor meget rosacea påvirker daglig aktivitet) i uge 12 (sidste besøg/tidlig afslutningsbesøg)
Tidsramme: Uge 12 (sidste besøg/tidlig afslutningsbesøg)
WPAI:GH spørgeskema er et instrument til at måle svækkelse i både betalt og ulønnet arbejde i løbet af den seneste uge på en skala fra 0 (sundhedsproblemer havde ingen effekt) til 10 (sundhedsproblemer forhindrede dem fuldstændigt i at arbejde) inklusive spørgsmål: 5) hvor meget rosacea påvirker produktiviteten på arbejdet?; 6) hvor meget rosacea påvirker daglig aktivitet?. Den måler fravær, tilstedeværelse samt svækkelse af ulønnet aktivitet på grund af helbredsproblemer i løbet af de seneste syv dage. Lave scores indikerede ringe eller ingen indvirkning af sundhedsproblemer på arbejde og aktiviteter, og en negativ ændring i WPAI-score indikerede forbedring."
Uge 12 (sidste besøg/tidlig afslutningsbesøg)
Procentdel af deltagere, der rapporterede tilfredse for emnetilfredshedsspørgeskema i uge 12 (sidste besøg/tidlig afslutningsbesøg): Del A
Tidsramme: Uge 12 (sidste besøg/tidlig afslutningsbesøg)
Forsøgspersonens tilfredshedsspørgeskema blev brugt til specifikt at indsamle forsøgspersonernes feedback om behandlingsregimet, niveauet af tilfredshed og fremtidig brug. Spørgeskemaet bestod af 4 dele: Del A, B, C og D. hvor Del A bestod af følgende 12 spørgsmål om undersøgelsesmedicin (kapsler og creme): 1-Tid undersøgelsesregimet tog at virke, 2-Forbedring af ansigtslæsioner, 3 -Forbedring af rødme i ansigtet, 4-Forbedring af øjensymptomer, 5-Forbedring af rødmeepisoder, 6-Hvordan generet af bivirkninger, 7-Dit ansigt ser ud, 8-Du føler dig, 9-Nem at indarbejde i daglige rutiner, 10- Brug af undersøgelsesregimet igen, 11-Samlet tilfredshed, 12-Sammenlignet med sidste behandling. Tilfreds score af spørgeskemaet betød, at deltagerne svarede som Meget tilfredse (Spørgsmål-1,2,3,4,5,11), Ikke generet overhovedet (Spørgsmål-6), Meget bedre (Spørgsmål-7,8,12), ja (Spørgsmål-10), meget enig (Spørgsmål-9).
Uge 12 (sidste besøg/tidlig afslutningsbesøg)
Procentdel af deltagere, der rapporterede, er meget enige i spørgeskemaet om emnetilfredshed i uge 12 (sidste besøg/tidligt afslutningsbesøg): Del B
Tidsramme: Uge 12 (sidste besøg/tidlig afslutningsbesøg)
Del B af spørgeskemaet bestod af følgende 10 spørgsmål om både de medfølgende hudplejeprodukters renser og fugtighedscreme: 1-Nem at indarbejde i en daglig rutine, 2-Anbefal til min familie eller venner, 3-Hjælp min hud til at se sundere ud, 4-Mere selvsikker med rosacea, 5-Mere selvsikker med hudens udseende, 6-Positiv forskel i udseendet, 7-Bliv ved med at bruge begge hudplejeprodukter, 8-Gør min hud mere hydreret, 9-Forbedrer min huds tekstur, 10-Behagelig at bruge .
Uge 12 (sidste besøg/tidlig afslutningsbesøg)
Procentdel af deltagere, der rapporterede, er meget enige i spørgeskemaet om emnetilfredshed i uge 12 (sidste besøg/tidlig afslutningsbesøg): Del C
Tidsramme: Uge 12 (sidste besøg eller tidligt afsluttet besøg)
Del C-spørgeskemaet om tilfredshed med emner bestod af følgende 4 spørgsmål om den kosmetiske produktrens: 1-Ren sund hudfølelse, 2-Dybrensning uden at fjerne fugt, 3-Skylles let af, 4-Får ikke min hud til at føles stram eller tør.
Uge 12 (sidste besøg eller tidligt afsluttet besøg)
Procentdel af deltagere, der rapporterede, er meget enige i spørgeskemaet om emnetilfredshed i uge 12 (sidste besøg/tidlig afslutningsbesøg): Del D
Tidsramme: Uge 12 (sidste besøg/tidlig afslutningsbesøg)
Del D af spørgeskemaet om fagtilfredshed bestod af følgende 4 spørgsmål om det kosmetiske produkt fugtighedscreme: 1-Huden føles blød og glat, 2-Forbedr min huds fugtighed, 3-Lad min hud hydreret og beskyttet, 4-Giv en beroligende fornemmelse.
Uge 12 (sidste besøg/tidlig afslutningsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD.03.SPR.113322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger