Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Nivolumab til behandling af avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (CheckMate 907)

1. december 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et åbent, enkeltarms fase II-sikkerhedsstudie af Nivolumab hos deltagere med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som har udviklet sig under eller efter at have modtaget mindst ét ​​tidligere systemisk regime (CheckMate 907: Checkpoint Pathway og nivoluMAb klinisk forsøgsvurdering 907)

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​Nivolumab hos deltagere med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0015
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0014
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0001
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Broome Oncology
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Medical Group Sayre
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0016
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution - 0017
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0023
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 0018
  • Rumænien
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Local Institution - 0003
      • Sector 2, Rumænien, 022328
        • Local Institution - 0006
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
        • Local Institution - 0011
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Local Institution - 0013
    • Western CAPE
      • George, Western CAPE, Sydafrika, 6530
        • Local Institution - 0012

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-småcellet lungekræft (pladeepitel eller ikke-pladeepitel)
  • Mindst én tidligere kræftbehandling, der ikke virkede
  • ECOG Performance Scale 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft, der har spredt sig til hjernen eller leptomeninges, medmindre der ikke er tegn på progression ved MR i 8 uger efter behandlingen er afsluttet og inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller infektion
  • Tidligere immunonkologisk behandling
  • Kortikosteroider inden for 2 uger efter administration af studielægemidlet

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der oplever høj grad (3-4 og klasse 5) narkotikarelaterede udvalgte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til op til 30 dage af den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 24 måneder)
Antallet af deltagere, der oplevede mindst 1 udvalgt AE af grad 3-5, vurderet til at være relateret til undersøgelseslægemidlet pr. investigator med start på eller efter første dosis af undersøgelsesbehandling og inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling, divideret med antal af behandlede deltagere. AE-graden er defineret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 kriterier. De udvalgte AE'er består af pulmonale hændelser, gastrointestinale hændelser, leverhændelser, nyrehændelser, hudhændelser, kategorier af endokrine hændelser, skjoldbruskkirtellidelser, diabetes, hypofyse, underkategorier af adrenal sygdom. Grad 3 er defineret som alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende. Grad 4 er defineret som livstruende konsekvenser og akut indgreb indiceret. Grad 5 er defineret som dødsfald relateret til AE.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til op til 30 dage af den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for den første dokumenterede tumorprogression (op til ca. 5 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for den første dokumenterede tumorprogression, der tegner sig for efterfølgende terapi, baseret på BICR (blindet uafhængig central gennemgang) vurderinger (i henhold til RECIST v1.1 kriterier), eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagerne vil blive censureret ved den sidste evaluerbare tumorvurdering på eller før datoen for efterfølgende terapi. Progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Fra første dosis til datoen for den første dokumenterede tumorprogression (op til ca. 5 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for den indledende objektivt dokumenterede tumorprogression eller datoen for efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 25 måneder).
Objektiv responsrate (ORR) defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af investigator pr. RECIST 1.1. Fuldstændig respons er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner og reduktion af eventuelle patologiske lymfeknuder til <10 mm. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Radiografiske tumorvurderinger vil blive udført i uge 8 (+/- 7 dage) og hver 8. uge (+/- 7 dage) indtil op til 2 år eller indtil sygdomsprogression (eller indtil seponering af undersøgelsesterapi hos patienter, der får nivolumab efter progression) , tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af studiesamtykke.
Fra datoen for første dosis til datoen for den indledende objektivt dokumenterede tumorprogression eller datoen for efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 25 måneder).
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første doseringsdato og dødsdato på grund af enhver årsag (op til ca. 4 år og 9 måneder)
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden mellem den første doseringsdato og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. For deltagere uden dokumentation for død, vil OS blive censureret på den sidste dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
Fra første doseringsdato og dødsdato på grund af enhver årsag (op til ca. 4 år og 9 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første bekræftede respons op til datoen for den første dokumenterede tumorprogression (ifølge RECIST 1.1), eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 48 måneder).
Varighed af respons (DOR) er defineret som tiden mellem datoen for første bekræftede respons op til datoen for den første dokumenterede tumorprogression (per RECIST 1.1) som bestemt ved fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere, der hverken udvikler sig eller dør, vil blive censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering. Deltagere, der startede enhver efterfølgende anti-cancerterapi (inklusive palliativ lokal terapi) uden en forudgående rapporteret progression, vil blive censureret ved den sidste evaluerbare tumorvurdering før eller på datoen for påbegyndelse af den efterfølgende anti-cancerterapi (inklusive palliativ lokal terapi) . Fuldstændig respons er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner og reduktion af eventuelle patologiske lymfeknuder til <10 mm. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Fra datoen for første bekræftede respons op til datoen for den første dokumenterede tumorprogression (ifølge RECIST 1.1), eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 48 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA209-907
  • 2016-003731-37 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger