Laminært drænimplantat: Sikkerheden ved en ny kirurgisk behandling for refraktært glaukom.

Metoder: Lysopfattelse blev testet i den præoperative vurdering. Følgende parametre blev evalueret ved de præ- og postoperative besøg: morgen Goldmann applanation tonometri; forreste segment biomikroskopi, gonioskopi og øjensmerter intensitet. Postoperative besøg fandt sted på dag 1, 3, 7, 14 og 30, en gang om måneden i op til 6 måneder og hver 6. måned fra 6 måneder til 2 år. Kriterierne for succes med IOP-reduktion var 15 mmHg og en 20 % reduktion sammenlignet med baseline præoperativ IOP. Biomikroskopivariabler omfattede tilstedeværelsen eller fraværet af hyperæmi, udflåd, konjunktival erosion og tilbagetrækning, lækage af kammervand (Seidel-test), hornhindeødem, hyfem, AC-reaktion og dybde og dislokation af enheden. En lavvandet AC blev betragtet som en Spaeth-klassifikationsgrad på I eller II, og en flad AC blev betragtet som grad III. En filtreringsbleb-højde over LDI-profilen blev betragtet som forhøjet; ellers blev det klassificeret som fladt. Gonioskopi blev udført præoperativt og postoperativt. Øjens smerteintensitet blev vurderet før og efter operationen ved hjælp af en verbal numerisk vurderingsskala fra nul til 10, hvor nul repræsenterer fravær af smerte og 10 repræsenterer den værste øjenpine, der nogensinde er følt før operationen.

Anterior segment optisk kohærenstomografi (AS-OCT) (Visante®, Carl Zeiss Meditec®, Inc., Dublin, CA, USA) blev udført postoperativt ved den højeste opløsning (forbedret højopløsnings hornhindetilstand).

Genoperationer for at fjerne blokeringen af ​​det indre ostium blev ikke betragtet som fejl; derefter blev dagen for den anden operation betragtet som postoperativ dag 0.

LDI En human LDI blev designet af en af ​​forfatterne (S.J.) efter et præklinisk forsøg med kaniner med en lignende enhed. Det er en 150 µm tyk folie lavet af polymethylmethacrylat (PMMA), sammensat af tre funktionelle områder (fig. 1): 1) spidsen, som har en trekantet form og indsættes i AC-vinklen; 2) den mellemliggende del, som har en rektangulær form (4,5 mm lang x 4,0 mm bred) og er placeret inde i en skleral tunnel; og 3) den bageste plade, som har en rund form (diameter = 12,5 mm) og er placeret mellem sclera og bindehinde. LDI-pladen er placeret kun 4,5 mm fra den corneosklerale limbus, og ingen allotransplantatdækning er nødvendig. Dens hypotetiske virkningsmekanisme ligner dem for populære GDI'er og shunter kammervandet fra AC til subkonjunktivalpladen. Forskellen mellem deres design er fraværet af et rør i LDI. Det er således meningen, at kammervandsdræning skal forekomme i mellemrummet mellem de indre vægge af skleraltunnelen og LDI og/eller tanke er spaltet.

LDI-kirurgi Alle operationer blev udført under lokal peribulbar anæstesi af den samme kirurg (S.J.).

Statistisk analyse Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra IOP-standardafvigelsesværdier fra de første syv patienter, der blev opereret (en intern pilotundersøgelse), mens 15 mmHg blev betragtet som den minimale klinisk relevante forskel, der skulle påvises.

Histograminspektion og Shapiro-Wilk-test blev brugt til at vurdere antagelsen om variablenes normalitet. Wilcoxons rank-sum test blev brugt til at sammenligne den mediane smerteintensitet ved hvert postoperativt besøg med det ved det præoperative besøg. Konjunktival hyperæmi, AC-celler, hornhindeødem og hyfemvariabler blev analyseret ved hjælp af McNemars test. Sammenligningen mellem præ- og postoperativ gennemsnitlig IOP blev udført ved hjælp af Students to-halede parrede t-test. Resultaterne blev analyseret ved hjælp af SPSS® (Statistical Package for the Social Sciences) til Windows version 18.0 (IBM, Chicago, IL, USA), og alfaniveauet (type I fejl) blev sat til 0,05.