'Keepin' It REAL in Mexico: En tilpasning og multisite RCT-implementering af et pensum til forebyggelse af stofmisbrug for unge i tre Mexico byer.
'Keepin' It REAL in Mexico: An Adaptation and Multisite RCT
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behovet for en mere effektiv forebyggelsesindsats i Mexico er klart og stadig mere presserende, med vigtige konsekvenser for USA. I USA har unge immigranter fra Mexico historisk set haft lavere stofbrugsrater end amerikanskfødte mexicanske amerikanere, men disse tendenser ændrer sig hurtigt. For at udfylde hullet i evidensbaserede universelle forebyggelsesprogrammer i Mexico, foreslår denne undersøgelse at tilpasse, implementere og teste effektiviteten af kiR - et skolebaseret forebyggelsesprogram for stofbrug i brug i USA og flere andre lande - blandt en prøve af unge fra de tre største byområder i Mexico. Denne undersøgelse vil direkte påvirke faktorer, der påvirker bæredygtighed - lederskab, kapacitet og relationsopbygning. Forskerholdet samarbejder med Dr. Medina-Mora og National Psychiatric Institute of Mexico, som fører tilsyn med forebyggelse af stofbrug på landsplan. Denne undersøgelse vil opbygge langsigtede relationer med mexicanske videnskabsmænd, undervisere, offentlige agenturer, socialarbejdere og samfundsinteressenter; demonstrere gennemførligheden af koordinerede strategier for implementering af skolebaserede forebyggelsesprogrammer, der involverer nationale og lokale interessenter; og vil øge skolers og lokalsamfunds kapacitet til at levere fremtidige interventioner til yderligere elever.
keepin' it REAL (kiR), et SAMHSA-anerkendt modelprogram på National Registry of Effective Programs and Practices (NREPP), er et skolebaseret, manuelt pensum til forebyggelse af stofbrug blandt elever på mellemtrinnet. kiR-pensum inkluderer: 10 ugentlige klasseværelseslektioner; 5 videoer, der demonstrerer strategier for lægemiddelresistens, som blev skrevet, opført og filmet af studerende; og boosteraktiviteter for hele skolen (f.eks. genafspilning af videoerne) for at styrke undervisningen i klasseværelset. Læreplanen implementeres af almindelige klasselærere, som modtager en to-dages lang uddannelse.
Læreplanen omfatter blandingen af elementer, der har vist sig at have de største effektstørrelser i skolebaserede forebyggelsesinterventioner: dem, der underviser i omfattende livsfærdigheder for at øge viden om stofbrug, adressere affektive og motiverende aspekter af stofbrug (f.eks. overbevisninger og værdier) og opbygge færdigheder i risikovurdering, beslutningstagning og narkotikaafvisning. kiR lægger vægt på beherskelsen og udvidelsen af et repertoire af de lægemiddelresistensstrategier, der oftest og mest effektivt anvendes af unge: at afslå stoftilbud med et simpelt "nej", for at forklare eller give en undskyldning for at afslå tilbuddet; at undgå situationer, hvor stoffer kan tilbydes; og at forlade, når stoffer tilbydes. kiR underviser i en række kommunikationsteknikker til at afvise risikable eller uønskede påvirkninger, og fleksibiliteten til at vælge passende fra et repertoire af strategier i forskellige situationer. Unge udstyret med flere strategier kan vurdere situationer, hvor stoffer tilbydes, beslutte, hvilke resistensstrategier der vil være mest effektive, og prøve yderligere strategier (repertoire), hvis den første ikke virker.
Der er flere grunde til, at det oprindelige kiR-pensum er et passende grundlag for at udvikle effektive skolebaserede forebyggelsestilgange i Mexico: dets opmærksomhed på mexicansk-amerikanske kulturelle og sociale sammenhænge med stofbrug; bevis for anvendeligheden af kiR's kernekomponenter i Mexico; og dets ideelle udviklingstidspunkt for implementering. Der er også teoretiske og empiriske grunde til, at der er behov for yderligere tilpasning til de kulturelle og sociale sammenhænge i Mexico. De unges kulturelle kommunikationsmønstre og konteksten af tilbud om stofbrug skal indarbejdes, når det tilpasses til brug i Mexico.
Tværsnitsundersøgelser i Mexico viser, at kiRs kerneelementer og tilgang er relevante og effektive for mexicanske unge fra forskellige regioner. Undersøgelser af mexicanske gymnasieungdom viste, at kiR-strategier ikke kun blev brugt i Monterrey og i Guanajuato-staten, men at brugen af disse strategier er forbundet med nedsat alkohol- og tobaksforbrug. Et longitudinelt randomiseret pilotforsøg med kiR i to mellemskoler i Guadalajara rapporterede betydelige effekter i at reducere brugen af alkohol, cigaret og marihuana, men på måder, der var forskellige for mænd og kvinder, hvilket tyder på, at yderligere skræddersyning af læseplanen til kønsbestemt stofbrug. og sociale sammenhænge kan være nødvendige.
Ud over at teste effektiviteten af kiR i Mexico, vil den potentielle modererende indflydelse af kønsrollenormer og vold blive udforsket. På trods af hurtige kulturelle ændringer i kønssocialisering i Mexico og kvinders opnåelse af højere uddannelsesniveauer og deltagelse på arbejdspladsen, er traditionelle kønsrollenormer for kvinder fortsat indflydelsesrige. Unge kvinder, der overholder mere traditionelle kønsrollenormer, har også en tendens til at bruge stoffer mindre, fordi kvinder er tættere overvåget af forældre, mere begrænset til hjemmet og mindre udsat for risikable miljøer som uovervågede fester eller barer. Men blandt den voksende andel af kvindelige unge i Mexico, der stiller spørgsmålstegn ved traditionelle kønsrollenormer, bliver disse kulturelle begrænsninger mindre, og risikoen for stofbrug vokser. Kvindelige og mandlige teenagere i Mexico nærmer sig ligevægt i antallet af alkoholforbrug, selvom kvinder stadig rapporterer mindre brug. Normer for mænd, der fremmer hypermaskulinitet, aggressivitet og impulsivitet, tilskynder til adfærd som stort alkoholforbrug og risikabel sex, der har alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser. Vedvaren af traditionelle mandlige kønsrollenormer understreger det presserende behov for effektive medicinresistensstrategier, der giver mandlige teenagere måder at opveje usunde kulturelle budskaber med positive kulturelle normer.
Kønsforskelle blandt teenagere i Mexico er blevet rapporteret i brugen af REAL lægemiddelresistensstrategierne, i sammenhængen mellem brugen af disse strategier og faktisk stofbrug og i virkningerne af kiR i et pilot-feasibility-feltforsøg i Guadalajara. Mens både mænd og kvinder brugte REAL-strategierne til at modstå tilbud om stofbrug, var forholdet mellem stofbrug og brugen af REAL-strategier enten stærkere for mænd end for kvinder eller kun signifikant for mænd. Feltforsøget fandt kortsigtede effekter i at reducere kvinders brug af alkohol og cigaretter og i langtidsforbrug af alkohol, mens der blev fundet ønskværdige effekter for mænd ved langvarig brug af marihuana.
Den omfattende vold i nogle mexicanske samfund har potentiale til at påvirke unges sårbarhed over for at bruge stoffer og effektiviteten af strategier til at forebygge eller modstå stofbrug. At opleve vold som gerningsmand, offer eller vidne er et komplekst og sammenhængende fænomen. Blandt unge i byminoriteter i USA rapporterer 95 % af gerningsmændene også, at de er blevet ofre for vold eller er vidne til vold i lokalsamfundet. Selvom en undersøgelse af mekanismerne, der forbinder vold med unges stofbrug, ligger uden for dens rækkevidde, vil den foreslåede undersøgelse undersøge, hvordan unges udøvelse, offer og vidne til vold kan moderere effektiviteten af kiR.
Dette er en yderst innovativ undersøgelse, som vil udføre den første nationale RCT af en skolebaseret og evidensbaseret universel forebyggelsesintervention, der er systematisk kulturelt tilpasset Mexico, ved hjælp af et NREPP-modelprogram. Det foreslåede kulturtilpasningsdesign er innovativt, fordi det omfatter et binationalt hold af interessenter: studerende, lærere, skoleadministratorer og forskere, der deltager på lige fod gennem tilpasnings- og testfaserne. For det andet fremmer undersøgelsen viden om overførbarheden til nye økonomier af forebyggende interventioner, der blev udviklet, implementeret og testet i USA og baseret på en videnskab om forebyggelse. For det tredje vil undersøgelsen undersøge og inkorporere den kønsbestemte karakter af stofbrugsrisiko i udformningen af et tilpasset universelt forebyggelsesprogram og vurdere programmets differentielle effektivitet på mandlige og kvindelige unge, der adopterer mere og mindre traditionelle kønsrollenormer i et samfund. kontekst, hvor disse normer hurtigt ændrer sig. For det fjerde vil undersøgelsen undersøge, om mexicanske teenagere, der oplever forskellige former for vold (eksponering, vold og udsættelse), får forskellige fordele fra universelle skolebaserede forebyggelsesprogrammer for stofbrug som kiR. For det femte vil et bi-nationalt forskerhold med en lang historie med samarbejde og produktivitet lede undersøgelsen, der samler førende forskere inden for forebyggelse i Mexico med de oprindelige designere af kiR-interventionen.
Det ASU-baserede forskerhold har en lang bane, der starter i 1990'erne, relateret til den oprindelige udvikling, test, undergruppeanalyse og formidling af kiR. I løbet af mere end et årti har forskerholdet udført tre sonderende undersøgelser på tværs af forskellige regioner i Mexico for at fremme forståelsen af de sociale og kulturelle sammenhænge af stofbrug blandt mexicanske unge og den binationale anvendelighed af kiR. Studie 1. En tværsnitsundersøgelse udført i Monterrey, Mexico med 327 elever i to gymnasier (10-12 klassetrin) viste: brugen af de RIGTIGE strategier til at modstå tilbud om alkohol, tobak og marihuana; kønsforskelle i brugen af strategierne; og et omvendt forhold mellem brug af strategierne og faktisk stofbrug. Undersøgelse 2. Lignende resultater fremkom i en større sandsynlighedsbaseret stikprøve udført i Guanajuato (stat) med 702 elever i otte gymnasier. Monterrey og Guanajuato undersøgelserne gav indledende beviser for, at brugen af RIGTIGE strategier er forbundet med mindre stofbrug blandt mexicanske unge; undersøgelserne behandlede dog ikke direkte effektiviteten af kiR i en mexicansk kulturel kontekst. Undersøgelse 3. For at teste den kulturelle pasform af kiR i Mexico og for at forberede en eventuel tilpasning af programmet til den mexicanske kontekst, blev der gennemført et longitudinelt randomiseret pilotforsøg i Guadalajara, Mexico med 432 mellemskoleelever fordelt på to skoler. I denne undersøgelse blev kiR implementeret med kun mindre sproglige tilpasninger (f. Engelsk-til-spansk oversættelse, spansk eftersynkronisering af videoer) og viste lovende tegn på effektivitet. Interventionen havde signifikante kortsigtede effekter med hensyn til at reducere kvinders brug af alkohol og cigaretter, og langvarig brug af alkohol, og ønskværdige effekter for mænd blev fundet for langtidsbrug af marihuana.
Det foreslåede undersøgelsesdesign er styret af kommunikationskompetenceteori og sigter mod at teste hovedhypotesen om, at ved at inkorporere elementer af de sociale og kulturelle kontekster, som børn lever i, vil forebyggelsesinterventioner være mere effektive. Fase 1 (2 år): Mål 1, i denne tilpasningsfase vil den oprindelige kiR blive implementeret i en skole hver i Guadalajara, Mexico City og Monterrey. Studerende vil deltage i guidede diskussioner og fokusgrupper, der vurderer anvendeligheden i den mexicanske kontekst af pensumtimernes eksempler, stoftilbudsscenarier og lægemiddelresistensstrategier. Implementerende lærere fra alle websteder vil også udfylde feedbackformularer efter hver lektion og mødes senere i fokusgrupper for at diskutere implementeringen af læseplanen og foreslå revisioner. Elev- og lærerfokusgrupper vil blive transskriberet og analyseret for at identificere tilbagevendende temaer og anbefalinger. Projektkoordinatorer fra hvert sted og udviklere af den oprindelige læseplan mødes for at beslutte og indarbejde revisioner af den oprindelige læseplan for at sikre kulturel relevans. Der vil blive lagt særlig vægt på scenarier relateret til kønsforskelle i stoftilbud og passende svar på dem. Fase 2 (3 år): Mål 2, 3 og 4, en langsgående RCT af den tilpassede version af kiR vil blive udført i 36 offentlige mellemskoler i Guadalajara, Mexico City og Monterrey, med skoler randomiseret inden for hver by i tre forhold: ( A) kulturelt tilpasset kiR, (B) original kiR og (C) kontrol. Ud over spørgsmål vedrørende stofbrug og dets psykosociale forudsætninger, vil prætest (T1), post-test (T2) og langsigtede opfølgningsundersøgelser (T3) vurdere traditionelle kønsrollenormer og vold (viktimisering, vold og vidne) .
Studieordningen vil blive ændret gennem en målrettet tilpasningsproces, hvor den originale kiR implementeres i oversat form på én skole på hvert studiested. Inden programstart vil implementerende lærere modtage træning leveret af webstedets projektkoordinatorer, den mexicanske co-PI og støttet af ASU-mestertrænere. Efter hver ugentlig lektion i læseplanen vil eleverne udfylde en kort pensumfeedbackformular og derefter deltage i gruppediskussioner faciliteret af et projektteammedlem og optaget. Dette vil give forskerholdet mulighed for at identificere og adressere kulturelle og praktiske barrierer for implementering og områder, der skal tilpasses eller ændres. Statlige og lokale uddannelsesmyndigheder samt skoleledere vil blive inviteret til at deltage i lærernes fokusgrupper for at identificere problemstillinger på systemniveau med implementering, formidling og bæredygtighed.
Efter at læseplansfeedback-data er blevet indsamlet, transskriberet og analyseret, vil projektkoordinatorer fra hvert websted mødes med medlemmer af det oprindelige amerikanske læseplansudviklingsteam for at inkorporere de eksempler og scenarier, som eleverne har leveret. Læreplanens kernekomponenter vil blive bevaret, f.eks. overordnet struktur, emner og færdighedstræning i brugen af REAL strategierne. Under pensumtilpasningsprocessen vil studiets bi-nationale videnskabelige lederskab ledet af den mexicanske co-PI gennemgå og godkende foreslåede ændringer for at sikre den kulturelle anvendelighed og bevarelsen af kernekomponenterne i kiR.
Efter at tilpasningen er fuldført, vil det randomiserede kontrolforsøg blive udført i Guadalajara, Mexico City og Monterrey, med 12 skoler fra hvert sted tildelt tilfældigt i tre betingelser: (A) kulturelt tilpasset kiR, (B) original kiR (kun oversat) ) og (C) kontrol. Alle elever vil gennemføre en prætestundersøgelse før starten af interventionen (T1) og post-tests for at vurdere kortsigtede (T2) og langsigtede (T3) programeffekter på stofbrugsadfærd og antecedenter (intentioner om stofbrug, normer og holdninger) ), og lægemiddelresistensstrategier.
Websteder, skoler og deltagere. Mexico City, Monterrey og Guadalajara storbyområder vil fungere som de tre steder for undersøgelsen. Disse steder blev valgt som de største storbyområder og økonomiske knudepunkter i Mexico (der tegner sig for over en fjerdedel af den mexicanske befolkning), som store afsendersamfund til USA og som primære destinationer eller stop-overs for migranter, der kommer fra landdistrikterne i Mexico, Central- og Sydamerika, mange på en påtænkt migrationsvej til USA. Fra disse tre steder vil stikprøven af børn i 7. klasse blive trukket fra 36 offentlige skoler (i alt N ≈ 7.768). De ni skoler inden for hver lokalitet vil blive randomiseret i forhold A, B og C, tre skoler pr. tilstand. Implementeringen på hvert sted vil blive ledet af forskningspartnerne i México: 1) Instituto Nacional Psiquiatrico de México - Ciudad de México, 2) Universidad Autónoma de Nuevo León og 3) Instituto Milton Erickson Guadalajara.
Rekruttering af deltagere. I begyndelsen af skoleåret vil skolerne uddele et generelt "brev-til-forældre", der beskriver undersøgelsen. Cirka en uge senere vil der med skolernes hjælp blive sendt et brev til 7. klasses forældre hjem via børnene. Dette brev vil igen beskrive undersøgelsen, men vil også opfordre forældre til at angive, om barnet ikke vil deltage. Børn, hvis forældre ikke ønsker, at børnene skal deltage, vil blive udelukket fra alle undersøgelser. Børn, hvis forældre ikke fravælger, vil blive randomiseret efter den behandlingstilstand, der er tildelt barnets skole.
Dataindsamling. Dataindsamling vil være ansvaret for de mexicanske forskningspartnere, assisteret af dataindsamling, instrumentering og kvalitetssikringsprotokoller udviklet af det amerikanske forskerhold. En baseline prætestundersøgelse (T1) vil blive administreret til godkendte 7. klasse-elever på alle steder i starten af skoleåret og før starten af kiR. Interventionen på 10 lektioner begynder umiddelbart efter. En indledende post-test (T2) vil blive administreret to måneder efter implementeringen slutter (udgangen af 7. klasse), på et tidspunkt, hvor programmet påvirker kortsigtede psykosociale forudsætninger for stofbrug (f.eks. stofrelaterede hensigter, normer, og holdninger) forventes at være stærkest. En yderligere opfølgende posttest (T3) vil blive administreret et år senere, i slutningen af 8. klasse, for at vurdere den langsigtede effekt af interventionen. Troskabsforanstaltninger vil blive indsamlet under implementeringen. Projektteammedlemmer vil observere implementeringen på en standardiseret tidsplan for at sikre troskab til kiR-programmet.
Deltagerdatabase og sporing. De mexicanske forskningspartnere vil indtaste dataene på hvert sted og overføre dem sikkert til det amerikanske forskerhold. Det amerikanske team vil udvikle en database ved hjælp af REDCap, som vil spore unge i hele RCT. Unikke identifikatorer gør det muligt at matche på tværs af undersøgelsesbølger. Databasen vil indeholde deltagerens navn, unikke identifikator og sted, skole og lærer, når den første gang går ind i undersøgelsen. Deltagersporing gennem REDCap er blevet brugt med succes i tidligere undersøgelser af teamet.
Procesevalueringsforanstaltninger. I tilpasningsfasen vil lærer og elevs skriftlige feedback efter hver lektion blive selvrapporteret på lektionsfeedbackskemaer ved hjælp af instrumenter og foranstaltninger, der oprindeligt er udviklet til det oprindelige kiR-forsøg.
I RCT-fasen vil processen med rekruttering af skolerne i de tre byer blive dokumenteret for at fange udfordringer og løsninger. Troskab fanges af elementer, der vurderer implementerens overholdelse af programmanualen, når lektionens nøglekomponenter leveres - instruktioner, video, praksis og hjemmearbejde - samt implementerens entusiasme, parathed, implementerings-self-efficacy og programaccept (implementer-komfort vha. program).
Undersøgelsesforanstaltninger. Nøglemål i undersøgelsesinstrumentet er forbundet med kommunikationskompetenceteori for at vurdere repertoiret af narkotikaresistensstrategier, som eleverne bruger i forskellige sociale og kulturelle sammenhænge, og hvordan hver enkelt kan påvirke stofbrug. Traditionelle mål for stofbrugsadfærd og de psykosociale antecedenter blev valgt for intern konsistens over tid gennem forudgående evalueringer af kiR og brug i andre forebyggelsesforsøg, og er suppleret med mål for kønsrollenormer og oplevelse af vold. Tabel 1 opsummerer nøglemål og psykometriske egenskaber. Spansksprogede tilbageoversatte versioner af de fleste genstande blev anvendt med succes i forskerholdets foreløbige Mexico-pilotstudier i Monterrey, Guanajuato og Guadalajara (se afsnit C1). Forud for anvendelse af spørgeskemaelementerne i den foreslåede RCT, vil emnerne blive testet under fase I pilottesten i tre skoler, en i hver by, for at bekræfte egnethed, nøjagtig oversættelse og psykometriske egenskaber.
Stofbrugsadfærd: Nøgleresultater for elever omfatter de unges selvrapportering af de seneste (sidste 30 dage) hyppighed og mængde af stofbrug (alkohol, cigaretter, marihuana og inhalationsmidler). Selvom der ikke vil blive opnået nogen uafhængig validering af faktisk stofbrug gennem biokemiske foranstaltninger, er der tilstrækkelig dokumentation for validiteten af selvrapporter under de foreslåede forhold: sammenligning af selvrapporter over tid og på tværs af behandlinger, fokus på nylig stofbrug og brug af administrativ procedurer, der minimerer skævhed (f.eks. oprettelse af rapport, sikring af fortrolighed, placering af følsomme spørgsmål mod slutningen).
Stofbrugsantecedenter: Nøgle psykosociale antecedenter for stofbrug vil blive vurderet som programresultater for at teste, om kiR-interventionen forstærker vigtige beskyttende faktorer mod stofbrug: intentioner om stofbrug, holdninger (positive forventninger til stofbrug), antistofnormer (personlige, påbud, og beskrivende), og lægemiddel giver afslag på tillid (eller effekt). Et 3-element mål vil vurdere elevernes intentioner om at tage imod tilbud om alkohol, cigaretter eller marihuana, hvis de bliver tilbudt dem i den kommende weekend. Det positive stofforbrugsforventningsmål vurderer opfattelser af de positive konsekvenser af stofbrug, f.eks. om brug af stoffer gør det nemmere at være en del af en gruppe, mindsker nervøsitet eller gør fester sjovere. Personlige normer for stofbrug vil blive målt ved at spørge: "Er det OK for nogen på din alder at..." "drikke alkohol", "ryge cigaretter" eller "ryge marihuana". De påbudte stofnormer måler forventede negative eller positive reaktioner fra forældre og bedste venner på respondenternes brug af stoffer. Emnerne spørger, hvor vrede elevernes forældre ville blive, hvis de fandt ud af, at eleven "røg marihuana", "røg cigaretter" eller "drak alkohol", og hvordan bedste venner ville handle over for dem, hvis de brugte det samme. stoffer. To beskrivende normelementer (opfattelse af omfanget af stofbrug blandt alderskammerater) beder respondenterne om at estimere andelen af skolekammerater og af venner, der har prøvet alkohol, cigaretter og marihuana. Afslagstillid måles ved tre punkter, der spørger, i hvilket omfang eleven er sikker på, at han eller hun ville takke nej til et tilbud om alkohol fra et familiemedlem, marihuana fra en nær ven og en cigaret fra en kammerat i skolen.
Lægemiddelresistensstrategier: Målinger af lægemiddelresistensstrategier vil vurdere elevernes reaktioner på faktiske og hypotetiske tilbud om stofbrug: hyppigheden eller sandsynligheden for at afslå et tilbud ved at "bare sige nej" (afslå); give en forklaring eller undskyldning (forklar); holde sig væk fra situationer, hvor personer på samme alder bruger stoffer (undgå); forlade situationen (forlade); eller en anden modstandsstrategi. Disse punkter vil blive stillet på to måder: som spørgsmål om modstandsstrategier, der faktisk er brugt i de sidste 30 dage, og som sandsynlige svar i en hypotetisk situation, at blive tilbudt en øl til en fest næste weekend.
Kønsrollenormer: Overholdelse af traditionelle kønsrollenormer vil blive målt ved kønsrolleunderskalaen med fem punkter i den mexicanske amerikanske kulturværdiskala for unge. Skalaen vurderer unges overbevisning om at have forskellige roller for mænd (forsørger og overhoved) og kvinder (børneopdragelse og beskyttelse af døtre). Underskalaen blev valideret og vist pålidelig med en stikprøve på 750 mænd og kvinder af femte klasse af mexicansk arv i det sydvestlige USA.
Eksponering for vold: En modificeret version af tjeklister for udsættelse for vold og voldelig adfærd vil blive brugt til at måle mellemskoleelevers voldsudøvelse og voldsoffer i hjemmet, skolen og nabolaget. En ændret 10-elements underskala af Ting, jeg har set og hørt, vil vurdere eksponeringen for vold i lokalsamfundet.
Demografi og kontroller: Endelig vil et sæt sociodemografiske spørgsmål og kontrolspørgsmål omfatte køn, sædvanlige akademiske karakterer, alder og fødselsdato (sidstnævnte nyttigt til at verificere sporing og matchning på tværs af bølger) og familie- og husstandssammensætning. Socioøkonomisk status vil blive målt ved at bruge information om uddannelsesniveauet hos respondenternes forældre og rapporter om husholdningernes økonomiske belastning.
Procesevalueringsanalyse. Målet med procesevalueringen i tilpasningsfasen er at identificere yderligere tilpasninger, der er nødvendige for at forfine kiR til brug i Mexico. Processen vil involvere at samle, udtrække, kode og sammenligne information fra den åbne diskussionsgruppe og fokusgruppedata og lektionsfeedback leveret af elever og lærere. Efterforskere vil følge strategier, der er designet til at øge strengheden af analyser og fortolkninger, herunder triangulering, analytikerkrydstjek og et revisionsspor. Overordnede vurderinger af disse mønstres fremtræden vil derefter informere beslutninger om kulturelle tilpasninger til kiR, der bør inkorporeres i den reviderede mexicanske version af læseplanen.
RCT-programeffektivitetsanalyser. Elevspørgeskemadata vil blive brugt til at teste hypoteser om effektiviteten af det tilpassede kiR-pensum ved hjælp af intention-to-treat-analyser, der sammenligner alle elever ved prætest, som var i tilstand A-skoler med (1) elever i tilstand B-skoler og med (2) ) elever i tilstand C-skoler. Forud for udførelse af hypotesetests vil foranstaltninger blive vurderet for tilstrækkelig variabilitet og skalapålidelighed, og eksplorativ faktoranalyse vil blive anvendt i datareduktion. For hypotesetestene vil de afhængige variable inkludere T2 og T3 post-test mål for de resultater, der er anført ovenfor i afsnit C5.
Hypotese 1. Programeffektivitet: studerende, der modtager den kulturelt tilpassede version af kiR, vil rapportere relativt lavere uønskede resultater (f.eks. nylig stofbrug, intentioner om at bruge stoffer) og relative stigninger i ønskelige resultater (f.eks. anti-stof personlige normer og holdninger, brug af RIGTIGE strategier) sammenlignet med elever, der modtager den originale kiR (kun oversat) og dem i kontrolgruppen.
Hypoteser 2a, b. Kønsrollenormer som moderatorer: Effektiviteten af interventionen vil variere for mænd og kvinder, der adskiller sig i overholdelse af traditionelle kønsrollenormer.
Hypotese 3. Vold som moderator: Interventionen vil give stærkere ønskede effekter blandt unge, der rapporterer mere erfaring med vold (som offer, gerningsmand eller vidne). Disse unge kan have større gavn af interventionen, fordi de har større risiko for at bruge stoffer.
Efterforskere vil bruge både baseline justerede generelle lineære modelprocedurer (dvs. varianter af multipel regression) og vækstkurvemodellering til at teste hypotese 1 vedrørende programmets effektivitet. Den første metode vil forudsige kortsigtede (T2) og derefter langsigtede (T3) resultatmål efter test (stofbrug, antecedenter og lægemiddelresistensstrategier) med dummy-variable kontraster af interventionsbetingelser, mens der samtidig kontrolleres for baseline før -test (T1) mål for det bestemte resultat. Betingelse A (tilpasset kiR) vil blive sammenlignet med Betingelse B (originalt kiR) og derefter sammenlignet i en separat analyse med Betingelse C (Kontrol). Vækstkurvemodeller vil teste, om og hvordan ændringer over tid i resultaterne (baner fra T1 til T2 til T3) adskiller sig væsentligt ved de samme forholdskontraster. Hypoteserne 2a, 2b og 3 vil blive testet ved at anvende middelcentrerede interaktioner af målene for traditionelle kønsrollenormer og voldsoplevelse med de dummy-variable kontraster af studiebetingelser (A v. B, A v. C). Forud for disse tests af moderation vil efterforskere kontrollere anvendeligheden af antagelsen under risikomoderation-argumentet om, at stofbrugsadfærd (målt før intervention) varierer i henhold til traditionelle kønsrollenormer og oplevelse af vold som beskrevet i afsnit A5 og A6. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af statistiske modeller på flere niveauer (f.eks. SAS Proc Mixed), med individuelle elever samlet inden for skoler, for at justere for eventuelle tilfældige effekter på skoleniveau, der kan resultere i forudindtaget standardfejl. Alle analyser vil introducere kontroller for interventionens storbyområde og eventuelle demografiske karakteristika for deltagere, der viser sig at adskille sig væsentligt på tværs af steder ved prætesten.
Manglende data, nedslidning og opbevaringsstrategier. Som i enhver longitudinel undersøgelse er der sandsynligvis nedslidning og manglende data, men vores foreløbige forskning tyder på, at det vil være let håndterligt med tilgængelige statistiske teknikker. Efterforskere vil anvende flere imputationsmetoder til at justere for manglende data, som er blevet brugt med succes i undersøgelser af forebyggelsesprogrammers effektivitet. Ved at bruge PROC MI-proceduren i SAS, oprette flere komplette datasæt, analysere dem med komplette data-metoder og kombinere resultaterne af disse analyser for at nå frem til et enkelt estimat, der korrekt inkorporerer usikkerheden i de imputerede værdier. Antallet af imputationer vil blive justeret som anbefalet.
Statistisk magt. Stikprøvestørrelsen på 7.768 elever inden for 36 skoler blev bestemt gennem en effektberegning for at kunne detektere små til mellemstore effektstørrelser. En minimal forventet effektstørrelse på 0,15 for hovedresultater blev bestemt gennem Guadalajara-pilotforundersøgelsen og tidligere USA-baserede undersøgelser, der testede tilpasninger af kiR. Interklasse-korrelationer (ICC'er) blev beregnet ved hjælp af data fra den oprindelige RCT af kiR i 35 skoler i det sydvestlige USA (Bemærk: med kun to skoler kunne ICC'er ikke beregnes i Guadalajara-pilotgennemførlighedsundersøgelsen). Blandt de tolv hovedresultater var den højeste ICC 0,02. Givet en ICC på 0,02, en effektstørrelse på 0,15 og en moderat effektiv prætest, der forklarer 60 procent af variationen mellem skoler, har vores design 0,80 power med 12 skoler pr. behandling, 150 elever pr. skole (n = 7.768). Effekt blev beregnet for et to-niveau klynge randomiseret design ved hjælp af RDPOWER.
I løbet af det sidste årti har det amerikanske forskerhold systematisk udviklet forskningspartnerskaber med kolleger i forskellige regioner i Mexico for bedre at forstå de mexicanske unges stofbrugsbehov og for at teste anvendeligheden af kiR i den mexicanske kulturelle og sociale kontekst. Disse partnerskaber har også beriget holdets arbejde i USA med mexicansk-amerikanske unge. Den foreslåede undersøgelse er en naturlig udløber af disse binationale samarbejder. Mexicanske forskere, der har samarbejdet med det amerikanske hold om tidligere pilotundersøgelser i Mexico, vil også deltage i den foreslåede undersøgelse, der fremmer partnerskabet og styrker forebyggelsesforskningskapaciteten i Mexico.
Ansvaret for at gennemføre forskningen vil blive delt af de mexicanske og amerikanske forskerhold. Dr. Medina-Mora vil fungere som den mexicanske Co-PI og vil føre tilsyn med kvalitetssikringsprocedurerne, herunder troskabs- og forskningsprotokoller. Dr. Medina-Mora er en national og international fremtrædende forsker og direktør for det nationale psykiatriske institut i Mexico. De tre hold af mexicanske forskere vil være ansvarlige for rekruttering og fastholdelse, indsamling af procesevaluering og elevundersøgelsesdata og dataindtastning på hvert respektive websted. Det amerikanske forskerhold vil designe protokollerne til dataindsamling, instrumentering og kvalitetssikring og udføre de statistiske analyser af programmets effektivitet og test af hypoteser. Både det amerikanske og det mexicanske team vil blive involveret i pensumtilpasningsprocessen, fortolkning af resultater, manuskriptudvikling og formidlingsaktiviteter.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Center for International Translational Intervention Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle elever tilmeldte sig deltagende klasseværelser
Ekskluderingskriterier:
- n/a
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Tilstand 1
Mexico City-kohorte
|
stofmisbrugsforebyggende læseplan for unge
|
|
Tilstand 2
Monterrey-kohorte
|
stofmisbrugsforebyggende læseplan for unge
|
|
Tilstand 3
Guadalajara-kohorte
|
stofmisbrugsforebyggende læseplan for unge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpas kiR
Tidsramme: måned 1-18
|
Rapportér effektiviteten af det tilpassede keepin' it REAL-pensum.
|
måned 1-18
|
|
Effektivitetsforsøg ved hjælp af Mantente REAL Mexican Youth Survey
Tidsramme: måned 19-54
|
At rapportere effektiviteten af den tilpassede version af keepin' it REAL i tre storbyområder i Mexico.
|
måned 19-54
|
|
Kønsrollenormer ved hjælp af Mantente REAL Mexican Youth Survey
Tidsramme: måned 25-60
|
Rapporter, hvordan traditionelle kønsrollenormer i Mexico modererer effektiviteten af at holde det RIGTIG.
|
måned 25-60
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ungdoms sårbarhed over for vold ved hjælp af Mantente REAL Mexican Youth Survey
Tidsramme: måned 25-60
|
Mål virkningerne af stigende voldsrater i Mexico på unges sårbarhed over for stofbrug.
|
måned 25-60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1095
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mantente RIGTIG
-
NCT05874258Rekruttering
-
NCT02288533AfsluttetMinimalt bevidst tilstand | TBI
-
NCT03110718Afsluttet
-
NCT07389486Rekruttering
-
NCT03929263AfsluttetTestprotokol med raske individer for gennemførlighed
-
NCT03223285Afsluttet
-
NCT05260749Afsluttet
-
NCT03333772Afsluttet