Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktionel CO2-laserterapi versus 4 % topisk lidokaingel til dyspareuni hos brystkræftoverlevere (BCLS)

27. september 2021 opdateret af: James Whiteside, University of Cincinnati

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner behandling af dyspareuni med fraktioneret CO2-laserterapi versus 4 % topisk lidokaingel i rammerne for brystkræftoverlevere.

Dette forsøg søger at afgøre, om behandling med en CO2-laser til skeden er mere effektiv end lidocain til åbningen af ​​skeden før samleje for at reducere smertefuldt samleje hos kvinder, der overlever brystkræft. Denne undersøgelse vil også se på, hvorvidt CO2-laseren forbedrer bækkenbundsfunktion, tarm- og blærefunktion og seksuel funktion før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret forsøg til at bestemme den komparative effektivitet af CO2RE-laserenheden i forhold til topisk lidokain til behandling af dyspareuni blandt brystkræftoverlevere. Den store og voksende befolkning af brystkræftoverlevere oplever en betydelig byrde af urogenitale symptomer, herunder dyspareuni. Adskillige undersøgelser har evalueret gennemførligheden og effektiviteten af ​​CO2-lasere til behandling af symptomatisk vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinder, hvilket tyder på forbedringer i atrofisymptomer med gunstige histologiske og mikroskopiske ændringer. Der er lidt viden om effektiviteten af ​​CO2-laserterapi hos brystkræftoverlevere.

Patienter, der overlever brystkræft, der oplever dyspareuni og ønsker intervention, vil blive randomiseret til to kohorter: (1) Behandling med CO2RE-laseren eller (2) påføring af 4 % vandig lidocain påført vulva vestibulen i 3 minutter før vaginal penetrering. Det primære resultat vil være den overordnede samt smøre-, tilfredsheds- og smertedomæne-score på det kvindelige seksuelle funktionsindeks-instrument. Sekundære resultater vil være i overensstemmelse med andre validerede smerte- og bækkenbundssymptominstrumenter.

Efter påbegyndelse af behandlingen vil begge grupper følge op efter en uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Ved 3-måneders vurderingen vil forsøgspersoner i lidokainarmen få mulighed for at gennemgå CO2RE laserterapi. En kombination af validerede og ikke-validerede fysiske undersøgelses- og undersøgelsesinstrumenter vil blive brugt ved hvert besøg for at vurdere bækkenbundsfunktion, tarm- og blærefunktion samt seksuel funktion før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James L Whiteside, MD
        • Underforsker:
          • Jamie D Lewis, MD
        • Underforsker:
          • Carson T Kaeser, MD
        • Underforsker:
          • Cynthia Dehlinger, CNM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De inkluderede forsøgspersoner skal være kvindelige brystkræftoverlevere over 18 år, seksuelt aktive (mindst 4 episoder med samleje om måneden) og finde samleje smertefuldt. Emner skal også være engelsktalende og kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de er gravide, ikke har haft brystkræft, ikke har smertefuldt samleje sekundært til behandling modtaget for deres brystkræft, ikke taler engelsk eller mangler evnen til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CO2RE Laser
Denne gruppe vil gennemgå vaginal CO2-laserterapi i i alt tre (3) behandlinger med en måned mellem behandlingerne.
Enhed: CO2RE fraktioneret laserterapi
Denne gruppe vil gennemgå vaginal CO2-laserterapi i i alt tre (3) behandlinger med en måned mellem behandlingerne.
Aktiv komparator: 4% aktuel lidokain gel
Denne gruppe vil få 4% topisk lidocain gel med hjem. Patienten vil påføre 4% lidocain-gelen på ydersiden og åbningen af ​​skeden i 3 minutter før vaginal penetrering. Patienten vil fortsætte med at bruge den bedøvende gel før vaginal penetration i undersøgelsens omfang (3 måneder).
Medicin: 4% aktuel lidokain gel
Denne gruppe vil få 4% topisk lidocain gel med hjem. Patienten vil påføre 4% lidocain-gelen på ydersiden og åbningen af ​​skeden i 3 minutter før vaginal penetrering. Patienten vil fortsætte med at bruge den bedøvende gel før vaginal penetration i undersøgelsens omfang (3 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Female Sexual Function Index (FSFI) score før og efter behandling med topisk lidokainsalve eller transvaginal CO2-laser blandt brystkræftoverlevere med dyspareuni.
Tidsramme: 9 måneder

Female Sexual Function Index (FSFI) er et undersøgelsesinstrument, der bruges til at bestemme niveauet af seksuel funktion eller dysfunktion hos kvinder. Det består af et spørgeskema på 19 punkter med fokus på seksuel funktion. Der er seks domæner vurderet: lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Emnet er at overveje hvert af spørgsmålene i sammenhæng med de foregående 4 uger. Scoren for hvert af domænerne beregnes derefter til en endelig score.

Indledende og opfølgende vurderinger vil muliggøre sammenligninger på tværs af dette instrument såvel som alle de sekundære og andre forudspecificerede resultatmål.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) score før og efter behandling med topisk lidokainsalve eller transvaginal CO2-laser blandt brystkræftoverlevere med dyspareuni.
Tidsramme: 9 måneder
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et mål for smerteintensitet hos voksne. NPRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​hans/hendes smerte. Det almindelige format er en vandret streg eller linje. I lighed med VAS er NPRS forankret af termer, der beskriver ekstreme smertesværhedsgrad. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slemt, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelige smerte"). NPRS kan administreres verbalt (derfor også telefonisk) eller grafisk til selvudfyldelse. Score varierer fra 0-10 med højere tal, der repræsenterer højere smerteintensitet.
9 måneder
Incontinence Severity Index (ISI) score før og efter behandling med topisk lidokainsalve eller transvaginal CO2-laser blandt brystkræftoverlevere med dyspareuni.
Tidsramme: 9 måneder
Incontinence Severity Index (ISI) består af to spørgsmål vedrørende hyppighed og mængde af lækage. Den kategoriserer urininkontinens (UI) i ingen, let, moderat, svær og meget svær. Det vurderer hyppigheden (fra 0-4): (0-aldrig, 1-mindre end én gang om måneden, 2-et par gange om måneden, 3-et par gange om ugen, 4-hver dag og/eller nat), og mængde (fra 0-3) urinlækage: 0-ingen, 1-dråber, 2-små stænk, 3-mere. Indeksværdien er fra 0-12 opnået ved at gange de besvarede tal i de to spørgsmål med kategorier af urininkontinens sværhedsgrad: Ingen (0), Let (1-2), Moderat (3-6), Svær (8-9). ), Meget alvorlig (12).
9 måneder
3 Inkontinensspørgsmål (3-IQ) score før og efter behandling med topisk lidokainsalve eller transvaginal CO2-laser blandt brystkræftoverlevere med dyspareuni.
Tidsramme: 9 måneder
De 3 inkontinensspørgsmål (3-IQ) er et undersøgelsesinstrument, der bruges til at afgøre, om en patient har stressurininkontinens (SUI), urge-inkontinens (UUI) eller blandet urininkontinens (MUI). Emnet er at overveje hvert af spørgsmålene i sammenhæng med de foregående 3 måneder. Det første spørgsmål spørger, om patienten har hver lækket urin. Det andet spørgsmål beder patienten om at angive, om hun har lækket urin med noget af følgende: aktivitet, trang eller uden aktivitet eller trang. Det tredje spørgsmål spørger, hvilken form for urinlækage der var mest almindelig. Svaret på spørgsmål 3 bruges derefter til at bestemme, om patienten har: 1) Kun stress eller mest stress, 2) kun trang eller mest trang, 3) anden årsag eller 4) blandet.
9 måneder
Colon Rectal Anal Distress Inventory (CRADI) score før og efter behandling med topisk lidokainsalve eller transvaginal CO2-laser blandt brystkræftoverlevere med dyspareuni.
Tidsramme: 9 måneder
Colon Rectal Anal Distress Inventory (CRADI) er et undersøgelsesinstrument, der bruges til at bestemme niveauet og sværhedsgraden af ​​tarmsymptomer. Den består af 17 spørgsmål, der spørger til specifikke spørgsmål vedrørende tarmsymptomer. Samlet score ud af 400, med højere score, der indikerer flere tarmsymptomer.
9 måneder
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) score før behandling med topisk lidokainsalve eller transvaginal CO2-laser blandt brystkræftoverlevere med dyspareuni.
Tidsramme: 9 måneder
PGI-S er 1 spørgsmålsvurderinger af den generelle tilstands sværhedsgrad før implementering af terapi målt på en 7-punkts responsskala.
9 måneder
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) score efter behandling med topisk lidokainsalve eller transvaginal CO2-laser blandt brystkræftoverlevere med dyspareuni.
Tidsramme: 9 måneder
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er 1 spørgsmålsvurdering af generel tilstandsforbedring siden implementering af terapi målt på en 7-punkts responsskala.
9 måneder
Tilfredshed med Decision (SDS) score før og efter behandling med topisk lidokainsalve eller transvaginal CO2-laser blandt brystkræftoverlevere med dyspareuni.
Tidsramme: 9 måneder
Tilfredshed med beslutningen (SDS) blev udviklet til at måle patienttilfredshed med beslutninger i sundhedsvæsenet. SDS er et 6-punkts spørgeskema med en 5-punkts svarskala med højere score, der indikerer højere overordnet tilfredshed.
9 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomopgørelse (antal hulrum/dag, puder/dag osv.)
Tidsramme: 9 måneder
Symptomopgørelse (antal hulrum/dag, bind/dag osv.) vil blive indsamlet og tilgængelig til sammenligning efter kohorte før og efter behandling.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syneron Candela

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James L Whiteside, MD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UC Laser

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger