Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af autologe konstruerede urinrørskonstruktioner til behandling af forsnævringer

Inklusionskriterier:

1. Forsnævring af det forreste urinrør, der opfylder følgende kriterier:

   1. Historie om mindst et tidligere mislykket forsøg på konservativ ledelse, mindst 6 måneder før studiet.
   2. Urethral forsnævring på 10-60 mm i længden, som bestemt ved urethrografi.
   3. Indeholder mindst 1 forsnævret segment, hvorigennem et 16 Fr fleksibelt cystoskop ikke kan passeres atraumatisk.
2. Patienter skal være tilgængelige for alle opfølgende besøg.
3. Evne til at tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende betragtes som et kriterium for at udelukke et emne fra undersøgelsen:

1. Forsnævringer af meatus eller prostataurethra; enhver urinrørsforsnævring forbundet med eller mistænkt for at være karcinom i urinrøret, eller forsnævring på grund af bækkendistraktionsskader. Forsnævringer 60 mm, som bestemt ved uretrografi, og kriterier for bulbar urethral forsnævringer eksklusive dem med forsnævringer 60 mm, som beskrevet ved urethrografi.
2. Tilstedeværelse af ubehandlet urinvejsinfektion.
3. Tilstedeværelse eller tidligere historie af lichen sclerosus et atrophicus (tidligere kaldet 'balanitis xerotica obliterans').
4. Ukontrolleret blødningsforstyrrelse eller patienter med et blodpladetal på mindre end 50.000, hæmofili eller patienter, der rutinemæssigt får blodprodukter for blødningsforstyrrelser.
5. Enhver urologisk tilstand, der sandsynligvis vil kræve yderligere urethral instrumentering i løbet af undersøgelsesperioden, herunder, men ikke begrænset til, godartet prostatahyperplasi, der kræver behandling, brug af alfablokkere, aktiv prostatacancer, et ikke-evalueret forhøjet prostataoverfladeantigen (PSA), blære kræft eller enhver tilbagevendende dannelse af urinsten. Patienter med evidens eller diagnose af enhver koagulationsforstyrrelse (inklusive samtidig antikoagulationsbehandling ved indskrivning).
6. Serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller tegn på progressiv nyresygdom.
7. Patienter med unormale urologiske tilstande, herunder vesicoureteral refluks, blæresten, blæretumorer og nedsat nyrefunktion.
8. Personer med en alaninaminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) værdi >3 gange den øvre normalgrænse.
9. Emner med en albuminværdi
10. Personer med ukontrolleret diabetes, ustabile hjerte- og/eller lungesygdomme.
11. Personer med aktiv tuberkulose (TB), der har krævet behandling inden for de seneste 3 år. Forsøgspersoner med en aktuel positiv (≥5 mm induration for højrisikopersoner; ellers ≥10 mm induration) renset proteinderivat (PPD) test er udelukket, medmindre de har gennemført et fuldt behandlingsforløb for latent TB og har en negativ thorax x -ray film ved tilmelding.
12. Personer, der vides at være koloniseret med enten methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) eller vancomycin-resistente Enterococcus (VRE), eller gentamicin-resistente organismer.
13. Immunkompromitterede forsøgspersoner eller forsøgspersoner, der får immunsuppressive midler (inhalerede kortikosteroider og kroniske lavdosis kortikosteroider [≤0,25 mg/kg prednison eller tilsvarende pr. dag] er tilladt).
14. Enhver historie med alkohol- og/eller stofmisbrug.
15. Nuværende ryger.
16. Dokumenteret historie med eller positivt resultat af HIV, Hepatitis B eller C eller enhver infektionssygdom. Eksterne tegn, følgesygdomme eller positiv serologi af seksuelt overført sygdom (inklusive HPV). Patienter med en historie med systemiske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, HIV, diabetes og kronisk leversygdom (inklusive hepatitis B eller C), som efterforskeren mener kan bringe patientens sikkerhed i fare for at deltage i undersøgelsen.
17. Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse i løbet af denne undersøgelse. Patienter, der er blevet behandlet med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel eller har deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse.
18. Enhver aktuel sygdom, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til, blæreatoni, neuropatisk/neurogen blære, blæreudløbsobstruktion (bortset fra urethral striktur), sphincteric dysfunktion eller rygmarvsskade.
19. Enhver omstændighed, hvor investigator vurderer deltagelse i undersøgelsen, er ikke i forsøgspersonens bedste interesse.
20. Manglende evne til at deltage i alle nødvendige studieaktiviteter på grund af fysiske eller psykiske begrænsninger.
21. Manglende evne eller vilje til at vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg.
22. Manglende evne eller vilje til at underskrive informeret samtykke.
23. Patienter, der kræver samtidig brug af eller behandling med immunsuppressive midler.
24. Patienter med neurologiske lidelser (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom).