Implementering af en RCT for at forbedre behandlingen med orale antikoagulantia hos patienter med atrieflimren (IMPACT-AFib)

Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret og åbent undervisningsinterventionsforsøg. Patienter med AF og en CHA₂DS₂-VASc-score på 2 eller højere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til en interventionskohorte og en kontrolkohorte inden for hver deltagende sundhedsplan. Definitionen for OAC-medicinudfyldning vil være en OAC-medicinudlevering eller mindst 4 INR-tests i skadesdataene. Skadejournalerne for de patienter, der er randomiseret til interventionskohorten, vil derefter blive knyttet til "friske" (dvs. ca. 1 måned gamle) apotekskravsdata på randomiseringstidspunktet. Patienter uden bevis for en OAC-medicinudfyldning i løbet af de 12 måneder forud for randomisering vil blive inkluderet i den tidlige pædagogiske intervention på patientniveau og udbyderniveau. Ud over sædvanlig pleje vil disse patienter og deres udbydere, hvor en individuel udbyder kan identificeres, modtage en engangspost ved forsøgets start. Patienter, der er randomiseret til denne tidlige intervention med tegn på, at OAC-medicin er fyldt i løbet af de 12 måneder forud for randomisering, vil blive udelukket fra forsøget.

Kontrolkohorten vil modtage sædvanlig pleje i den indledende undersøgelsesperiode. Efter den dato, hvor mindst 80 % af de kvalificerede undersøgelsesdeltagere har mindst 12 måneders opfølgningstid, vil "friske" apotekskravdata for kontrolinterventionskohorten, der blev genereret og låst på randomiseringstidspunktet, blive brugt til at vurdere forsøgsberettigelse, og de patienter uden bevis for en OAC-medicinudfyldning i løbet af de 12 måneder forud for randomisering vil blive inkluderet i de primære og sekundære analyser som kontrolarm. Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen med bevis for en OAC-medicinudfyldning i løbet af de 12 måneder forud for randomisering, vil blive udelukket fra forsøget og vil ikke blive inkluderet i analyser. Kontrolpatienternes baseline-karakteristika vil blive undersøgt på samme tidspunkt som interventionspatienterne, dvs. på tidspunktet for randomisering. Det primære resultat er en sammenligning af andelen af ​​patienter, der ikke var på OAC i løbet af de 12 måneder forud for randomisering, som blev startet på OAC i løbet af opfølgningen til den dato, hvor mindst 80 % af de kvalificerede undersøgelsesdeltagere har kl. mindst 12 måneders opfølgningstid i den tidlige versus den forsinkede interventionsarm. I alt cirka 80.000 patienter (randomiseret 1:1) på tværs af alle deltagende datapartnere (Aetna, Harvard Pilgrim, Humana og Optum) vil blive tilmeldt fra deltagende datapartnere i hele USA. Opfølgningstiden for det primære resultat vil være 12 måneder fra den dato, hvor mindst 80 % af de berettigede undersøgelsesdeltagere er tilmeldt (datoen, hvor materiale til tidlig intervention sendes).

Udbydere af patienter i kontrolkohorten, som ikke modtog OAC-medicin i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode og opfylder inklusionskriterierne, vil modtage den forsinkede intervention: udbyderen udelukkende undervisningsintervention, en engangsmailing administreret 12 måneder efter at mindst 80 % af udsendelserne til tidlig indsats er sket (patienter vil ikke modtage undervisningsmateriale). Efterforskerne har til hensigt at vurdere de primære og sekundære endepunkter igen 24 måneder efter, at mindst 80 % af udsendelserne af tidlig intervention er sket for at vurdere holdbarheden og de langsigtede resultater af effekten af ​​uddannelsesinterventionen på patient- og udbyderniveau, samt brugen af ​​OAC efter den forsinkede uddannelsesintervention på udbyderniveau. Men da denne anden vurdering er undersøgende, udfører efterforskere muligvis ikke disse analyser, hvis resultaterne af det primære resultat konsekvent er nul.

Da Sentinel Distributed Database vil blive brugt til opfølgningsinformation, og disse oplysninger opdateres cirka kvartalsvis, og dette sker på separate tidsplaner for de forskellige sundhedsplaner, er det sandsynligt, at når mindst den nødvendige opfølgningstid er tilgængelig pr. mindst 80 % af mennesker, vil der være mere end 12 eller 24 måneders opfølgning for over 80 % af mennesker. Alle deltageres resultater vil blive vurderet ved brug af al mulig person-tid; patienter vil have forskellig varighed af opfølgning.