Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Effect of Renal Impairment and Dialysis Treatment on the Pharmacokinetics (PK) of a Single Intravenous (IV) TAK-954

6. august 2020 opdateret af: Takeda

A Phase 1, Open-Label, Parallel Group Trial to Evaluate the Effect of Renal Impairment and Dialysis Treatment on the Pharmacokinetics of a Single Intravenous Dose of TAK-954

The purpose of this study is to evaluate the effect of varying degrees of renal function on the PK of TAK-954 following single-dose IV administration and to investigate the impact of hemodialysis on the PK of single IV doses of TAK-954.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The drug being tested in this study is called TAK-954. This study will evaluate the effect of varying degrees of renal function on the PK of TAK-954 following single-dose IV administration and to investigate the impact of hemodialysis on the PK of single IV doses of TAK-954.

The study will enroll approximately up to 40 participants. Participants will be enrolled in one of the 5 treatment groups based on their renal impairment which will be determined based on Cockcroft and Gault (CG) equation as follows:

  • Group A TAK-954 0.2 mg: Healthy Participants
  • Group B TAK-954 0.2 mg: Mild Renal Impairment
  • Group C TAK-954 0.2 mg: Moderate Renal Impairment
  • Group D TAK-954 0.2 mg: Severe Renal Impairment or End-stage Renal Disease (ESRD) Without Hemodialysis
  • Group E TAK-954 0.2 mg: End-stage Renal Disease (ESRD) With Hemodialysis

All participants in groups A to D will receive a single dose of TAK-954 and two single doses in Group E.

Enrollment in Group B (Mild) and Group E (ESRD requiring dialysis) will be based on assessment of safety and available PK data from Group C and Group D respectively.

This multi-center trial will be conducted in Czech Republic and Hungary. The overall time to participate in this study is approximately 8 weeks. Participants in Groups A to D will remain confined to clinic for 3 days. For both treatments, participants in Group E requiring dialysis will remain confined to clinic for 3 days. All participants will make a final visit to the clinic 10-14 days after receiving their last dose for a follow-up assessment.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
    • Praha
      • Praha 7, Praha, Tjekkiet, 170 00
        • PRA CZ, s.r.o
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1077
        • PRA Magyarország Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz Belgyogyazati Szakmak Matrix Intezet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. All participants: Male and female participants (non-childbearing potential) who are aged 18 to 75 years, inclusive, with a body mass index (BMI) between 18 to 35 kilogram per square meter (kg/m^2).
  2. Group A: As much as possible, the healthy participants with normal renal function (creatinine clearance [CLcr] greater than or equal to [>=] 90 milliliter per minute [mL/min]) should be comparable to participants with renal impairment with respect to median age and weight (approximately 50 percent [%] of healthy participants on each side of the median age and weight of currently enrolled renally-impaired participants grouped together), sex, and race. This will be decided by the investigators in discussion with Takeda.

  3. Groups B to E: Participants who have stable RI, defined as no clinically significant change in disease status, as documented by the participant's most recent CLcr assessment; serum creatinine must not vary more than approximately 30% from Screening to Day -1 to confirm stable disease. Participants should also be in good health commensurate with their renal status.

    • Group B: Participants with mild RI (CLcr 60 to less than [<] 90 mL/min).
    • Group C: Participants with moderate RI (CLcr 30 to <60 mL/min).
    • Group D: Participants with severe RI or ESRD but not requiring dialysis (CLcr <30 mL/min).
    • Group E: Participants with ESRD requiring dialysis (<15 mL/min requiring hemodialysis at least 3 times/week, and having been on the same dialysis treatment regimen for at least 1 month before trial entry).
  4. Participants should be on a stable drug regimen defined as not starting a new drug or changing dosage within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) before dosing with TAK-954.

Exclusion Criteria:

  1. All participants:

    • Are renal allograft recipients within 1 year of screening.
    • Have a history of gastrointestinal (GI) motility disorder or intestinal obstruction.
    • Have urinary incontinence without catheterization.
  2. Group A: Participants who, in the discretion of the investigator, have a history of clinically significant endocrine, GI, cardiovascular, hematological, hepatic, immunological, renal, respiratory, genitourinary, or major neurological (including stroke and chronic seizures) abnormalities or diseases will be excluded from the trial.

  3. Groups B to E:

    • Receive dialysis other than intermittent dialysis (except Group E).
    • Have renal disease secondary to hepatic disease (hepatorenal syndrome).
    • At the discretion of the investigators, have any significant hepatic, cardiac, or pulmonary disease or participants who are clinically nephrotic.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Group A TAK-954 0.2 mg: Healthy Participants
Participants with normal renal function receive TAK-954 0.2 milligram (mg), infusion, intravenously in fasted state, once on Day 1 of a 6-day period.
Medicin: TAK-954
TAK-954 intravenøs infusion.
Eksperimentel: Group B TAK-954 0.2 mg: Mild Renal Impairment
Participants receive TAK-954 0.2 mg, infusion, intravenously in fasted state, once on Day 1 of a 6-day period.
Medicin: TAK-954
TAK-954 intravenøs infusion.
Eksperimentel: Group C TAK-954 0.2 mg: Moderate Renal Impairment
Participants receive TAK-954 0.2 mg, infusion, intravenously in fasted state, once on Day 1 of a 6-day period.
Medicin: TAK-954
TAK-954 intravenøs infusion.
Eksperimentel: Group D TAK-954 0.2 mg: Severe Renal Impairment
Participants without hemodialysis or End-stage Renal Disease (ESRD) receive TAK-954 0.2 mg, infusion, intravenously in fasted state, once on Day 1 of a 6-day period.
Medicin: TAK-954
TAK-954 intravenøs infusion.
Eksperimentel: Group E TAK-954 0.2 mg: End-stage Renal Disease (ESRD)
Participants with hemodialysis receive TAK-954 0.2 mg, infusion, intravenously in fasted state, once on Day 1 of a 4-day period followed by a minimum 13-day washout period, further followed by TAK-954 0.2 mg, infusion, intravenously in fasted state, once on Day 1 of a 4-day period.
Medicin: TAK-954
TAK-954 intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Groups A, C and D; Cmax: Maximum Observed Plasma Concentration for TAK-954 (Total and Free)
Tidsramme: Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 120 hours) post-infusion
Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 120 hours) post-infusion
Groups A, C and D; AUC(0-72): Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to 72 Hours Post-dose for TAK-954 (Free and Total)
Tidsramme: Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 72 hours) post-infusion
Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 72 hours) post-infusion
Groups A, C and D; AUClast: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration for TAK-954 (Free and Total)
Tidsramme: Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 120 hours) post-infusion
Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 120 hours) post-infusion
Groups A, C and D; AUC∞: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to Infinity for TAK-954 (Free and Total)
Tidsramme: Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 120 hours) post-infusion
Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 120 hours) post-infusion
Groups A, C and D; Ae: Amount of TAK-954 Excreted in Urine
Tidsramme: Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Group E; Ae: Amount of TAK-954 Excreted in Urine in Period 1
Tidsramme: Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Group E; Ae: Amount of TAK-954 Excreted in Urine in Period 2
Tidsramme: Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Groups A, C and D; Fe: Fraction of TAK-954 Excreted in Urine
Tidsramme: Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Group E; Fe: Fraction of TAK-954 Excreted in Urine in Period 1
Tidsramme: Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Group E; Fe: Fraction of TAK-954 Excreted in Urine in Period 2
Tidsramme: Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Groups A, C and D; CLR: Renal Clearance for TAK-954
Tidsramme: Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Group E; CLR: Renal Clearance for TAK-954 in Period 1
Tidsramme: Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Group E; CLR: Renal Clearance for TAK-954 in Period 2
Tidsramme: Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 24 hours) post-infusion
Group E; CLD: Clearance of Dialysate for TAK-954 in Period 2
Tidsramme: Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 4 hours) post-infusion
Day 1 pre-infusion and at multiple time points (up to 4 hours) post-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAK-954-1007
  • U1111-1196-9206 (Registry Identifier: WHO)
  • 2017-000715-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda makes patient-level, de-identified data sets and associated documents available for all interventional studies after applicable marketing approvals and commercial availability have been received (or program is completely terminated), an opportunity for the primary publication of the research and final report development has been allowed, and other criteria have been met as set forth in Takeda's Data Sharing Policy (see www.TakedaClinicalTrials.com for details). To obtain access, researchers must submit a legitimate academic research proposal for adjudication by an independent review panel, who will review the scientific merit of the research and the requestor's qualifications and conflict of interest that can result in potential bias. Once approved, qualified researchers who sign a data sharing agreement are provided access to these data in a secure research environment.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med TAK-954

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger