Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Microcirculatory Alterations in Critical Disease: New Ultrasound Technology (SepCease)

16. september 2020 opdateret af: St. Olavs Hospital

Microcirculatory Alterations in Critical Disease. New Ultrasound Technology for Assessment of Small-vessel Circulation Pathophysiology

Aim of this study is (1) to test and further develop a new non-invasive ultrasound method, and (2) to gain new insight into microcirculatory alterations during critical disease, particularly in critical septic shock patients.

Although early identification and treatment of sepsis have had top priority among the working tasks of the international 'Surviving Sepsis Campaign' society (collaboration of the Society of Critical Care Medicine and the European Society of Intensive Care Medicine) for several years, which have led to improved survival over the last two decades, there is no objective validated diagnostic test to identify or to support the clinical diagnosis at an early stage. Analogous, there is no validated monitoring system available to guide and evaluate the effects of stabilizing measurements in sepsis, or other critical disease, at the microcirculatory level. And thus, there is an enormous knowledge gap regarding dynamic changes at the microcirculatory level during sepsis and other critical disease.

Goal with this study is to investigate the robustness of this new US-technology, regarding its ability to identify and monitor critical microcirculatory impairment during critical disease. The investigators believe this technology may improve early diagnosis and thus early initiation of adequate treatment in septic shock. Its mobile and non-invasive qualities, as in most ultrasound methods, substantiate its availability to a wide range of clinical settings.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Critical disease, e.g. life threatening septic shock triggered from infections with multiorgan failure, demands aggressive medical treatment in specialized intensive care units (ICU). Incidences and mortality of sepsis vary significant, depending on regional medical culture, diagnostic criteria and the time span and method of data collection.

Common clinical appearance of critical disease is often life threatening low blood pressure, impaired consciousness up to coma, abnormal breathing patterns, and then subsequently secondary organ failures which further increases mortality. The influence of these 'macro-haemodynamic symptoms', i.e. physiologic aberrations that can be assessed using standard patient monitoring systems, on the tissue micro-circulation where organ damage and finally cell death occurs, is only indirectly available for assessment. Basically, the coarse therapeutic approach to circulatory shock is to normalize macro-haemodynamic parameters, without any robust method to evaluate and monitor micro-circulatory effects. Thus, following current guidelines and clinical practice, it is sometimes not known for sure, on an individual basis, whether treatment and stabilization measures increase survival chances.

Studies of the microcirculation have been performed using invasive micro-dialysis, direct orthogonal polarization spectral imaging and direct side-stream dark-field microscopy. The wide use of these methods is challenged by the fact that they are very expensive and demand extended operator expertise.

The investigators think there is sufficient evidence to claim that further improvement in early diagnostic and therapy guidance of sepsis, septic shock and other critical disease, depends on increased knowledge of microcirculatory alterations, and widespread affordable technical solutions to detect and monitor the course of sepsis and other critical disease at the microcirculatory level.

At the Norwegian University of Technology and Science (NTNU), Department of Circulation and Medical Imaging (ISB), new ultrasound technology has been developed by Professor Hans Torp, which may offer an operator-independent, affordable and non-invasive method to evaluate microcirculation in humans.

In general, ultrasound is unique in that sense that it facilitates non-invasive imaging of anatomy and physiology. The unique with this new probe is the emittance of ultrasound waves from the whole cross-section of the probe surface.

To describe the expected spectrum of microcirculatory impairment during different stages of sepsis, septic shock and comparable critical disease, firstly US registrations are needed from persons with known normal microcirculation. Then, registrations of normal microcirculation are needed in persons exposed to increasing amounts of circulatory stress. Finally, microcirculatory conditions will be observed in patients with critical septic shock. Thus, firstly healthy volunteers are included, then stabile patients undergoing major planned surgery, and finally patients in critical septic shock demanding advanced intensive care treatment and monitoring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital, Dept Gastrointestinal Surgery, Dept Thoracic Surgery, Dept Intensive Care Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • healthy volunteers: No disease, no medication, no history of cardiovascular events, no smoking, body mass index (BMI) 20-35 kg/m2, no premature cardiovascular disease among parents.
  • patients scheduled for non-thoracic surgery in general anesthesia: BMI 20-35 kg/m2, surgery scheduled for general anaesthesia/narcosis without any expected complications. Typical candidates: Laparotomy/laparoscopy. Cholecystectomy, adnexectomy, hysterectomy. No disease other than the indication for surgery, no medication other than those needed for the present condition demanding surgery, e.g. antibiotics, pain medicine.
  • scheduled for open-chest cardiac surgery, Age < 60 years, BMI 20-35 kg/m2, no diagnosed peripheral artery disease, no history of cardiovascular events other than those indicating the actual surgery - 'as healthy as possible', meaning no previous cardiac surgery, no cerebral vascular events, no diagnosed peripheral artery disease. These patients mostly have a history of hypertension, diabetes, hypercholesterolaemia, myocardial infarction or at least angina pectoris, as well as the associated medical therapy. Typical candidates: Coronary artery disease patients without other diagnosed vascular disease.
  • septic shock defined as 1) suspected infection, and 2) an acute change in the 'Sequential (Sepsis-Related) Organ Failure Assessment' score (SOFA) of two or more points and serum-lactate acid above 2mmol/l and 3) at least one vasopressor (strong blood-pressure stimulating medical infusion) required to maintain mean blood pressure (MAP) above 65 mmHg, despite adequate fluid resuscitation. Mechanical ventilation ('Respirator'). Advanced invasive haemodynamic monitoring including continuous invasive arterial blood pressure, central venous pressure, pulmonary artery pressure (pulmonary artery catheter/ 'Swan Ganz'), cardiac output and systemic vascular resistance monitoring, as well as circulatory parameters associated with these monitoring systems. Frequent non-invasive cardiac ultrasound - echocardiography ('Echo'). Typical candidates: Critical disease ICU patients with suspected septic shock.

Exclusion Criteria:

  • Healthy volunteers: Pregnancy, age > 40 years or < 20 years, BMI < 20 or BMI > 35, history of cardiovascular disease, diabetes or hypertension or previous/ongoing pharmacological/non-pharmacological therapy for such diseases. Hereditary vascular disease or connective tissue disease. Skin disease suspected to be influenced by or to influence US registrations (skin-probe interactions)
  • non-thoracic surgery: Pregnancy, age > 40 years, BMI < 20 or BMI > 35, smoking, history of cardiovascular disease/events, diabetes or hypertension or previous/ongoing pharmacological/non-pharmacological therapy for such diseases. Hereditary vascular disease or connective tissue disease. Skin disease suspected to be influenced by or to influence US registrations (skin-probe interactions).
  • open-chest cardiac surgery: Pregnancy, age > 60 years, BMI < 20 or BMI > 35, history of open chest cardiac surgery. Hereditary vascular disease or connective tissue disease.
  • septic shock: Pregnancy. History of heart failure and ongoing medical therapy for such disease. Hereditary vascular disease or connective tissue disease. Palliative or proliferated cancer disease. Advanced skin disease complicating performance of the US registrations. Isolated contagious patients and patients isolated due to a pronounced immune-suppressed state of health.
  • General: study equipment or ultrasound registrations are suspected to disturb patient treatment
  • General: consent refused by patient or (in case of septic shock) by family member next to kin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: surgery in general anaesthesia
10 patients. ultrasound for microcirculatory assessment applied.
Enhed: ultrasound for microcirculatory assessment

Ultrasound for microcirculatory assessment Repeated measurements within study participants for analysis of variance and explorative analyses of ultrasound signals, to identify most suitable parameters to describe microcirculatory alterations in critical disease, especially in sepsis.

Analyse blood flow velocities in several depths and from several vessels of different sizes simultaneously

US registration repeated within each study participant consecutively on seven different regions of the body surface.
Eksperimentel: open chest cardiac surgery
10 patients. ultrasound for microcirculatory assessment applied.
Enhed: ultrasound for microcirculatory assessment

Ultrasound for microcirculatory assessment Repeated measurements within study participants for analysis of variance and explorative analyses of ultrasound signals, to identify most suitable parameters to describe microcirculatory alterations in critical disease, especially in sepsis.

Analyse blood flow velocities in several depths and from several vessels of different sizes simultaneously

US registration repeated within each study participant consecutively on seven different regions of the body surface.
Eksperimentel: critical septic shock at ICU
20 patients. ultrasound for microcirculatory assessment applied.
Enhed: ultrasound for microcirculatory assessment

Ultrasound for microcirculatory assessment Repeated measurements within study participants for analysis of variance and explorative analyses of ultrasound signals, to identify most suitable parameters to describe microcirculatory alterations in critical disease, especially in sepsis.

Analyse blood flow velocities in several depths and from several vessels of different sizes simultaneously

US registration repeated within each study participant consecutively on seven different regions of the body surface.
Eksperimentel: healthy volunteers
10 subjects. ultrasound for microcirculatory assessment applied.
Enhed: ultrasound for microcirculatory assessment

Ultrasound for microcirculatory assessment Repeated measurements within study participants for analysis of variance and explorative analyses of ultrasound signals, to identify most suitable parameters to describe microcirculatory alterations in critical disease, especially in sepsis.

Analyse blood flow velocities in several depths and from several vessels of different sizes simultaneously

US registration repeated within each study participant consecutively on seven different regions of the body surface.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsatile index
Tidsramme: 1 day
(velocity max - velocity min) / mean velocity
1 day
Time-velocity-integral
Tidsramme: 1 day
1 day

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hans Torp, prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Daniel Bergum, md phd, St. Olavs hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/908

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med ultrasound for microcirculatory assessment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger