Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin til forbedring af resultatet i indre bypatienter med hyperkapnæisk respirationssvigt (ETOUCH)

26. oktober 2018 opdateret af: Sunil Sharma, Albert Einstein Healthcare Network

Telemedicin som en foreslået løsning mod effektivitet af sundhedsydelser til Einstein-lungepatienter på PAP/NIPPV til hyperkapni

Hypercapnia Telemedicine Outreach Program (E-TOUCH Study) har til formål at bruge telemedicinsk teknologi, såvel som akutmedicinske tjenester (EMS) hjemmebesøg for at løse problemet med dårlig opfølgning og compliance blandt Einsteins hyperkapniske patienter.

Hypotesen er, at det at nå ud til forsøgspersonernes hjem vil tillade mere konsekvent levering af sundhedsydelser, øge sundhedsydelsernes effektivitet og overensstemmelse med terapien og generelt reducere akutte dekompenserede tilstande / hyperkapnisk respirationssvigt, faldende ED-besøg og hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hyperkapnisk respirationssvigt er et udbredt medicinsk problem, der omfatter et betydeligt antal ED-besøg og genindlæggelser. Målpopulationen, der har høj risiko for at udvikle hyperkapni, er patienter med fedme hypoventilationssyndrom (OHS), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), søvnforstyrret vejrtrækning (SDB), der overlapper med KOL, og patienter med neuromuskulære lidelser. Disse patienter behandles almindeligvis på de progressive plejeafdelinger eller intensivafdelingen i længere perioder, hvilket kan overudnytte sundhedssystemernes ressourcer. Einstein Medical Centers patientpopulation omfatter flere lavindkomstsamfund/-kvarterer. Deres uddannelsesbaggrund varierer, og konstant uddannelse og rådgivning er en integreret del af behandlingsplanen. Disse patienter er særligt udsatte på grund af manglende geografisk adgang og vanskeligheder med at kontakte sundhedsudbydere via telefon. Nogle af patienterne har muligvis ikke råd til egenbetaling for klinikbesøg eller er ikke i stand til at følge op med en læge. Derudover modtager patienter, der behandles med non-invasiv ventilation på hospitalet og kræver hjemmeterapi, enten aldrig apparatet eller er suboptimalt trænet i dets korrekte anvendelse. Disse patienter kan også være sygeligt overvægtige med mobilitetsproblemer, hvilket er en anden hindring, der forhindrer patienter i at følge op med deres udbydere.

Positivt luftvejstryk (PAP) terapi/non-invasiv positivt tryk ventilation (NIPPV) er effektive behandlinger til at undgå akut hyperkapnisk respirationssvigt; dog er lav compliance og dårlig opfølgning ofte tilbagevendende problemer. Disse højrisikopatienter, der er til stede på akutmodtagelsen, er akut hyperkapniske og encefalopatiske med efterfølgende ICU-indlæggelse og mekanisk ventilation. Dette Telemedicine Outreach-program har til formål at bruge E-touch-enheder (Vivify-Go) i samarbejde med hjemmebesøg fra EMS (Emergency Medical Services) at forbedre overholdelse og effektiviteten af ​​leveringen af ​​sundhedsydelser. Disse bestræbelser vil forhåbentlig føre til et fald i akutte dekompenserede respiratoriske tilstande og hospitalsgenindlæggelsesrater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Albert Einstein Healthcare Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter > 18 år
  • Bevis på hyperkapni (PCO2 ≥ 45 mmHg) sekundært til KOL-OSA overlapning, OHS, neuromuskulær sygdom/svaghed
  • Kræver NIV / NIPPV ambulant
  • Mulighed for at betjene en smart enhed / tablet
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende (enhedsvideoer og undersøgelser er kun tilgængelige på engelsk eller spansk)
  • Patienter ude af stand til at give samtykke
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Patienter <18 år
  • Patienten er allerede på NIPPV/CPAP derhjemme og følger terapi
  • Signifikante ikke-pulmonale tilstande (CHF med EF < 40%), Pulmonal hypertension med PASP> 60 mmGH, svær hjerteklapsygdom, nyresygdom i slutstadiet eller leversygdom i slutstadiet.
  • Patienter uden sygesikring
  • Bor uden for staten (Pennsylvania)
  • Patienter med aktuel eller historie med stof-/narkotisk afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vivify + EMS
Denne arm vil have Telemedicine-sættene og få planlagte EMS-hjemmebesøg. Forsøgspersonerne vil udfylde daglige biometri / undersøgelser / plejeplaner gennem telemedicinskitet, som specificeret i aktivitetsskemaet. Udover tablet-enheden vil EMS-hjemmebesøg blive planlagt på dag 7, dag 21 og dag 42 fra udskrivelsen. Under disse hjemmebesøg vil EM-personalet foretage en kontrol af NIV/NIPPV-apparatet. De er i stand til at justere trykket i henhold til din lungelæge/søvnlæges ordination og fejlfinde eventuelle problemer med masken, luftfugteren osv. De vil også måle End-tidal CO2 via næsekanyle.
Andet: Levende
Et telemedicinsk kit vil (Vivify), som vil indhente daglige biometri (vitale tegn) og plejeplaner. Disse overvåges alle af pulmonalteamet via en online portal. Det telemedicinske system har en opsætning til advarsler, når der er kliniske bekymringer (vitale tegn ude af parametre), eller manglende brug af den ikke-invasive overtryksventilation (NIPPV). Dette system giver mulighed for videokonferencer mellem lungeteamet (læge, respiratorisk terapeut, sygeplejerske) for at fejlfinde problemer og øge NIPPV-compliance.
Andet: EMS
Lægevagten planlagde hjemmebesøg for ansigt til ansigt fejlfinding af NIPPV, miljøtjek og slut-tidevands-CO2.
Aktiv komparator: Kun Vivify

Denne gruppe vil modtage den telemedicinske tablet og kit, med samme protokol som defineret ovenfor.

Der vil ikke blive oprettet EMS-hjemmebesøg
Andet: Levende
Et telemedicinsk kit vil (Vivify), som vil indhente daglige biometri (vitale tegn) og plejeplaner. Disse overvåges alle af pulmonalteamet via en online portal. Det telemedicinske system har en opsætning til advarsler, når der er kliniske bekymringer (vitale tegn ude af parametre), eller manglende brug af den ikke-invasive overtryksventilation (NIPPV). Dette system giver mulighed for videokonferencer mellem lungeteamet (læge, respiratorisk terapeut, sygeplejerske) for at fejlfinde problemer og øge NIPPV-compliance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages ED og hospitalsgenindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage
Patienter følges fra indskrivning i de næste 30 dage. Vi vil sammenligne antallet af genindlæggelser mellem de 2 parallelle interventionsarme og kontrollere p-værdien
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-12 spørgeskema
Tidsramme: hver 2. uge i 6 uger
SF-12-spørgeskemaet giver en vurderingsscore af forsøgspersonens mentale og lægefunktion og overordnede sundhedsrelateret livskvalitet. Vi vil sammenligne snesevis af forsøgspersoner i de parallelle interventionsgrupper
hver 2. uge i 6 uger
NIV overholdelse
Tidsramme: 6 uger
Dette er en JA eller NEJ-bestemmelse af NIV-overholdelse ved hjælp af CMS-kriterierne (Centers of Medicare og Medicaid) på mindst 4 timers brug af NIV om dagen, mindst 70 % af en 30-dages periode. Vi vil sammenligne antallet af compliant med non-compliant forsøgspersoner i de 2 parallelle interventionsgrupper
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albert Einstein Healthcare Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sunil Sharma, Albert Einstein Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ETOUCH Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger