Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye MRI-biomarkører til overvågning af sygdomsprogression i ALS

5. maj 2026 opdateret af: University of Alberta

Rutinemæssig MR er normal ved motoriske neuronsygdomme såsom ALS. Imidlertid kan avancerede MR-teknikker give et objektivt mål for degeneration (en "biomarkør") ved at undersøge hjernestruktur, ledninger, kemi og funktion. Vi vil udvikle og evaluere nye MR-teknikker, der kan forbedre vores forståelse af ALS og give et middel til at diagnosticere det hurtigere og overvåge dets progression. Det er vigtigt, at vi forventer, at disse teknikker forbedrer, hvordan nye lægemidler testes, hvilket kan føre til en hurtigere opdagelse af en behandling for ALS.

Hver deltager vil have 3 MR-scanninger over en periode på 8 måneder sammen med neurologiske og kognitive evalueringer. Studiebesøg vil tage 2-3 timer. MR er en sikker teknik, der ikke involverer stråling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Nuværende kliniske mål for sygdomsbyrde har suboptimal følsomhed over for sygdomsprogression i ALS. En biomarkør ville spille en væsentlig rolle i evalueringen af ​​nye terapeutiske midler, hvilket fører til realiseringen af ​​effektive behandlinger hurtigere. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) lover som en ikke-invasiv kilde til biomarkører i ALS. I denne undersøgelse indsamles data fra en national billeddannelsesplatform (det canadiske ALS Neuroimaging Consortium [CALSNIC]) ved hjælp af standardiserede MR og kliniske protokoller.

CALSNIC blev grundlagt med det formål at validere MRI-biomarkører på en standardiseret multicenterplatform. CALSNIC er en tværfaglig gruppe af forskere på 7 centre i Canada. Det første CALSNIC-studie med titlen "MRI Biomarkers in ALS" (CALSNIC-1) er i gang og er planlagt til at afslutte rekrutteringen i 2017.

Denne undersøgelse ("Novel MRI Biomarkers for Monitoring Disease Progression in ALS", CALSNIC-2) er et nyt projekt, der vil evaluere nye MR-biomarkører ved hjælp af avancerede billeddannelsesoptagelses- og behandlingsmetoder. De specifikke mål med CALSNIC-2 er 1) at etablere en standardiseret MR og klinisk protokol på tværs af de 7 centre, og 2) at validere MR-målinger med kliniske mål for sygdomsbyrde og progression.

Det forventes, at projektet vil føre til opdagelsen af ​​MR-baserede biomarkører for cerebral degeneration, som kan anvendes på tværs af forskellige centre og dermed kan hjælpe med lægemiddeludvikling. For det andet vil dette projekt udvide CALSNIC til at omfatte flere centre og give muligheder for kollaborativ og multidisciplinær translationel forskning på nationalt plan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary / Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • University of Toronto / Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill University / Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Laval University
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • University of Miami
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Patienter med diagnosen motorneuronsygdom (MND). Dette omfatter diagnoserne amyotrofisk lateral sklerose (ALS), primær lateral sklerose (PLS) og progressiv muskelatrofi (PMA).
  2. Patienter med frontotemporal demens (FTD) med eller uden motoriske neurontegn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en mistænkt eller bekræftet diagnose som beskrevet i Studiepopulationer
  • For dem med diagnosen ALS vil patienter blive overvejet med en El Escorial-klassificering af formodet, mulig, sandsynlig, sandsynlig laboratorieunderstøttet og sikker ALS.
  • Patienter 18 år eller ældre
  • Sunde kontroller over 40 år.
  • Kunne ligge i en MR-maskine i cirka 60 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med psykiatriske/CNS-sygdomme såsom svær depressiv lidelse, skizofreni og bipolar lidelse.
  • Personer med betydelig hovedskade eller anden neurologisk sygdom (slagtilfælde, hjernetumor).
  • Personer, der ikke er kvalificerede til MR-undersøgelse på grund af en pacemaker eller andet metallisk fremmedlegeme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter
ALS-patienter (såvel som patienter med andre relaterede lidelser såsom PLS, PMA og ALS-FTD) vil blive rekrutteret fra ALS-klinikker under ledelse af neurologer, der deltager i denne undersøgelse. ALS-patienter bør opfylde forskningskriterier for mistænkt, mulig, sandsynlig, sandsynlig laboratorieunderstøttet eller sikker ALS.
Kontrolelementer
Sunde kontroller, som er alder og køn tilpasset patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kortikal tykkelse i millimeter.
Tidsramme: 8 måneder
Denne primære analyse vil evaluere neuronal integritet ved baseline og specificerede opfølgningsperioder. Patienter og kontrolscanninger vil blive sammenlignet.
8 måneder
Ændring i DTI-indekser (enhedsløs).
Tidsramme: 8 måneder
Denne primære analyse vil evaluere hvidt stofs integritet ved baseline og specificerede opfølgningsperioder. Patienter og kontrolscanninger vil blive sammenlignet.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of British Columbia
McGill University
University of Miami
University of Toronto
University of Calgary
University of Utah
Western University, Canada
Laval University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sanjay Kalra, MD, FRCPC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RES0027887

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger