Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk beslutningsstøtteværktøj til forbedring af tilstrækkeligheden af ​​antikoagulerende terapi ved ikke-valvulær atrieflimren (NACOs)

20. december 2018 opdateret af: Jordi Gol i Gurina Foundation

Et nyt klinisk beslutningsstøtteværktøj til forbedring af tilstrækkeligheden af ​​antikoagulantterapi og reduktion af slagtilfælde ved ikke-valvulær atrieflimren: et randomiseret klinisk forsøg i primærpleje

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi og øger risikoen for iskæmisk slagtilfælde 4-5 gange. Forebyggelse af komplikationer er baseret på oral eller blodpladehæmmende antikoagulantbehandling. Det første valg af antikoagulantbehandling (AT) er vitamin K-antagonisten (VKA). Kontraindikation til VKA eller dårlig kontrol af International Normalized Ratio fører til administration af direkte virkende orale antikoagulantia (DOAC'er). Der er en tendens til utilstrækkelig AT hos patienter med ikke-valvulær AF (NVAF).

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​implementeringen af ​​et beslutningsstøtteværktøj knyttet til digital klinisk historie på tilstrækkeligheden af ​​AT, forekomsten af ​​komplikationer og dødeligheden hos patienter med NVAF i primær sundhedspleje af Catalan Institute of Health ( ICS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63001

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08007
        • Fundació Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle kriterier skal være opfyldt):

  • Patienter diagnosticeret med NVAF et år før implementeringen af ​​det computeriserede værktøj;
  • Patienter, der modtager antikoagulantbehandling med DOAC'er eller VKA'er;
  • Patienter fulgt i primærpleje (med mindst 6 INR-kontroller i løbet af året før interventionen).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med INR-kontrol på referencehospitalet;
  • patienter med valvulær AF (mitralstenose);
  • patienter med en hjerteklapprotese;
  • skifte til et andet primært plejecenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CDS-NVAF fordelsgruppe
CDS-NVAF = Clinical decision support (CDS) værktøj til at forbedre tilstrækkeligheden af ​​den antikoagulerende terapis tilstrækkelighed ved ikke-valvulær atrieflimren (NVAF)
Enhed: CDS-NVAF
CDS-NVAF er beregnet til patienter diagnosticeret med NVAF og behandlet med VKA. Dette værktøj beregner tiden i det terapeutiske område (TTR) ved hjælp af Rosendaal-metoden under hensyntagen til de sidste International Normalized Ratio (INR) data. INR-dataene findes i NVAF-patienters kliniske historie. CDS-NVAF aktiveres, når lægen indfører den sidste INR-værdi. På dette tidspunkt vil TTR blive beregnet automatisk. Hvis TTR-værdien er < 65 %, åbnes en pop op-skærm med en advarselstekst, der foreslår en ændring til DOAC-terapi. Lægen kan beslutte, om den tidligere ordination skal ændres eller ej. Hvis TTR-værdien er > 65 %, vises pop op-skærmen ikke. TTR-værdien forbliver registreret på skærmen for opfølgning af oral antikoagulantbrug og kan konsulteres i fremtidige forespørgsler. Udbredelsen af ​​CDS-NVAF vil ske ved en meddelelse på den første dag af interventionen, når sundhedspersonalet åbner den elektroniske kliniske historie.
NO_INTERVENTION: CDS-NVAF ikke-begunstigende gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af tromboemboliske hændelser
Tidsramme: To år efter indgrebets begyndelse
Tromboemboliske hændelser: akut myokardieinfarkt eller angina, iskæmisk slagtilfælde, perifer emboli eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
To år efter indgrebets begyndelse
Hyppighed af hæmoragiske hændelser
Tidsramme: To år efter indgrebets begyndelse
Hæmoragiske hændelser: intrakraniel blødning og gastrointestinal blødning
To år efter indgrebets begyndelse
Incidensrate for dødelighed
Tidsramme: To år efter indgrebets begyndelse
Dødelighed af alle årsager
To år efter indgrebets begyndelse
Tilstrækkelighed af antikoagulerende behandling
Tidsramme: et år efter indgrebets begyndelse

Denne variabel omfatter tilstrækkeligheden af ​​den antikoagulerende behandling under hensyntagen til, om der er sket en tilstrækkelig ændring eller ej.

0 = Ingen tilstrækkelig ændring (når en utilstrækkelig ændring er blevet frembragt, eller når en utilstrækkelig behandling er blevet opretholdt)

1 = tilstrækkelig ændring (når en tilstrækkelig ændring er produceret, eller når en tilstrækkelig behandling er opretholdt) Tilstrækkeligheden af ​​den antikoagulerende behandling til patienter med NVAF vil være baseret på opfyldelsen af ​​kriterierne fra Ministeriet for Sundhed, Sociale Service og Ligestilling af Spanien, 2016*

* Ministeriet for Sundhed, Social og Ligestilling. Kriterier og anbefalinger for brug af direkte orale antikoagulantia (ACOD) til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren. 2016. tilgængelig på: https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/criterios-anticoagulantes-orales.pdf
et år efter indgrebets begyndelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske karakteristika for patienterne
Tidsramme: i begyndelsen af ​​interventionen
alder, køn, primært område tildelt, læge tildelt
i begyndelsen af ​​interventionen
Primary Care Center (PCC) karakteristika: undervisningscenter
Tidsramme: i begyndelsen af ​​interventionen
Denne variabel omfatter, om en PCC er et undervisningscenter eller ej
i begyndelsen af ​​interventionen
Primary Care Center (PCC) karakteristika: by/land
Tidsramme: i begyndelsen af ​​interventionen
Denne variabel omfatter, hvis en PCC er placeret i by- eller landområde
i begyndelsen af ​​interventionen
Primary Care Center (PCC) karakteristika: Socioøkonomisk deprivationsindeks (MEDEA)
Tidsramme: i begyndelsen af ​​interventionen
Denne variabel omfatter det socioøkonomiske deprivationsindeks (MEDEA) for hver PCC
i begyndelsen af ​​interventionen
Primary Care Center (PCC) karakteristika: Standard of Health Care Quality (SHCQ)
Tidsramme: i begyndelsen af ​​interventionen
Denne variabel omfatter standarden for sundhedsplejekvalitet for hver PCC
i begyndelsen af ​​interventionen
Primary Care Center (PCC) egenskaber: Standard for Quality of Pharmaceutical Prescription (SQPP)
Tidsramme: i begyndelsen af ​​interventionen
Denne variabel omfatter standarden for kvalitet af farmaceutiske recepter for hver PCC
i begyndelsen af ​​interventionen
Karakteristika for den professionelle: alder
Tidsramme: i begyndelsen af ​​interventionen
Denne variabel omfatter den professionelles alder
i begyndelsen af ​​interventionen
Karakteristika for den professionelle: sex
Tidsramme: i begyndelsen af ​​interventionen
Denne variabel omfatter den professionelles køn
i begyndelsen af ​​interventionen
Karakteristika for den professionelle: PCC
Tidsramme: i begyndelsen af ​​interventionen
Denne variabel identificerer den professionelles PCC
i begyndelsen af ​​interventionen
Karakteristika for den professionelle: type arbejdskontrakt
Tidsramme: i begyndelsen af ​​interventionen
Denne variabel omfatter typen af ​​arbejdskontrakt for den professionelle
i begyndelsen af ​​interventionen
Karakteristika for den professionelle: Standard of Health Care Quality (SHCQ)
Tidsramme: i begyndelsen af ​​interventionen
Denne variabel omfatter standarden for sundhedsplejekvalitet for den professionelle
i begyndelsen af ​​interventionen
Karakteristika for den professionelle: Standard for Quality of Pharmaceutical Prescription (SQPP)
Tidsramme: i begyndelsen af ​​interventionen
Denne variabel omfatter standarden for kvalitet af lægemiddelordination af den professionelle
i begyndelsen af ​​interventionen
Behandling med direkte virkende orale antagonister
Tidsramme: ved indgrebets begyndelse og et år efter indgrebets begyndelse
Direktevirkende orale antagonister: dabigatran, apixaban eller rivaroxaban
ved indgrebets begyndelse og et år efter indgrebets begyndelse
Behandling med vitamin K-antagonister
Tidsramme: ved indgrebets begyndelse og et år efter indgrebets begyndelse
Vitamin K-antagonister: acenocoumarol eller warfarin
ved indgrebets begyndelse og et år efter indgrebets begyndelse
Behandling med heparin
Tidsramme: ved indgrebets begyndelse og et år efter indgrebets begyndelse
tilstedeværelse/fravær af heparinbehandling
ved indgrebets begyndelse og et år efter indgrebets begyndelse
Tromboembolisk risiko CHA2DS2-VASC (kongestiv hjertesvigt, hypertension, alder 75 år eller ældre, diabetes mellitus, tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, vaskulær sygdom, alder 65 til 74 år, kvinde)
Tidsramme: ved indgrebets begyndelse og et år efter indgrebets begyndelse
Scoren angiver risikoen for, at en patient med ikke-valvulært atrieflimren får et slagtilfælde i løbet af et år. Scoren går fra 0 (fravær af risiko) til 10 (større risiko).
ved indgrebets begyndelse og et år efter indgrebets begyndelse
Blødningsrisiko HAS-BLED (hypertension, unormal lever-/nyrefunktion, slagtilfælde, blødningshistorie eller disposition, labil INR, ældre (>65 år) og stoffer/alkohol) score
Tidsramme: ved indgrebets begyndelse og et år efter indgrebets begyndelse

Scoren gør det muligt at beregne risikoen for blødning hos patienter med ikke-valvulært atrieflimren, der modtager oral antikoagulantbehandling baseret på risikofaktorer forbundet med sandsynligheden for blødning.

0 = lav risiko; 1 = mellemrisiko; 2 = mellemrisiko; ≥3 = høj risiko
ved indgrebets begyndelse og et år efter indgrebets begyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jordi Gol i Gurina Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut Català de la Salut
Department of Health, Generalitat de Catalunya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SLT002/16/00146

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger