Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg med dobbeltmobilitetskomponenter i primær THA

7. januar 2026 opdateret af: Rush University Medical Center

Et prospektivt randomiseret forsøg med modulære dobbeltmobilitets acetabulære komponenter versus konventionelle enkeltlejekomponenter i primær total hoftearthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​et modulært dobbelt mobilitetsleje er forbundet med klinisk vigtige stigninger i serummetalniveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Protetisk dislokation efter total hoftearthroplastik (THA) er fortsat et væsentligt problem med en rapporteret forekomst på 0,2 %-7,0 % efter primær og 10%-25% efter revision THA. Risikoen for dislokation efter THA er multifaktoriel og inkluderer både kirurg-relaterede faktorer (dvs. komponentpositionering, kirurgisk tilgang) og patientrelaterede faktorer (dvs. køn, alder). Dobbelt mobilitetsartikulation har vist sig at reducere forekomsten af ​​hofte-ustabilitet efter THA. Dual mobility implantater har været brugt i Europa i over 30 år, men har på det seneste fået en øget interesse i USA.

De oprindelige design med dobbelt mobilitet bestod af en cementfri, monoblok acetabulær komponent med en højpoleret metal indvendig lejeoverflade. Der er blevet introduceret modulære dobbeltmobilitetsproteser, hvor en modulær koboltlegering er indsat i en halvkugleformet titanium acetabulær komponent. Fordelene ved denne konstruktion omfatter kendskab til brugen af ​​en standard titanium acetabulær komponent og evnen til at bruge supplerende skruefiksering. Potentialet for gnidningskorrosion mellem cobalt-legeringsforingen og titanium-acetabulære komponent er dog stadig et problem.

I en retrospektiv gennemgang af 100 på hinanden følgende patienter, der gennemgår primær THA ved hjælp af en modulær dobbeltmobilitetsprotese, fandt forfatterne, at 21 % af patienterne havde et serumkoboltniveau over det normale område, med 9 % signifikant over det normale (> 1,6 ug/L), i gennemsnit 27,6 måneder postoperativt. Derudover viste et nyligt prospektivt kohortestudie af 26 patienter, der fik den samme protese, forhøjede gennemsnitlige koboltniveauer i fuldblod hos patienter, der fik en modulær dobbeltmobilitetsprotese versus patienter, der fik en konventionel leje (0,23 + 0,39 vs. 0,15 + 0,07 ug/L, p. <0,001) 1 år postoperativt. Fire patienter i dobbeltmobilitetskohorten havde et koboltniveau i fuldblod uden for referenceområdet (maksimalt 1,81 ug/L).

Så vidt efterforskerne ved, er der ikke udført nogen prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner dobbelte mobilitetslejer med et konventionelt enkeltlejet design. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne brugen af ​​en konventionel enkelt-lejet keramisk-på-polyethylen-overflade med brugen af ​​et modulært dobbelt mobilitetsleje i en prospektiv, randomiseret kontrolleret indstilling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Vilje til at gennemgå seriel postoperativ venepunktur til serummåltidsanalyse
  • BMI <40
  • Patienter, der er berettiget til de nødvendige implantater som vurderet af deres kirurg

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant systemisk kronisk sygdom
  • Nedsat nyrefunktion
  • Tilstedeværelse af et metalholdigt implantat uden for mundhulen
  • Historie om tidligere hofteoperationer, der involverer en intern fikseringsanordning
  • Historie om hofteinfektion
  • Præoperativ diagnose anden end slidgigt
  • Forventet behov for endnu en ledudskiftningsoperation inden for et år
  • Patienter, der tager kromtilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel kohorte
Patienter i denne gruppe vil modtage en Taperloc lårbensstamme, keramisk lårbenshoved (størrelse 32 mm for acetabulære komponenter 48/50 mm; størrelse 36 mm for acetabulære komponenter > 52 mm), polyethylenleje og G7 acetabulære skal.
Enhed: Konventionel kohorte
Patienterne vil modtage en Taperloc lårbensstamme, keramisk lårbenshoved (størrelse 32 mm for acetabulære komponenter 48/50 mm; størrelse 36 mm for acetabulære komponenter > 52 mm), polyethylenleje og G7 acetabulær skal
Eksperimentel: Modulær dobbeltmobilitetskohorte
Patienter i denne gruppe vil modtage en Taperloc lårbensstamme, indvendigt keramisk lårbenshoved (28 mm), mobilt polyethylenleje, koboltlegeringsforing og G7 acetabulær skal.
Enhed: Dobbelt mobilitetskohorte
Patienterne vil modtage Taperloc lårbensskaft, keramisk lårbenshoved (størrelse 32 mm for hofteledskomponenter 48/50 mm; størrelse 36 mm for hofteledskomponenter > 52 mm), polyethylenleje og G7 hofteledsskal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum chrom niveauer, måler chrom niveau i serum i ug/L
Tidsramme: op til 5 år
Assays for hvert individ for serumchrom i ug/L
op til 5 år
Serum cobalt niveauer, måler cobalt niveau i serum i ug/L
Tidsramme: op til 5 år
Assays for hvert individ for serumkobolt i ug/L
op til 5 år
Serum titanium niveauer, måler titanium niveau i serum i ug/L
Tidsramme: op til 5 år
Assays for hvert individ for serumtitan i ug/L
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultatmål (undersøgelse) for SF-12-score.
Tidsramme: op til 5 år
Forsøgspersonerne vil fuldføre branchens fælles SF-12-undersøgelse, og den samlede score vil blive brugt. Højere score er bedre, score på 100 er maksimum.
op til 5 år
Patientrapporterede resultatmål (undersøgelse) for Harris Hip Score
Tidsramme: op til 5 år
Forsøgspersonerne vil fuldføre branchens almindelige Harris Hip-undersøgelse, og den samlede score vil blive brugt. Højere score er bedre, score på 100 er maksimum.
op til 5 år
Patientrapporterede resultatmål (undersøgelse) for Hoos Jr.-score.
Tidsramme: op til 5 år
Emner vil fuldføre branchens fælles HOOS Jr.-undersøgelse, og den samlede score vil blive brugt. Højere score er bedre, score på 100 er maksimum.
op til 5 år
Patientrapporterede resultatmål (undersøgelse) for SANE-scoren.
Tidsramme: op til 5 år
Emner vil fuldføre branchens fælles SANE-undersøgelse, og den samlede score vil blive brugt. Højere score er bedre, score på 100 er maksimum.
op til 5 år
Patientrapporterede resultatmål (undersøgelse) for UCLA-aktivitetsscore.
Tidsramme: op til 5 år
Emner vil fuldføre branchens fælles UCLA-undersøgelse, og den samlede score vil blive brugt. Højere score er bedre, score på 100 er maksimum.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zimmer Biomet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2035

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17060804

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger