Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med ascorbinsyre, kortikosteroider og thiamin i sepsis (ACTS).

29. januar 2021 opdateret af: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Ascorbic Ccid, Hydrocortison og Thiamin i sepsis og septisk shock - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

I denne undersøgelse sigter vi på at bestemme, om kombinationen af ​​ascorbinsyre (vitamin C), thiamin (vitamin B1) og kortikosteroider forbedrer banen for organsvigt og reducerer dødeligheden hos patienter med sepsis og septisk shock sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sepsis og septisk shock er almindelige og meget sygelige kliniske tilstande uden nogen specifik terapi bortset fra antibiotika. En nylig kvasi-eksperimentel undersøgelse (Marik et. al., PMID 27940189) viste en bemærkelsesværdig fordel, når kombinationen af ​​ascorbinsyre (C-vitamin), kortikosteroider og thiamin (Vitamin B1) blev givet til patienter med sepsis. Især patienter, der fik denne kombination af medicin, krævede kortere tid på vasopressorer, led mindre organsvigt og havde forbedret dødelighed. C-vitamin har længe været foreslået til behandling af patienter med alvorlig infektion, da det udøver betydelige antioxidantvirkninger og reducerer endotelpermeabilitet. Kortikosteroider, en grundpille i terapien for refraktær shock ved sepsis, har også vist sig at forbedre de gavnlige cellulære virkninger af vitamin C. Endelig har thiamin vist sig at være en effektiv mitokondriel genoplivning ved sepsis, især for ~30 % af septisk shock patienter med thiaminmangel (Donnino et. al, PMID 26771781).

I denne undersøgelse sigter vi mod at gengive resultaterne af Marik et. al. ved hjælp af et mere stringent studiedesign (dvs. et blindet, randomiseret klinisk forsøg) og fokus på de vigtige kliniske resultater af organsvigt og død.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen patient (alder ≥ 18 år)
  2. Mistænkt (kulturer tegnet og antibiotika givet) eller bekræftet (via dyrkningsresultater) infektion
  3. Modtager vasopressor (norepinephrin, phenylephrin, epinephrin, dopamin, angiotensin II eller vasopressin)

Ekskluderingskriterier:

  1. Medlem af en beskyttet befolkning (gravide, fange)
  2. Kendte nyresten inden for det seneste 1 år (undtagen asymptomatiske, tilfældigt bemærkede sten på billeddiagnostik)
  3. Slutstadie nyresygdom (ESRD), der kræver dialyse
  4. Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  5. Kendt hæmakromatose
  6. Status for kun komfortmål
  7. Forventet død inden for 24 timer på trods af maksimal terapi (som bestemt af den tilmeldte læge)
  8. Modtagelse af supplerende thiamin i en dosis større end den, der er indeholdt i et multivitamin
  9. Klinisk indikation for steroider (f. kronisk brug) som bestemt af det kliniske team, der leverer dette lægemiddel
  10. Klinisk indikation for thiamin som bestemt af det kliniske team, der leverer dette lægemiddel
  11. Klinisk indikation for ascorbinsyre bestemt af det kliniske team, der leverer dette lægemiddel
  12. Kendt allergi over for C-vitamin, hydrocortison eller thiamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Vitamin C, Vitamin B1, Kortikosteroider

Kombinationen af ​​vitamin C, vitamin B1, hydrocortison:

  • Vitamin C (ascorbinsyre) 1,5 g hver 6. time x 4-dage
  • Vitamin B1 (thiamin) 100mg hver 6. time x 4-dage
  • Hydrocortison 50 mg hver 6. time x 4-dage
Medicin: vitamin C, vitamin B1, hydrocortison
Vitamin C (1,5 g) plus vitamin B1 (100 mg) vil blive fortyndet i 100 ml 0,9 % NACL (normalt saltvand) og administreret IV hver 6. time i 4 dage eller indtil deltageren udskrives fra intensivafdelingen. Hydrocortison 50 mg/ml vil blive administreret via IV-skub over 1-2 minutter hver 6. time i 4 dage eller indtil patienten udskrives fra intensivafdelingen.
Andre navne:
  • Ascorbinsyre
  • Thiamin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normal saltvandsopløsning (0,9% NaCl) i et volumen, der passer til alle eksperimentelle armkomponenter
Medicin: Normal saltvand
Normal saltvandsvolumen (0,9 % NaCl-opløsning), der passer til alle komponenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score ved baseline og 72 timer
Tidsramme: Tilmelding til 72-timer
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score ved baseline og 72 timer. SOFA-scoren spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 24, hvor højere score betyder dårligere resultater.
Tilmelding til 72-timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyresvigt
Tidsramme: Indskrivning indtil 7 dage eller udskrivning fra intensivafdelingen

Udvikling af nyresvigt som defineret af en nyresygdom, der forbedrer globale resultater [KDIGO] trin 3 eller højere. Der er 3 trin i KDIGO-skalaen, hvor trin 3 er det værste (svarer til nyresvigt).

Trin 1 - serumkreatinin 1,5 til 1,9 gange baseline ELLER en stigning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dL ELLER urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i 6-12 timer. Trin 2 - serumkreatinin 2,0-2,9 gange baseline ELLER urinproduktion <0,5 mg/kg/time i ≥ 12 timer Trin 3 - serumkreatinin 3,0 gange baseline (eller serumkreatinin på mere end eller lig med 4,0 mg/dl med en akut stigning på mindst 0,5 mg/dl) (OR) Urinproduktion mindre end 0,3 ml/kg/time i 24 timer eller anuri i 12 timer eller ny nyreerstatningsterapi
Indskrivning indtil 7 dage eller udskrivning fra intensivafdelingen
30 dages dødelighed
Tidsramme: Tilmelding indtil 30 dage efter tilmelding
Dødeligheden
Tilmelding indtil 30 dage efter tilmelding

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dage
Tidsramme: Ventilator frie dage i løbet af de første 7 dage efter tilmelding
Dage uden invasiv mekanisk ventilation
Ventilator frie dage i løbet af de første 7 dage efter tilmelding
Chokfrie dage
Tidsramme: Vasopressor frie dage i løbet af de første 7 dage efter tilmelding
Dage uden at modtage vasopressor
Vasopressor frie dage i løbet af de første 7 dage efter tilmelding
ICU frie dage
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Antal dage, hvor patienten ikke var på intensivafdelingen. Tidsramme angivet nedenfor.
Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Tilmelding indtil hospitalsudskrivning, død eller 30 dage. Uanset hvad der kommer først.
Hospitalsdødelighed
Tilmelding indtil hospitalsudskrivning, død eller 30 dage. Uanset hvad der kommer først.
Dødelighed på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Tilmelding indtil ICU-udskrivning, død eller 30 dage. Uanset hvad der kommer først.
ICU dødelighed
Tilmelding indtil ICU-udskrivning, død eller 30 dage. Uanset hvad der kommer først.
Antal deltagere med delirium
Tidsramme: På dag 3 (ca. 72 timer) efter den første dosis af lægemiddel

Beskriver, om patienten har delirium som defineret af Confusion Assessment Method (CAM)-ICU. CAM-ICU-metoden kræver, at patienten har 3 funktioner for at kvalificere sig til delirium:

  1. Akut indtræden af ​​ændringer eller fluktuationer i forløbet af mental status (OG)
  2. Uopmærksomhed (OG)
  3. Uorganiseret tænkning (ELLER) Ændret bevidsthedsniveau
På dag 3 (ca. 72 timer) efter den første dosis af lægemiddel
Sygehusdisposition: Efterladte udskrevet hjem
Tidsramme: Tilmelding indtil hospitalsudskrivning, død eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først.
Hjemmehospital disposition hos patienter, der overlever til udskrivelse
Tilmelding indtil hospitalsudskrivning, død eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Open Philanthropy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017P000436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger