Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enhancement of Sleep With Wearables (WESA)

2. marts 2021 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology

Enhancement of Sleep Slow Wave Activity Using Wearable Auditory Stimulation Devices and Its Consequences on Daytime Functioning: a Randomized, Counter-balanced Crossover Study

Sleep, specifically deep sleep, plays a central role in healthy brain function, cardio-vascular processes, mood and quality of life. Auditory stimulation during one night of sleep has previously been shown to improve deep sleep and along with memory formation in both young and older adults. Yet, it remains unclear whether long-term auditory stimulation considerably improves sleep quality over longer time periods and how it affects daytime functioning such as cognition, mood, quality of life and peripheral functions (e.g. cardio-vascular). Due to the importance of deep sleep for brain and body and the presence of many conditions that involve reduced deep sleep (e.g. ageing) assessing the beneficial impact of long-term sleep enhancement and its consequences is of central interest.This study will assess the effect of auditory stimulation over two weeks (interleaved with a two weeks washout period) in a cohort of healthy young and older adults using portable recording and stimulation devices.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8092
        • Swiss Federal Institute of Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Informed Consent as documented by signature
  • For women: Hormonal contraception, if menstrual cycle is still present or has been present less than a year ago
  • Good general health status
  • Stable home situation (e.g. long-term place to live) that allows for reliable application of intervention for the duration of the study
  • Male and Female subjects 18-35 years of age or 60-84 years of age
  • German speaking

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or breast feeding,
  • Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse,
  • Intake of sleep altering medication
  • Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems, cognitive deficits
  • Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding and during the present study,
  • Presence or history of diagnosed psychiatric/neurologic disorder/lesion of the central nervous system (CNS),
  • Diagnosed internal disease,
  • Presence of sleep disorders,
  • Shift-work (work during the night) or situations that require several awakenings during the night (e.g. newborn)
  • Travelling more than 2 time zones in the last month before intervention starts or during intervention (study start will be shifted accordingly)
  • Hearing disability/ hearing aid
  • Skin disorders/problems in face region that will worsen with /not allow adhesive electrode application
  • Nicotine/Cannabis use
  • High caffeine consumption (> 5 servings/day; including coffee, energy drink)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Application of tones
During non-rapid eye movement (NREM) sleep short tones will be played
Enhed: Application of tones
During NREM sleep, tones (max. 60 dB) will be played using a portable, safe, in-home device. This device records biosignals (e.g. brain activity) and precisely times the tones during NREM sleep. It was developed and produced by the ETH Zurich and approved for use in this study by Swissmedic
Sham-komparator: No application of tones
During NREM sleep no short tones will be played
Enhed: No application of tones
This is the sham-control intervention; The device will only record biosignals but will not play tones.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sleep quality
Tidsramme: From baseline period to study completion, assessed up to 2 months
Objective information about sleep macro- and microstructure will be assessed including measures like sleep architecture, amount of slow wave activity (SWA), amount of spindles, awakenings during sleep, and sleep fragmentation. In addition, subjective sleep quality will be obtained by questionnaires every morning over the intervention period. These measures will show whether auditory stimulation enhanced overall sleep quality compared to sham.
From baseline period to study completion, assessed up to 2 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daily functioning - Mood
Tidsramme: From the beginning of the first intervention period until the end of the second intervention period, assessed within a time period up to 6 weeks
Mood will be digitally assessed using a daily mood scale over the intervention period
From the beginning of the first intervention period until the end of the second intervention period, assessed within a time period up to 6 weeks
Daily functioning - Quality of life
Tidsramme: From the beginning of the first intervention period until the end of the second intervention period, assessed within a time period up to 6 weeks
Quality of life will be assessed using a World Health Organization (WHO) quality of life assessment before and after each intervention period
From the beginning of the first intervention period until the end of the second intervention period, assessed within a time period up to 6 weeks
Daily functioning - Vigilance
Tidsramme: From the beginning of the first intervention period until the end of the second intervention period, assessed within a time period up to 6 weeks
Vigilance will be assessed using a digital psychomotor vigilance task, assessed daily over the intervention period
From the beginning of the first intervention period until the end of the second intervention period, assessed within a time period up to 6 weeks
Daily functioning - Cognition
Tidsramme: From the beginning of the first intervention period until the end of the second intervention period, assessed within a time period up to 6 weeks
Cognition will be assessed using a digital test battery before and after each intervention
From the beginning of the first intervention period until the end of the second intervention period, assessed within a time period up to 6 weeks
Physiological parameters - Cardiovascular
Tidsramme: From baseline period to study completion, assessed up to 2 months
R-R interval based assessments will be obtained using wearable monitors
From baseline period to study completion, assessed up to 2 months
Physiological parameters - Physical activity
Tidsramme: Through study completion, approximately 2 months
Physical activity levels will be obtained using wearable monitors
Through study completion, approximately 2 months

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Device usability
Tidsramme: From the first home visit until the end of the second intervention period, assessed within a time period up to 2 months
Questionnaires will be used to track specific information about the portable intervention device including information about its usability, discomfort and blinding to the condition
From the first home visit until the end of the second intervention period, assessed within a time period up to 2 months
Diary
Tidsramme: Through study completion, approximately 2 months
Information about daily habits will be digitally assessed
Through study completion, approximately 2 months
Incidence of Intervention-related Adverse Events [Safety and Tolerability]
Tidsramme: Through study completion, approximately 2 months
Any adverse or serious adverse events during the study period will be assessed
Through study completion, approximately 2 months
Chronotype
Tidsramme: Before start of intervention period (single-time assessment during one initial 1-day visit)
Assessment of circadian type
Before start of intervention period (single-time assessment during one initial 1-day visit)
Handedness
Tidsramme: Before start of intervention period (single-time assessment during one initial 1-day visit)
Assessment of handedness
Before start of intervention period (single-time assessment during one initial 1-day visit)
Menstrual cycle
Tidsramme: Before start of intervention period (single-time assessment during one initial 1-day visit)
Assessment of menstrual cycle information in woman
Before start of intervention period (single-time assessment during one initial 1-day visit)
Height
Tidsramme: Before start of intervention period (single-time assessment during one initial 1-day visit)
Assessment of height
Before start of intervention period (single-time assessment during one initial 1-day visit)
Hip-to-waist ratio
Tidsramme: Before start of intervention period (single-time assessment during one initial 1-day visit)
Assessment of hip and waist circumference
Before start of intervention period (single-time assessment during one initial 1-day visit)
Blood pressure
Tidsramme: Through study completion, approximately 2 months
Assessment of blood pressure
Through study completion, approximately 2 months
Weight
Tidsramme: Before start of intervention period (single-time assessment during one initial 1-day visit)
Assessment of weight
Before start of intervention period (single-time assessment during one initial 1-day visit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swiss Federal Institute of Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WESA_2017-01436

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Application of tones

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger