Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUKNING af venstre atrielt vedhæng hos patienter med atrieflimren sammenlignet med medicinsk terapi (CLOSURE-AF)

6. december 2025 opdateret af: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany

Lukning af venstre atrielt vedhæng hos patienter med atrieflimren med høj risiko for slagtilfælde og blødning sammenlignet med medicinsk terapi: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Studiets mål er at bestemme den kliniske fordel ved perkutan kateter-baseret venstre atrial appendage (LAA) lukning hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) med høj risiko for slagtilfælde (CHA2DS2-VASc Score ≥2) samt høj risiko af blødning sammenlignet med bedste medicinske behandling (herunder et [ikke-vitamin K] oralt antikoagulant [(N)OAC], når det er berettiget).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den individualiserede behandling med orale antikoagulantia anses for at være en væsentlig forebyggende behandling hos patienter med atrieflimren. Risikoen for slagtilfælde kan reduceres med cirka 65 %. Langvarig antikoaguleringsbehandling øger dog også risikoen for større blødninger.

En betydelig del af patienter med høj risiko for slagtilfælde tolererer ikke langvarig antikoagulering på grund af forskellige relative eller absolutte kontraindikationer. Som vist i tidligere undersøgelser med non-vitamin K-antagonistantagonister (NOAK), var 20-25 % af patienterne ikke i stand til at tolerere langvarig antikoaguleringsbehandling.

Af denne grund er der udviklet yderligere terapeutiske tilgange til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren.

En lovende tilgang er kateterbaseret lukning af det venstre atrielle vedhæng, fordi mere end 90 % af hjertetromber hos patienter med ikke-valvulært atrieflimren detekteres i det venstre atrielle vedhæng. Nylige registerundersøgelser viser, at sikkerheden ved LAA-okkluderimplantation er lovende. Der kræves dog yderligere videnskabelige undersøgelser for at udforske flere fordele ved den underliggende metode og kvalificerede patienter til implantation.

Studiemål:

Studiets mål er at bestemme den kliniske fordel ved perkutan kateter-baseret venstre atrial appendage (LAA) lukning hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) med høj risiko for slagtilfælde (CHA2DS2-VASc Score ≥2) samt høj risiko af blødning sammenlignet med bedste medicinske behandling (herunder et [ikke-vitamin K] oralt antikoagulant [(N)OAC], når det er berettiget).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
912

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • DRK-Kliniken Berlin Köpenick, Klinik für Innere Medizin - Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Deutsches Herzzentrum der Charité, Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Deutsches Herzzentrum der Charité, Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte, Med. Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Brandenburg, Tyskland, 14770
        • Klinikum Brandenburg GmbH, Zentrum für Innere Medizin I
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Gesundheit Nord gGmbH, Klinikum Links der Weser, Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg GmbH II. Med. Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
      • Dachau, Tyskland
        • Amper Kliniken AG, Helios Amper-Klinikum Dachau, Innere Medizin I - Kardiologie & Pneumologie
      • Dresden, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Dresden, II. Medizinische Klinik
      • Dresden, Tyskland
        • Technische Universität Dresden, Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik, Medizinische Klinik Kardiologie
      • Erfurt, Tyskland, 99097
        • Katholisches Krankenhaus "St. Johann Nepomuk", Klinik für Innere Medizin II - Kardiologie
      • Erfurt, Tyskland
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, 3. Medizinische Klinik
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik III/ Kardiologie
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • UHZ Freiburg Bad Krozingen Klinik für Kardiologie und Angiologie II
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universität Greifswald, Klinik für Innere Medizin B - Kardiologie
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Kardiologie und Pneumologie
      • Halle, Tyskland
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin III
      • Hamburg, Tyskland
        • Cardiologicum Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek, I. Med. Abteilung - Kardiologie
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg, Abteilung für Kardiologie
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Universitäres Herzzentrum, Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie
      • Heide, Tyskland
        • Westküstenklinikum Heide Medizinische Klinik 2 - Kardiologie
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Hennigsdorf, Tyskland
        • Oberhavel Kliniken, Klinik Hennigsdorf, Innere Medizin
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I - Kardiologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UKSH - Campus Kiel, Medizinische Klinik III - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • UKSH - Universitäres Herzzentrum Lübeck, Medizinische Klinik II - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Kardiologie I - Zentrum für Kardiologie
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, I. Medizinische Klinik - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München, Klinik an der TU München
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • München, Tyskland, 81379
        • Peter Osypka Herzzentrum München
      • München, Tyskland, 81737
        • Städt. Klinikum München GmbH, Klinikum Neuperlach, Klinik für Kardiologie, Pneumologie, intern. Intensivmedizin
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar, TU München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I - Kardiologie
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsmedizin Rostock, Herzzentrum, Zentrum Innere Medizin - Abteilung für Kardiologie
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik, Abteilung III Kardiologie und Kreislauferkrankungen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinik Ulm, Klinik für Innere Medizin II - Kardiologie
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau, Klinik für Innere Medizin I - Kardiologie, Angiologie, Intern. Internsivmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Dokumenteret atrieflimren (paroxysmal, vedvarende, langvarig vedvarende eller permanent)
  • CHA2DS2VASc-Score ≥ 2

  • Høj risiko for blødning under oral antikoagulering eller kontraindikation for (N)OAC-behandling, især patienter med mindst én af følgende tilstande (a-e):

    1. HAS-BLED-Score ≥ 3
    2. Tidligere intrakraniel/intraspinal blødning, intraokulær blødning kompromitterende syn (BARC: type 3c)
    3. Hæmoragisk/blødningskomplikation, der opfylder BARC type 3a eller 3b: mave-tarm-, genitourin- eller luftvejsblødninger, hvor patienten vurderes at have en vedvarende øget risiko for blødning, f.eks. årsagen til blødning kan ikke med held elimineres
    4. Kronisk nyresygdom med eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2
    5. Enhver tilbagevendende blødning gør kronisk antikoagulering ikke mulig
  • Person, der er berettiget til en LAA-okklusionsenhed
  • Alder ≥18 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke, deltage i alle tilknyttede studieaktiviteter

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Absolut kontraindikation for acetylsalicylsyre
  • Andre komorbiditeter end AF, der kræver kronisk (N)OAC-terapi, f.eks. mekanisk hjerteklapprotese
  • Symptomatisk carotissygdom (hvis ikke behandlet)
  • Kompleks aorta atherom med mobil plak (Kronzon klassifikation grad V)
  • Hjertetransplantation
  • Aktiv infektion eller aktiv endocarditis eller andre infektioner, der resulterer i bakteriæmi
  • Hjertetumor
  • Alvorlig leversvigt (Child-Pugh klasse C eller leversvigt med koagulopati)
  • Alvorligt nyresvigt (GFR <15 ml/min/1,73m2)
  • Graviditet eller amning
  • For kvindelige patienter med reproduktionspotentiale: Uvillige til at acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (Pearl-indeks <1) i hele undersøgelsesperioden
  • Forsøgsperson med deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg under denne undersøgelse eller inden for 30 dage før indtræden i dette forsøg.
  • Kendt afsluttende sygdom med forventet levetid <1 år (inklusive dem med hjertesvigt i slutstadiet)
  • Emner, der er forpligtet til en institution på grund af bindende officiel eller retskendelse
  • Subjekt, der er afhængig af webstedet, webstedsundersøgeren, enhver underforsker, hans/hendes repræsentant og/eller sponsoren
  • Personer, der ikke behersker det tyske sprog
  • Akut hjertesvigt inden for de sidste 30 dage
  • Hjerteintervention inden for de sidste 30 dage
  • Forsøgspersoner med planlagt hjerte- eller ikke-hjertekirurgi eller intervention. (Disse emner kan inkluderes 30 dage efter sådan intervention/operation.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LAA lukkegruppe
Venstre atriel vedhæng lukning ved brug af CE-mærket godkendt LAA lukkeanordning efterfulgt af post procedure behandling (trombocythæmmende terapi, f.eks. acetylsalicylsyre, clopidogrel)
Enhed: CE-mærket godkendte LAA lukkeanordninger
LAA lukning med post procedure behandling
Medicin: Acetylsalicylsyre
post procedure behandling i henhold til lægerne (anbefaling er lavet i protokollen); oral antikoagulering er ikke ordineret til denne gruppe
Andre navne:
  • ASS
Medicin: Clopidogrel
post procedure behandling i henhold til lægerne (anbefaling er lavet i protokollen); oral antikoagulering er ikke ordineret til denne gruppe
Aktiv komparator: Bedste lægegruppe
Ingen venstre atriel vedhæng lukning. Behandling med den bedste medicinske pleje (NOAC'er (dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban) eller VKA (phenprocoumon, warfarin)
Medicin: Dabigatran
Patienter, der er allokeret til den bedste medicinske behandlingsgruppe, modtager enten NOAC-behandling eller VKA
Andre navne:
  • Pradaxa®
Medicin: Rivaroxaban
Patienter, der er allokeret til den bedste medicinske behandlingsgruppe, modtager enten NOAC-behandling eller VKA
Andre navne:
  • Xarelto®
Medicin: Apixaban
Patienter, der er allokeret til den bedste medicinske behandlingsgruppe, modtager enten NOAC-behandling eller VKA
Andre navne:
  • Eliquis®
Medicin: Edoxaban
Patienter, der er allokeret til den bedste medicinske behandlingsgruppe, modtager enten NOAC-behandling eller VKA
Andre navne:
  • LIXIANA®
Medicin: Phenprocoumon
Patienter, der er allokeret til den bedste medicinske behandlingsgruppe, modtager enten NOAC-behandling eller VKA
Andre navne:
  • Marcumar®
Medicin: Warfarin
Patienter, der er allokeret til den bedste medicinske behandlingsgruppe, modtager enten NOAC-behandling eller VKA
Andre navne:
  • Coumadin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær endpoint (netto klinisk fordel)
Tidsramme: Efter 3, 6 og 12 måneder. To gange om året indtil 24 måneder og en gang om året efter 24 måneder.

Overlevelsesperiode fri for kombinationen af:

  • Slagtilfælde (inklusive iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde)
  • Systemisk emboli
  • Alvorlig blødning (BARC type 3-5)
  • Kardiovaskulær eller uforklarlig død
Efter 3, 6 og 12 måneder. To gange om året indtil 24 måneder og en gang om året efter 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære endepunkthændelser pr. år
Tidsramme: Efter 3, 6 og 12 måneder. To gange om året indtil 24 måneder og en gang om året efter 24 måneder.
vurderet ud fra antallet af primære endepunktshændelser i opfølgningsperioden.
Efter 3, 6 og 12 måneder. To gange om året indtil 24 måneder og en gang om året efter 24 måneder.
Kombineret endepunkt: MACCE
Tidsramme: Efter 3, 6 og 12 måneder. To gange om året indtil 24 måneder og en gang om året efter 24 måneder.
(slagtilfælde/systemisk emboli/kardiovaskulær død/myokardieinfarkt)
Efter 3, 6 og 12 måneder. To gange om året indtil 24 måneder og en gang om året efter 24 måneder.
Dødelighed
Tidsramme: Efter 3, 6 og 12 måneder. To gange om året indtil 24 måneder og en gang om året efter 24 måneder.
(inklusive dødsfald af alle årsager, kardiovaskulær død, ikke-kardiovaskulær død, peri-procedural død)
Efter 3, 6 og 12 måneder. To gange om året indtil 24 måneder og en gang om året efter 24 måneder.
Alvorlig blødning
Tidsramme: Efter 3, 6 og 12 måneder. To gange om året indtil 24 måneder og en gang om året efter 24 måneder.
BARC type 3-5 (ifølge BARC-definitionen (Bleeding Academic Research Consortium) for blødning).
Efter 3, 6 og 12 måneder. To gange om året indtil 24 måneder og en gang om året efter 24 måneder.
Systemisk emboli
Tidsramme: Efter 3, 6 og 12 måneder. To gange om året indtil 24 måneder og en gang om året efter 24 måneder.
vurderet ved frekvensen af systemisk emboli i opfølgningsperioden.
Efter 3, 6 og 12 måneder. To gange om året indtil 24 måneder og en gang om året efter 24 måneder.
Iskaemisk apopleksi
Tidsramme: Efter 3, 6 og 12 måneder. To gange om året indtil 24 måneder og en gang om året efter 24 måneder.
Apopleksi vil blive vurderet i henhold til 2014 ACC/AHA Nøgledataelementer og Definitioner for Kardiovaskulære Endpunktshændelser i Kliniske Forsøg: En Rapport fra American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (Writing Committee to Develop Cardiovascular Endpoints Data Standards). J Am Coll Cardiol, 2015.
Efter 3, 6 og 12 måneder. To gange om året indtil 24 måneder og en gang om året efter 24 måneder.
Hæmoragisk apopleksi
Tidsramme: Efter 3, 6 og 12 måneder. To gange om året indtil 24 måneder og en gang om året efter 24 måneder.
Hjerneslag vil blive vurderet i henhold til 2014 ACC/AHA Key Data Elements and Definitions for Cardiovascular Endpoint Events in Clinical Trials: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (Writing Committee to Develop Cardiovascular Endpoints Data Standards). J Am Coll Cardiol, 2015.
Efter 3, 6 og 12 måneder. To gange om året indtil 24 måneder og en gang om året efter 24 måneder.
Transient iskæmisk attack
Tidsramme: Efter 3, 6 og 12 måneder. To gange om året indtil 24 måneder og en gang om året efter 24 måneder.
Defineret som neurologisk deficit af vaskulær oprindelse, der varer ≤24 timer uden tilsvarende hjernelæsion. TIA vil blive vurderet i henhold til 2014 ACC/AHA Key Data Elements and Definitions for Cardiovascular Endpoint Events in Clinical Trials: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (Writing Committee to Develop Cardiovascular Endpoints Data Standards). J Am Coll Cardiol, 2015.
Efter 3, 6 og 12 måneder. To gange om året indtil 24 måneder og en gang om året efter 24 måneder.
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Efter 3, 6 og 12 måneder. To gange om året indtil 24 måneder og én gang om året efter 24 måneder.
Myokardieinfarkt vil blive vurderet i henhold til den tredje universelle definition af myokardieinfarkt (Eur Heart J, 2012).
Efter 3, 6 og 12 måneder. To gange om året indtil 24 måneder og én gang om året efter 24 måneder.
Indlæggelse på grund af blødning eller hjerte-kar-hændelse
Tidsramme: Efter 3, 6 og 12 måneder. To gange om året indtil 24 måneder og en gang om året efter 24 måneder.
Indlæggelse på grund af blødning eller kardiovaskulær hændelse vil blive vurderet i henhold til 2014 ACC/AHA Key Data Elements and Definitions for Cardiovascular Endpoint Events in Clinical Trials: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (Writing Committee to Develop Cardiovascular Endpoints Data Standards). J Am Coll Cardiol, 2015.
Efter 3, 6 og 12 måneder. To gange om året indtil 24 måneder og en gang om året efter 24 måneder.
Ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: På dag 0 og efter 24 måneder.
vurderet ved hjælp af MoCA (= Montreal Cognitive Assessment). MoCA vil blive brugt til at vurdere patienternes kognition. Minimumscore: 0 point, maksimumscore: 30 point.
På dag 0 og efter 24 måneder.
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved dag 0 og efter 6 og 12 måneder, to gange om året indtil 24 måneder og en gang om året efter 24 måneders opfølgning.
vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L (tysk version 1.0). EQ-5D-5L består af et 5-spørgsmålers multi-attribut spørgeskema og en visuel analog selvbedømmelsesskala. Minimum score: 0, maksimum score: 100.
Ved dag 0 og efter 6 og 12 måneder, to gange om året indtil 24 måneder og en gang om året efter 24 måneders opfølgning.
Ændringer i modificeret Ranking-skala (mRS)
Tidsramme: På dag 0, 1 dag efter implantation (kun enhedsgruppen) og efter 3, 12 og 24 måneder.
På dag 0, 1 dag efter implantation (kun enhedsgruppen) og efter 3, 12 og 24 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer relateret til enheder
Tidsramme: Indtil dag 7 eller udskrivelse samt efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Device trombus/fraktur/erosion/infektion/embolisering, Perikardieeffusion.
Indtil dag 7 eller udskrivelse samt efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Procedure relateret dødsfald
Tidsramme: Indtil dag 7 eller udskrivelse og efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Indtil dag 7 eller udskrivelse og efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Teknisk og proceduremæssig succes af implantering af enhed
Tidsramme: Indtil dag 7 eller udskrivelse og efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Indtil dag 7 eller udskrivelse og efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Periprocedurelle udfald
Tidsramme: Ved 7 dage eller udskrivning, 30 kalenderdage efter implantation og efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Ved 7 dage eller udskrivning, 30 kalenderdage efter implantation og efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Derudover vil det samlede antal SAE'er blive analyseret.
Tidsramme: Efter 3, 6 og 12 måneder. To gange om året indtil 24 måneder og en gang om året efter 24 måneder.
Efter 3, 6 og 12 måneder. To gange om året indtil 24 måneder og en gang om året efter 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Atrial Fibrillation Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ulf Landmesser, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLOSURE-AF-DZHK16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger