Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effekten ud over progressionen af ​​Vemurafenib+Cobimetinib associeret med lokal behandling sammenlignet med andenlinjebehandling hos patienter med BRAFV600+ metastatisk melanom i fokal progression med førstelinje+Vemurafenib+Cobimetinib.

1. december 2021 opdateret af: Intergruppo Melanoma Italiano

En evaluering af effekten ud over progressionen af ​​Vemurafenib kombineret med cobimetinib associeret med lokal behandling sammenlignet med andenlinjebehandling hos patienter med BRAFV600 mutationspositivt metastatisk melanom i fokal progression med førstelinjes kombineret Vemurafenib og Cobimetinib.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten ud over progression af vemurafenib kombineret med cobimetinib forbundet med lokal behandling sammenlignet med andenlinjebehandling hos patienter med BRAFV600 mutationspositivt metastatisk melanom i fokal progression med førstelinjes kombineret vemurafenib og cobimetinib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Melanom er en heterogen hudtumor, karakteriseret ved mutationer af forskellige onkogener. Næsten halvdelen af ​​patienter med fremskreden melanom har en genmutation af BRAF serin-threoninkinase. I løbet af de sidste 5 år har to BRAF-hæmmere rettet mod disse mutationer, vemurafenib og dabrafenib, vist høje rater af hurtig respons i fase II- og III-studier. Varigheden af ​​respons er dog begrænset hos de fleste patienter på grund af udviklingen af ​​erhvervet resistens. Mekanismer for resistens over for BRAF-hæmmerterapi er forskelligartede og inkluderer reaktivering af den mitogenaktiverede proteinkinase (MAPK)-vej i over to tredjedele af tumorerne, sammen med fremme af parallelle signalnetværk.

For nylig var kombinationen af ​​lægemidler overlegen med hensyn til responser, progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) sammenlignet med monoterapi.

Data fra nyere undersøgelser bekræfter den kliniske fordel ved kombinationen af ​​Vemurafenib med cobimetinib og understøtter brugen af ​​kombinationen som en standard førstelinjetilgang til forbedring af overlevelse hos patienter.

Formålet med dette randomiserede, åbne fase II-studie er at evaluere effekten, hvad angår den samlede overlevelse, af vemurafenib kombineret med cobimetinib forbundet med lokal behandling sammenlignet med andenlinjebehandling hos patienter med BRAFV600 mutationspositivt metastatisk melanom i fokal progression med førstelinje kombineret vemurafenib og cobimetinib.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Melanoma, Sarcoma e Tumori Rari
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IFO - Istituto "Regina Elena"
      • Roma, Italien, 00167
        • IDI Istituto Dermopatico Immacolata
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Istituto dei Tumori "Giovanni Paolo II"
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • IRCCS IRST Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • ME
      • Taormina, ME, Italien, 98039
        • P.O. di Taormina - Azienda Sanitaria Provinciale di Messina
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56125
        • Ospedale S. Chiara - A.O.U. Pisana
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • A.O.U.S. Policlinico "Le Scotte"
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • P.O. San Lazzaro - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet melanom, enten inoperabelt Stadie IIIc eller Stadie IV metastatisk melanom, som defineret af American Joint Committee on Cancer 7. udgave
  • Patienter tidligere ubehandlet for metastatisk melanom
  • Dokumentation af BRAFV600 mutationspositiv status i melanom tumorvæv (arkivalier eller nyligt opnåede tumorprøver) ved en valideret mutationstest
  • Tilstrækkelig præstationsstatus til at modtage vemurafenib- og cobimetinib-behandling som bestemt af den behandlende læge
  • Mandlig eller kvindelig patient i alderen ≥18 år
  • Er i stand til at deltage og er villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle behandlingsrelaterede procedurer og til at overholde behandlingsvejledningen

  • Tilstrækkelig slutorganfunktion, defineret af følgende laboratorieresultater opnået inden for 14 dage før den første dosis af programlægemiddelbehandling:

    1. Bilirubin ≤ 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN).

    2. AST, ALT og alkalisk fosfatase ≤ 3 x ULN, med følgende undtagelser:

      • Patienter med dokumenterede levermetastaser: ASAT og/eller ALAT ≤ 5 x ULN.
      • Patienter med dokumenterede lever- eller knoglemetastaser: alkalisk fosfatase ≤ 5 x ULN.
    3. Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 ml/min baseret på målt CrCl fra en 24-timers urinopsamling eller estimering af glomerulær filtrationshastighed fra Cockroft-Gault.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere altid at bruge to effektive former for prævention under programbehandlingen og i mindst 6 måneder efter programbehandlingens afslutning.
  • Negativ serumgraviditetstest før påbegyndelse af dosering hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Patienten skal være i stand til at sluge tabletter
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af behandlingsregimet
  • Patienten deltager i øjeblikket ikke i andre kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Palliativ strålebehandling inden for 7 dage før den første dosis programbehandling
  • Patienter med aktiv malignitet (andre end BRAF-muteret melanom) eller en tidligere malignitet inden for de seneste 3 år med undtagelse af patienter med resekeret melanom, resekeret BCC, resekeret kutan SCC, resekeret melanom in situ, resekeret carcinom in situ af livmoderhalsen og resekeret karcinom in situ i brystet
  • Bevis på retinal patologi ved oftalmologisk undersøgelse, der anses for at være en risikofaktor for neurosensorisk nethindeløsning/central serøs chorioretinopati (CSCR), retinal veneokklusion (RVO) eller neovaskulær makuladegeneration
  • Systemisk risikofaktor for RVO inklusive ukontrolleret glaukom, ukontrolleret hyperkolesterolæmi, hypertriglyceridæmi eller hyperglykæmi

  • Anamnese med klinisk signifikant hjertedysfunktion, herunder følgende:

    1. Aktuel ustabil angina.
    2. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt af New York Heart Association klasse 2 eller højere.
    3. Anamnese med medfødt lang QT-syndrom eller gennemsnit (gennemsnit af tredobbelte målinger) QTcF ≥ 450 msek ved baseline; tilstedeværelse af klinisk signifikante ventrikulære eller atrielle dysrytmier ≥ grad 2.
    4. Ukontrolleret hypertension ≥ Grad 2 (patienter med tidligere hypertension kontrolleret med antihypertensiva til ≤ Grad 1 er kvalificerede).
    5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) under institutionel nedre normalgrænse (LLN) eller under 50 %, alt efter hvad der er lavere
  • Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom
  • Større operation eller traumatisk skade inden for 14 dage før første dosis af programbehandling
  • Anamnese med malabsorption eller anden tilstand, der ville interferere med absorptionen af ​​programlægemidler
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel kombination ud over Focal Progression
Lokal behandling (dvs. kirurgi, strålebehandling) + Vemurafenib 240 mg tabletter (4 tabletter/to gange dagligt i 28 på hinanden følgende dage) + Cobimetinib 20 mg tabletter (3 tabletter/dag i 21 på hinanden følgende dage) ud over fokal progression.
Andet: Eksperimentel kombination ud over Focal Progression

Vemurafenib tages på en 28-dages cyklus. Hver dosis består af fire 240 mg (960 mg) tabletter to gange dagligt i 28 på hinanden følgende dage. Den første dosis skal tages om morgenen og den anden dosis om aftenen cirka 12 timer senere. Hver dosis kan tages med eller uden et måltid. Vemurafenib tabletter skal sluges hele med et glas vand og må ikke tygges eller knuses.

Cobimetinib tages i en 28-dages cyklus. Hver dosis består af tre 20 mg tabletter (60 mg) og bør tages oralt, én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage, efterfulgt af en 7-dages pause. Hver efterfølgende behandlingscyklus bør starte efter 7-dages behandlingspausen er gået. Dosis skal tages om morgenen.

Lokal behandling (dvs. kirurgi, strålebehandling).
Aktiv komparator: Pembrolizumab eller Nivolumab
Pembrolizumab daglig dosis 2 mg/kg milligram(er)/kilogram eller Nivolumab daglig dosis 3 mg/kg milligram(er)/kilogram.
Medicin: Pembrolizumab eller Nivolumab
Pembrolizumab 2 mg/kg administreres som en intravenøs infusion over 30 minutter hver 3. uge ELLER Nivolumab 3 mg/kg administreres intravenøst ​​over 60 minutter hver 2. uge.
Andre navne:
  • Keytruda eller Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid (OS) for patienter med fokal progression
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse af patienter med fokal progression er defineret som tiden i måneder fra randomisering til datoen for død uanset årsag. Hvis en patient ikke vides at være død, vil overlevelsestid blive censureret på datoen for sidste kontakt ("sidste kendte dato i live"). Samlet overlevelse af patienter med fokal progression vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af en log-rank testprocedure med et tosidet α =0,2 niveau. OS-funktionen for hver behandlingsgruppe vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden. Median og tilsvarende tosidede 80 % konfidensintervaller vil blive beregnet efter behandlingsgruppe. En Cox proportional hazard-model for OS med behandlingsarm som enkeltfaktor vil blive brugt til at estimere hazard ratio af vemurafenib og cobimetinib plus lokal behandling til Standard of Care (SOC) andenlinjebehandling og dets tilsvarende 80 % konfidensinterval.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsestid (PFS) for patienter med fokal progression
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
PFS for patienter med fokal progression er defineret som tiden i måneder fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. Klinisk forværring vil ikke blive betragtet som progression. For forsøgspersoner, der hverken udvikler sig eller dør, vil tiden blive censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering. For forsøgspersoner, der påbegynder en ny antitumorbehandling, vil tiden blive censureret ved starten af ​​den nye behandling. For en randomiseret forsøgsperson, der ikke har nogen tumorvurderinger efter randomisering, og som ikke er død, vil tiden blive censureret på randomiseringsdatoen. PFS vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af en log-rank testprocedure med et tosidet α =0,2 niveau. PFS-funktionen for hver behandlingsgruppe vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden. Median og tosidet 80 % konfidensintervaller (CI) for median PFS vil blive beregnet efter behandlingsgruppe. En Cox proportional hazard model for PFS med behandling
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelsestid (OS) for patienter med ikke-fokal progression
Tidsramme: Fra datoen for den sidste dosis vemurafenib og cobimetinib indtil dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse af patienter med ikke-fokal progression er defineret som tiden i måneder fra datoen for ikke-fokal progression til første linje til datoen for død uanset årsag. Hvis en patient ikke vides at være død, vil overlevelsestid blive censureret på datoen for sidste kontakt ("sidste kendte dato i live"). OS-funktionen vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden. Median og tilsvarende tosidede 80 % konfidensintervaller vil blive beregnet. Overordnede overlevelsesresultater for patienter med ikke-fokal progression vil blive deskriptivt sammenlignet med OS-resultater for patienter med fokal progression (dvs. primært effektmål).
Fra datoen for den sidste dosis vemurafenib og cobimetinib indtil dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Sammenligning mellem samlet overlevelsestid (OS) for patienter med ikke-fokal progression og samlet overlevelse (OS) resultater for patienter med fokal progression
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen eller datoen for den sidste dosis vemurafenib og cobimetinib til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Overordnede overlevelsesresultater for patienter med ikke-fokal progression vil blive deskriptivt sammenlignet med OS-resultater for patienter med fokal progression (dvs. primært effektmål). Der vil ikke blive forudset nogen statistisk test for denne sammenligning. De samlede overlevelsesresultater er defineret som tiden i måneder fra progressionsdatoen til dødsdatoen.
Fra randomiseringsdatoen eller datoen for den sidste dosis vemurafenib og cobimetinib til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Arten af ​​bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) rapporteret gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder efter sidste behandling
Arten af ​​bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) verificeret under undersøgelsen. Sikkerhedsanalyser vil blive rapporteret af den faktiske behandlingsgruppe og på det ikke-fokale progressionssæt. AE og SAE vil blive vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for AE'er (CTCAE version 4).
Fra baseline op til 24 måneder efter sidste behandling
Hyppighed af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) rapporteret gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder efter sidste behandling
Hyppighed af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) verificeret under undersøgelsen. Sikkerhedsanalyser vil blive rapporteret af den faktiske behandlingsgruppe og på det ikke-fokale progressionssæt. AE og SAE vil blive vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for AE'er (CTCAE version 4).
Fra baseline op til 24 måneder efter sidste behandling
Alvorligheden af ​​bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) rapporteret gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder efter sidste behandling
Alvorligheden af ​​bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) bekræftet under undersøgelsen. Sikkerhedsanalyser vil blive rapporteret af den faktiske behandlingsgruppe og på det ikke-fokale progressionssæt. AE og SAE vil blive vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for AE'er (CTCAE version 4).
Fra baseline op til 24 måneder efter sidste behandling
Timing af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) rapporteret gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder efter sidste behandling
Timing af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) verificeret under undersøgelsen. Sikkerhedsanalyser vil blive rapporteret af den faktiske behandlingsgruppe og på det ikke-fokale progressionssæt. AE og SAE vil blive vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for AE'er (CTCAE version 4).
Fra baseline op til 24 måneder efter sidste behandling
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Ændringer i blodtryk under og efter vemurafenib + cobimetinib administration. Blodtrykket vil blive målt i mmHg (millimeter kviksølv).
Fra baseline op til 24 måneder
Ændringer i puls
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Ændringer i hjertefrekvens under og efter vemurafenib + cobimetinib administration. Pulsen vil blive målt i slag pr. minut (slag pr. minut).
Fra baseline op til 24 måneder
Ændringer i temperatur
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Ændringer i temperatur under og efter vemurafenib + cobimetinib administration. Temperaturen vil blive målt i °C (grader celsius).
Fra baseline op til 24 måneder
Ændringer i respirationsfrekvensen
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Ændringer i respirationsfrekvens under og efter vemurafenib + cobimetinib administration. Respirationsfrekvensen vil blive målt i vejrtrækninger pr. minut.
Fra baseline op til 24 måneder
Ændringer i kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
Ændringer i kliniske laboratorieresultater under og efter vemurafenib + cobimetinib administration. Laboratorieresultater vil blive vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for AE'er (CTCAE version 4).
Fra baseline op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intergruppo Melanoma Italiano

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paola Queirolo, Dr., Ospedale Policlinico San Martino di Genova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BeyPro2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger