Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opretstående MR ved lungesygdom

14. juli 2018 opdateret af: Shahideh Safavi, University of Nottingham

Opretstående magnetisk resonansbilleddannelse ved KOL og diafragmasygdom

Mellemgulvet er den vigtigste muskel, der hjælper vejrtrækningen. Denne undersøgelse har til formål at vurdere brugen af ​​MR hos patienter med diaphragmatisk svaghed og patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som har hyperinflation. Hos nogle patienter med KOL bliver luft fanget i lungerne og får dem til at udvide sig for meget; dette kaldes hyperinflation. Disse patienter rapporterer om alvorlig åndenød, som til dels kan være på grund af deres mellemgulv. Det er kendt, at kropsholdning påvirker lungefunktion og vejrtrækning, og efterforskerne ønsker at vurdere virkningen af ​​kropsholdning på mellemgulvet. I øjeblikket er lungefunktionstest og CT- eller ultralydsscanning de vigtigste tests, der bruges til at kontrollere, hvordan mellemgulvet fungerer. For nylig er der på University of Nottingham udviklet en ny billedbehandlingsmetode, der bruger en opretstående MR, der tillader at teste patienterne i liggende stilling og siddende/stående i samme scanner. Dette kan hjælpe forskere med at teste mellemgulvets position og form mere præcist og kontrollere virkningerne af kropsholdning på mellemgulvet. Dette kan hjælpe forskere og klinikere til bedre at forstå forholdet mellem posturale ændringer i mellemgulvets position og form og symptomer.

Undersøgelsen vil finde sted på det kliniske forsknings-MRI-center ved Nottingham Medical School, som ligger ved siden af ​​Queen's Medical Center. Efterforskerne ønsker at rekruttere raske frivillige, patienter med diafragmatisk svaghed og patienter med KOL, hvis lunger er hyperinflaterede. Undersøgelsen vil vare 2 år, og deltagerne bliver bedt om kun at deltage i billedcentret én gang, hvor de giver samtykke og vil blive scannet ved samme besøg, som forventes at tage 2 timer at gennemføre. De vil blive scannet på to scannere: liggende og siddende/stående i den nye opretstående scanner og liggende i en konventionel scanner. Efterforskerne vil ikke bruge nogen kontrast til billeddannelse, dvs. deltagerne vil ikke blive injiceret med et farvestof, og de vil indånde luft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, proof of concept klinisk forsøg. Efterforskerne ønsker at rekruttere raske frivillige, patienter med diafragmatisk svaghed og patienter med KOL, hvis lunger er hyperinflaterede. Halvdelen af ​​efterforskerne er klinikere og har spurgt deres patient, om en sådan undersøgelse ville interessere dem, og patienterne har været meget støttende. Denne undersøgelse behandler et ubesvaret klinisk spørgsmål.

Deltagerne vil være voksne, mænd og kvinder, som kan give informeret samtykke og kan samarbejde med undersøgelsesprocedurerne. Da deltagerne vil blive scannet ved hjælp af MR, vil personer, der er uegnede til MR-scanning, f.eks. dem med pacemaker, blive udelukket fra undersøgelsen af ​​sikkerhedsmæssige årsager. Deltageren vil blive observeret af en klinisk investigator under hele studiebesøget.

Hvad angår bivirkninger/risici, vil der ikke blive givet lægemidler i denne undersøgelse. Nogle deltagere kan opleve angst under MR-scanning. Det forventes, at nogle patienter muligvis ikke kan ligge fladt i scanneren, og i så fald vil de kun blive bedt om at gennemgå scanninger, som de kan tåle.

Ud over at blive scannet ved hjælp af en opretstående MR og en konventionel MR, vil følgende målinger blive taget: vægt, højde, blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning, respirationsfrekvens og spirometri. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et St. George's Respiratory Questionnaire og en MRC (Medical Research Council) Dyspnoea Scale. En detaljeret sygehistorie vil blive taget.

Deltagerne vil få tildelt unikke koder, og deres data vil blive anonymiseret. Deltageres lægerapporter vil kun blive tilgået til undersøgelsesformål og vil blive behandlet fortroligt.

Efterforskerne vil sigte mod at bruge dataene til at planlægge fremtidige undersøgelser, og dataene fra denne undersøgelse kan bidrage til publikationer og præsentationer. Deltagerne vil ikke blive identificeret i nogen publikationer, der stammer fra forskningen. De indhentede data vil blive offentliggjort uden nogen identificerende oplysninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelle inklusionskriterier:

    • Voksen - Mand eller kvinde i alderen 18 til 90 år
    • Evne til at give informeret samtykke
    • I stand til at holde vejret i 10 sekunder
    • Kunne forstå kravene til undersøgelsen og samarbejde med undersøgelsesprocedurerne
  • Kohortespecifikke inklusionskriterier:

Sunde deltagere

  • Ingen rapporteret eller diagnosticeret kronisk luftvejssygdom

KOL med hyperinflation

  • Bevis for luftstrømsobstruktion på spirometri - FEV1/FVC < 0,7 og FEV1
  • Diagnose af hyperinflation baseret på billeddiagnostik eller lungefunktionsmål.

Diafragmasvaghed på grund af ikke-neuromuskulær sygdom

  • Etableret diagnose af mellemgulvssvaghed på grund af ikke-neuromuskulær sygdom, f.eks. viral sygdom, traumer.

Diafragmasvaghed på grund af neuromuskulær sygdom

  • Etableret diagnose af diafragmasvaghed på grund af neuromuskulær sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet til MR-scanning (har f.eks. metalimplantater/pacemaker eller kontraindiceret efter spørgeskema)
  • Anses for usandsynligt at overholde instruktionerne under billedbehandling
  • Anses ikke egnet nok til at tolerere proceduren
  • Anset for uegnet af klinisk investigator af andre årsager
  • Anamnese med procedure for reduktion af lungevolumen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Opretstående MR
Alle deltagere vil blive scannet ved hjælp af en opretstående MR i siddende/stående stilling og rygliggende stilling. De vil også blive scannet på ryggen ved hjælp af en konventionel MR.
Diagnostisk test: Opretstående MR
Deltagerne vil blive scannet ved hjælp af en opretstående MR i siddende/stående stilling og rygliggende stilling. De vil også blive scannet i liggende stilling ved hjælp af en konventionel MR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Membranen vil blive afbildet ved hjælp af MR i vandrette og lodrette positioner.
Tidsramme: 2 år
Billeder vil blive anonymiseret og opbevaret sikkert på universitetets servere.
2 år
Ændringen i diafragmaposition og morfologi på MR efter en ændring i stilling (lodret til vandret position eller omvendt) vil blive målt.
Tidsramme: 2 år
2 år
Mellemgulvets position og morfologi hos KOL-patienter med hyperinflation vil blive afbildet ved hjælp af MR.
Tidsramme: 2 år
2 år
Diafragmapositionen og morfologien hos patienter, der vides at have diafragmatisk svaghed, vil blive afbildet ved hjælp af MR.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionsabnormiteten vil blive sammenlignet med abnormiteter i diafragmaposition og morfologi som noteret på MR.
Tidsramme: 2 år
2 år
Patienternes symptomer, som rapporteret på St. George's Respiratory Questionnaire og en visuel analog skala for åndenød, vil blive sammenlignet med de abnormiteter, der er noteret i diafragmaposition og morfologi på MR.
Tidsramme: 2 år
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde St George's Respiratory spørgeskema og en visuel analog skala for åndenød for at vurdere symptomer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nottingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shahideh Safavi, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger