Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multidimensionel adfærdsintervention for dem, der er i risiko for Alzheimers demens

10. juni 2020 opdateret af: University of California, Davis

En randomiseret evaluering af en multidimensionel adfærdsintervention for dem, der er i risiko for Alzheimers demens

Denne intervention er designet til at fremme øget brug af kompensationsstrategier, herunder brug af kalender og opgaveliste, og organisationssystemer, samt øget engagement i hjernesundhedsaktiviteter, herunder fysisk træning, kognitive aktiviteter og stressreduktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​en 10-ugers multidimensionel intervention for ældre voksne med subjektive kognitive bekymringer (SCC). Målet med denne intervention er at forbedre kompensationsevner relateret til dagligdags eksekutive og dagligdags hukommelsesfunktioner gennem træning i systematisk brug af et kalendersystem, målsætning og opgavelistesystem og organisatoriske strategier inden for rammerne af den enkeltes daglige liv. Dette multidimensionelle interventionsprogram retter sig også mod engagement i sunde livsstilsaktiviteter (fysisk træning, intellektuel stimulering, positiv følelsesmæssig funktion) for yderligere at fremme hjernesundhed og funktionel modstandskraft. Det er vigtigt, at begge behandlingskomponenter virker synergistisk, da brugen af ​​kompensationsstrategier hjælper med at bygge sunde aktiviteter ind i daglige rutiner (f.eks. planlægge træning i ens kalender og sætte det på en opgaveliste).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • University of California Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En positiv klage som svar på to spørgsmål ('Føler du, at din hukommelse eller andre aspekter af tænkning bliver værre?'; 'Bekymrer det dig?')
  • normal kognitiv præstation korrigeret for alder og uddannelse på et globalt mål for kognitiv funktion
  • selvstændig i alle aktiviteter i dagligdagen.
  • Engelsktalende;
  • Tilgængelig informant til at gennemføre undersøgelser;
  • Ambulant

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt neurologisk tilstand;
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom (f.eks. nuværende depression).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil gennemføre en indledende vurdering inden for 2 uger før påbegyndelse af kurset eller under den første undervisning. Kurset vil omfatte 10 sessioner afholdt på en ugentlig basis. Efter afslutning af kurset vil deltagerne igen gennemføre en ny vurdering i løbet af den sidste time eller inden for 2 uger efter kursets afslutning. Deltagerne kan blive inviteret til at gennemføre vurderinger 3 og 6 måneder efter kursusafslutning.
Adfærdsmæssigt: Intervention

Emner vil deltage i en række af 2 timers klasser en gang om ugen i 10 uger. Emner diskuteret i gruppesessioner vil dække kompensationsstrategier (f.eks. kalender, målsætning og opgavelister, funktionelle zoner) og hjernesundhedsadfærd (f.eks. motion, kognitiv aktivitet, stressreduktion og mindfulness).

Forsøgspersoner kan blive bedt om at bære en aktigrafimonitor (der ligner et armbåndsur) og/eller en pulssensor, der er designet til at indsamle oplysninger om fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erstatningsspørgeskema til hverdag
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og gennem 6 måneders opfølgning
et 54-elements selvrapporteringsspørgeskema, der spørger deltagerne, hvor ofte de engagerer sig i en række aktiviteter, der hjælper dem med at forblive kognitivt og fysisk aktive.
Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og gennem 6 måneders opfølgning
Hverdagserkendelse
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og gennem 6 måneders opfølgning
selvvurderet spørgeskema over kognitivt baserede hverdagsevner. ECog består af 39 punkter, hvor deltagerens nuværende funktionsniveau i hverdagen sammenlignes med 10 år tidligere. Elementer vurderes på en fire-punkts skala: 1= bedre eller ingen ændring sammenlignet med 10 år tidligere; 4= konsekvent meget værre. Højere score indikerer større funktionelle begrænsninger
Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og gennem 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Målt ved baseline, umiddelbart efter intervention, og 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Måler depressiv symptomatologi
Målt ved baseline, umiddelbart efter intervention, og 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Målt ved baseline, umiddelbart efter intervention, og 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Måler angstsymptomatologi
Målt ved baseline, umiddelbart efter intervention, og 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Liste læringsopgave
Tidsramme: Målt ved baseline, umiddelbart efter intervention, og 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
måler indlæring og hukommelse
Målt ved baseline, umiddelbart efter intervention, og 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Executive funktion opgave
Tidsramme: Målt ved baseline, umiddelbart efter intervention, og 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
måler den udøvende funktion
Målt ved baseline, umiddelbart efter intervention, og 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
psykomotorisk hastighedsopgave
Tidsramme: Målt ved baseline, umiddelbart efter intervention, og 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
måler psykomotorisk hastighedsfunktion
Målt ved baseline, umiddelbart efter intervention, og 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
GRIT
Tidsramme: Målt ved baseline, umiddelbart efter intervention, og 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
et spørgeskema på 8 punkter, der vurderer konsistens i interesse og vedholdenhed i indsatsen på en fem-trins skala: 1 = slet ikke som mig, 5 = meget som mig.
Målt ved baseline, umiddelbart efter intervention, og 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine G Denny, PhD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 967764

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger