Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af reduktion af nukleotideksponering på knoglesundhed (fornyet) (ReNew)

10. marts 2021 opdateret af: Philip Grant
Dette er et åbent, randomiseret pilotstudie til at vurdere effekten på knoglemineraltæthed (BMD) af et skift fra et tenofoviralafenamidholdigt antiretroviralt regime til dolutegravir/lamivudin vs. en fortsættelse af det tenofoviralafenamidholdige regime.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 75440
        • EMORY
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • PENN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1-infektion, som dokumenteret ved en positiv 4. generationsanalyse eller af et hvilket som helst licenseret ELISA-testkit bekræftet af Western blot på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
  2. Alder ≥18 år
  3. HIV-1 RNA BLQ (f.eks. <20 kopier/ml eller anden tærskel baseret på det anvendte lokale virale load-assay) i mindst 12 måneder før studiestart, eksklusive blips (dvs. en enkelt måling <200 kopier/mL gået forud og efterfulgt af ved målinger BLQ)
  4. På en stabil TAF-holdig ART, der også omfatter mindst 2 andre antiretrovirale midler, uden ændringer i de 12 måneder før indtræden (bortset fra et skift til en co-formuleret tablet fra komponenttabletterne eller et skift fra ritonavir til cobicistat)
  5. Lændehvirvel, lårbenshals eller total hofte BMD T-score ≤-1,0 fra en DXA-scanning inden for de seneste 48 uger
  6. Hvis du får testosteron- eller østrogenerstatningsterapi, på en stabil dosis i ≥3 måneder før optagelse uden plan om at ændre dosis i løbet af undersøgelsesperioden.

  7. Acceptable blodlaboratorieværdier ved screeningsbesøg:

    • CD4+ T-celleantal ≥200 celler/µL
    • Fosfat ≥2mg/dL
    • 25-hydroxyvitamin D niveau ≥10 ng/ml

    • Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥50 ml/min som estimeret af Cockcroft-Gault-ligningen*:

      • For mænd = CrCl (mL/min) = (140 - alder i år) x (kropsvægt i kg) ÷ (serumkreatinin i mg/dL x 72)

    For kvinder ganges ovenstående resultat med 0,85

  8. For kvinder med reproduktionspotentiale, negativ serum- eller uringraviditetstest før screening og en negativ uringraviditetstest ved indgangsbesøget forud for randomisering og behageligt at bruge et valgfrit præventionsmiddel i undersøgelsesperioden.

"Kvinder med reproduktionspotentiale" defineres som kvinder, der ikke har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. som har haft menstruation inden for de foregående 24 måneder) og ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (dvs. hysterektomi, bilateral ooforektomi, eller tubal ligering; deltager rapporterer tilstrækkeligt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel systemisk glukokortikoidbrug
  2. Lændehvirvel, lårbenshals eller total hofte BMD T-score <-3,0
  3. Tidligere, nuværende farmakologisk behandling eller plan for påbegyndelse af behandling for osteoporose (dvs. bisfosfonater, teriparatid, denosumab, tamoxifen eller raloxifen)
  4. Tidligere skrøbelighedsbrud (dvs. ethvert fald fra stående højde eller mindre, der resulterede i et brud)
  5. Historie om genotypisk resistens eller fænotypisk resistens over for enten DTG eller 3TC. Fortolkningen af ​​genotypisk resistens er baseret på output fra Stanford HIV Resistance Database (tilgængelig på https://hivdb.stanford.edu). Isolater med en fortolkning af lav-niveau modstand eller højere betragtes som resistente.
  6. Anamnese med virologisk svigt (dvs. bekræftet HIV-1 RNA niveau ≥200 kopier/ml efter mere end 6 måneders behandling), mens du var på en integrasehæmmer (dvs. raltegravir, elvitegravir, bictegravir eller dolutegravir) eller på lamivudin/emtricitabin før undersøgelsen indskrivning. Enhver antiretroviral anamnese (selv før rutinemæssig virologisk overvågning blev standardbehandling), der tyder på tilstedeværelsen af ​​M184V-mutationen, bør betragtes som ekskluderende
  7. ALT ≥5 X ULN, ELLER ALT ≥3xULN og bilirubin ≥1,5xULN (med >35 % direkte bilirubin)
  8. Svært nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse C)
  9. Forventet behov for antiviral behandling for HCV
  10. Hepatitis B overfladeantigen positiv eller Hepatitis B DNA positiv
  11. Vægt >300 pund, udelukker sikker DXA-test
  12. Amning, graviditet eller planer om at blive gravid under undersøgelsen
  13. Kendt allergi/følsomhed over for DTG eller 3TC.
  14. Modtagelse eller planlagt modtagelse af forbudt samtidig medicin (se afsnit 5.4)
  15. Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurer og behandling.
  16. Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter stedets efterforskers mening udelukker sikker deltagelse eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontakt
Dolutegravir (DTG) 50MG/lamivuidne (3TC) 300MG FIXED_DOSE COMBINATION (FDC) DAGLIG ved randomisering i 96 uger
Medicin: Dolutegravir (DTG) 50MG/lamivudin (3TC) 300MG KOMBINATION MED FAST DOSERING (FDC)
Deltagere randomiseret til Switch Arm vil tage DTG 50mg/3TC 300mg FDC én gang dagligt med eller uden mad på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Aktiv komparator: Fortsættelse
Fortsæt den nuværende tenofoviralafenamid (TAF)-holdige ART-kur fra uge 0 til 96.
Medicin: Nuværende tenofoviralafenamid (TAF)-holdigt ART-regime
Fortsættelse af nuværende TAF-holdig ART i 96 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i lændehvirvelsøjlen Knoglemineraltæthed (BMD) ved 96 uger
Tidsramme: Baseline og 96 uger
Sammenlign den procentvise ændring fra indgang til 96 uger i lændehvirvelsøjlens BMD hos dem, der er randomiseret til DTG/3TC versus dem, der fortsætter et TAF-baseret regime
Baseline og 96 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i lændehvirvelsøjlens BMD ved 48 uger
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Sammenlign den procentvise ændring fra indgang til 48 uger i lændehvirvelsøjlens BMD hos dem, der er randomiseret til DTG/3TC versus dem, der fortsætter et TAF-baseret regime
Baseline og 48 uger
Procentvis ændring i total hofte-BMD ved 48 uger
Tidsramme: Baseline, 48 uger
Sammenlign den procentvise ændring fra indgang til 48 uger i total hofte-BMD hos dem, der er randomiseret til DTG/3TC versus dem, der fortsætter et TAF-baseret regime
Baseline, 48 uger
Procentvis ændring i total hofte-BMD ved 96 uger
Tidsramme: Baseline, 96 uger
Sammenlign den procentvise ændring fra indgang til 96 uger i total hofte-BMD hos dem, der er randomiseret til DTG/3TC versus dem, der fortsætter et TAF-baseret regime
Baseline, 96 uger
Ændring i CTX (en knogleresorptionsmarkør)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 48 uger og 96 uger
Sammenlign ændringerne i CTX fra indgang til 12, 48 og 96 uger
Baseline, 12 uger, 48 uger og 96 uger
Ændring i P1NP (en knogleaflejringsmarkør)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 48 uger og 96 uger
Sammenlign ændringerne i P1NP fra indgang til 12, 48 og 96 uger
Baseline, 12 uger, 48 uger og 96 uger
Ændring i urin β2-mikroglobulin (renal tubulær markør)
Tidsramme: Baseline, 48 uger og 96 uger
Sammenlign ændringerne i urin β2-mikroglobulin fra indgang til 48 uger og 96 uger.
Baseline, 48 uger og 96 uger
Ændring i urin RBP (renal tubulær markør)
Tidsramme: Baseline, 48 uger og 96 uger
Sammenlign ændringerne i RBP fra indgang til 48 uger og 96 uger.
Baseline, 48 uger og 96 uger
Ændring i urinprotein
Tidsramme: Baseline, 48 uger og 96 uger
Sammenlign ændringerne i protein fra indgang til 48 uger og 96 uger.
Baseline, 48 uger og 96 uger
Ændring i urinalbumin
Tidsramme: Baseline, 48 uger og 96 uger
Sammenlign ændringerne i urinalbumin fra indgang til 48 uger og 96 uger.
Baseline, 48 uger og 96 uger
Ændring i fraktioneret udskillelse i fosfat
Tidsramme: Baseline, 48 uger og 96 uger
Sammenlign ændringerne i fraktioneret udskillelse af fosfat fra indgang til 48 uger og 96 uger.
Baseline, 48 uger og 96 uger
Procentvis ændring i total mager masse
Tidsramme: Baseline, 48 uger og 96 uger
Sammenlign den procentvise ændring fra indgang til 48 uger og 96 uger i total mager masse (målt ved helkrops-DXA)
Baseline, 48 uger og 96 uger
Procentvis ændring i kropsfedt
Tidsramme: Baseline, 48 uger og 96 uger
Sammenlign den procentvise ændring fra indgang til 48 uger og 96 uger i kropsfedt (målt ved helkrops-DXA)
Baseline, 48 uger og 96 uger
Procentvis ændring i lemmerfedt
Tidsramme: Baseline, 48 uger og 96 uger
Sammenlign den procentvise ændring fra indgang til 48 uger og 96 uger i lemmerfedt (målt ved DXA)
Baseline, 48 uger og 96 uger
Vedligeholdelse af HIV RNA niveau
Tidsramme: 48 uger og 96 uger
Sammenlign niveauerne af HIV RNA <50 kopier/ml og under grænsen for kvantificering (BLQ) efter 48 uger og 96 uger ved hjælp af FDA snapshot-algoritmen
48 uger og 96 uger
Grad 3 eller 4 bivirkninger
Tidsramme: 96 uger
Sammenlign antallet af uønskede hændelser i grad 3 eller 4, som deltagerne har oplevet gennem 96 uger
96 uger
Behandlingsophør af undersøgelsesmedicin på grund af uønsket virkning
Tidsramme: 96 uger
Sammenlign behandlingsophør af undersøgelsesmedicin på grund af bivirkninger oplevet af deltagerne gennem 96 uger
96 uger
Ændring i fastende lipider
Tidsramme: Indgang, 48 uger og 96 uger
Sammenlign ændringer i fastende lipider (total kolesterol, LDL, HDL og triglycerider) ved indgangen, 48 uger og 96 uger
Indgang, 48 uger og 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philip Grant

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip Grant, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 43453

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger