AMBULATE Continued Access Protocol til evaluering af Cardiva Mid-Bore Venous Vascular Closure System (VVCS)

Præoperative inklusionskriterier:

• Acceptabel kandidat til en elektiv, ikke-emergent kateterbaseret procedure via den eller de almindelige lårbensvener ved brug af en indføringsskede med en indre diameter på 6 til 12 Fr

• Skal være berettiget til mindst én af studiegrupperne:

  1. Intet urinkateter: Kandidat til at gennemgå proceduren og ligge i seng uden urinkateter
  2. Ingen protamin: Kandidat til at modtage proceduremæssigt heparin til anti-koagulationsbehandling.
  3. Samme kalenderdag Udskrivelse: Forventes at gennemgå en procedure for supraventrikulær takykardi, atriel fladder, atrieflimren eller ventrikulær takykardi; hvis heparin er planlagt, skal det vendes med protamin; og læge forventes at være på stedet for udskrivningsevaluering

Kriterier for præoperativ udelukkelse:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier før påbegyndelse af indeksproceduren:

1. Avanceret afvisning af blodtransfusion, hvis det skulle blive nødvendigt;
2. Aktiv systemisk infektion eller kutan infektion eller betændelse i nærheden af ​​lysken;
3. Eksisterende immundefektsygdom og/eller kronisk brug af højdosis systemiske steroider;
4. Kendt historie med blødende diatese, koagulopati, hyperkoagulabilitet eller nuværende blodpladetal < 100.000 celler/mm3;
5. Alvorlige samtidige sygeligheder med en forventet levetid på mindre end 12 måneder;
6. Aktuelt involveret i ethvert andet klinisk forsøg, der kan interferere med resultaterne af denne undersøgelse efter investigators mening;

7. Femoral arteriotomi i begge lemmer med en af ​​følgende tilstande:

   1. adgang inden for < 10 dage
   2. ethvert resterende hæmatom, betydelige blå mærker eller kendte associerede vaskulære komplikationer
   3. brug af en vaskulær lukkeanordning inden for de foregående 30 dage;

8. Femoral venotomi i begge lemmer med en af ​​følgende tilstande:

   1. adgang inden for < 10 dage
   2. ethvert resterende hæmatom, betydelige blå mærker eller kendte associerede vaskulære komplikationer c brug af en karlukningsanordning
9. Enhver planlagt procedure, der involverer femoral arteriel eller venøs adgang i begge lemmer inden for de næste 30 dage;
10. Enhver historie med dyb venetrombose, lungeemboli eller tromboflebitis;
11. Signifikant anæmi med et hæmoglobinniveau på mindre end 10 g/dL eller en hæmatokrit på mindre end 30 %;
12. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter proceduren, eller som ammer;
13. Ekstrem morbid fedme (BMI større end 45 kg/m2) eller undervægtig (BMI mindre end 20 kg/m2);
14. Ude af stand til rutinemæssigt at gå mindst 20 fod uden assistance;
15. Kendt allergi/bivirkning over for bovine derivater;
16. Administration af lavmolekylært heparin (LMWH) inden for 8 timer før eller efter proceduren;
17. Planlagte procedurer eller samtidig(e) tilstand(er), der kan forlænge ambulationsforsøg ud over 2-3 timer, og/eller indlæggelsestid (f.eks. trinvis procedure, alvorlig følgesygdom), efter investigatorens mening.

Intraoperative inklusionskriterier:

Faget skal være berettiget til mindst én af følgende studiegrupper:

1. Samme kalenderdagsudskrivning (alle kriterier gælder):

   • Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen kandidat til Samme kalenderdagsudskrivning pr. protokol.
   • Hvis proceduremæssigt heparin anvendes, skal det vendes ved eller før venøs lukning.
   • Lægen skal være på stedet for udskrivningsevaluering.
   • Supraventrikulær takykardi (SVT) eller atrieflimren: Ingen yderligere kriterier

   • Atrieflimren eller ventrikulær takykardi-procedure: CHADS2-score er ≤1, vurderet præoperativt.

     • Forsøgspersonen er ikke tilmeldt No Protamine Group.

2. Intet urinkateter:

   • Forsøgspersonen har ikke indsat/indlagt et urinkateter ved slutningen af ​​proceduren, lige før tilmelding.

3. Ingen protamin:

   • Forsøgspersonen modtog proceduremæssigt heparin til anti-koagulationsbehandling og fik/vil ikke modtage protamin.
   • Faget er ikke tilmeldt Samme kalenderdagsudskrivningsgruppe

Intraoperative ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier opstår under indeksproceduren:

1. Ethvert forsøg på femoral arteriel adgang under proceduren;
2. Eventuelle proceduremæssige komplikationer, der kan forlænge rutinemæssig restitution, ambulation og udskrivningstider;
3. Hvis lægen vurderer, at en anden metode bør anvendes til at opnå hæmostase af de venøse adgangssteder, eller at forsøgspersonen ikke bør forsøge ambulation i henhold til protokolkravene;

4. Alle venøse adgangssteder skal muligvis overholde følgende eksklusionskriterier, vurderet umiddelbart før tilmelding:

   1. Vanskelig indføring af procedureskede eller problemer med nålestik ved begyndelsen af ​​proceduren (f.eks. flere stikforsøg, utilsigtet arteriel stik med hæmatom, "bagvægsstik" osv.) i en hvilken som helst af undersøgelsens vener;
   2. En procedurekappe < 6 Fr eller > 12 Fr i indvendig diameter er til stede på tidspunktet for lukning;
   3. En procedurekappe > 12 Fr indre diameter til enhver tid under proceduren.
   4. Venøs adgangsstedsplacering er noteret at være "høj", over lyskeligamentet (cephalad til den nedre halvdel af lårbenshovedet eller den nedre epigastriske vene, der stammer fra den eksterne iliacvene);
   5. Intra-procedurel blødning omkring skeden eller mistanke om intraluminal trombe, hæmatom, pseudoaneurisme eller AV fistel;
   6. Længden af ​​vævskanalen, afstanden mellem den forreste venevæg og huden, er estimeret til at være mindre end 2,5 cm.